强化生活方式干预前后与肌肉减少症相关的生物指标
2023年11月10日 更新者：Lijun Yang
本临床试验的目的是探讨身体成分、营养相关指标（淋巴细胞、白蛋白）、血脂和甲状腺激素等生物指标是否与肌肉减少症相关，以及这些指标在强化生活方式干预后的变化。 它旨在回答的主要问题是：
- 淋巴细胞、白蛋白、脂质、甲状腺激素、脂肪量、去脂量和基础代谢量等生物指标是否与肌肉减少症的发生有关。
- 老年人在经过强化干预后发生的这些生物指标的变化。
参与者将接受为期 3 个月的强化干预，包括强化营养干预和单独设计的运动干预。 营养和运动处方是由营养师和康复医生共同设计的。
研究人员将比较肌肉减少症组在强化生活方式干预前后的生物指标，以确定与肌肉减少症的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1）本区65-90岁常住老年人。
- 2) 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 1）患有全身严重疾病、器官衰竭、恶性肿瘤、神经肌肉退行性疾病或主动减肥者。
- 2）有认知障碍、丧失行为能力或有严重精神疾病不能配合检测的人员。
- 3) 装有心脏起搏器、人工关节植入者或其他无法进行BIA测试的人。
- 4）患有严重心肺功能障碍和身体残疾而无法完成运动训练的人。
- 5）数据不完整，拒绝参加调查、身体成分分析、采血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：少肌症组
完成筛查后，肌肉减少症组的 30 名受试者接受了为期 3 个月的强化干预，包括强化营养干预和单独设计的运动干预。
营养和运动处方是由营养师和康复医生共同设计的。
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强化营养干预如下： i）根据身高估算理想体重，根据BMI分层计算热量30-40kcal/kg/天，按1.5g/kg/天计算每日蛋白质需要量，最后根据计算结果转化为每日饮食建议。 ii）额外发放乳清蛋白补充蛋白，每袋含乳清蛋白15g。 阻力训练计划包括5分钟热身、20分钟肌肉力量训练和5分钟慢走，每周进行3次。 阻力训练使用哑铃和沙袋作为上肢和下肢主要肌肉的重量。 在研究中，有氧训练是每天快走或慢跑 30 分钟，每周 5 次。
其他名称：
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无干预：正常对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMMI（四肢肌肉质量指数）
大体时间：基线和 3 个月
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使用生物电阻抗分析获得四肢肌肉质量（AMM）和高度。
AMM和高度的单位分别表示为千克和米。
AMMI 的计算方式为 AMM/身高^2 (kg/m^2)。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量
大体时间：基线和 3 个月
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使用生物电阻抗分析来获得脂肪量。
脂肪量的单位用千克表示。
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基线和 3 个月
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去脂体重
大体时间：基线和 3 个月
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使用生物电阻抗分析来获得去脂质量。
去脂质量的单位用千克表示。
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基线和 3 个月
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基础代谢量
大体时间：基线和 3 个月
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采用生物电阻抗分析获得基础代谢量。
基础代谢量的单位用千卡表示。
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基线和 3 个月
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淋巴细胞计数
大体时间：基线和 3 个月
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使用全自动血液分析仪（迈瑞BC-6800，深圳，中国）检测淋巴细胞计数。
淋巴细胞计数单位表示为10^9/L。
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基线和 3 个月
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白蛋白
大体时间：基线和 3 个月
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使用全自动生化分析仪（Hitachi 7600，Hitachi, Ltd.，东京，日本）检测白蛋白。
白蛋白的单位表示为g/L。
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基线和 3 个月
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血脂五项（甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）） ）
大体时间：基线和 3 个月
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使用全自动生化分析仪（Hitachi 7600，日立公司，东京，日本）检测五项血脂。
血脂五项的单位均以mmol/L表示。
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基线和 3 个月
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甲状腺激素（促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (FT4) 和游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3)）
大体时间：基线和 3 个月
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通过化学发光免疫测定法（Abbott I2000，Abbott，芝加哥，美国）测量甲状腺激素。
FT4和FT3的单位表示为pmol/L。
TSH的单位表示为μIU/mL。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Lijun j Yang, Master、Suzhou Municipal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (估计的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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