Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di NUTRICAN per migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti affetti da cancro

28 luglio 2024 aggiornato da: Kalbe International Pte. Ltd

L'effetto delle formule di integratori nutrizionali orali (ONS) e della consulenza dietetica sul miglioramento dello stato nutrizionale, delle conoscenze, degli atteggiamenti e del comportamento dei pazienti affetti da cancro

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale (ONS) nei pazienti affetti da malnutrizione/malnutrizione ad alto rischio. Le principali domande a cui si propone di rispondere:

  1. Esistono differenze nei punteggi di conoscenza, atteggiamento e comportamento nei pazienti affetti da cancro che ricevono ONS specifici per il cancro rispetto a quelli che non ricevono ONS specifici per il cancro?
  2. Esiste una differenza nello stato nutrizionale valutato in base al peso corporeo medio, all'indice di massa corporea (BMI), ai livelli di emoglobina (Hb) e di albumina nei pazienti affetti da cancro che ricevono ONS specifici per il cancro rispetto a quelli che non ricevono ONS specifici per il cancro?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di studio clinico randomizzato (RCT) in aperto, a doppio braccio che consente a soggetti e ricercatori di conoscere gli interventi ricevuti da soggetti condotti su soggetti malati di cancro. Lo studio mira a confrontare conoscenze, atteggiamenti e azioni relative al consumo nutrizionale attraverso questionari, stato nutrizionale valutato mediante antropometria (BW e BMI), assunzione di nutrienti, nonché risultati di laboratorio (Hb, albumina sierica), qualità della vita e livelli di infiammazione. marcatori (CRP, TNF-α, IL(interleuchina)-1, IL-6) tra il gruppo di soggetti a cui è stata fornita consulenza dietetica e ONS/integratore nutrizionale orale (gruppo di intervento) per 8 settimane rispetto al gruppo di soggetti che hanno ricevuto solo hanno ricevuto consulenza dietetica e non hanno ricevuto ONS (gruppo di controllo).

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi stratificato stratificato per età e tipo di cancro. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un sistema presente nell'applicazione stratificando l'età del soggetto in base all'età categorica che è stata classificata in 18-45 anni e >45 anni. Per il tipo di cancro stratificato in due, vale a dire cancro ai polmoni e cancro ginecologico secondo i criteri di inclusione. Entrambi gli strati saranno randomizzati utilizzando l'applicazione Excel che randomizzerà 80 soggetti all'inizio dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13230
        • Reclutamento
        • Persahabatan General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro polmonare e ginecologico confermato istologicamente (che non sono stati sottoposti a terapia o sono attualmente sottoposti a terapia)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti con un punteggio del performance status compreso tra 0 e 2

  • Avere un'assunzione di cibo inadeguata > 5 giorni o:

    1. BMI/indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o
    2. C'è una perdita di peso >10% negli ultimi 3-6 mesi o
    3. BMI <20 kg/m2 o
    4. C'è una perdita di peso >5% negli ultimi 3-6 mesi con
  • I soggetti del gruppo di intervento sono disposti ad assumere ONS per via orale per 8 settimane
  • I soggetti del gruppo di intervento, se hanno assunto altre marche di ONS, sono disposti a interrompere l'assunzione di ONS 2 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza e allattamento, ad eccezione dei soggetti di sesso femminile con uno dei seguenti criteri:

    1. Avere una storia di isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) e/o ovariectomia bilaterale (rimozione chirurgica delle ovaie).
    2. Insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico (diminuzione della funzione ovarica)
    3. Raggiunto stato post-menopausale, definito come: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi in ​​assenza di cause patologiche o fisiologiche.
  • Insufficienza renale (eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <15 ml/min/1,73 m2 o aumento significativo di urea/creatinina o necessità di seguire una dieta a basso contenuto proteico)
  • Insufficienza epatica (valori SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica)/SGPT (transaminasi glutammico-piruvica sierica) ≥ 3 volte il limite normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ONS (integratore nutrizionale orale).
L'ONS verrà consumato 3 volte al giorno, per 8 settimane. Per porzione/bustina ONS (±81g) contiene 350 kcal di energia, 9 g di grassi, 20 g di proteine, 48 g di carboidrati, 400 mg di DHA (acido docosaesaenoico), 300 mg di EPA (acido eicosapentaenoico) 0,92 g di Omega-3, 1 g di L-Valina, 2,1 g di L-. Isoleucina 1,1 g, L-Leucina 2,1 g, Sodio 75 mg, 12 vitamine e 9 minerali. Consumato come spuntino mattutino (tra colazione e pranzo); spuntino pomeridiano (tra pranzo e cena) e spuntino serale (prima di coricarsi). Il soggetto riceverà anche consulenza dietetica per 8 settimane
Integratore alimentare: NUTRICANO
Per porzione/bustina NUTRICAN (±81g) contiene 350 kcal di energia, 9 g di grassi, 20 g di proteine, 48 g di carboidrati, 400 mg di DHA, 300 mg di EPA, 0,92 g di Omega-3, 1 g di L-valina, 1,1 g di L- Isoleucina, 2,1 g di L-Leucina, 75 mg di sodio, 12 vitamine e 9 minerali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
hanno ricevuto consulenza dietetica solo per 8 settimane senza integrazione di ONS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza del consumo nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane

Per determinare i cambiamenti nei punteggi di conoscenza del consumo nutrizionale nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS specifici per il cancro rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo 8 settimane di intervento utilizzando il questionario.

Interpretazione Punteggio Conoscenze (5 domande): buono (punteggio >=8 ) moderato (punteggio 5-8) scarso (punteggio 0-4);
8 settimane
Punteggio sull’atteggiamento nei confronti del consumo nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane

Per determinare i cambiamenti nel punteggio dell'atteggiamento nei confronti del consumo nutrizionale nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS specifici per il cancro rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo 8 settimane di intervento utilizzando il questionario.

Interpretazione Punteggio atteggiamento (10 domande): buono (punteggio>=30) moderato (punteggio 21-30) scarso (punteggio 0-20)
8 settimane
Punteggio del comportamento di consumo nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane

Determinare i cambiamenti nel comportamento di consumo nutrizionale nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS specifici per il cancro rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo 8 settimane di intervento utilizzando il questionario.

Interpretazione Punteggio del comportamento (10 domande): buono (punteggio>=30) moderato (punteggio 21-30) scarso (punteggio 0-20).
8 settimane
Stato nutrizionale in base al peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare i cambiamenti nel peso corporeo (peso corporeo in kg) nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS specifici per il cancro rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo l'intervento di 8 settimane. Maggiore è l'aumento del BW, meglio è.
8 settimane
Stato nutrizionale mediante indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane

Sono stati determinati i cambiamenti nel BMI (indice di massa corporea in kg/m2) nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS cancro-specifici rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo l'intervento di 8 settimane. Maggiore è l'aumento del BMI, meglio è.

L'IMC viene calcolato come il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2) ed è classificato in quattro gruppi in base ai valori limite: sottopeso (<18,5 kg/m2), peso normale (18,5-22,9 kg/m2), sovrappeso (23-24,9 kg/m2), obeso di grado 1 (≥25-29 kg/m2) e obeso di grado 2 (>29 kg/m2)
8 settimane
Stato nutrizionale in base all'emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare i cambiamenti nel livello di Hb (emoglobina in mg/dL) nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS cancro-specifici rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo l'intervento di 8 settimane. Maggiore è l'aumento del livello di emoglobina, meglio è.
8 settimane
Stato nutrizionale mediante albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare i cambiamenti nel livello di albumina (g/dL) nei pazienti affetti da cancro che hanno ricevuto ONS cancro-specifici rispetto a quelli che non hanno ricevuto ONS dopo l'intervento di 8 settimane. Maggiore è l'aumento del livello di albumina, meglio è
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'apporto calorico tra il gruppo ONS rispetto al gruppo di controllo dopo un intervento di 8 settimane. Valutazione dell'apporto calorico utilizzando NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h e Food Record 3x24h. Maggiore è l'apporto calorico (kcal) del soggetto, meglio è.
8 settimane
Apporto proteico
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di proteine ​​tra il gruppo ONS rispetto al gruppo di controllo dopo un intervento di 8 settimane. Valutazione dell'assunzione di proteine ​​utilizzando NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h e Food Record 3x24h. Maggiore è l'assunzione di proteine ​​(grammi) da parte del soggetto, meglio è
8 settimane
Stato infiammatorio mediante CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dello stato infiammatorio tra il gruppo ONS rispetto al gruppo di controllo è stata valutata in base al livello di CRP (proteina C-reattiva in mg/L) (utilizzando il kit CRP Latex) dopo l'intervento di 8 settimane. Più basso è il valore del CRP, meglio è.
8 settimane
Stato infiammatorio da IL-1
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dello stato infiammatorio tra il gruppo ONS rispetto al gruppo di controllo valutato in base al livello di IL-1 (interleuchina-1 in pg/ml) (utilizzando il kit ELISA IL-1) dopo l'intervento di 8 settimane Quanto più basso è il valore di IL-1, tanto più Meglio.
8 settimane
Stato infiammatorio da IL-6
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dello stato infiammatorio tra il gruppo ONS rispetto al gruppo di controllo è stata valutata in base al livello di IL-6 (interleuchina-6 in pg/ml) (utilizzando il kit ELISA IL-6) dopo l'intervento di 8 settimane. Più basso è il valore di IL-6, meglio è.
8 settimane
Stato infiammatorio da TNF-α
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dello stato infiammatorio tra il gruppo ONS rispetto al gruppo di controllo è stata valutata in base al livello di TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa in pg/ml) (utilizzando il kit Quantikine ELISA Human TNF-α) dopo l'intervento di 8 settimane. Più basso è il valore del TNF-α, meglio è.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Collaboratori

Persahabatan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Constatine Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da dicembre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare: dedyanto.henky@kalbe.co.id

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi