がん患者の栄養状態を改善するニュートリカンの効果
がん患者の栄養状態、知識、態度、行動の改善に対する経口栄養補助食品（ONS）と食事カウンセリングの効果
この臨床試験の目的は、栄養失調/高リスク栄養失調のがん患者における経口栄養補助食品 (ONS) の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- がん特異的 ONS を受けたがん患者と、がん特異的 ONS を受けなかったがん患者では、知識、態度、行動のスコアに違いはありますか?
- がん特異的 ONS を受けたがん患者と、がん特異的 ONS を受けなかったがん患者では、平均体重、体格指数 (BMI)、ヘモグロビン (Hb)、アルブミン レベルによって評価される栄養状態に違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究はオープンラベルのランダム化臨床試験（RCT）デザイン、ダブルアームを使用しており、被験者と研究者はがん患者の被験者に対して被験者が受けた介入を知ることができます。 この研究は、アンケートによる栄養摂取、人体測定から評価された栄養状態（BWおよびBMI）、栄養素摂取量、検査結果（Hb、血清アルブミン）、生活の質、炎症に関する知識、態度、行動を比較することを目的としています。食事カウンセリングとONS/経口栄養補助食品を8週間受けた被験者グループ（介入群）と、食事カウンセリングのみを行った被験者グループ（介入群）との間のマーカー（CRP、TNF-α、IL（インターロイキン）-1、IL-6）食事カウンセリングは受けたが、ONSは受けなかった（対照群）。
包含基準を満たす被験者は、年齢および癌の種類によって階層化された層別ブロック無作為化法を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 ランダム化は、アプリケーションのシステムを使用して、18 ～ 45 歳と 45 歳以上に分類されたカテゴリ年齢に基づいて被験者の年齢を階層化することによって実行されます。 がんの種類は、包含基準に従って肺がんと婦人科がんの 2 つに階層化されます。 両方の層別化は、調査研究の開始時に 80 人の被験者をランダム化する Excel アプリケーションを使用してランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sri AP Simanullang, B.Pharm
- 電話番号：+62 81255434018
- メール：sri.simanullang@pharmametriclabs.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dedyanto H Saputra, MD
- 電話番号：+62 81519102333
- メール：dedyanto.henky@kalbe.co.id
研究場所
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Jakarta、インドネシア、13230
- 募集
- Persahabatan General Hospital
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コンタクト：
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- 電話番号：+628179181639
- メール：elisna2002@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肺がんおよび産婦人科がん患者（治療を受けていない、または現在治療を受けている）
- 18歳以上
- パフォーマンスステータススコアが0～2の患者
5日を超えて食物摂取が不十分である、または以下の場合:
- BMI/肥満指数 <18.5 kg/m2 または
- 過去 3 ～ 6 か月間で 10% を超える体重減少がある、または
- BMI <20 kg/m2 または
- 過去 3 ～ 6 か月間で 5% を超える体重減少が見られます。
- 介入群の被験者はONSを8週間経口摂取することに意欲的である
- 介入群の被験者は、他のブランドの ONS を服用している場合、研究の 2 週間前に ONS の服用を中止することに同意します。
除外基準:
妊娠中および授乳中。ただし、以下の基準のいずれかに該当する女性被験者は除きます。
- 子宮摘出術（子宮の外科的除去）および/または両側卵巣摘出術（卵巣の外科的除去）の既往がある。
- 医学的に確認された卵巣不全（卵巣機能の低下）
- 病理学的または生理学的原因がない場合に、少なくとも連続 12 か月間定期的な月経が停止していることとして定義される、閉経後の状態に達した。
- 腎不全 (eGFR (推定糸球体濾過量) <15 mL/min/1.73 m2 または尿素/クレアチニンの大幅な増加、または低タンパク質の食事をとらなければならない）
- 肝不全（SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）/SGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）値が正常限度の3倍以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONS（経口栄養補助食品）グループ
ONS は 1 日 3 回、8 週間摂取されます。
ONS 1 食分/小袋あたり (±81g) には、エネルギー 350 kcal、脂肪 9 g、タンパク質 20 g、炭水化物 48 g、DHA (ドコサヘキサエン酸) 400 mg、EPA (エイコサペンタエン酸) 300 mg、0.92 g が含まれています。オメガ-3、L-バリン 1 g、L-バリン 2.1 g。
イソロイシン1.1g、L-ロイシン2.1g、ナトリウム75mg、ビタミン12種、ミネラル9種。
朝のおやつ（朝食と昼食の間）として消費されます。午後のおやつ（昼食と夕食の間）と夜の軽食（就寝前）。
被験者は8週間の食事カウンセリングも受けます
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ニュートリカン 1 回分/袋あたり (±81g) には、エネルギー 350 kcal、脂肪 9 g、タンパク質 20 g、炭水化物 48 g、DHA 400 mg、EPA 300 mg、オメガ-3 0.92 g、L-バリン 1 g、L-バリン 1.1 g が含まれています。イソロイシン、L-ロイシン 2.1 g、ナトリウム 75 mg、ビタミン 12 種類、ミネラル 9 種類。
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介入なし：対照群
ONSのサプリメントは摂取せずに、8週間の食事カウンセリングのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取知識スコア
時間枠：8週間
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質問者を使用して、8週間の介入後に、がん特異的ONSを受けたがん患者とONSを受けなかったがん患者と比較した、がん患者の栄養消費知識スコアの変化を測定しました。 解釈知識スコア (5 つの質問): 良い (スコア >= 8) 中程度 (スコア 5 ～ 8) 悪い (スコア 0 ～ 4)。 |
8週間
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栄養摂取態度スコア
時間枠：8週間
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質問者を使用して、8週間の介入後に、がん特異的ONSを受けたがん患者とONSを受けなかったがん患者と比較した、がん患者の栄養摂取態度スコアの変化を測定しました。 通訳態度スコア (10 の質問): 良い (スコア >= 30 ) 中程度 (スコア 21-30) 悪い (スコア 0-20) |
8週間
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栄養摂取行動スコア
時間枠：8週間
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質問者を使用して、8週間の介入後に、がん特異的ONSを受けたがん患者とONSを受けなかった患者と比較したがん患者の栄養摂取行動の変化を測定しました。 解釈行動スコア (10 の質問): 良い (スコア >= 30 ) 中程度 (スコア 21 ～ 30) 悪い (スコア 0 ～ 20)。 |
8週間
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体重別の栄養状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後、がん特異的ONSを受けたがん患者とONSを受けなかった患者と比較したがん患者のBW（体重kg）の変化を測定する。
BW の増加が大きいほど良いことになります。
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8週間
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BMI別の栄養状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後、がん特異的ONSを受けたがん患者とONSを受けなかった患者と比較したがん患者のBMI（体重指数、kg/m2）の変化を測定する。 BMIの増加が多ければ多いほど良いことになります。 BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの（kg/m2）として計算され、カットオフポイントに従って4つのグループに分類されます：低体重（<18.5kg/m2）、標準体重（18.5〜22.9） kg/m2)、太りすぎ (23-24.9) kg/m2)、肥満グレード 1 (≧25-29 kg/m2)、および肥満グレード 2 (>29 kg/m2) |
8週間
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ヘモグロビンによる栄養状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後のONSを受けなかった患者と比較した、がん特異的ONSを受けたがん患者のHb（ヘモグロビン単位mg/dL）レベルの変化を測定する。
ヘモグロビンレベルの増加が多ければ多いほど良いです。
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8週間
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アルブミンによる栄養状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後のONSを受けなかった患者と比較した、がん特異的ONSを受けたがん患者のアルブミンレベル(g/dL)の変化を測定する。
アルブミン値の上昇が多ければ多いほど良い
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取カロリー
時間枠：8週間
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8週間の介入後のONSグループと対照グループ間のカロリー摂取量の変化。
NutriSurvey 2007、2x24 時間の食事思い出し、3x24 時間の食事記録を使用したカロリー摂取量の評価。
被験者のカロリー（kcal）摂取量が多ければ多いほど良いです。
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8週間
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タンパク質の摂取
時間枠：8週間
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8週間の介入後のONSグループと対照グループ間のタンパク質摂取量の変化。
NutriSurvey 2007、2x24h の食品リコール、および 3x24h の食品記録を使用したタンパク質摂取量の評価。
被験者のタンパク質（グラム）摂取量が多ければ多いほど良い
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8週間
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CRPによる炎症状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後のCRP(C反応性タンパク質、mg/L)レベル(CRP Latex Kitを使用)によって評価したONS群と対照群間の炎症状態の変化。
CRPの値は低いほど良いとされます。
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8週間
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IL-1による炎症状態
時間枠：8週間
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8 週間の介入後の IL-1 (インターロイキン-1 単位 pg/ml) レベル (IL-1 ELISA キットを使用) によって評価された ONS グループと対照グループ間の炎症状態の変化 IL-1 の値が低いほど、より良い。
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8週間
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IL-6による炎症状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後のIL-6（インターロイキン-6、pg/ml）レベル（IL-6 ELISAキットを使用）によって評価したONSグループと対照グループ間の炎症状態の変化。
IL-6の値は低いほど良いです。
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8週間
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TNF-αによる炎症状態
時間枠：8週間
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8週間の介入後のTNF-α（腫瘍壊死因子アルファ、pg/ml）レベル（Kit Quantikine ELISA Human TNF-αを使用）によって評価したONS群と対照群間の炎症状態の変化。
TNF-αの値は低いほど優れています。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisna Syahruddin, Phd.MD、Persahabatan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Constatine Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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