Bio-indicatoren geassocieerd met sarcopenie voor en na intensieve levensstijlinterventie
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of de bio-indicatoren van de lichaamssamenstelling, voedingsgerelateerde indicatoren (lymfocyten, albumine), lipiden en schildklierhormonen geassocieerd zijn met sarcopenie en de veranderingen in deze indicatoren na een intensieve levensstijlinterventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of de bio-indicatoren zoals lymfocyten, albumine, lipiden, schildklierhormonen, vetmassa, vetvrije massa en basale metabolische massa geassocieerd zijn met de ontwikkeling van sarcopenie.
- de veranderingen van deze bio-indicatoren die optreden bij oudere volwassenen na een intensieve interventie.
Deelnemers krijgen een intensieve interventie van 3 maanden bestaande uit een intensieve voedingsinterventie en een individueel ontworpen bewegingsinterventie. Voedings- en bewegingsvoorschriften worden mede ontworpen door een voedingsdeskundige en een revalidatiearts.
Onderzoekers zullen bio-indicatoren in de sarcopeniegroep voor en na intensieve leefstijlinterventie vergelijken om de associatie met sarcopenie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Inwonende ouderen van 65-90 jaar in de wijk.
- 2) Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Mensen met systemische ernstige ziekten, orgaanfalen, kwaadaardige tumoren, neuromusculaire degeneratieve ziekten of actief gewichtsverlies.
- 2) Mensen met cognitieve stoornissen, arbeidsongeschiktheid of ernstige psychische aandoeningen die niet kunnen meewerken aan de test.
- 3) Mensen met pacemakers en kunstmatige gewrichtsimplantatie of anderen die de BIA-test niet kunnen ondergaan.
- 4) Mensen met ernstige cardiorespiratoire disfunctie en lichamelijke handicaps die de oefentraining niet kunnen voltooien.
- 5) Onvolledige gegevens, weigering om deel te nemen aan het onderzoek, analyse van de lichaamssamenstelling en bloedafname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarcopenie groep
Na voltooiing van de screening ontvingen 30 proefpersonen in de sarcopeniegroep een intensieve interventie van drie maanden, bestaande uit een intensieve voedingsinterventie en een individueel ontworpen bewegingsinterventie.
Voedings- en bewegingsvoorschriften werden mede ontworpen door een voedingsdeskundige en een revalidatiearts.
|
Intensieve voedingsinterventies waren als volgt: i) Schatting van het ideale lichaamsgewicht op basis van lengte, berekening van calorieën door 30-40 kcal/kg/dag te geven volgens BMI-stratificatie, en berekening van de dagelijkse eiwitbehoefte van 1,5 g/kg/dag, wat werd uiteindelijk op basis van de uitkomsten van de berekeningen omgezet in dagelijkse voedingsadviezen. ii) Verdeling van aanvullende eiwitsupplementen door wei-eiwit, waarbij elk zakje 15 g wei-eiwit bevat. Het weerstandstrainingsprogramma omvatte 5 minuten warming-up, 20 minuten spierkrachttraining en 5 minuten langzaam lopen en werd drie keer per week uitgevoerd. Bij weerstandstraining waren een halter en zandzakken betrokken als gewichten voor de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen. In het onderzoek bestaat aërobe training uit stevig wandelen of joggen gedurende 30 minuten per dag, vijf keer per week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Normale controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMMI (appendiculaire spiermassa-index)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse werd gebruikt om appendiculaire spiermassa (AMM) en lengte te verkrijgen.
De eenheid AMM en lengte werden respectievelijk weergegeven als kilogram en meter.
AMMI werd berekend als AMM/lengte^2 (kg/m^2).
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse werd gebruikt om de vetmassa te verkrijgen.
De eenheid van vetmassa werd weergegeven als kilogram.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse werd gebruikt om vetvrije massa te verkrijgen.
De eenheid vetvrije massa werd weergegeven als kilogram.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Basale metabolische massa
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse werd gebruikt om de basale metabolische massa te verkrijgen.
De eenheid van basale metabolische massa werd weergegeven als kilocalorie.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Lymfocytaantallen werden gedetecteerd met behulp van een volledig geautomatiseerde hematologieanalysator (Mindray BC-6800, Shenzhen, China).
De eenheid voor het aantal lymfocyten werd weergegeven als 10^9/L.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Albumine
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Albumine werd gedetecteerd met behulp van een volledig geautomatiseerde biochemische analysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan).
De eenheid albumine werd weergegeven als g/l.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Vijf items van bloedlipiden (triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) )
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Vijf items van bloedlipiden werden gedetecteerd met behulp van een volledig geautomatiseerde biochemische analysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan).
De eenheden van de vijf bloedlipiden werden allemaal weergegeven als mmol/L.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Schildklierhormonen (schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (FT4) en vrij triiodothyronine (FT3))
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Schildklierhormonen werden gemeten door middel van chemiluminescentie-immunoassay (Abbott I2000, Abbott, Chicago, VS).
De eenheden van FT4 en FT3 werden weergegeven als pmol/L.
De eenheid TSH werd weergegeven als μIU/ml.
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCZX201911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .