Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioindikatorer forbundet med sarkopeni før og efter intensiv livsstilsintervention

10. november 2023 opdateret af: Lijun Yang

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om bioindikatorerne for kropssammensætning, ernæringsrelaterede indikatorer (lymfocytter, albumin), lipider og thyreoideahormoner er forbundet med sarkopeni og ændringerne i disse indikatorer efter en intensiv livsstilsintervention. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om bioindikatorerne som lymfocytter, albumin, lipider, skjoldbruskkirtelhormoner, fedtmasse, fedtfri masse og basal metabolisk masse er forbundet med udviklingen af ​​sarkopeni.
  • ændringerne af disse bioindikatorer, der forekommer hos ældre voksne efter at have gennemgået en intensiv intervention.

Deltagerne vil modtage en 3-måneders intensiv intervention bestående af en intensiv ernæringsintervention og en individuelt designet træningsintervention. Ernærings- og træningsrecepter udformes i fællesskab gennem en ernæringsekspert og rehabiliteringslæge.

Forskere vil sammenligne bioindikatorer i sarkopenigruppen før og efter intensiv livsstilsintervention for at bestemme sammenhængen med sarkopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Bosatte ældre i alderen 65-90 år i bydelen.
  • 2) Frivillig deltagelse i forsøget og underskrift på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Personer med systemisk alvorlige sygdomme, organsvigt, ondartede tumorer, neuromuskulære degenerative sygdomme eller aktivt vægttab.
  • 2) Personer med kognitiv svækkelse, uarbejdsdygtighed eller alvorlige psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde med testen.
  • 3) Personer med pacemakere og kunstig ledimplantation eller andre, der ikke kan gennemgå BIA-testen.
  • 4) Personer med svær kardiorespiratorisk dysfunktion og fysiske handicap, som ikke kan gennemføre træningstræningen.
  • 5) Ufuldstændige data, afvisning af at deltage i undersøgelsen, kropssammensætningsanalyse og blodopsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarkopeni gruppe
Efter endt screening modtog 30 forsøgspersoner i sarkopenigruppen en 3-måneders intensiv intervention bestående af en intensiv ernæringsintervention og en individuelt designet træningsintervention. Ernærings- og træningsrecepter blev udarbejdet i fællesskab gennem en ernæringsekspert og rehabiliteringslæge.
Kombinationsprodukt: 3 måneders intensiv indsats

Intensive ernæringsinterventioner var som følger: i）Estimering af ideal kropsvægt i henhold til højde, beregning af kalorier ved at give 30-40kcal/kg/dag i henhold til BMI-stratificering og beregning af dagligt proteinbehov ved 1,5g/kg/dag, hvilket blev endelig omsat til daglige kostanbefalinger i henhold til resultaterne af beregningerne. ii) Fordeling af yderligere proteintilskud med valleprotein, hver pose indeholder 15 g valleprotein.

Modstandstræningsprogrammet omfattede 5 min opvarmning, 20 min muskelstyrketræning og 5 min langsom gang og blev udført tre gange om ugen. Modstandstræning involverede en håndvægt og sandsække som vægte for de store muskler i de øvre og nedre lemmer. I undersøgelsen er aerob træning rask gang eller jogging i 30 minutter om dagen, fem gange om ugen.

Andre navne:
  • Sarkopeni gruppe
Ingen indgriben: Normal kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMMI (appendikulært muskelmasseindeks)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at opnå appendikulær muskelmasse (AMM) og højde. Enheden for AMM og højde blev repræsenteret som henholdsvis kilogram og meter. AMMI blev beregnet som AMM/højde^2 (kg/m^2).
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at opnå fedtmasse. Enheden for fedtmasse blev repræsenteret som kilogram.
baseline og 3 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at opnå fedtfri masse. Enheden for fedtfri masse blev repræsenteret som kilogram.
baseline og 3 måneder
Basal metabolisk masse
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at opnå basal metabolisk masse. Enheden for basal metabolisk masse blev repræsenteret som kilokalorie.
baseline og 3 måneder
Lymfocyttal
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Lymfocyttal blev påvist ved anvendelse af en fuldautomatisk hæmatologianalysator (Mindray BC-6800, Shenzhen, Kina). Enheden for lymfocyttal var repræsenteret som 10^9/L.
baseline og 3 måneder
Albumin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Albumin blev påvist ved anvendelse af en fuldt automatiseret biokemisk analysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan). Enheden af ​​albumin blev repræsenteret som g/L.
baseline og 3 måneder
Fem genstande af blodlipid (triglycerider (TG), total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), meget lav-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) )
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fem genstande af blodlipid blev påvist ved anvendelse af en fuldautomatisk biokemisk analysator (Hitachi 7600, Hitachi, Ltd., Tokyo, Japan). Enhederne af de fem genstande af blodlipid var alle repræsenteret som mmol/L.
baseline og 3 måneder
Skjoldbruskkirtelhormoner (thyroidstimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (FT4) og fri triiodothyronin (FT3))
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Skjoldbruskkirtelhormoner blev målt ved kemiluminescens immunoassay (Abbott I2000, Abbott, Chicago, USA). Enhederne af FT4 og FT3 blev repræsenteret som pmol/L. Enheden af ​​TSH blev repræsenteret som μIU/ml.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lijun Yang

Samarbejdspartnere

Suzhou Municipal Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Lijun j Yang, Master, Suzhou Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCZX201911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 måneders intensiv indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner