Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van NUTRICAN om de voedingsstatus bij kankerpatiënten te verbeteren

28 juli 2024 bijgewerkt door: Kalbe International Pte. Ltd

Het effect van orale voedingssupplementformules (ONS) en dieetadvies op de verbetering van de voedingsstatus, kennis, houding en gedrag van kankerpatiënten

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale voedingssupplementen (ONS) bij ondervoeding/kankerpatiënten met een hoog risico op ondervoeding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:

  1. Zijn er verschillen in kennis-, houding- en gedragsscores bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS krijgen vergeleken met degenen die geen kankerspecifieke ONS krijgen?
  2. Is er een verschil in de voedingsstatus zoals beoordeeld aan de hand van het gemiddelde lichaamsgewicht, de body mass index (BMI), het hemoglobine (Hb) en albuminegehalte bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS krijgen, vergeleken met degenen die geen kankerspecifieke ONS krijgen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT), met een dubbele arm, waardoor proefpersonen en onderzoekers inzicht krijgen in de interventies die proefpersonen hebben ondergaan bij kankerpatiënten. Het onderzoek heeft tot doel kennis, attitudes en acties met betrekking tot voedingsconsumptie te vergelijken door middel van vragenlijsten, de voedingsstatus beoordeeld aan de hand van antropometrie (BW en BMI), de inname van voedingsstoffen, evenals laboratoriumresultaten (Hb, serumalbumine), kwaliteit van leven en ontstekingsreacties. markers (CRP, TNF-α, IL(interleukine)-1, IL-6) tussen de groep proefpersonen die gedurende 8 weken voedingsadvies en ONS/oraal voedingssupplement kregen (interventiegroep) vergeleken met de groep proefpersonen die alleen kreeg voedingsadvies en kreeg geen ONS (controlegroep).

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in 2 groepen gerandomiseerd met behulp van de gestratificeerde blokrandomisatiemethode, gestratificeerd naar leeftijd en kankertype. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een systeem in de aanvraag door de leeftijd van de proefpersoon te stratificeren op basis van de categorische leeftijd die is onderverdeeld in 18-45 jaar en >45 jaar. Voor het type kanker in tweeën gestratificeerd, namelijk longkanker en gynaecologische kanker volgens de inclusiecriteria. Beide gestratificeerde groepen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een Excel-applicatie die aan het begin van het onderzoek 80 proefpersonen zal randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 13230
        • Werving
        • Persahabatan General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde long- en verloskundige kankerpatiënten (die geen therapie hebben ondergaan of momenteel therapie ondergaan)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten met een prestatiestatusscore van 0 - 2

  • Onvoldoende voedselinname >5 dagen hebben of:

    1. BMI/body mass index <18,5 kg/m2 of
    2. Er is >10% gewichtsverlies in de afgelopen 3-6 maanden of
    3. BMI <20 kg/m2 of
    4. Er is >5% gewichtsverlies in de afgelopen 3-6 maanden
  • Deelnemers uit de interventiegroep zijn bereid om ONS gedurende 8 weken oraal in te nemen
  • Als proefpersonen uit de interventiegroep andere merken ONS hebben gebruikt, zijn ze bereid om twee weken vóór het onderzoek te stoppen met het gebruik van ONS.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en borstvoeding gevend, behalve voor vrouwelijke proefpersonen met een van de volgende criteria:

    1. Een voorgeschiedenis heeft van hysterectomie (chirurgische verwijdering van de baarmoeder) en/of bilaterale ovariëctomie (chirurgische verwijdering van de eierstokken).
    2. Medisch bevestigd ovariumfalen (verminderde ovariële functie)
    3. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als: stopzetting van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder pathologische of fysiologische oorzaken.
  • Nierinsufficiëntie (eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <15 ml/min/1,73 m2 of significante toename van ureum/creatinine of het moeten volgen van een eiwitarm dieet)
  • Leverinsufficiëntie (SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase)/SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase)-waarden ≥3 keer de normale limiet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONS-groep (oraal voedingssupplement).
ONS wordt 3 keer per dag geconsumeerd, gedurende 8 weken. Per portie/zakje bevat ONS (±81 g) 350 kcal energie, 9 g vet, 20 g eiwit, 48 g koolhydraten, 400 mg DHA (docosahexaeenzuur), 300 mg EPA (eicosapentaeenzuur) 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valine, 2,1 g L-. Isoleucine 1,1 g, L-Leucine 2,1 g, Natrium 75 mg, 12 vitaminen en 9 mineralen. Geconsumeerd als ochtendsnack (tussen ontbijt en lunch); middagsnack (tussen lunch en diner) en avondsnack (voor het slapengaan). Daarnaast krijgt de patiënt gedurende 8 weken voedingsadvies
Voedingssupplement: NUTRICAAN
Per portie/zakje bevat NUTRICAN (±81g) 350 kcal energie, 9 g vet, 20 g eiwit, 48 g koolhydraten, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valine, 1,1 g L- Isoleucine, 2,1 g L-Leucine, 75 mg natrium, 12 vitaminen en 9 mineralen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
kreeg slechts 8 weken voedingsadvies zonder ONS-suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisscore voor voedingsconsumptie
Tijdsspanne: 8 weken

Om veranderingen in de kennisscores van de voedingsconsumptie te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen in vergelijking met degenen die geen ONS kregen na 8 weken interventie met behulp van de vraagsteller.

Interpretatie Kennisscore (5 vragen): goed (score>=8) matig (score 5-8) slecht (score 0-4);
8 weken
Attitudescore voor voedingsconsumptie
Tijdsspanne: 8 weken

Om veranderingen in de voedingsconsumptiescore te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen, vergeleken met degenen die geen ONS kregen na 8 weken interventie met behulp van de vraagsteller.

Interpretatie Attitudescore (10 vragen): goed (score>=30 ) matig (score 21-30) slecht (score 0-20)
8 weken
Gedragsscore voor voedingsconsumptie
Tijdsspanne: 8 weken

Om veranderingen in het voedingsconsumptiegedrag te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen in vergelijking met degenen die geen ONS kregen na 8 weken interventie met behulp van de vraagsteller.

Interpretatie Gedragsscore (10 vragen): goed (score>=30 ) matig (score 21-30) slecht (score 0-20).
8 weken
Voedingsstatus naar lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
Om veranderingen in lichaamsgewicht (lichaamsgewicht in kg) te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen in vergelijking met degenen die geen ONS kregen na de 8 weken durende interventie. Hoe hoger de toename van het BW, hoe beter.
8 weken
Voedingsstatus volgens body mass index
Tijdsspanne: 8 weken

Om veranderingen in BMI (body mass index in kg/m2) te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen, vergeleken met degenen die geen ONS kregen na de 8 weken durende interventie. Hoe hoger de stijging van de BMI, hoe beter.

De BMI wordt berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter (kg/m2) en wordt onderverdeeld in vier groepen op basis van de grenspunten: ondergewicht (<18,5 kg/m2), normaal gewicht (18,5-22,9). kg/m2), overgewicht (23-24,9 kg/m2), obesitas graad 1 (≥25-29 kg/m2) en obesitas graad 2 (>29 kg/m2)
8 weken
Voedingsstatus door hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
Om veranderingen in het Hb-niveau (hemoglobine in mg/dl) te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen, vergeleken met degenen die geen ONS kregen na de 8 weken durende interventie. Hoe hoger de stijging van het hemoglobineniveau, hoe beter.
8 weken
Voedingsstatus door albumine
Tijdsspanne: 8 weken
Om veranderingen in de albuminespiegel (g/dl) te bepalen bij kankerpatiënten die kankerspecifieke ONS kregen, vergeleken met degenen die geen ONS kregen na de 8 weken durende interventie. Hoe hoger de stijging van het albumineniveau, hoe beter
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie inname
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in calorie-inname tussen ONS-groep versus controlegroep na een interventie van 8 weken. Beoordeling van de calorie-inname met behulp van NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Hoe hoger de calorie-inname (kcal), hoe beter.
8 weken
Eiwitinname
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in eiwitinname tussen ONS-groep versus controlegroep na een interventie van 8 weken. Beoordeling van de eiwitinname met behulp van NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Hoe hoger de eiwitinname (gram) van de proefpersoon, hoe beter
8 weken
Ontstekingsstatus door CRP
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de ontstekingsstatus tussen de ONS-groep en de controlegroep, beoordeeld aan de hand van het CRP-niveau (C-reactief proteïne in mg/l) (met behulp van de CRP Latex Kit) na de interventie van 8 weken. Hoe lager de waarde van CRP, hoe beter.
8 weken
Ontstekingsstatus door IL-1
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de ontstekingsstatus tussen de ONS-groep en de controlegroep, beoordeeld op basis van het IL-1-niveau (interleukine-1 in pg/ml) (met behulp van de IL-1 ELISA-kit) na de interventie van 8 weken. Hoe lager de waarde van IL-1, hoe lager de beter.
8 weken
Ontstekingsstatus door IL-6
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de ontstekingsstatus tussen de ONS-groep en de controlegroep, beoordeeld aan de hand van het IL-6-niveau (interleukine-6 ​​in pg/ml) (met behulp van de IL-6 ELISA-kit) na de interventie van 8 weken. Hoe lager de waarde van IL-6, hoe beter.
8 weken
Ontstekingsstatus door TNF-α
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de ontstekingsstatus tussen de ONS-groep en de controlegroep, beoordeeld op basis van het TNF-α-niveau (tumornecrosefactor-alfa in pg/ml) (met behulp van Kit Quantikine ELISA Humaan TNF-α) na de interventie van 8 weken. Hoe lager de waarde van TNF-α, hoe beter.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Medewerkers

Persahabatan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Constatine Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf december 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel. Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met: dedyanto.henky@kalbe.co.id

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren