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Wirkung von NUTRICAN zur Verbesserung des Ernährungsstatus bei Krebspatienten

28. Juli 2024 aktualisiert von: Kalbe International Pte. Ltd

Die Wirkung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) und Ernährungsberatung auf die Verbesserung des Ernährungszustands, des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens von Krebspatienten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei Krebspatienten mit Mangelernährung/Hochrisiko-Mangelernährung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen:

  1. Gibt es Unterschiede in den Wissens-, Einstellungs- und Verhaltenswerten bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhalten, im Vergleich zu denen, die keine krebsspezifischen ONS erhalten?
  2. Gibt es einen Unterschied im Ernährungszustand, gemessen anhand des durchschnittlichen Körpergewichts, des Body-Mass-Index (BMI), des Hämoglobins (Hb) und des Albuminspiegels bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhalten, im Vergleich zu denen, die keine krebsspezifischen ONS erhalten?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein offenes, randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT) mit Doppelarm, das es Probanden und Forschern ermöglicht, die Interventionen zu kennen, die von Probanden an Krebspatienten durchgeführt wurden. Die Studie zielt darauf ab, Wissen, Einstellungen und Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Nahrungskonsum anhand von Fragebögen, dem anhand der Anthropometrie ermittelten Ernährungszustand (BW und BMI), der Nährstoffaufnahme sowie Laborergebnissen (Hb, Serumalbumin), Lebensqualität und Entzündungen zu vergleichen Marker (CRP, TNF-α, IL(Interleukin)-1, IL-6) zwischen der Gruppe der Probanden, die 8 Wochen lang Ernährungsberatung und ONS/orale Nahrungsergänzung erhielten (Interventionsgruppe), im Vergleich zur Gruppe der Probanden, die nur eine Ernährungsberatung erhielten erhielten eine Ernährungsberatung und erhielten kein ONS (Kontrollgruppe).

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe der stratifizierten Block-Randomisierungsmethode, stratifiziert nach Alter und Krebsart, in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung wird mithilfe eines Systems in der Anwendung durchgeführt, indem das Alter des Probanden basierend auf dem kategorischen Alter geschichtet wird, das in 18–45 Jahre und >45 Jahre kategorisiert wurde. Für die Krebsart wurde gemäß den Einschlusskriterien in zwei Schichten unterteilt, nämlich Lungenkrebs und gynäkologischer Krebs. Beide Schichten werden mithilfe einer Excel-Anwendung randomisiert, die zu Beginn der Forschungsstudie 80 Probanden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • Rekrutierung
        • Persahabatan General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Patienten mit Lungen- und Gynäkologiekrebs (die keiner Therapie unterzogen wurden oder sich derzeit in Therapie befinden)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten mit einem Leistungsstatus-Score von 0–2

  • Sie haben länger als 5 Tage eine unzureichende Nahrungsaufnahme oder:

    1. BMI/Body-Mass-Index <18,5 kg/m2 oder
    2. In den letzten 3–6 Monaten ist ein Gewichtsverlust von >10 % zu verzeichnen
    3. BMI <20 kg/m2 oder
    4. In den letzten 3–6 Monaten ist ein Gewichtsverlust von >5 % zu verzeichnen
  • Die Probanden der Interventionsgruppe sind bereit, ONS 8 Wochen lang oral einzunehmen
  • Die Probanden der Interventionsgruppe sind bereit, die Einnahme von ONS zwei Wochen vor der Studie abzubrechen, wenn sie ONS anderer Marken eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und stillend, mit Ausnahme weiblicher Probanden mit einem der folgenden Kriterien:

    1. Sie haben in der Vergangenheit eine Hysterektomie (chirurgische Entfernung der Gebärmutter) und/oder eine bilaterale Oophorektomie (chirurgische Entfernung der Eierstöcke).
    2. Ärztlich bestätigtes Ovarialversagen (verminderte Eierstockfunktion)
    3. Erreichter postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne pathologische oder physiologische Ursachen.
  • Niereninsuffizienz (eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <15 ml/min/1,73 m2 oder deutlicher Anstieg von Harnstoff/Kreatinin oder Notwendigkeit einer proteinarmen Diät)
  • Leberinsuffizienz (SGOT-Werte (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase)/SGPT-Werte (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) ≥ dem 3-fachen des normalen Grenzwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONS-Gruppe (orale Nahrungsergänzung).
ONS wird 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen. Pro Portion/Beutel enthält ONS (±81 g) 350 kcal Energie, 9 g Fett, 20 g Protein, 48 g Kohlenhydrate, 400 mg DHA (Docosahexaensäure), 300 mg EPA (Eicosapentaensäure) 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valin, 2,1 g L-. Isoleucin 1,1 g, L-Leucin 2,1 g, Natrium 75 mg, 12 Vitamine und 9 Mineralien. Wird als Morgensnack (zwischen Frühstück und Mittagessen) verzehrt; Nachmittagssnack (zwischen Mittag- und Abendessen) und Abendsnack (vor dem Schlafengehen). Der Proband erhält außerdem 8 Wochen lang eine Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: NÄHRSTOFF
Pro Portion/Beutel enthält NUTRICAN (±81 g) 350 kcal Energie, 9 g Fett, 20 g Protein, 48 g Kohlenhydrate, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valin, 1,1 g L- Isoleucin, 2,1 g L-Leucin, 75 mg Natrium, 12 Vitamine und 9 Mineralien.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
erhielten nur 8 Wochen lang eine Ernährungsberatung ohne ONS-Ergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswert über den Ernährungskonsum
Zeitfenster: 8 Wochen

Um Veränderungen im Wissensscore über den Ernährungskonsum bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach 8-wöchiger Intervention kein ONS erhielten, mithilfe eines Fragestellers zu bestimmen.

Bewertung des Interpretationswissens (5 Fragen): gut (Punktzahl >=8), mäßig (Punktzahl 5–8), schlecht (Punktzahl 0–4);
8 Wochen
Bewertung der Einstellung zum Ernährungskonsum
Zeitfenster: 8 Wochen

Um Veränderungen im Ernährungsverhaltens-Score bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach 8-wöchiger Intervention kein ONS erhielten, mithilfe eines Fragestellers zu bestimmen.

Bewertung der Interpretationseinstellung (10 Fragen): gut (Punktzahl >=30), mäßig (Punktzahl 21–30), schlecht (Punktzahl 0–20).
8 Wochen
Bewertung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: 8 Wochen

Bestimmung von Veränderungen im Ernährungsverhalten bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach 8-wöchiger Intervention kein ONS erhielten, mithilfe eines Fragestellers.

Bewertung des Interpretationsverhaltens (10 Fragen): gut (Punktzahl >=30), mäßig (Punktzahl 21–30), schlecht (Punktzahl 0–20).
8 Wochen
Ernährungsstatus nach Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Veränderungen des Körpergewichts (Körpergewicht in kg) bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach der 8-wöchigen Intervention kein ONS erhielten. Je höher der BW-Anstieg, desto besser.
8 Wochen
Ernährungsstatus nach Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen

Bestimmung der Veränderungen des BMI (Body-Mass-Index in kg/m2) bei Krebspatienten, die krebsspezifische ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach der 8-wöchigen Intervention kein ONS erhielten. Je höher der Anstieg des BMI, desto besser.

Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2) berechnet und anhand der Grenzwerte in vier Gruppen eingeteilt: Untergewicht (<18,5 kg/m2), Normalgewicht (18,5–22,9). kg/m2), Übergewicht (23-24,9 kg/m2), Fettleibigkeit Grad 1 (≥25-29 kg/m2) und Fettleibigkeit Grad 2 (>29 kg/m2)
8 Wochen
Ernährungsstatus durch Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Veränderungen des Hb-Spiegels (Hämoglobin in mg/dl) bei Krebspatienten, die krebsspezifisches ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach der 8-wöchigen Intervention kein ONS erhielten. Je höher der Anstieg des Hämoglobinspiegels ist, desto besser.
8 Wochen
Ernährungsstatus durch Albumin
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Veränderungen des Albuminspiegels (g/dl) bei Krebspatienten, die krebsspezifisches ONS erhielten, im Vergleich zu denen, die nach der 8-wöchigen Intervention kein ONS erhielten. Je höher der Anstieg des Albuminspiegels ist, desto besser
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Kalorienaufnahme zwischen der ONS-Gruppe und der Kontrollgruppe nach einer 8-wöchigen Intervention. Beurteilung der Kalorienaufnahme mittels NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Je höher die Kalorienaufnahme (kcal) des Probanden ist, desto besser.
8 Wochen
Proteinaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Proteinaufnahme zwischen der ONS-Gruppe und der Kontrollgruppe nach einer 8-wöchigen Intervention. Bewertung der Proteinaufnahme mittels NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Je höher die Proteinaufnahme (Gramm) des Probanden ist, desto besser
8 Wochen
Entzündungsstatus durch CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsstatus zwischen der ONS-Gruppe und der Kontrollgruppe, bewertet anhand des CRP-Spiegels (C-reaktives Protein in mg/L) (unter Verwendung des CRP-Latex-Kits) nach der 8-wöchigen Intervention. Je niedriger der CRP-Wert, desto besser.
8 Wochen
Entzündungsstatus durch IL-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsstatus zwischen der ONS-Gruppe und der Kontrollgruppe, bewertet anhand des IL-1-Spiegels (Interleukin-1 in pg/ml) (unter Verwendung des IL-1-ELISA-Kits) nach der 8-wöchigen Intervention. Je niedriger der IL-1-Wert, desto niedriger besser.
8 Wochen
Entzündungsstatus durch IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsstatus zwischen der ONS-Gruppe und der Kontrollgruppe, bewertet anhand des IL-6-Spiegels (Interleukin-6 in pg/ml) (unter Verwendung des IL-6-ELISA-Kits) nach der 8-wöchigen Intervention. Je niedriger der IL-6-Wert, desto besser.
8 Wochen
Entzündungsstatus durch TNF-α
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Entzündungsstatus zwischen der ONS-Gruppe und der Kontrollgruppe, bewertet anhand des TNF-α-Spiegels (Tumornekrosefaktor Alpha in pg/ml) (unter Verwendung des Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) nach der 8-wöchigen Intervention. Je niedriger der TNF-α-Wert, desto besser.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Mitarbeiter

Persahabatan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Constatine Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Dezember 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an: dedyanto.henky@kalbe.co.id

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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