Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NUTRICAN na poprawę stanu odżywienia u pacjentów chorych na raka

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kalbe International Pte. Ltd

Wpływ doustnych suplementów diety (ONS) i poradnictwa dietetycznego na poprawę stanu odżywienia, wiedzy, postaw i zachowań pacjentów chorych na raka

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności doustnego suplementu diety (ONS) u pacjentów z niedożywieniem/nowotworem niedożywienia wysokiego ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć:

  1. Czy istnieją różnice w wiedzy, postawie i wynikach zachowania u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymują ONS specyficzne dla nowotworu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują ONS specyficznych dla nowotworu?
  2. Czy istnieje różnica w stanie odżywienia ocenianym na podstawie średniej masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), hemoglobiny (Hb) i poziomu albuminy u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymują ONS specyficzne dla nowotworu w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują ONS specyficznych dla nowotworu?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano projekt otwartego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) z podwójnym ramieniem, który umożliwia uczestnikom i badaczom poznanie interwencji otrzymanych przez uczestników, przeprowadzonych u pacjentów chorych na raka. Celem badania jest porównanie wiedzy, postaw i działań związanych ze spożywaniem składników odżywczych za pomocą kwestionariuszy, stanu odżywienia ocenianego na podstawie antropometrii (BW i BMI), spożycia składników odżywczych, a także wyników badań laboratoryjnych (Hb, albuminy surowicy), jakości życia i stanu zapalnego. markerów (CRP, TNF-α, IL(interleukina)-1, IL-6) pomiędzy grupą osób, które otrzymały poradę dietetyczną i ONS/doustny suplement diety (grupa interwencyjna) przez 8 tygodni w porównaniu z grupą osób, które jedynie otrzymała poradę dietetyczną i nie otrzymała ONS (grupa kontrolna).

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu metody randomizacji bloków warstwowych, stratyfikowanych według wieku i rodzaju nowotworu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu dostępnego w aplikacji poprzez stratyfikację wieku uczestnika w oparciu o wiek kategoryczny, który został podzielony na kategorie 18–45 lat i > 45 lat. W przypadku rodzaju nowotworu podzielono go na dwa rodzaje, mianowicie rak płuc i rak ginekologiczny, zgodnie z kryteriami włączenia. Obydwa stratyfikowane zostaną losowo przy użyciu aplikacji Excel, która na początku badania losowo przydzieli 80 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 13230
        • Rekrutacyjny
        • Persahabatan General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płuc i ginekologiem (którzy nie przeszli terapii lub są obecnie w jej trakcie)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności wynoszącą 0–2

  • Nieodpowiednie spożycie pokarmu > 5 dni lub:

    1. BMI/wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub
    2. W ciągu ostatnich 3-6 miesięcy nastąpiła utrata masy ciała o >10%.
    3. BMI <20 kg/m2 lub
    4. W ciągu ostatnich 3-6 miesięcy następuje utrata >5% masy ciała
  • Pacjenci z grupy interwencyjnej są skłonni przyjmować ONS doustnie przez 8 tygodni
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej, jeśli przyjmowali ONS innych marek, są gotowi zaprzestać przyjmowania ONS na 2 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią, z wyjątkiem kobiet spełniających jedno z poniższych kryteriów:

    1. Jeśli pacjent miał w przeszłości histerektomię (chirurgiczne usunięcie macicy) i/lub obustronną wycięcie jajników (chirurgiczne usunięcie jajników).
    2. Medycznie potwierdzona niewydolność jajników (pogorszona czynność jajników)
    3. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przy braku przyczyn patologicznych lub fizjologicznych.
  • Niewydolność nerek (eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) <15 ml/min/1,73 m2 lub znaczny wzrost mocznika/kreatyniny lub konieczność stosowania diety niskobiałkowej)
  • Niewydolność wątroby (wartości SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy) /SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy) ≥3-krotność normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ONS (doustny suplement diety).
ONS będzie spożywany 3 razy dziennie przez 8 tygodni. W porcji/saszetka ONS (±81g) zawiera 350 kcal energii, 9 g tłuszczu, 20 g białka, 48 g węglowodanów, 400 mg DHA (kwas dokozaheksaenowy), 300 mg EPA (kwas eikozapentaenowy) 0,92 g Omega-3, 1 g L-Waliny, 2,1 g L-. Izoleucyna 1,1 g, L-Leucyna 2,1 g, Sód 75 mg, 12 witamin i 9 minerałów. Spożywane jako poranna przekąska (między śniadaniem a obiadem); popołudniowa przekąska (między obiadem a kolacją) i wieczorna przekąska (przed snem). Uczestnik otrzyma także poradę dietetyczną przez 8 tygodni
Suplement diety: NUTRICAN
W porcji/saszetka NUTRICAN (±81g) zawiera 350 kcal energii, 9 g tłuszczu, 20 g białka, 48 g węglowodanów, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-Walina, 1,1 g L- Izoleucyna, 2,1 g L-Leucyna, 75 mg sodu, 12 witamin i 9 minerałów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymywało poradę dietetyczną jedynie przez 8 tygodni bez suplementacji ONS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wiedzy na temat spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aby określić zmiany w wynikach wiedzy na temat spożycia składników odżywczych u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymywali ONS specyficzne dla nowotworu, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali ONS po 8 tygodniach interwencji, za pomocą ankiety.

Interpretacja Wynik wiedzy (5 pytań): dobry (ocena>=8) umiarkowany (ocena 5-8) słaby (ocena 0-4);
8 tygodni
Wynik nastawienia do spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aby określić zmiany w podejściu do konsumpcji składników odżywczych u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymywali ONS specyficzne dla nowotworu, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali ONS po 8 tygodniach interwencji, za pomocą ankiety.

Interpretacja Wynik nastawienia (10 pytań): dobry (wynik>=30) umiarkowany (wynik 21-30) zły (wynik 0-20)
8 tygodni
Ocena zachowań związanych z konsumpcją składników odżywczych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Aby określić zmiany w zachowaniach związanych z odżywianiem u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymywali ONS specyficzne dla nowotworu, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali ONS po 8 tygodniach interwencji, za pomocą ankiety.

Interpretacja Ocena zachowania (10 pytań): dobra (wynik>=30) umiarkowana (wynik 21-30) słaba (wynik 0-20).
8 tygodni
Stan odżywienia według masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem określenia zmian w BW (masie ciała w kg) u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymali ONS specyficzny dla nowotworu w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali ONS po 8-tygodniowej interwencji. Im wyższy wzrost BW, tym lepiej.
8 tygodni
Stan odżywienia według wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni

Celem określenia zmian BMI (wskaźnik masy ciała w kg/m2) u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymali ONS specyficzny dla nowotworu w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali ONS po 8-tygodniowej interwencji. Im wyższy wzrost BMI, tym lepiej.

BMI oblicza się jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m2) i dzieli się na cztery grupy według punktów odcięcia: niedowaga (<18,5 kg/m2), prawidłowa waga (18,5-22,9) kg/m2), nadwaga (23-24,9 kg/m2), otyłość 1. stopnia (≥25-29 kg/m2) i otyłość 2. stopnia (>29 kg/m2)
8 tygodni
Stan odżywienia według hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Celem określenia zmian w poziomie Hb (hemoglobiny w mg/dL) u pacjentów chorych na raka, którzy otrzymali ONS specyficzny dla nowotworu, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali ONS po 8-tygodniowej interwencji. Im wyższy wzrost poziomu hemoglobiny, tym lepiej.
8 tygodni
Stan odżywienia według albumin
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić zmiany w poziomie albuminy (g/dl) u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali ONS specyficzny dla nowotworu w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali ONS po 8-tygodniowej interwencji. Im wyższy wzrost poziomu albumin, tym lepiej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w spożyciu kalorii pomiędzy grupą ONS a grupą kontrolną po 8-tygodniowej interwencji. Ocena spożycia kalorii za pomocą NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h i Food Record 3x24h. Im wyższe spożycie kalorii (kcal) przez badanego, tym lepiej.
8 tygodni
Spożycie białka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w spożyciu białka pomiędzy grupą ONS a grupą kontrolną po 8-tygodniowej interwencji. Ocena spożycia białka za pomocą NutriSurvey 2007, Wycofanie żywności 2x24h i Zapis żywności 3x24h. Im wyższe spożycie białka (w gramach), tym lepiej
8 tygodni
Stan zapalny według CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stanu zapalnego pomiędzy grupą ONS a grupą kontrolną oceniana na podstawie poziomu CRP (białka C-reaktywnego w mg/l) (przy użyciu zestawu CRP Latex Kit) po 8-tygodniowej interwencji. Im niższa wartość CRP, tym lepiej.
8 tygodni
Stan zapalny według IL-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stanu zapalnego pomiędzy grupą ONS a grupą kontrolną oceniana na podstawie poziomu IL-1 (interleukiny-1 w pg/ml) (przy użyciu zestawu IL-1 ELISA) po 8-tygodniowej interwencji Im niższa wartość IL-1, tym lepsza.
8 tygodni
Stan zapalny według IL-6
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stanu zapalnego pomiędzy grupą ONS a grupą kontrolną oceniana na podstawie poziomu IL-6 (interleukiny-6 w pg/ml) (przy użyciu zestawu IL-6 ELISA) po 8-tygodniowej interwencji. Im niższa wartość IL-6, tym lepiej.
8 tygodni
Stan zapalny według TNF-α
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stanu zapalnego pomiędzy grupą ONS a grupą kontrolną, oceniana na podstawie poziomu TNF-α (czynnika martwicy nowotworu alfa w pg/ml) (przy użyciu zestawu Quantikine ELISA Human TNF-α) po 8-tygodniowej interwencji. Im niższa wartość TNF-α, tym lepiej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Współpracownicy

Persahabatan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Constatine Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od grudnia 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt: dedyanto.henky@kalbe.co.id

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj