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Efeito do NUTRICAN para melhorar o estado nutricional em pacientes com câncer

28 de julho de 2024 atualizado por: Kalbe International Pte. Ltd

O efeito das fórmulas de suplementos nutricionais orais (ONS) e do aconselhamento dietético na melhoria do estado nutricional, conhecimento, atitudes e comportamento de pacientes com câncer

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do suplemento nutricional oral (ONS) em pacientes com câncer de desnutrição/desnutrição de alto risco. As principais questões que pretende responder:

  1. Existem diferenças nas pontuações de conhecimento, atitude e comportamento em pacientes com câncer que recebem ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não recebem ONS específico para câncer?
  2. Existe uma diferença no estado nutricional avaliado pelo peso corporal médio, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina (Hb) e níveis de albumina em pacientes com câncer que recebem ONS específicos para câncer em comparação com aqueles que não recebem ONS específicos para câncer?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo utiliza um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) aberto, braço duplo que permite aos sujeitos e pesquisadores conhecer as intervenções recebidas pelos sujeitos conduzidas em pacientes com câncer. O estudo tem como objetivo comparar conhecimentos, atitudes e ações relacionadas ao consumo nutricional por meio de questionários, estado nutricional avaliado a partir da antropometria (PN e IMC), ingestão de nutrientes, bem como resultados laboratoriais (Hb, albumina sérica), qualidade de vida e inflamação. marcadores (PCR, TNF-α, IL(interleucina)-1, IL-6) entre o grupo de indivíduos que receberam aconselhamento dietético e ONS/suplemento nutricional oral (grupo de intervenção) durante 8 semanas em comparação com o grupo de indivíduos que apenas receberam aconselhamento dietético e não receberam ONS (grupo controle).

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em 2 grupos usando o método de randomização em bloco estratificado estratificado por idade e tipo de câncer. A randomização será realizada por meio de um sistema no aplicativo estratificando a idade do sujeito com base na idade categórica que foi categorizada em 18-45 anos e >45 anos. Para o tipo de câncer estratificado em dois, a saber: câncer de pulmão e câncer ginecológico de acordo com os critérios de inclusão. Ambos estratificados serão randomizados por meio de aplicativo Excel que irá randomizar 80 sujeitos no início da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 13230
        • Recrutamento
        • Persahabatan General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão e ginecologia confirmados histologicamente (que não foram submetidos a terapia ou estão atualmente em terapia)
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Pacientes com pontuação de status de desempenho de 0 a 2
  • Ingestão alimentar inadequada >5 dias ou:

    1. IMC/índice de massa corporal <18,5 kg/m2 ou
    2. Há uma perda de peso >10% nos últimos 3-6 meses ou
    3. IMC <20 kg/m2 ou
    4. Há >5% de perda de peso nos últimos 3-6 meses com
  • Os participantes do grupo de intervenção estão dispostos a tomar ONS por via oral durante 8 semanas
  • Os participantes do grupo de intervenção, caso tenham tomado outras marcas de ONS, estão dispostos a parar de tomar ONS 2 semanas antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávidas e lactantes, exceto mulheres com um dos seguintes critérios:

    1. Ter histórico de histerectomia (remoção cirúrgica do útero) e/ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica dos ovários).
    2. Insuficiência ovariana clinicamente confirmada (diminuição da função ovariana)
    3. Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos na ausência de causas patológicas ou fisiológicas.
  • Insuficiência renal (TFGe (taxa estimada de filtração glomerular) <15 mL/min/1,73 m2 ou aumento significativo de uréia/creatinina ou necessidade de dieta pobre em proteínas)
  • Insuficiência hepática (SGOT (Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica) /SGPT (Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica) valores ≥3 vezes o limite normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ONS (suplemento nutricional oral)
O ONS será consumido 3 vezes ao dia, durante 8 semanas. Por porção/sachê ONS (±81g) contém 350 kcal de energia, 9 g de gordura, 20 g de proteína, 48 g de carboidratos, 400 mg de DHA (ácido docosahexaenóico), 300 mg de EPA (ácido eicosapentaenóico) 0,92 g de Ômega-3, 1 g de L-Valina, 2,1 g de L-. Isoleucina 1,1 g, L-Leucina 2,1 g, Sódio 75 mg, 12 vitaminas e 9 minerais. Consumido como lanche matinal (entre o café da manhã e o almoço); lanche da tarde (entre almoço e jantar) e lanche da noite (antes de dormir). O sujeito também receberá aconselhamento dietético por 8 semanas
Por porção/saqueta NUTRICAN (±81g) contém 350 kcal de energia, 9 g de gordura, 20 g de proteína, 48 g de carboidrato, 400 mg de DHA, 300 mg de EPA, 0,92 g de ômega-3, 1 g de L-valina, 1,1 g de L- Isoleucina, 2,1 g L-Leucina, 75 mg de sódio, 12 vitaminas e 9 minerais.
Sem intervenção: Grupo de controle
recebeu aconselhamento dietético apenas por 8 semanas sem suplementação de ONS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento do consumo nutricional
Prazo: 8 semanas

Determinar as mudanças nas pontuações de conhecimento do consumo nutricional em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após 8 semanas de intervenção usando o questionador.

Pontuação de Conhecimento de Interpretação (5 questões): bom (pontuação>=8) moderado (pontuação 5-8) ruim (pontuação 0-4);

8 semanas
Pontuação de atitude de consumo nutricional
Prazo: 8 semanas

Determinar as mudanças na pontuação de atitudes de consumo nutricional em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após 8 semanas de intervenção usando o questionador.

Pontuação de atitude de interpretação (10 questões): boa (pontuação>=30) moderada (pontuação 21-30) ruim (pontuação 0-20)

8 semanas
Pontuação do comportamento de consumo nutricional
Prazo: 8 semanas

Determinar as mudanças no comportamento de consumo nutricional em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após 8 semanas de intervenção usando o questionador.

Pontuação do Comportamento de Interpretação (10 questões): bom (pontuação>=30) moderado (pontuação 21-30) ruim (pontuação 0-20).

8 semanas
Estado nutricional por peso corporal
Prazo: 8 semanas
Determinar alterações no peso corporal (peso corporal em kg) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas. Quanto maior o aumento do PN, melhor.
8 semanas
Estado nutricional por índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas

Determinar alterações no IMC (índice de massa corporal em kg/m2) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas. Quanto maior o aumento do IMC, melhor.

O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2) e é categorizado em quatro grupos de acordo com os pontos de corte: baixo peso (<18,5 kg/m2), peso normal (18,5-22,9). kg/m2), excesso de peso (23-24,9 kg/m2), obesidade grau 1 (≥25-29 kg/m2) e obesidade grau 2 (>29 kg/m2)

8 semanas
Estado nutricional por hemoglobina
Prazo: 8 semanas
Determinar alterações no nível de Hb (hemoglobina em mg/dL) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas. Quanto maior o aumento no nível de hemoglobina, melhor.
8 semanas
Estado nutricional por albumina
Prazo: 8 semanas
Determinar alterações no nível de albumina (g/dL) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas. Quanto maior o aumento no nível de albumina, melhor
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias
Prazo: 8 semanas
Mudanças na ingestão calórica entre o grupo ONS versus grupo controle após uma intervenção de 8 semanas. Avaliação da ingestão calórica usando NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h e Food Record 3x24h. Quanto maior a ingestão de calorias (kcal) do sujeito, melhor.
8 semanas
Ingestão de proteínas
Prazo: 8 semanas
Mudanças na ingestão de proteínas entre o grupo ONS versus grupo controle após uma intervenção de 8 semanas. Avaliação da ingestão de proteínas usando NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h e Food Record 3x24h. Quanto maior a ingestão de proteína (gramas) do indivíduo, melhor
8 semanas
Estado inflamatório por PCR
Prazo: 8 semanas
A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus o grupo controle avaliada pelo nível de PCR (proteína C reativa em mg/L) (usando o kit CRP Latex) após a intervenção de 8 semanas. Quanto menor o valor da PCR, melhor.
8 semanas
Estado inflamatório por IL-1
Prazo: 8 semanas
A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus o grupo controle avaliada pelo nível de IL-1 (interleucina-1 em pg/ml) (usando o kit IL-1 ELISA) após a intervenção de 8 semanas. melhorar.
8 semanas
Estado inflamatório por IL-6
Prazo: 8 semanas
A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus o grupo controle avaliada pelo nível de IL-6 (interleucina-6 em pg/ml) (usando o kit IL-6 ELISA) após a intervenção de 8 semanas. Quanto menor o valor da IL-6, melhor.
8 semanas
Estado inflamatório por TNF-α
Prazo: 8 semanas
A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus grupo controle avaliada pelo nível de TNF-α (fator de necrose tumoral alfa em pg/ml) (usando Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) após a intervenção de 8 semanas. Quanto menor o valor do TNF-α, melhor.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de dezembro de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa. Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato: dedyanto.henky@kalbe.co.id

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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