Účinek přípravku NUTRICAN na zlepšení stavu výživy u pacientů s rakovinou
Vliv formulí perorálních doplňků výživy (ONS) a dietního poradenství na zlepšení stavu výživy, znalostí, postojů a chování pacientů s rakovinou
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost perorálního výživového doplňku (ONS) u pacientů s podvýživou/vysokým rizikem podvýživy u pacientů s rakovinou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět:
- Existují rozdíly ve znalostech, postojích a skóre chování u pacientů s rakovinou, kteří dostávají PND specifické pro rakovinu, ve srovnání s těmi, kteří nedostávají PND specifické pro rakovinu?
- Existuje rozdíl ve nutričním stavu hodnoceném průměrnou tělesnou hmotností, indexem tělesné hmotnosti (BMI), hemoglobinem (Hb) a hladinami albuminu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají PND specifické pro rakovinu, ve srovnání s těmi, kteří nedostávají PND specifické pro rakovinu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá design otevřeného randomizovaného klinického hodnocení (RCT), dvojité rameno, které umožňuje subjektům a výzkumníkům znát intervence, které obdrželi subjekty prováděné na pacientech s rakovinou. Cílem studie je porovnat znalosti, postoje a činnosti související s konzumací výživy prostřednictvím dotazníků, nutriční stav hodnocený z antropometrie (BW a BMI), příjem živin a také laboratorní výsledky (Hb, sérový albumin), kvalitu života a zánětlivé markery (CRP, TNF-α, IL(interleukin)-1, IL-6) mezi skupinou subjektů, kterým bylo poskytnuto dietní poradenství a PND/orální doplněk výživy (intervenční skupina) po dobu 8 týdnů ve srovnání se skupinou subjektů, kterým bylo absolvovali dietní poradenství a nedostali PND (kontrolní skupina).
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do 2 skupin pomocí stratifikované blokové randomizační metody stratifikované podle věku a typu rakoviny. Randomizace bude provedena pomocí systému v aplikaci stratifikací věku subjektu na základě kategoriálního věku, který byl kategorizován na 18-45 let a >45 let. Pro typ rakoviny rozdělený do dvou, jmenovitě rakovina plic a rakovina gynekologie podle kritérií pro zařazení. Oba stratifikovaní budou randomizováni pomocí aplikace Excel, která na začátku výzkumné studie randomizuje 80 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sri AP Simanullang, B.Pharm
- Telefonní číslo: +62 81255434018
- E-mail: sri.simanullang@pharmametriclabs.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dedyanto H Saputra, MD
- Telefonní číslo: +62 81519102333
- E-mail: dedyanto.henky@kalbe.co.id
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 13230
- Nábor
- Persahabatan General Hospital
-
Kontakt:
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- Telefonní číslo: +628179181639
- E-mail: elisna2002@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pacientky s rakovinou plic a gynekologa (kteří nepodstoupili léčbu nebo právě podstupují léčbu)
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti se skóre výkonnostního stavu 0–2
Mít nedostatečný příjem potravy > 5 dní nebo:
- BMI/body mass index <18,5 kg/m2 popř
- Dochází k >10% úbytku hmotnosti za posledních 3-6 měsíců resp
- BMI <20 kg/m2 popř
- Během posledních 3-6 měsíců došlo k >5% úbytku hmotnosti
- Subjekty intervenční skupiny jsou ochotny užívat PND orálně po dobu 8 týdnů
- Subjekty v intervenční skupině, pokud užívaly jiné značky PND, jsou ochotny přestat užívat PND 2 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
Těhotné a kojící, s výjimkou žen s jedním z následujících kritérií:
- Máte v anamnéze hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) a/nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění vaječníků).
- Lékařsky potvrzené selhání vaječníků (snížená funkce vaječníků)
- Dosažený postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez patologických nebo fyziologických příčin.
- Renální insuficience (eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <15 ml/min/1,73 m2 nebo významné zvýšení močoviny/kreatininu nebo nutnost držet dietu s nízkým obsahem bílkovin)
- Jaterní insuficience (hodnoty SGOT (sérová glutamová oxalooctová transamináza) / SGPT (sérová glutamová pyruvická transamináza) ≥3násobek normálního limitu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ONS (orální výživový doplněk).
ONS se bude užívat 3x denně po dobu 8 týdnů.
Na porci/sáček ONS (±81g) obsahuje 350 kcal energie, 9 g tuku, 20 g bílkovin, 48 g sacharidů, 400 mg DHA (kyselina dokosahexaenová), 300 mg EPA (kyselina eikosapentaenová) 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valin, 2,1 g L-.
Isoleucin 1,1 g, L-Leucin 2,1 g, Sodík 75 mg, 12 vitamínů a 9 minerálů.
Konzumuje se jako dopolední svačina (mezi snídaní a obědem); odpolední svačina (mezi obědem a večeří) a večerní svačina (před spaním).
Subjekt bude také dostávat dietní poradenství po dobu 8 týdnů
|
Na porci/sáček NUTRICAN (±81g) obsahuje 350 kcal energie, 9 g tuku, 20 g bílkovin, 48 g sacharidů, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-valinu, 1,1 g L- Isoleucin, 2,1 g L-Leucinu, 75 mg sodíku, 12 vitamínů a 9 minerálů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
dostávali pouze dietní poradenství po dobu 8 týdnů bez suplementace PND.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o spotřebě výživy
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit změny ve skóre znalostí o spotřebě výživy u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifické pro rakovinu, ve srovnání s těmi, kteří nedostávali PND po 8 týdnech intervence pomocí tazatele. Interpretace Skóre znalostí (5 otázek): dobré (skóre>=8 ) střední (skóre 5-8) špatné (skóre 0-4); |
8 týdnů
|
|
Skóre postoje ke konzumaci výživy
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit změny ve skóre postojů ke konzumaci výživy u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifické pro rakovinu, ve srovnání s těmi, kteří PND nedostávali po 8 týdnech intervence pomocí tazatele. Interpretace skóre postoje (10 otázek): dobré (skóre>=30) střední (skóre 21–30) špatné (skóre 0–20) |
8 týdnů
|
|
Skóre chování při konzumaci výživy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistit změny v chování při spotřebě výživy u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifické pro rakovinu, ve srovnání s těmi, kteří nedostávali PND po 8 týdnech intervence pomocí tazatele. Skóre chování při interpretaci (10 otázek): dobré (skóre>=30 ) střední (skóre 21-30) špatné (skóre 0-20). |
8 týdnů
|
|
Výživový stav podle tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit změny BW (tělesná hmotnost v kg) u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifická pro rakovinu, ve srovnání s těmi, kteří PND nedostávali po 8týdenní intervenci.
Čím vyšší nárůst BW, tím lépe.
|
8 týdnů
|
|
Výživový stav podle indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit změny v BMI (index tělesné hmotnosti v kg/m2) u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifické pro rakovinu ve srovnání s těmi, kteří PND nedostávali po 8týdenní intervenci. Čím vyšší je nárůst BMI, tím lépe. BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2) a je rozdělena do čtyř skupin podle hraničních bodů: podváha (<18,5 kg/m2), normální hmotnost (18,5-22,9 kg/m2), nadváha (23-24.9 kg/m2), obézní stupeň 1 (≥25-29 kg/m2) a obézní stupeň 2 (>29 kg/m2) |
8 týdnů
|
|
Nutriční stav podle hemoglobinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit změny v hladině Hb (hemoglobin v mg/dl) u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifické pro rakovinu ve srovnání s těmi, kteří PND nedostávali po 8týdenní intervenci.
Čím vyšší je zvýšení hladiny hemoglobinu, tím lépe.
|
8 týdnů
|
|
Nutriční stav podle albuminu
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit změny v hladině albuminu (g/dl) u pacientů s rakovinou, kteří dostávali PND specifické pro rakovinu ve srovnání s těmi, kteří PND nedostávali po 8týdenní intervenci.
Čím vyšší je zvýšení hladiny albuminu, tím lépe
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v příjmu kalorií mezi skupinou s PND oproti kontrolní skupině po 8týdenní intervenci.
Hodnocení příjmu kalorií pomocí NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h.
Čím vyšší je příjem kalorií (kcal), tím lépe.
|
8 týdnů
|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v příjmu bílkovin mezi skupinou s PND oproti kontrolní skupině po 8týdenní intervenci.
Hodnocení příjmu bílkovin pomocí NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h.
Čím vyšší příjem bílkovin (gramů) subjekt, tím lépe
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivý stav podle CRP
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna zánětlivého stavu mezi skupinou s PND oproti kontrolní skupině hodnocená podle hladiny CRP (C-reaktivní protein v mg/l) (s použitím CRP Latex Kit) po 8týdenní intervenci.
Čím nižší je hodnota CRP, tím lépe.
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivý stav způsobený IL-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna zánětlivého stavu mezi skupinou PND oproti kontrolní skupině hodnocená podle hladiny IL-1 (interleukin-1 v pg/ml) (pomocí soupravy IL-1 ELISA) po 8týdenní intervenci Čím nižší je hodnota IL-1, lepší.
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivý stav způsobený IL-6
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna zánětlivého stavu mezi skupinou s PND oproti kontrolní skupině hodnocená podle hladiny IL-6 (interleukin-6 v pg/ml) (pomocí soupravy IL-6 ELISA) po 8týdenní intervenci.
Čím nižší je hodnota IL-6, tím lépe.
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivý stav způsobený TNF-α
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna zánětlivého stavu mezi skupinou s PND oproti kontrolní skupině hodnocená podle hladiny TNF-α (tumor nekrotizující faktor alfa v pg/ml) (za použití Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) po 8týdenní intervenci.
Čím nižší je hodnota TNF-α, tím lépe.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Constatine Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .