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Effet de NUTRICAN sur l'amélioration de l'état nutritionnel des patients cancéreux

28 juillet 2024 mis à jour par: Kalbe International Pte. Ltd

L'effet des formules de suppléments nutritionnels oraux (ONS) et des conseils diététiques sur l'amélioration de l'état nutritionnel, des connaissances, des attitudes et du comportement des patients cancéreux

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du supplément nutritionnel oral (ONS) chez les patients atteints de cancer atteints de malnutrition/malnutrition à haut risque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :

  1. Existe-t-il des différences dans les scores de connaissances, d’attitudes et de comportements chez les patients atteints de cancer qui reçoivent une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui ne reçoivent pas d’ONS spécifique au cancer ?
  2. Existe-t-il une différence dans l'état nutritionnel évalué par le poids corporel moyen, l'indice de masse corporelle (IMC), les taux d'hémoglobine (Hb) et d'albumine chez les patients cancéreux qui reçoivent une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui ne reçoivent pas d'ONS spécifique au cancer ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception d'essai clinique randomisé (ECR) ouvert, à double bras qui permet aux sujets et aux chercheurs de connaître les interventions reçues par les sujets menées sur des patients atteints de cancer. L'étude vise à comparer les connaissances, les attitudes et les actions liées à la consommation nutritionnelle au moyen de questionnaires, de l'état nutritionnel évalué par anthropométrie (BW et IMC), de l'apport en nutriments, ainsi que des résultats de laboratoire (Hb, albumine sérique), de la qualité de vie et de l'inflammation. marqueurs (CRP, TNF-α, IL(interleukine)-1, IL-6) entre le groupe de sujets ayant reçu des conseils diététiques et un supplément nutritionnel ONS/oral (groupe d'intervention) pendant 8 semaines par rapport au groupe de sujets qui n'ont reçu que a reçu des conseils diététiques et n'a pas reçu d'ONS (groupe témoin).

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en 2 groupes en utilisant la méthode de randomisation par blocs stratifiés stratifiée par âge et type de cancer. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système dans l'application en stratifiant l'âge du sujet en fonction de l'âge catégoriel qui a été classé en 18-45 ans et > 45 ans. Pour le type de cancer stratifié en deux, à savoir le cancer du poumon et le cancer gynécologique selon les critères d'inclusion. Les deux stratifiés seront randomisés à l'aide d'une application Excel qui randomisera 80 sujets au début de l'étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • Recrutement
        • Persahabatan General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon ou d'un cancer obstétrical confirmé histologiquement (qui n'ont pas suivi de traitement ou qui suivent actuellement un traitement)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patients avec un score d'état de performance de 0 à 2

  • Avoir un apport alimentaire insuffisant > 5 jours ou :

    1. IMC/indice de masse corporelle <18,5 kg/m2 ou
    2. Il y a une perte de poids > 10 % au cours des 3 à 6 derniers mois ou
    3. IMC <20 kg/m2 ou
    4. Il y a une perte de poids > 5 % au cours des 3 à 6 derniers mois avec
  • Les sujets du groupe d'intervention sont prêts à prendre ONS par voie orale pendant 8 semaines
  • Les sujets du groupe d'intervention, s'ils ont pris d'autres marques d'ONS, sont prêts à arrêter de prendre ONS 2 semaines avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et allaitante, sauf pour les sujets féminins présentant l'un des critères suivants :

    1. avez des antécédents d'hystérectomie (ablation chirurgicale de l'utérus) et/ou d'ovariectomie bilatérale (ablation chirurgicale des ovaires).
    2. Insuffisance ovarienne médicalement confirmée (diminution de la fonction ovarienne)
    3. Statut postménopausique atteint, défini comme : arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs en l'absence de causes pathologiques ou physiologiques.
  • Insuffisance rénale (DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) <15 mL/min/1,73 m2 ou augmentation significative de l'urée/créatinine ou nécessité de suivre un régime pauvre en protéines)
  • Insuffisance hépatique (valeurs SGOT (sérum glutamique oxaloacétique transaminase)/SGPT (sérum glutamique pyruvique transaminase) ≥ 3 fois la limite normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ONS (supplément nutritionnel oral)
L'ONS sera consommé 3 fois par jour, pendant 8 semaines. Par portion/sachet ONS (± 81 g) contient 350 kcal d'énergie, 9 g de matières grasses, 20 g de protéines, 48 ​​g de glucides, 400 mg de DHA (acide docosahexaénoïque), 300 mg d'EPA (acide eicosapentaénoïque) 0,92 g de Oméga-3, 1 g de L-Valine, 2,1 g de L-. Isoleucine 1,1 g, L-Leucine 2,1 g, Sodium 75 mg, 12 vitamines et 9 minéraux. A consommer comme collation matinale (entre le petit-déjeuner et le déjeuner) ; collation de l'après-midi (entre le déjeuner et le dîner) et collation du soir (avant le coucher). Le sujet recevra également des conseils diététiques pendant 8 semaines
Complément alimentaire: NUTRICAN
Par portion/sachet NUTRICAN (± 81 g) contient 350 kcal d'énergie, 9 g de matières grasses, 20 g de protéines, 48 ​​g de glucides, 400 mg de DHA, 300 mg d'EPA, 0,92 g d'oméga-3, 1 g de L-Valine, 1,1 g de L- Isoleucine, 2,1 g de L-Leucine, 75 mg de sodium, 12 vitamines et 9 minéraux.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
n'a reçu des conseils diététiques que pendant 8 semaines sans supplémentation en ONS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissance en matière de consommation nutritionnelle
Délai: 8 semaines

Déterminer les changements dans les scores de connaissances en matière de consommation nutritionnelle chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après 8 semaines d'intervention à l'aide d'un questionneur.

Score de connaissances en interprétation (5 questions) : bon (score>=8) modéré (score 5-8) faible (score 0-4) ;
8 semaines
Score d’attitude en matière de consommation nutritionnelle
Délai: 8 semaines

Déterminer les changements dans le score des attitudes en matière de consommation nutritionnelle chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après 8 semaines d'intervention à l'aide d'un questionneur.

Interprétation Score d'attitude (10 questions) : bon (score>=30) modéré (score 21-30) mauvais (score 0-20)
8 semaines
Score de comportement de consommation nutritionnelle
Délai: 8 semaines

Déterminer les changements dans le comportement de consommation nutritionnelle chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après 8 semaines d'intervention à l'aide d'un questionneur.

Score de comportement d'interprétation (10 questions) : bon (score>=30) modéré (score 21-30) mauvais (score 0-20).
8 semaines
État nutritionnel selon le poids corporel
Délai: 8 semaines
Déterminer les changements de poids corporel (poids corporel en kg) chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après l'intervention de 8 semaines. Plus l’augmentation du poids corporel est élevée, mieux c’est.
8 semaines
État nutritionnel selon l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines

Déterminer les changements dans l'IMC (indice de masse corporelle en kg/m2) chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après l'intervention de 8 semaines. Plus l’augmentation de l’IMC est élevée, mieux c’est.

L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres (kg/m2) et est classé en quatre groupes selon les seuils : insuffisance pondérale (<18,5 kg/m2), poids normal (18,5-22,9). kg/m2), surpoids (23-24,9 kg/m2), obésité de grade 1 (≥25-29 kg/m2) et obésité de grade 2 (>29 kg/m2)
8 semaines
État nutritionnel par hémoglobine
Délai: 8 semaines
Déterminer les changements dans le taux d'Hb (hémoglobine en mg/dL) chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après l'intervention de 8 semaines. Plus l'augmentation du taux d'hémoglobine est élevée, mieux c'est.
8 semaines
État nutritionnel par albumine
Délai: 8 semaines
Déterminer les changements dans le taux d'albumine (g/dL) chez les patients cancéreux ayant reçu une ONS spécifique au cancer par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'ONS après l'intervention de 8 semaines. Plus l'augmentation du niveau d'albumine est élevée, mieux c'est
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique
Délai: 8 semaines
Modifications de l'apport calorique entre le groupe ONS et le groupe témoin après une intervention de 8 semaines. Évaluation de l'apport calorique à l'aide de NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Plus l'apport calorique (kcal) du sujet est élevé, mieux c'est.
8 semaines
Apport en protéines
Délai: 8 semaines
Modifications de l'apport en protéines entre le groupe ONS et le groupe témoin après une intervention de 8 semaines. Évaluation de l'apport en protéines à l'aide de NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Plus l'apport en protéines (grammes) du sujet est élevé, mieux c'est
8 semaines
Statut inflammatoire par CRP
Délai: 8 semaines
Le changement de l'état inflammatoire entre le groupe ONS et le groupe témoin évalué par le niveau de CRP (protéine C-réactive en mg/L) (à l'aide du kit CRP Latex) après l'intervention de 8 semaines. Plus la valeur du CRP est faible, mieux c'est.
8 semaines
Statut inflammatoire par IL-1
Délai: 8 semaines
Le changement de l'état inflammatoire entre le groupe ONS et le groupe témoin évalué par le niveau d'IL-1 (interleukine-1 en pg/ml) (à l'aide du kit IL-1 ELISA) après l'intervention de 8 semaines. Plus la valeur de l'IL-1 est faible, plus la mieux.
8 semaines
Statut inflammatoire par IL-6
Délai: 8 semaines
Le changement de l'état inflammatoire entre le groupe ONS et le groupe témoin évalué par le niveau d'IL-6 (interleukine-6 ​​en pg/ml) (à l'aide du kit IL-6 ELISA) après l'intervention de 8 semaines. Plus la valeur de l’IL-6 est faible, mieux c’est.
8 semaines
Statut inflammatoire par TNF-α
Délai: 8 semaines
Le changement de l'état inflammatoire entre le groupe ONS et le groupe témoin évalué par le niveau de TNF-α (Tumor necrosis factor alpha en pg/ml) (à l'aide du Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) après l'intervention de 8 semaines. Plus la valeur du TNF-α est faible, mieux c'est.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalbe International Pte. Ltd

Collaborateurs

Persahabatan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Constatine Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

À partir de décembre 2023

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche. Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter : dedyanto.henky@kalbe.co.id

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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