Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NUTRICAN för att förbättra näringstillstånd hos cancerpatienter

28 juli 2024 uppdaterad av: Kalbe International Pte. Ltd

Effekten av orala kosttillskottsformler (ONS) och kostrådgivning på förbättring av näringstillstånd, kunskap, attityder och beteende hos cancerpatienter

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten oralt näringstillskott (ONS) hos undernäring/högriskundernäring cancerpatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara:

  1. Finns det skillnader i kunskap, attityd och beteendepoäng hos cancerpatienter som får cancerspecifik ONS jämfört med de som inte får cancerspecifik ONS?
  2. Finns det en skillnad i näringsstatus bedömd utifrån genomsnittlig kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), hemoglobin (Hb) och albuminnivåer hos cancerpatienter som får cancerspecifik ONS jämfört med de som inte får cancerspecifik ONS?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en öppen etikett design för randomiserade kliniska prövningar (RCT), dubbelarm som gör det möjligt för försökspersoner och forskare att känna till de ingripanden som försökspersoner mottagit på cancerpatienter. Studien syftar till att jämföra kunskap, attityder och handlingar relaterade till näringskonsumtion genom frågeformulär, näringsstatus bedömd från antropometri (BW och BMI), näringsintag, samt laboratorieresultat (Hb, serumalbumin), livskvalitet och inflammation markörer (CRP, TNF-α, IL(interleukin)-1, IL-6) mellan gruppen av försökspersoner som fick kostrådgivning och ONS/oralt kosttillskott (interventionsgrupp) i 8 veckor jämfört med gruppen av försökspersoner som endast fick kostrådgivning och fick inte ONS (kontrollgrupp).

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i 2 grupper med den stratifierade blockrandomiseringsmetoden stratifierad efter ålder och cancertyp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett system i ansökan genom att stratifiera försökspersonens ålder utifrån den kategoriska åldern som har kategoriserats i 18-45 år och >45 år. För den typ av cancer som är stratifierad i två, nämligen lungcancer och gynekologisk cancer enligt inklusionskriterierna. Båda stratifierade kommer att randomiseras med hjälp av Excel-applikation som kommer att randomisera 80 ämnen i början av forskningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • Rekrytering
        • Persahabatan General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade lung- och obgyncancerpatienter (som inte har genomgått terapi eller som för närvarande genomgår terapi)
  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Patienter med en prestationsstatus på 0-2

  • Har otillräckligt matintag >5 dagar eller:

    1. BMI/kroppsmassaindex <18,5 kg/m2 eller
    2. Det är en viktminskning på >10 % under de senaste 3-6 månaderna eller
    3. BMI <20 kg/m2 eller
    4. Det är >5% viktminskning under de senaste 3-6 månaderna med
  • Interventionsgruppens försökspersoner är villiga att ta ONS oralt i 8 veckor
  • Interventionsgrupper, om de har tagit andra märken av ONS, är villiga att sluta ta ONS 2 veckor före studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid och ammande, förutom kvinnliga försökspersoner med något av följande kriterier:

    1. Har en historia av hysterektomi (kirurgiskt avlägsnande av livmodern) och/eller bilateral ooforektomi (kirurgiskt avlägsnande av äggstockarna).
    2. Medicinskt bekräftad ovariesvikt (nedsatt äggstocksfunktion)
    3. Uppnådd postmenopausal status, definierad som: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd i frånvaro av patologiska eller fysiologiska orsaker.
  • Njurinsufficiens (eGFR ( Estimated Glomerular Filtration Rate ) <15 ml/min/1,73 m2 eller signifikant ökning av urea/kreatinin eller att behöva äta en lågproteindiet)
  • Leverinsufficiens (SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) /SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase) värden ≥3 gånger den normala gränsen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONS (oral nutrition supplement) grupp
ONS kommer att konsumeras 3 gånger om dagen, i 8 veckor. Per portion/påse ONS (±81g) innehåller 350 kcal energi, 9 g fett, 20 g protein, 48 g kolhydrater, 400 mg DHA (Docosahexaensyra), 300 mg EPA (eikosapentaensyra) 0,92 g av Omega-3, 1 g L-valin, 2,1 g L-. Isoleucin 1,1 g, L-Leucin 2,1 g, Natrium 75 mg, 12 vitaminer och 9 mineraler. Konsumeras som ett morgonmellanmål (mellan frukost och lunch); eftermiddagssnack (mellan lunch och middag) och kvällsmellanmål (före läggdags). Försökspersonen kommer också att få kostrådgivning under 8 veckor
Kosttillskott: NUTRICAN
Per portion/påse NUTRICAN (±81g) innehåller 350 kcal energi, 9 g fett, 20 g protein, 48 g kolhydrat, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valine, 1,1 g L- Isoleucin, 2,1 g L-Leucin, 75 mg natrium, 12 vitaminer och 9 mineraler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
fick endast kostrådgivning i 8 veckor utan ONS-tillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutrition konsumtion kunskap poäng
Tidsram: 8 veckor

För att bestämma förändringar i kunskapspoäng för näringskonsumtion hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8 veckors intervention med frågeställare.

Tolkning Kunskapspoäng (5 frågor): bra (poäng>=8 ) måttlig (poäng 5-8) dålig (poäng 0-4);
8 veckor
Näringskonsumtion attityd poäng
Tidsram: 8 veckor

För att bestämma förändringar i attityder för näringskonsumtion poäng hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8 veckors intervention med frågeställare.

Tolkning Attitydpoäng (10 frågor): bra (poäng>=30 ) måttlig (poäng 21-30) dålig (poäng 0-20)
8 veckor
Poäng för näringskonsumtionsbeteende
Tidsram: 8 veckor

Att bestämma förändringar i näringskonsumtionsbeteende hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8 veckors intervention med frågeställare.

Tolkning Beteendepoäng (10 frågor): bra (poäng>=30 ) måttlig (poäng 21-30) dålig (poäng 0-20).
8 veckor
Näringsstatus efter kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
Att bestämma förändringar i BW (kroppsvikt i kg) hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8 veckors intervention. Ju högre BW-ökningen är, desto bättre.
8 veckor
Näringsstatus efter body mass index
Tidsram: 8 veckor

Att bestämma förändringar i BMI (body mass index i kg/m2) hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8 veckors intervention. Ju högre BMI-ökningen är, desto bättre.

BMI beräknas som vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter (kg/m2) och delas in i fyra grupper enligt gränsvärdena: undervikt (<18,5 kg/m2), normalvikt (18,5-22,9) kg/m2), överviktig (23-24,9 kg/m2), fetma grad 1 (≥25-29 kg/m2) och fetma grad 2 (>29 kg/m2)
8 veckor
Näringsstatus genom hemoglobin
Tidsram: 8 veckor
Att bestämma förändringar i Hb-nivån (hemoglobin i mg/dL) hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8 veckors intervention. Ju högre hemoglobinnivån ökar, desto bättre.
8 veckor
Näringsstatus efter albumin
Tidsram: 8 veckor
Att bestämma förändringar i albuminnivå (g/dL) hos cancerpatienter som fick cancerspecifik ONS jämfört med de som inte fick ONS efter 8-veckors intervention. Ju högre albuminnivån ökar, desto bättre
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintag
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i kaloriintag mellan ONS-grupp kontra kontrollgrupp efter en 8-veckors intervention. Bedömning av kaloriintag med hjälp av NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Ju högre försökspersonens kaloriintag (kcal), desto bättre.
8 veckor
Proteinintag
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i proteinintag mellan ONS-grupp kontra kontrollgrupp efter en 8-veckors intervention. Bedömning av proteinintag med hjälp av NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Ju högre försökspersonens proteinintag (gram) desto bättre
8 veckor
Inflammatorisk status av CRP
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i inflammatorisk status mellan ONS-grupp kontra kontrollgrupp bedömd av CRP (C-reaktivt protein i mg/L) nivå (med CRP Latex Kit) efter 8-veckors intervention. Ju lägre CRP-värde desto bättre.
8 veckor
Inflammatorisk status av IL-1
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i inflammatorisk status mellan ONS-grupp kontra kontrollgrupp bedömd med IL-1 (interleukin-1 i pg/ml) nivå (med IL-1 ELISA-kit) efter 8-veckors intervention Ju lägre värdet av IL-1, bättre.
8 veckor
Inflammatorisk status av IL-6
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i inflammatorisk status mellan ONS-grupp kontra kontrollgrupp bedömd med IL-6 (interleukin-6 i pg/ml) nivå (med IL-6 ELISA-kit) efter 8-veckors intervention. Ju lägre värde på IL-6, desto bättre.
8 veckor
Inflammatorisk status av TNF-α
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i inflammatorisk status mellan ONS-grupp kontra kontrollgrupp bedömd med TNF-α (tumörnekrosfaktor alfa i pg/ml) nivå (med hjälp av Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) efter 8-veckors intervention. Ju lägre värde på TNF-α, desto bättre.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Samarbetspartners

Persahabatan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Constatine Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Från och med december 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag. För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta: dedyanto.henky@kalbe.co.id

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera