Биоиндикаторы, связанные с саркопенией, до и после интенсивного вмешательства в образ жизни
Цель данного клинического исследования — выяснить, связаны ли биоиндикаторы состава тела, показатели, связанные с питанием (лимфоциты, альбумин), липиды и гормоны щитовидной железы, с саркопенией и изменениями этих показателей после интенсивного изменения образа жизни. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- связаны ли биоиндикаторы, такие как лимфоциты, альбумин, липиды, гормоны щитовидной железы, жировая масса, безжировая масса и базальная метаболическая масса, с развитием саркопении.
- изменения этих биоиндикаторов, возникающие у пожилых людей после прохождения интенсивного вмешательства.
Участники получат трехмесячное интенсивное вмешательство, состоящее из интенсивного питания и индивидуально разработанных упражнений. Рецепты питания и физических упражнений разрабатываются совместно диетологом и врачом-реабилитологом.
Исследователи будут сравнивать биоиндикаторы в группе с саркопенией до и после интенсивного изменения образа жизни, чтобы определить связь с саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Жители района пожилые люди в возрасте 65-90 лет.
- 2) Добровольное участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Люди с системными тяжелыми заболеваниями, органной недостаточностью, злокачественными опухолями, нервно-мышечными дегенеративными заболеваниями или активным снижением веса.
- 2) Люди с когнитивными нарушениями, недееспособностью или тяжелыми психическими заболеваниями, которые не могут участвовать в тестировании.
- 3) Люди с кардиостимуляторами и имплантацией искусственных суставов или другие лица, которые не могут пройти тест BIA.
- 4) Люди с тяжелой кардиореспираторной дисфункцией и физическими недостатками, которые не могут выполнять физические упражнения.
- 5) Неполные данные, отказ от участия в обследовании, анализе состава тела, заборе крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа саркопении
После завершения скрининга 30 субъектов из группы саркопении прошли 3-месячное интенсивное вмешательство, состоящее из интенсивного питания и индивидуально разработанных упражнений.
Рецепты питания и физических упражнений были разработаны совместно диетологом и врачом-реабилитологом.
|
Интенсивные меры по питанию заключались в следующем: i) Оценка идеальной массы тела в зависимости от роста, расчет калорий путем расчета 30-40 ккал/кг/день в соответствии со стратификацией ИМТ и расчет суточной потребности в белке на уровне 1,5 г/кг/день, что по результатам расчетов было окончательно преобразовано в ежедневные диетические рекомендации. ii) Распределение дополнительных белковых добавок в виде сывороточного белка, каждый пакетик содержит 15 г сывороточного белка. Программа тренировок с отягощениями включала 5 минут разминки, 20 минут тренировки мышечной силы и 5 минут медленной ходьбы и проводилась три раза в неделю. В тренировках с отягощениями использовались гантели и мешки с песком в качестве утяжелителей для основных мышц верхних и нижних конечностей. В исследовании аэробная тренировка представляла собой быструю ходьбу или бег трусцой по 30 минут в день пять раз в неделю.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нормальная контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AMMI (индекс массы аппендикулярных мышц)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Биоэлектрический импедансный анализ использовался для определения массы аппендикулярных мышц (АММ) и роста.
Единицы измерения АММ и высоты были представлены в килограммах и метрах соответственно.
AMMI рассчитывались как AMM/рост^2 (кг/м^2).
|
исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Для определения жировой массы использовали биоэлектрический импедансный анализ.
Единица массы жира была представлена в килограмме.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Для получения обезжиренной массы использовали биоэлектрический импедансный анализ.
Единицей обезжиренной массы был килограмм.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Базальная метаболическая масса
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Биоэлектрический импедансный анализ использовали для определения базовой метаболической массы.
Единицей основной метаболической массы была килокалория.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Количество лимфоцитов определяли с помощью полностью автоматизированного гематологического анализатора (Mindray BC-6800, Шэньчжэнь, Китай).
Единицу количества лимфоцитов представляли как 10^9/л.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Альбумин
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Альбумин выявляли с помощью полностью автоматического биохимического анализатора (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Токио, Япония).
Единицу альбумина представляли в г/л.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Пять показателей липидов крови (триглицериды (ТГ), общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП). )
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Пять показателей липидов крови были обнаружены с использованием полностью автоматизированного биохимического анализатора (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Токио, Япония).
Все пять показателей липидов крови были представлены в ммоль/л.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
|
Гормоны щитовидной железы (тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (FT4) и свободный трийодтиронин (FT3))
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Гормоны щитовидной железы измеряли с помощью иммунохемилюминесцентного анализа (Abbott I2000, Abbott, Чикаго, США).
Единицы FT4 и FT3 были представлены в пмоль/л.
Единицу ТТГ представляли в мкМЕ/мл.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCZX201911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .