NUTRICAN 改善癌症患者营养状况的效果
口服营养补充配方（ONS）和饮食咨询对改善癌症患者营养状况、知识、态度和行为的影响
该临床试验的目的是评估口服营养补充剂（ONS）对营养不良/高风险营养不良癌症患者的疗效。 它旨在回答的主要问题：
- 接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受癌症特异性 ONS 的癌症患者相比，其知识、态度和行为评分是否存在差异？
- 接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受癌症特异性 ONS 的癌症患者相比，通过平均体重、体重指数 (BMI)、血红蛋白 (Hb) 和白蛋白水平评估的营养状况是否存在差异？
研究概览
详细说明
这项研究采用开放标签随机临床试验（RCT）设计，双臂，使受试者和研究人员能够了解受试者对癌症患者受试者进行的干预措施。 该研究旨在通过问卷调查、人体测量评估的营养状况（BW和BMI）、营养摄入量以及实验室结果（Hb、血清白蛋白）、生活质量和炎症来比较与营养消耗相关的知识、态度和行为。接受饮食咨询和ONS/口服营养补充剂（干预组）8周的受试者组与仅接受饮食咨询的受试者组相比，标记物（CRP、TNF-α、IL（白细胞介素）-1、IL-6）接受饮食咨询但未接受 ONS（对照组）。
符合纳入标准的受试者将使用按年龄和癌症类型分层的分层分组随机化方法随机分为 2 组。 将使用应用程序中的系统进行随机化，根据分类年龄对受试者的年龄进行分层，分类年龄分为 18-45 岁和 >45 岁。 对于癌症类型根据纳入标准分为两类，即肺癌和妇科癌症。 两种分层都将使用 Excel 应用程序进行随机化，该应用程序将在研究开始时随机化 80 名受试者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sri AP Simanullang, B.Pharm
- 电话号码：+62 81255434018
- 邮箱：sri.simanullang@pharmametriclabs.com
研究联系人备份
- 姓名：Dedyanto H Saputra, MD
- 电话号码：+62 81519102333
- 邮箱：dedyanto.henky@kalbe.co.id
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、13230
- 招聘中
- Persahabatan General Hospital
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接触：
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- 电话号码：+628179181639
- 邮箱：elisna2002@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确诊的肺癌和妇产科癌症患者（尚未接受治疗或目前正在接受治疗）
- 年龄大于或等于18岁
- 体能状态评分为 0 - 2 的患者
食物摄入不足超过 5 天或：
- BMI/体重指数 <18.5 kg/m2 或
- 过去 3-6 个月内体重减轻 >10% 或
- BMI <20 kg/m2 或
- 过去 3-6 个月体重减轻 >5%
- 干预组受试者愿意口服 ONS 8 周
- 干预组受试者如果已服用其他品牌的 ONS，愿意在研究前 2 周停止服用 ONS。
排除标准：
怀孕和哺乳期，但符合以下条件之一的女性受试者除外：
- 有子宫切除术（手术切除子宫）和/或双侧卵巢切除术（手术切除卵巢）的病史。
- 医学证实的卵巢衰竭（卵巢功能下降）
- 达到绝经后状态，定义为：在没有病理或生理原因的情况下，至少连续 12 个月停止正常月经。
- 肾功能不全（eGFR（估计肾小球滤过率）<15 mL/min/1.73 m2 或尿素/肌酐显着增加或必须采用低蛋白饮食）
- 肝功能不全（SGOT（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）/SGPT（血清谷氨酸丙酮转氨酶）值≥正常限度的3倍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONS（口服营养补充剂）组
ONS 将每天服用 3 次，持续 8 周。
每份/小袋 ONS（±81 克）含有 350 kcal 能量、9 g 脂肪、20 g 蛋白质、48 g 碳水化合物、400 mg DHA（二十二碳六烯酸）、300 mg EPA（二十碳五烯酸）0.92 g Omega-3、1 克 L-缬氨酸、2.1 克 L-。
异亮氨酸 1.1 克、L-亮氨酸 2.1 克、钠 75 毫克、12 种维生素和 9 种矿物质。
作为早餐（早餐和午餐之间）食用；下午点心（午餐和晚餐之间）和晚上点心（睡前）。
受试者还将接受为期 8 周的饮食咨询
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每份/小袋 NUTRICAN (±81g) 含有 350 kcal 能量、9 g 脂肪、20 g 蛋白质、48 g 碳水化合物、400 mg DHA、300 mg EPA、0.92 g Omega-3、1 g L-缬氨酸、1.1 g L-异亮氨酸、2.1 克 L-亮氨酸、75 毫克钠、12 种维生素和 9 种矿物质。
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无干预：控制组
只接受了 8 周的饮食咨询，没有补充 ONS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养消费知识评分
大体时间：8周
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使用提问者进行干预 8 周后，确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 ONS 的癌症患者相比，营养消耗知识得分的变化。 口译知识评分（5题）：良好（分数>=8）中等（5-8分）差（0-4分）； |
8周
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营养消费态度评分
大体时间：8周
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使用提问者进行干预 8 周后，确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 ONS 的癌症患者相比，营养消费态度评分的变化。 口译态度得分（10题）：良好（得分>=30） 中等（得分21-30） 较差（得分0-20） |
8周
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营养消费行为评分
大体时间：8周
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使用提问者进行干预 8 周后，确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 ONS 的癌症患者相比，营养消耗行为的变化。 口译行为评分（10 题）：良好（分数>=30） 中等（21-30 分） 较差（0-20 分）。 |
8周
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按体重划分的营养状况
大体时间：8周
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旨在确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 8 周干预后未接受 ONS 的癌症患者的 BW（体重，以千克为单位）的变化。
BW 增加得越高越好。
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8周
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按体重指数划分的营养状况
大体时间：8周
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旨在确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 8 周干预后未接受 ONS 的癌症患者的 BMI（体重指数，单位为 kg/m2）的变化。 BMI 增加得越高越好。 BMI 的计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m2)，并根据截止点分为四组：体重不足 (<18.5 kg/m2)、正常体重 (18.5-22.9) kg/m2），超重（23-24.9 kg/m2)、肥胖1级(≥25-29 kg/m2)、肥胖2级(>29 kg/m2) |
8周
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血红蛋白的营养状况
大体时间：8周
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旨在确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 8 周干预后未接受 ONS 的癌症患者的 Hb（血红蛋白，mg/dL）水平的变化。
血红蛋白水平增加得越高越好。
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8周
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按白蛋白分类的营养状况
大体时间：8周
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旨在确定接受癌症特异性 ONS 的癌症患者与未接受 8 周干预后未接受 ONS 的患者相比白蛋白水平 (g/dL) 的变化。
白蛋白水平增加得越高越好
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡路里摄入量
大体时间：8周
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8 周干预后 ONS 组与对照组之间卡路里摄入量的变化。
使用 NutriSurvey 2007、食品召回 2x24 小时和食品记录 3x24 小时评估卡路里摄入量。
受试者的卡路里（千卡）摄入量越高越好。
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8周
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蛋白质摄入量
大体时间：8周
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8 周干预后 ONS 组与对照组之间蛋白质摄入量的变化。
使用 NutriSurvey 2007、食品召回 2x24 小时和食品记录 3x24 小时评估蛋白质摄入量。
受试者的蛋白质（克）摄入量越高越好
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8周
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CRP 炎症状态
大体时间：8周
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8周干预后，通过CRP（C反应蛋白，mg/L）水平（使用CRP Latex试剂盒）评估ONS组与对照组之间炎症状态的变化。
CRP值越低越好。
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8周
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IL-1 的炎症状态
大体时间：8周
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8周干预后ONS组与对照组之间通过IL-1（白细胞介素1，pg/ml）水平（使用IL-1 ELISA试剂盒）评估的炎症状态变化 IL-1值越低，炎症状态变化越明显。更好的。
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8周
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IL-6 的炎症状态
大体时间：8周
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8周干预后，通过IL-6（白细胞介素6，pg/ml）水平（使用IL-6 ELISA试剂盒）评估ONS组与对照组之间炎症状态的变化。
IL-6的值越低越好。
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8周
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TNF-α 检测炎症状态
大体时间：8周
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8 周干预后，通过 TNF-α（肿瘤坏死因子 α，pg/ml）水平（使用 Kit Quantikine ELISA Human TNF-α）评估 ONS 组与对照组之间炎症状态的变化。
TNF-α的值越低越好。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisna Syahruddin, Phd.MD、Persahabatan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Constatine Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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