암환자의 영양상태 개선에 대한 NUTRICAN의 효과
경구영양보충제(ONS)와 다이어트 상담이 암환자의 영양상태, 지식, 태도 및 행동 개선에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 영양실조/고위험 영양실조 암 환자에서 경구 영양 보충제(ONS)의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 암 특이적 ONS를 받지 않은 암 환자와 비교하여 암 특이적 ONS를 받은 암 환자의 지식, 태도 및 행동 점수에 차이가 있습니까?
- 암 특이적 ONS를 받은 암 환자와 암 특이적 ONS를 받지 않은 환자의 평균 체중, 체질량 지수(BMI), 헤모글로빈(Hb) 및 알부민 수치로 평가한 영양 상태에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨 무작위 임상 시험(RCT) 설계, 이중 암을 사용하여 피험자와 연구자가 암 환자 피험자에게 수행된 피험자가 받은 중재를 알 수 있도록 합니다. 본 연구는 설문조사, 인체 측정을 통해 평가한 영양 상태(BW 및 BMI), 영양소 섭취 및 실험실 결과(Hb, 혈청 알부민), 삶의 질, 염증성 질환 등을 통해 영양 섭취와 관련된 지식, 태도 및 행동을 비교하는 것을 목표로 합니다. 8주간 식이상담과 ONS/경구영양보충제(개입군)를 받은 피험자군과 식이상담만을 받은 피험자군 간의 마커(CRP, TNF-α, IL(인터루킨)-1, IL-6) 식이요법 상담을 받았고 ONS(대조군)를 받지 않았습니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 연령 및 암 유형별로 계층화되는 계층화 블록 무작위화 방법을 사용하여 2개 그룹으로 무작위화됩니다. 무작위화는 18~45세 및 45세 이상으로 분류된 범주 연령을 기준으로 피험자의 연령을 계층화하여 응용 프로그램의 시스템을 사용하여 수행됩니다. 포함 기준에 따라 암의 유형을 폐암과 부인과암이라는 두 가지로 계층화합니다. 두 계층 모두 연구 시작 시 80명의 피험자를 무작위로 배정하는 Excel 응용 프로그램을 사용하여 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sri AP Simanullang, B.Pharm
- 전화번호: +62 81255434018
- 이메일: sri.simanullang@pharmametriclabs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dedyanto H Saputra, MD
- 전화번호: +62 81519102333
- 이메일: dedyanto.henky@kalbe.co.id
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 13230
- 모병
- Persahabatan General Hospital
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연락하다:
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- 전화번호: +628179181639
- 이메일: elisna2002@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐암 및 산부인과암 환자(치료 경험이 없거나 현재 치료 중인 환자)
- 18세 이상
- 수행도 점수가 0~2인 환자
5일 이상 음식 섭취가 부족하거나:
- BMI/체질량 지수 <18.5kg/m2 또는
- 지난 3~6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나
- BMI <20kg/m2 또는
- 지난 3~6개월 동안 체중이 5% 이상 감소한 경우
- 중재 그룹 피험자는 8주 동안 ONS를 경구로 복용할 의향이 있습니다.
- 중재 그룹 피험자는 다른 브랜드의 ONS를 복용한 경우 연구 2주 전에 ONS 복용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
임신 및 모유 수유 중(다음 기준 중 하나에 해당하는 여성 대상 제외):
- 자궁절제술(자궁을 외과적으로 제거) 및/또는 양측 난소절제술(난소를 외과적으로 제거)의 병력이 있는 경우.
- 의학적으로 확인된 난소 부전(난소 기능 저하)
- 폐경 후 상태에 도달한 상태, 정의: 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단된 상태.
- 신부전(eGFR(추정 사구체 여과율) <15 mL/min/1.73 m2 또는 요소/크레아티닌의 상당한 증가 또는 저단백질 식단을 섭취해야 함)
- 간부전(SGOT(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제)/SGPT(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제) 값이 정상 한계의 3배 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONS(구강 영양 보충제) 그룹
ONS는 8주 동안 하루 3번 섭취됩니다.
1회 제공량/포당 ONS(±81g)에는 350kcal의 에너지, 9g의 지방, 20g의 단백질, 48g의 탄수화물, 400mg의 DHA(도코사헥사엔산), 300mg의 EPA(에이코사펜타엔산) 0.92g이 함유되어 있습니다. 오메가-3, L-발린 1g, L- 2.1g.
이소류신 1.1g, L-류신 2.1g, 나트륨 75mg, 비타민 12종, 미네랄 9종.
아침 간식(아침과 점심 사이)으로 섭취합니다. 오후 간식(점심과 저녁 사이)과 저녁 간식(취침 전).
피험자는 또한 8주 동안 식이요법 상담을 받게 됩니다.
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1회 제공량/봉지당 NUTRICAN(±81g)에는 350kcal 에너지, 9g 지방, 20g 단백질, 48g 탄수화물, 400mg DHA, 300mg EPA, 0.92g 오메가-3, 1g L-발린, 1.1g L-가 포함되어 있습니다. 이소류신, L-류신 2.1g, 나트륨 75mg, 비타민 12종, 미네랄 9종.
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간섭 없음: 대조군
ONS 보충 없이 8주 동안 식이 상담만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소비 지식점수
기간: 8주
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질문자를 사용하여 8주간의 개입 후 ONS를 받지 않은 암 환자와 비교하여 암 관련 ONS를 받은 암 환자의 영양 소비 지식 점수의 변화를 확인합니다. 해석 지식 점수(5개 문항): 좋음(점수>=8) 보통(점수 5-8) 나쁨(점수 0-4); |
8주
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영양소비 태도 점수
기간: 8주
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질문자를 사용한 8주간의 개입 후 ONS를 받지 않은 환자와 비교하여 암 관련 ONS를 받은 암 환자의 영양 소비 태도 점수의 변화를 확인합니다. 통역 태도 점수(10개 문항): 좋음(점수>=30) 보통(점수 21-30) 나쁨(점수 0-20) |
8주
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영양소비행동점수
기간: 8주
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질문자를 사용하여 8주간의 개입 후 ONS를 받지 않은 암 환자와 비교하여 암 관련 ONS를 받은 암 환자의 영양 소비 행동 변화를 확인합니다. 해석 행동 점수(10개 문항): 좋음(점수>=30) 보통(점수 21-30) 나쁨(점수 0-20). |
8주
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체중별 영양상태
기간: 8주
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8주간의 개입 후 ONS를 받지 않은 환자와 비교하여 암 특이적 ONS를 받은 암 환자의 BW(체중(kg)) 변화를 확인합니다.
BW의 증가는 높을수록 좋습니다.
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8주
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체질량지수에 따른 영양상태
기간: 8주
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8주 개입 후 ONS를 받지 않은 환자와 비교하여 암 특이적 ONS를 받은 암 환자의 BMI(체질량 지수(kg/m2)) 변화를 확인합니다. BMI 증가는 높을수록 좋습니다. BMI는 킬로그램 단위 체중을 미터 단위 키의 제곱(kg/m2)으로 나누어 계산하며 기준점에 따라 저체중(<18.5kg/m2), 정상 체중(18.5~22.9)의 네 그룹으로 분류됩니다. kg/m2), 과체중(23-24.9) kg/m2), 비만 1등급(≥25-29kg/m2) 및 비만 2등급(>29kg/m2) |
8주
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헤모글로빈별 영양상태
기간: 8주
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8주간의 개입 후 ONS를 받지 않은 환자와 비교하여 암 특이적 ONS를 받은 암 환자의 Hb(헤모글로빈(mg/dL)) 수준의 변화를 확인합니다.
헤모글로빈 수치가 높을수록 좋습니다.
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8주
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알부민별 영양상태
기간: 8주
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8주 개입 후 ONS를 받지 않은 환자와 비교하여 암 특이적 ONS를 받은 암 환자의 알부민 수치(g/dL)의 변화를 확인합니다.
알부민 수치가 높을수록 좋습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼로리 섭취량
기간: 8주
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8주간의 개입 후 ONS 그룹과 대조군 간의 칼로리 섭취량 변화.
NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h 및 Food Record 3x24h를 사용한 칼로리 섭취량 평가.
피험자의 칼로리(kcal) 섭취량이 높을수록 좋습니다.
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8주
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단백질 섭취
기간: 8주
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8주간의 개입 후 ONS 그룹과 대조군 간의 단백질 섭취량 변화.
NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h 및 Food Record 3x24h를 사용한 단백질 섭취량 평가.
피험자의 단백질(그램) 섭취량이 높을수록 좋습니다.
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8주
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CRP에 의한 염증 상태
기간: 8주
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8주간의 개입 후 CRP(C-반응성 단백질(mg/L)) 수준(CRP Latex Kit 사용)으로 평가한 ONS 그룹과 대조군 간의 염증 상태 변화.
CRP 값은 낮을수록 좋습니다.
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8주
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IL-1에 의한 염증 상태
기간: 8주
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8주 개입 후 IL-1(인터루킨-1(pg/ml)) 수준(IL-1 ELISA 키트 사용)으로 평가한 ONS 그룹 대 대조군 간의 염증 상태 변화는 IL-1의 값이 낮아질수록 더 나은.
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8주
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IL-6에 의한 염증 상태
기간: 8주
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8주 개입 후 IL-6(인터루킨-6(pg/ml)) 수준(IL-6 ELISA 키트 사용)으로 평가한 ONS 그룹과 대조군 간의 염증 상태 변화.
IL-6의 값은 낮을수록 좋습니다.
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8주
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TNF-α에 의한 염증 상태
기간: 8주
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8주간의 개입 후 TNF-α(pg/ml 단위의 종양 괴사 인자 알파) 수준(Kit Quantikine ELISA Human TNF-α 사용)으로 평가한 ONS 그룹과 대조군 간의 염증 상태 변화.
TNF-α의 값은 낮을수록 좋습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Constatine Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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