NUTRICANin vaikutus syöpäpotilaiden ravitsemustilan parantamiseen
Suun ravintolisävalmisteiden (ONS) ja ruokavalion neuvonnan vaikutus syöpäpotilaiden ravitsemustilan, tiedon, asenteiden ja käyttäytymisen parantamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen ravintolisän (ONS) tehoa aliravitsemuksesta/korkean riskin aliravitsemuksesta kärsivillä syöpäpotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:
- Onko tiedoissa, asenteissa ja käyttäytymispisteissä eroja syöpäpotilaiden, jotka saavat syöpäspesifistä ONS:ää, verrattuna niihin, jotka eivät saa syöpäspesifistä ONS:ia?
- Onko ravitsemustilassa eroa keskimääräisen ruumiinpainon, painoindeksin (BMI), hemoglobiinin (Hb) ja albumiinitason perusteella syöpäpotilailla, jotka saavat syöpäspesifistä ONS:ää, verrattuna niihin, jotka eivät saa syöpäspesifistä ONS:ää?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), kaksoishaaraa, jonka avulla koehenkilöt ja tutkijat voivat tietää syöpäpotilaille suoritettujen koehenkilöiden saamat interventiot. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla ravinnonkulutukseen liittyviä tietoja, asenteita ja toimia kyselylomakkeiden avulla, antropometrisesti arvioitua ravitsemustilaa (BW ja BMI), ravintoaineiden saantia sekä laboratoriotuloksia (Hb, seerumin albumiini), elämänlaatua ja tulehdusta. markkerit (CRP, TNF-α, IL(interleukiini)-1, IL-6) niiden tutkimushenkilöiden ryhmän välillä, joille annettiin ravitsemusneuvontaa ja ONS/oraalista ravintolisää (interventioryhmä) 8 viikon ajan verrattuna ryhmään, joka sai vain saivat ravitsemusneuvontaa eivätkä saaneet ONS:ia (kontrolliryhmä).
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä ositettua lohkosatunnaistusmenetelmää iän ja syöpätyypin mukaan. Satunnaistaminen toteutetaan hakemuksessa olevalla järjestelmällä osittaen tutkittavan ikä kategorisen iän perusteella, joka on luokiteltu 18-45-vuotiaille ja >45-vuotiaille. Syöpätyypille, joka on jaettu kahteen osaan, nimittäin keuhkosyöpään ja gynekologiseen syöpään sisällyttämiskriteerien mukaan. Molemmat ositetut satunnaistetaan excel-sovelluksella, joka satunnaistaa tutkimuksen alussa 80 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sri AP Simanullang, B.Pharm
- Puhelinnumero: +62 81255434018
- Sähköposti: sri.simanullang@pharmametriclabs.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dedyanto H Saputra, MD
- Puhelinnumero: +62 81519102333
- Sähköposti: dedyanto.henky@kalbe.co.id
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13230
- Rekrytointi
- Persahabatan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- Puhelinnumero: +628179181639
- Sähköposti: elisna2002@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut keuhko- ja synnytyssyöpäpotilaat (jotka eivät ole saaneet hoitoa tai ovat parhaillaan terapiassa)
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joiden suorituskykytilapisteet ovat 0-2
sinulla on riittämätön ravinnon saanti > 5 päivää tai:
- BMI/painoindeksi <18,5 kg/m2 tai
- Paino on pudonnut yli 10 % viimeisen 3-6 kuukauden aikana tai
- BMI <20 kg/m2 tai
- Painonpudotus on yli 5 % viimeisen 3-6 kuukauden aikana
- Interventioryhmän koehenkilöt ovat valmiita ottamaan ONS:ää suullisesti 8 viikon ajan
- Interventioryhmän koehenkilöt, jos he ovat ottaneet muita ONS-merkkejä, ovat valmiita lopettamaan ONS:n käytön 2 viikkoa ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat ja imettävät, paitsi naiset, joilla on jokin seuraavista kriteereistä:
- Sinulla on ollut kohdunpoisto (kirurginen kohdun poisto) ja/tai molemminpuolinen munasarjojen poisto (kirurginen munasarjojen poisto).
- Lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta (heikentynyt munasarjojen toiminta)
- Saavutettu vaihdevuosien jälkeinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman patologisia tai fysiologisia syitä.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <15 ml/min/1,73 m2 tai urean/kreatiniinin merkittävä nousu tai vähäproteiininen ruokavalio)
- Maksan vajaatoiminta (SGOT (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase) /SGPT (Serum Glutamic Pyruvic Transaminase) -arvot ≥ 3 kertaa normaaliraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONS (oraalinen ravintolisä) ryhmä
ONS:ia käytetään 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Yksi annos/pussi ONS (±81g) sisältää 350 kcal energiaa, 9 g rasvaa, 20 g proteiinia, 48 g hiilihydraatteja, 400 mg DHA:ta (dokosaheksaeenihappoa), 300 mg EPA:ta (eikosapentaeenihappoa) 0,92 g Omega-3, 1 g L-valiinia, 2,1 g L-.
Isoleusiini 1,1 g, L-leusiini 2,1 g, natrium 75 mg, 12 vitamiinia ja 9 kivennäisainetta.
Kulutetaan aamupalana (aamiaisen ja lounaan välillä); iltapäivävälipala (lounaan ja päivällisen välillä) ja iltapala (ennen nukkumaanmenoa).
Tutkittava saa myös ravitsemusneuvontaa 8 viikon ajan
|
Per annos/pussi NUTRICAN (±81g) sisältää 350 kcal energiaa, 9 g rasvaa, 20 g proteiinia, 48 g hiilihydraattia, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g omega-3, 1 g L-valiini, 1,1 g L- Isoleusiini, 2,1 g L-leusiinia, 75 mg natriumia, 12 vitamiinia ja 9 kivennäisainetta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
sai vain ravitsemusneuvontaa 8 viikon ajan ilman ONS-lisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintokulutuksen tietopistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää ravinnonkulutustietopisteiden muutokset syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ää verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ää 8 viikon interventioon käyttämällä kyselyä. Tulkkaus Tietopisteet (5 kysymystä): hyvä (pisteet>=8 ) kohtalainen (pisteet 5-8) huono (pisteet 0-4); |
8 viikkoa
|
|
Ravintokulutuksen asennepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää ravinnonkulutusasenteiden muutokset syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ia verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ia 8 viikon interventioon käyttämällä kyselyä. Tulkinta Asennepisteet (10 kysymystä): hyvä (pisteet>=30) kohtalainen (pisteet 21-30) huono (pisteet 0-20) |
8 viikkoa
|
|
Ravitsemuksen kulutuskäyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritellä muutoksia ravinnonkulutuskäyttäytymisessä syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ää verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ää 8 viikon intervention jälkeen käyttämällä kyselyä. Tulkinta Käyttäytymispisteet (10 kysymystä): hyvä (pisteet>=30) kohtalainen (pisteet 21-30) huono (pisteet 0-20). |
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila ruumiinpainon mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää BW:n (paino kilogrammoina) muutokset syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ää verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ää 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mitä suurempi painon nousu, sitä parempi.
|
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila painoindeksin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää muutokset BMI:ssä (painoindeksi kg/m2) syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ää verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ää 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Mitä korkeampi BMI nousee, sitä parempi. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä (kg/m2) ja se luokitellaan neljään ryhmään raja-arvojen mukaan: alipaino (<18,5 kg/m2), normaalipaino (18,5-22,9). kg/m2), ylipainoinen (23-24,9 kg/m2), lihavuusaste 1 (≥25-29 kg/m2) ja liikalihavuusaste 2 (>29 kg/m2) |
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila hemoglobiinin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hb-tason (hemoglobiini mg/dl) muutosten määrittämiseksi syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ää verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ää 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mitä korkeampi hemoglobiinitason nousu, sitä parempi.
|
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila albumiinin mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Albumiinitason (g/dl) muutosten määrittäminen syöpäpotilailla, jotka saivat syöpäspesifistä ONS:ää verrattuna niihin, jotka eivät saaneet ONS:ää 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mitä korkeampi albumiinitason nousu, sitä parempi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kalorien saannin muutokset ONS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kalorinsaannin arviointi NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h avulla.
Mitä korkeampi koehenkilön kalorien (kcal) saanti, sitä parempi.
|
8 viikkoa
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset proteiinin saannissa ONS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Proteiinin saannin arviointi NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h avulla.
Mitä suurempi koehenkilö saa proteiinia (grammaa), sitä parempi
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdustila CRP:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa ONS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioituna CRP (C-reaktiivinen proteiini mg/l) -tasolla (käyttäen CRP Latex Kit -pakkausta) 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mitä pienempi CRP-arvo, sitä parempi.
|
8 viikkoa
|
|
IL-1:n aiheuttama tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa ONS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioituna IL-1:n (interleukiini-1 pg/ml) -tasolla (käyttäen IL-1 ELISA -pakkausta) 8 viikon toimenpiteen jälkeen Mitä pienempi IL-1:n arvo on, sitä paremmin.
|
8 viikkoa
|
|
IL-6:n aiheuttama tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa ONS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioituna IL-6:n (interleukiini-6 pg/ml) tasolla (käyttäen IL-6 ELISA -pakkausta) 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mitä pienempi IL-6:n arvo, sitä parempi.
|
8 viikkoa
|
|
TNF-α:n aiheuttama tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa ONS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä arvioituna TNF-α-tasolla (kasvainnekroositekijä alfa pg/ml) (käyttäen Kit Quantikine ELISA Human TNF-α:aa) 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mitä pienempi TNF-α:n arvo on, sitä parempi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Constatine Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .