Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NUTRICAN hatása a rákos betegek tápláltsági állapotának javítására

2023. november 7. frissítette: Kalbe International Pte. Ltd

Az orális táplálékkiegészítő formulák (ONS) és az étrendi tanácsadás hatása a rákos betegek tápláltsági állapotának, tudásának, attitűdjének és viselkedésének javítására

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az orális táplálék-kiegészítő (ONS) hatékonyságának értékelése alultáplált/nagy kockázatú alultápláltságban szenvedő rákos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Vannak-e különbségek a tudásban, a hozzáállásban és a viselkedésben elért pontszámokban azoknál a rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kapnak, azokhoz képest, akik nem kapnak rákspecifikus ONS-t?
  2. Van-e különbség az átlagos testtömeg, testtömeg-index (BMI), hemoglobin (Hb) és albuminszint alapján mért tápláltsági állapotában azoknál a rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kapnak azokhoz képest, akik nem kapnak rákspecifikus ONS-t?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) használ, kettős karral, amely lehetővé teszi az alanyok és a kutatók számára, hogy megismerjék a rákos betegeken végzett alanyok beavatkozásait. A tanulmány célja a táplálkozás-fogyasztással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és cselekvések összehasonlítása kérdőívek segítségével, az antropometriával mért tápláltsági állapot (BW és BMI), a tápanyagbevitel, valamint a laboratóriumi eredmények (Hb, szérumalbumin), az életminőség és a gyulladásos folyamatok segítségével. markerek (CRP, TNF-α, IL(interleukin)-1, IL-6) azon alanyok csoportja között, akik étrendi tanácsadást és ONS/orális táplálékkiegészítőt kaptak (beavatkozási csoport) 8 hétig, összehasonlítva azon alanyok csoportjával, akik csak táplálkozási tanácsadásban részesültek, és nem kaptak ONS-t (kontrollcsoport).

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 2 csoportba kerülnek randomizálásra a rétegzett blokk randomizációs módszerrel, életkor és ráktípus szerint rétegezve. A véletlenszerűsítés az alkalmazásban szereplő rendszer segítségével történik, az alany életkorának rétegzésével a kategorikus életkor alapján, amely 18-45 év és 45 év feletti kategóriába került. A rákos megbetegedések két típusára, nevezetesen a tüdőrákra és a nőgyógyászati ​​rákra a befogadási kritériumok szerint. Mindkét rétegzett véletlenszerűsítésre kerül egy excel alkalmazás, amely 80 alanyt randomizál a kutatás elején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Toborzás
        • Persahabatan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt tüdő- és szülészeti daganatos betegek (akik nem estek át terápián, vagy jelenleg is részesülnek terápiában)
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Betegek, akiknek a teljesítmény státusza 0-2

  • 5 napon túli nem megfelelő táplálékfelvétel vagy:

    1. BMI/testtömegindex <18,5 kg/m2 ill
    2. Az elmúlt 3-6 hónapban >10% fogyás van, ill
    3. BMI <20 kg/m2 ill
    4. Az elmúlt 3-6 hónapban 5% feletti fogyás tapasztalható
  • Az intervenciós csoport alanyai 8 hétig hajlandóak szájon át szedni az ONS-t
  • Az intervenciós csoport alanyai, ha más márkájú ONS-t szedtek, hajlandóak abbahagyni az ONS szedését 2 héttel a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató, kivéve a női alanyokat, akiknél az alábbi kritériumok valamelyike ​​fennáll:

    1. Ha a kórelőzményében szerepel méheltávolítás (a méh műtéti eltávolítása) és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás (a petefészkek műtéti eltávolítása).
    2. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelenség (csökkent petefészek-funkció)
    3. A menopauza után elért állapot, amelyet a következőképpen határoznak meg: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése kóros vagy fiziológiai okok hiányában.
  • Veseelégtelenség (eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) <15 ml/perc/1,73 m2 vagy a karbamid/kreatinin jelentős növekedése, vagy alacsony fehérjetartalmú diéta)
  • Májelégtelenség (SGOT (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz) / SGPT (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz) értékek a normál határérték 3-szorosánál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONS (orális táplálékkiegészítő) csoport
Az ONS-t naponta háromszor kell fogyasztani, 8 héten keresztül. Adagonként/tasakonként ONS (±81g) 350 kcal energiát, 9 g zsírt, 20 g fehérjét, 48 g szénhidrátot, 400 mg DHA-t (dokozahexaénsavat), 300 mg EPA-t (eikozapentaénsavat) 0,92 g tartalmaz Omega-3, 1 g L-Valin, 2,1 g L-. Izoleucin 1,1 g, L-Leucin 2,1 g, nátrium 75 mg, 12 vitamin és 9 ásványi anyag. Reggeli snackként fogyasztva (reggeli és ebéd között); délutáni uzsonna (ebéd és vacsora között) és esti uzsonna (lefekvés előtt). Az alany 8 hétig diétás tanácsadásban is részesül
Étrend-kiegészítő: NUTRICAN
Adag/tasak A NUTRICAN (±81g) 350 kcal energiát, 9 g zsírt, 20 g fehérjét, 48 g szénhidrátot, 400 mg DHA-t, 300 mg EPA-t, 0,92 g omega-3-at, 1 g L-valint, 1,1 g L- tartalmaz. Izoleucin, 2,1 g L-Leucin, 75 mg nátrium, 12 vitamin és 9 ásványi anyag.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
csak 8 hétig kapott diétás tanácsadást ONS-kiegészítés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozás-fogyasztási tudáspontszám
Időkeret: 8 hét

A kérdező segítségével meghatározni a táplálkozás-fogyasztási tudáspontszámok változásait azoknál a rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t 8 hetes beavatkozás után.

Értelmezés Tudáspontszám (5 kérdés): jó (pontszám>=8 ) közepes (5-8 pont) gyenge (0-4 pont);
8 hét
Táplálkozás-fogyasztási attitűd pontszám
Időkeret: 8 hét

A táplálkozás-fogyasztási attitűdökben bekövetkezett változások értékelése azoknál a rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t 8 hetes beavatkozás után a kérdező segítségével.

Értelmezés Attitűd pontszám (10 kérdés): jó (pontszám>=30 ) közepes (pontszám 21-30) rossz (pontszám 0-20)
8 hét
Táplálkozási fogyasztási magatartás pontszáma
Időkeret: 8 hét

A kérdező segítségével meghatározni a táplálkozás fogyasztási viselkedésében bekövetkezett változásokat azoknál a rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t 8 hetes beavatkozás után.

Értelmezés Viselkedés pontszáma (10 kérdés): jó (pontszám>=30 ) közepes (pontszám 21-30) gyenge (pontszám 0-20).
8 hét
Táplálkozási állapot testtömeg szerint
Időkeret: 8 hét
A BW (testsúly kg-ban kifejezett) változásának meghatározása olyan rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t a 8 hetes beavatkozás után. Minél nagyobb a BW növekedése, annál jobb.
8 hét
Táplálkozási állapot testtömegindex alapján
Időkeret: 8 hét

A BMI (testtömegindex kg/m2-ben kifejezett) változásának meghatározása olyan daganatos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t a 8 hetes beavatkozás után. Minél magasabb a BMI növekedése, annál jobb.

A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével (kg/m2), és a határértékek szerint négy csoportba sorolják: alulsúly (<18,5 kg/m2), normál súly (18,5-22,9). kg/m2), túlsúlyos (23-24,9 kg/m2), elhízott 1. fokozat (≥25-29 kg/m2) és 2. elhízás (>29 kg/m2)
8 hét
Táplálkozási állapot hemoglobin alapján
Időkeret: 8 hét
A Hb (hemoglobin mg/dl-ben) változásának meghatározása olyan daganatos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t a 8 hetes beavatkozás után. Minél magasabb a hemoglobinszint emelkedése, annál jobb.
8 hét
Táplálkozási állapot albumin szerint
Időkeret: 8 hét
Az albuminszint (g/dl) változásának meghatározása olyan rákos betegeknél, akik rákspecifikus ONS-t kaptak azokhoz képest, akik nem kaptak ONS-t a 8 hetes beavatkozás után. Minél magasabb az albuminszint emelkedése, annál jobb
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalória bevitel
Időkeret: 8 hét
A kalóriabevitel változása az ONS-csoport és a kontrollcsoport között 8 hetes beavatkozás után. A kalóriabevitel felmérése a NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h segítségével. Minél magasabb az alany kalória (kcal) bevitele, annál jobb.
8 hét
Fehérje bevitel
Időkeret: 8 hét
A fehérjebevitel változása az ONS-csoport és a kontrollcsoport között 8 hetes beavatkozás után. A fehérjebevitel felmérése a NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h segítségével. Minél magasabb az alany fehérje (gramm) bevitele, annál jobb
8 hét
Életminőség QLC-30 pontszámmal
Időkeret: 8 hét

Az életminőség változása az ONS csoport és a kontrollcsoport között; QLC-C30 (Quality of Life Questionnaire Core-30) pontszámmal értékelték 8 hetes beavatkozás után. A QLC-C30 egy 30 elemből álló műszer, amely a rákos betegek életminőségét meghatározó különböző szempontok felmérésére szolgál.

A QLC-C30 pontszám értelmezése: a.Jó ≥1000 b.Közepes = 500-1000 c.Gyenge ≤500
8 hét
Gyulladásos állapot CRP alapján
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos állapot változása az ONS-csoport és a kontrollcsoport között a CRP (C-reaktív fehérje mg/l-ben) szintjével értékelve (CRP Latex Kit segítségével) a 8 hetes beavatkozás után. Minél alacsonyabb a CRP értéke, annál jobb.
8 hét
Gyulladásos állapot IL-1 által
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos állapot változása az ONS csoport és a kontroll csoport között IL-1 (interleukin-1 pg/ml-ben) szinttel (IL-1 ELISA kit segítségével) értékelve a 8 hetes beavatkozás után Minél alacsonyabb az IL-1 értéke, jobb.
8 hét
Gyulladásos állapot IL-6 által
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos állapot változása az ONS-csoport és a kontrollcsoport között, IL-6 (interleukin-6 pg/ml-ben) szintjével (IL-6 ELISA kit segítségével) értékelve a 8 hetes beavatkozás után. Minél alacsonyabb az IL-6 értéke, annál jobb.
8 hét
TNF-α gyulladásos állapota
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos állapot változása az ONS csoport és a kontrollcsoport között TNF-α (tumor nekrózis faktor alfa pg/ml-ben) szintje alapján (Kit Quantikine ELISA Humán TNF-α segítségével) a 8 hetes beavatkozás után. Minél alacsonyabb a TNF-α értéke, annál jobb.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kalbe International Pte. Ltd

Együttműködők

Persahabatan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Constatine Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

2023 decemberétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat áttekintése és jóváhagyása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához forduljon a dedyanto.henky@kalbe.co.id címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, tüdő

Klinikai vizsgálatok a NUTRICAN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel