- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128694
Efeito do NUTRICAN para melhorar o estado nutricional em pacientes com câncer
O efeito das fórmulas de suplementos nutricionais orais (ONS) e do aconselhamento dietético na melhoria do estado nutricional, conhecimento, atitudes e comportamento de pacientes com câncer
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do suplemento nutricional oral (ONS) em pacientes com câncer de desnutrição/desnutrição de alto risco. As principais questões que pretende responder:
- Existem diferenças nas pontuações de conhecimento, atitude e comportamento em pacientes com câncer que recebem ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não recebem ONS específico para câncer?
- Existe uma diferença no estado nutricional avaliado pelo peso corporal médio, índice de massa corporal (IMC), hemoglobina (Hb) e níveis de albumina em pacientes com câncer que recebem ONS específicos para câncer em comparação com aqueles que não recebem ONS específicos para câncer?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) aberto, braço duplo que permite aos sujeitos e pesquisadores conhecer as intervenções recebidas pelos sujeitos conduzidas em pacientes com câncer. O estudo tem como objetivo comparar conhecimentos, atitudes e ações relacionadas ao consumo nutricional por meio de questionários, estado nutricional avaliado a partir da antropometria (PN e IMC), ingestão de nutrientes, bem como resultados laboratoriais (Hb, albumina sérica), qualidade de vida e inflamação. marcadores (PCR, TNF-α, IL(interleucina)-1, IL-6) entre o grupo de indivíduos que receberam aconselhamento dietético e ONS/suplemento nutricional oral (grupo de intervenção) durante 8 semanas em comparação com o grupo de indivíduos que apenas receberam aconselhamento dietético e não receberam ONS (grupo controle).
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em 2 grupos usando o método de randomização em bloco estratificado estratificado por idade e tipo de câncer. A randomização será realizada por meio de um sistema no aplicativo estratificando a idade do sujeito com base na idade categórica que foi categorizada em 18-45 anos e >45 anos. Para o tipo de câncer estratificado em dois, a saber: câncer de pulmão e câncer ginecológico de acordo com os critérios de inclusão. Ambos estratificados serão randomizados por meio de aplicativo Excel que irá randomizar 80 sujeitos no início da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sri AP Simanullang, B.Pharm
- Número de telefone: +62 81255434018
- E-mail: sri.simanullang@pharmametriclabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Dedyanto H Saputra, MD
- Número de telefone: +62 81519102333
- E-mail: dedyanto.henky@kalbe.co.id
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 13230
- Recrutamento
- Persahabatan General Hospital
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Contato:
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- Número de telefone: +628179181639
- E-mail: elisna2002@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão e ginecologia confirmados histologicamente (que não foram submetidos a terapia ou estão atualmente em terapia)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Pacientes com pontuação de status de desempenho de 0 a 2
Ingestão alimentar inadequada >5 dias ou:
- IMC/índice de massa corporal <18,5 kg/m2 ou
- Há uma perda de peso >10% nos últimos 3-6 meses ou
- IMC <20 kg/m2 ou
- Há >5% de perda de peso nos últimos 3-6 meses com
- Os participantes do grupo de intervenção estão dispostos a tomar ONS por via oral durante 8 semanas
- Os participantes do grupo de intervenção, caso tenham tomado outras marcas de ONS, estão dispostos a parar de tomar ONS 2 semanas antes do estudo.
Critério de exclusão:
Grávidas e lactantes, exceto mulheres com um dos seguintes critérios:
- Ter histórico de histerectomia (remoção cirúrgica do útero) e/ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica dos ovários).
- Insuficiência ovariana clinicamente confirmada (diminuição da função ovariana)
- Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos na ausência de causas patológicas ou fisiológicas.
- Insuficiência renal (TFGe (taxa estimada de filtração glomerular) <15 mL/min/1,73 m2 ou aumento significativo de uréia/creatinina ou necessidade de dieta pobre em proteínas)
- Insuficiência hepática (SGOT (Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica) /SGPT (Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica) valores ≥3 vezes o limite normal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ONS (suplemento nutricional oral)
O ONS será consumido 3 vezes ao dia, durante 8 semanas.
Por porção/sachê ONS (±81g) contém 350 kcal de energia, 9 g de gordura, 20 g de proteína, 48 g de carboidratos, 400 mg de DHA (ácido docosahexaenóico), 300 mg de EPA (ácido eicosapentaenóico) 0,92 g de Ômega-3, 1 g de L-Valina, 2,1 g de L-.
Isoleucina 1,1 g, L-Leucina 2,1 g, Sódio 75 mg, 12 vitaminas e 9 minerais.
Consumido como lanche matinal (entre o café da manhã e o almoço); lanche da tarde (entre almoço e jantar) e lanche da noite (antes de dormir).
O sujeito também receberá aconselhamento dietético por 8 semanas
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Por porção/saqueta NUTRICAN (±81g) contém 350 kcal de energia, 9 g de gordura, 20 g de proteína, 48 g de carboidrato, 400 mg de DHA, 300 mg de EPA, 0,92 g de ômega-3, 1 g de L-valina, 1,1 g de L- Isoleucina, 2,1 g L-Leucina, 75 mg de sódio, 12 vitaminas e 9 minerais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
recebeu aconselhamento dietético apenas por 8 semanas sem suplementação de ONS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de conhecimento do consumo nutricional
Prazo: 8 semanas
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Determinar as mudanças nas pontuações de conhecimento do consumo nutricional em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após 8 semanas de intervenção usando o questionador. Pontuação de Conhecimento de Interpretação (5 questões): bom (pontuação>=8) moderado (pontuação 5-8) ruim (pontuação 0-4); |
8 semanas
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Pontuação de atitude de consumo nutricional
Prazo: 8 semanas
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Determinar as mudanças na pontuação de atitudes de consumo nutricional em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após 8 semanas de intervenção usando o questionador. Pontuação de atitude de interpretação (10 questões): boa (pontuação>=30) moderada (pontuação 21-30) ruim (pontuação 0-20) |
8 semanas
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Pontuação do comportamento de consumo nutricional
Prazo: 8 semanas
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Determinar as mudanças no comportamento de consumo nutricional em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após 8 semanas de intervenção usando o questionador. Pontuação do Comportamento de Interpretação (10 questões): bom (pontuação>=30) moderado (pontuação 21-30) ruim (pontuação 0-20). |
8 semanas
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Estado nutricional por peso corporal
Prazo: 8 semanas
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Determinar alterações no peso corporal (peso corporal em kg) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas.
Quanto maior o aumento do PN, melhor.
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8 semanas
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Estado nutricional por índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
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Determinar alterações no IMC (índice de massa corporal em kg/m2) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas. Quanto maior o aumento do IMC, melhor. O IMC é calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m2) e é categorizado em quatro grupos de acordo com os pontos de corte: baixo peso (<18,5 kg/m2), peso normal (18,5-22,9). kg/m2), excesso de peso (23-24,9 kg/m2), obesidade grau 1 (≥25-29 kg/m2) e obesidade grau 2 (>29 kg/m2) |
8 semanas
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Estado nutricional por hemoglobina
Prazo: 8 semanas
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Determinar alterações no nível de Hb (hemoglobina em mg/dL) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas.
Quanto maior o aumento no nível de hemoglobina, melhor.
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8 semanas
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Estado nutricional por albumina
Prazo: 8 semanas
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Determinar alterações no nível de albumina (g/dL) em pacientes com câncer que receberam ONS específico para câncer em comparação com aqueles que não receberam ONS após a intervenção de 8 semanas.
Quanto maior o aumento no nível de albumina, melhor
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de calorias
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na ingestão calórica entre o grupo ONS versus grupo controle após uma intervenção de 8 semanas.
Avaliação da ingestão calórica usando NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h e Food Record 3x24h.
Quanto maior a ingestão de calorias (kcal) do sujeito, melhor.
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8 semanas
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Ingestão de proteínas
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na ingestão de proteínas entre o grupo ONS versus grupo controle após uma intervenção de 8 semanas.
Avaliação da ingestão de proteínas usando NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h e Food Record 3x24h.
Quanto maior a ingestão de proteína (gramas) do indivíduo, melhor
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8 semanas
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Estado inflamatório por PCR
Prazo: 8 semanas
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A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus o grupo controle avaliada pelo nível de PCR (proteína C reativa em mg/L) (usando o kit CRP Latex) após a intervenção de 8 semanas.
Quanto menor o valor da PCR, melhor.
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8 semanas
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Estado inflamatório por IL-1
Prazo: 8 semanas
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A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus o grupo controle avaliada pelo nível de IL-1 (interleucina-1 em pg/ml) (usando o kit IL-1 ELISA) após a intervenção de 8 semanas. melhorar.
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8 semanas
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Estado inflamatório por IL-6
Prazo: 8 semanas
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A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus o grupo controle avaliada pelo nível de IL-6 (interleucina-6 em pg/ml) (usando o kit IL-6 ELISA) após a intervenção de 8 semanas.
Quanto menor o valor da IL-6, melhor.
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8 semanas
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Estado inflamatório por TNF-α
Prazo: 8 semanas
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A mudança no estado inflamatório entre o grupo ONS versus grupo controle avaliada pelo nível de TNF-α (fator de necrose tumoral alfa em pg/ml) (usando Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) após a intervenção de 8 semanas.
Quanto menor o valor do TNF-α, melhor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Constatine Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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