Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NUTRICAN for å forbedre ernæringsstatus hos kreftpasienter

28. juli 2024 oppdatert av: Kalbe International Pte. Ltd

Effekten av orale kosttilskuddsformler (ONS) og kostholdsveiledning på forbedring av ernæringsstatus, kunnskap, holdninger og atferd hos kreftpasienter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten oralt ernæringstilskudd (ONS) hos underernæring/høyrisiko underernæringskreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:

  1. Er det forskjeller i kunnskap, holdning og atferdsskår hos kreftpasienter som får kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke får kreftspesifikk ONS?
  2. Er det en forskjell i ernæringsstatus vurdert etter gjennomsnittlig kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), hemoglobin (Hb) og albuminnivåer hos kreftpasienter som får kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke får kreftspesifikk ONS?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et åpent randomisert klinisk studie (RCT) design, dobbeltarm som lar forsøkspersoner og forskere kjenne til intervensjonene mottatt av forsøkspersoner utført på kreftpasienter. Studien tar sikte på å sammenligne kunnskap, holdninger og handlinger knyttet til ernæringsforbruk gjennom spørreskjemaer, ernæringsstatus vurdert fra antropometri (BW og BMI), næringsinntak, samt laboratorieresultater (Hb, serumalbumin), livskvalitet og inflammatorisk. markører (CRP, TNF-α, IL(interleukin)-1, IL-6) mellom gruppen av forsøkspersoner som fikk kostholdsveiledning og ONS/oralt ernæringstilskudd (intervensjonsgruppe) i 8 uker sammenlignet med gruppen av forsøkspersoner som kun fikk kostholdsveiledning og fikk ikke ONS (kontrollgruppe).

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper ved å bruke den stratifiserte blokkrandomiseringsmetoden stratifisert etter alder og krefttype. Randomisering vil foregå ved hjelp av et system i søknaden ved å stratifisere forsøkspersonens alder basert på den kategoriske alderen som er kategorisert i 18-45 år og >45 år. For krefttypen stratifisert i to, nemlig lungekreft og gynekologikreft i henhold til inklusjonskriteriene. Begge stratifiserte vil bli randomisert ved hjelp av excel-applikasjoner som vil randomisere 80 forsøkspersoner i begynnelsen av forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • Rekruttering
        • Persahabatan General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede lunge- og obgynkreftpasienter (som ikke har gjennomgått terapi eller som for tiden gjennomgår terapi)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasienter med en prestasjonsstatusscore på 0-2

  • Har utilstrekkelig matinntak >5 dager eller:

    1. BMI/kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2 eller
    2. Det er >10 % vekttap de siste 3-6 månedene eller
    3. BMI <20 kg/m2 eller
    4. Det er >5 % vekttap siste 3-6 måneder med
  • Intervensjonsgruppene er villige til å ta ONS oralt i 8 uker
  • Intervensjonsgruppeindivider, hvis de har tatt andre merker av ONS, er villige til å slutte å ta ONS 2 uker før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende, bortsett fra kvinnelige forsøkspersoner med ett av følgende kriterier:

    1. Har en historie med hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) og/eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av eggstokkene).
    2. Medisinsk bekreftet ovariesvikt (nedsatt ovariefunksjon)
    3. Oppnådd postmenopausal status, definert som: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder i fravær av patologiske eller fysiologiske årsaker.
  • Nyreinsuffisiens (eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <15 ml/min/1,73 m2 eller betydelig økning i urea/kreatinin eller å måtte være på en proteinfattig diett)
  • Leverinsuffisiens (SGOT (serum glutamic oksaloeddiktransaminase) /SGPT (serum glutamic pyruvic transaminase) verdier ≥3 ganger normal grense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONS (oralt kosttilskudd) gruppe
ONS vil bli konsumert 3 ganger om dagen, i 8 uker. Per porsjon/pose ONS (±81g) inneholder 350 kcal energi, 9 g fett, 20 g protein, 48 g karbohydrater, 400 mg DHA (Docosahexaensyre), 300 mg EPA (Eicosapentaensyre) 0,92 g av Omega-3, 1 g L-valin, 2,1 g L-. Isoleucin 1,1 g, L-Leucin 2,1 g, Natrium 75 mg, 12 vitaminer og 9 mineraler. Brukes som en morgenmatbit (mellom frokost og lunsj); ettermiddagsmat (mellom lunsj og middag) og kveldsmat (før leggetid). Forsøkspersonen vil også få kostholdsveiledning i 8 uker
Kosttilskudd: NUTRICAN
Per porsjon/pose NUTRICAN (±81g) inneholder 350 kcal energi, 9 g fett, 20 g protein, 48 g karbohydrat, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valine, 1,1 g L- Isoleucin, 2,1 g L-Leucin, 75 mg natrium, 12 vitaminer og 9 mineraler.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
fikk kun kostholdsveiledning i 8 uker uten ONS-tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsscore for ernæringsforbruk
Tidsramme: 8 uker

For å bestemme endringer i ernæringsforbruk kunnskapsscore hos kreftpasienter som mottok kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8 ukers intervensjon ved hjelp av spørreundersøkelse.

Tolkning Kunnskapsscore (5 spørsmål): god (score>=8 ) moderat (score 5-8) dårlig (score 0-4);
8 uker
Score for holdning til ernæringsforbruk
Tidsramme: 8 uker

For å bestemme endringer i holdninger til ernæringsforbruk score hos kreftpasienter som mottok kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8 ukers intervensjon ved hjelp av spørreundersøkelse.

Tolkning Holdningsscore (10 spørsmål): god (score>=30 ) moderat (score 21-30) dårlig (score 0-20)
8 uker
Score for ernæringsforbruksatferd
Tidsramme: 8 uker

For å bestemme endringer i ernæringsforbruksatferd hos kreftpasienter som fikk kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8 ukers intervensjon ved hjelp av spørreundersøkelse.

Tolkning Atferdsscore(10 spørsmål): god (score>=30 ) moderat (score 21-30) dårlig (score 0-20).
8 uker
Ernæringsstatus etter kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme endringer i BW (kroppsvekt i kg) hos kreftpasienter som fikk kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8-ukers intervensjon. Jo høyere økning i BW, jo bedre.
8 uker
Ernæringsstatus etter kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker

For å bestemme endringer i BMI (kroppsmasseindeks i kg/m2) hos kreftpasienter som fikk kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8-ukers intervensjon. Jo høyere økning i BMI, jo bedre.

BMI beregnes som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter (kg/m2) og er kategorisert i fire grupper i henhold til grensepunktene: undervekt (<18,5 kg/m2), normalvekt (18,5-22,9) kg/m2), overvektig (23-24,9 kg/m2), overvektige grad 1 (≥25-29 kg/m2) og overvektige grad 2 (>29 kg/m2)
8 uker
Ernæringsstatus etter hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme endringer i Hb (hemoglobin i mg/dL) nivå hos kreftpasienter som fikk kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8-ukers intervensjon. Jo høyere økning i hemoglobinnivået, jo bedre.
8 uker
Ernæringsstatus etter albumin
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme endringer i albuminnivå (g/dL) hos kreftpasienter som fikk kreftspesifikk ONS sammenlignet med de som ikke fikk ONS etter 8-ukers intervensjon. Jo høyere økning i albuminnivå, jo bedre
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak
Tidsramme: 8 uker
Endringer i kaloriinntak mellom ONS-gruppe vs kontrollgruppe etter en 8-ukers intervensjon. Vurdering av kaloriinntak ved hjelp av NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Jo høyere forsøkspersonens kaloriinntak (kcal), jo bedre.
8 uker
Proteininntak
Tidsramme: 8 uker
Endringer i proteininntak mellom ONS-gruppe vs kontrollgruppe etter en 8-ukers intervensjon. Vurdering av proteininntak ved hjelp av NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Jo høyere forsøkspersonens proteininntak (gram), jo bedre
8 uker
Inflammatorisk status ved CRP
Tidsramme: 8 uker
Endringen i inflammatorisk status mellom ONS-gruppe vs kontrollgruppe vurdert ved CRP (C-reaktivt protein i mg/L) nivå (ved bruk av CRP Latex Kit) etter 8-ukers intervensjon. Jo lavere verdi av CRP, jo bedre.
8 uker
Inflammatorisk status ved IL-1
Tidsramme: 8 uker
Endringen i inflammatorisk status mellom ONS-gruppe vs kontrollgruppe vurdert av IL-1 (interleukin-1 i pg/ml) nivå (ved bruk av IL-1 ELISA-sett) etter 8-ukers intervensjon Jo lavere verdien av IL-1, bedre.
8 uker
Inflammatorisk status ved IL-6
Tidsramme: 8 uker
Endringen i inflammatorisk status mellom ONS-gruppe vs kontrollgruppe vurdert ved IL-6 (interleukin-6 i pg/ml) nivå (ved bruk av IL-6 ELISA-sett) etter 8-ukers intervensjon. Jo lavere verdien av IL-6, jo bedre.
8 uker
Inflammatorisk status ved TNF-α
Tidsramme: 8 uker
Endringen i inflammatorisk status mellom ONS-gruppe vs kontrollgruppe vurdert av TNF-α (tumornekrosefaktor alfa i pg/ml) nivå (ved bruk av Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) etter 8-ukers intervensjon. Jo lavere verdi av TNF-α, jo bedre.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Samarbeidspartnere

Persahabatan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Constatine Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra desember 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt: dedyanto.henky@kalbe.co.id

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere