Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NUTRICAN til at forbedre ernæringsstatus hos kræftpatienter

28. juli 2024 opdateret af: Kalbe International Pte. Ltd

Effekten af ​​orale kosttilskudsformler (ONS) og kostrådgivning på forbedring af ernæringsstatus, viden, holdninger og adfærd hos kræftpatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​oral ernæringstilskud (ONS) hos underernæring/højrisiko underernæringskræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:

  1. Er der forskelle i viden, holdning og adfærd hos kræftpatienter, der modtager kræftspecifik ONS, sammenlignet med dem, der ikke får kræftspecifik ONS?
  2. Er der forskel i ernæringsstatus vurderet ud fra gennemsnitlig kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), hæmoglobin (Hb) og albuminniveauer hos kræftpatienter, der modtager kræftspecifik ONS, sammenlignet med dem, der ikke får kræftspecifik ONS?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et åbent-label randomiseret klinisk forsøg (RCT) design, dobbeltarm, som gør det muligt for forsøgspersoner og forskere at kende de interventioner, som forsøgspersoner modtaget på kræftpatienter. Undersøgelsen har til formål at sammenligne viden, holdninger og handlinger relateret til ernæringsforbrug gennem spørgeskemaer, ernæringsstatus vurderet ud fra antropometri (BW og BMI), næringsstofindtag, samt laboratorieresultater (Hb, serumalbumin), livskvalitet og inflammatorisk markører (CRP, TNF-α, IL(interleukin)-1, IL-6) mellem gruppen af ​​forsøgspersoner, der fik kostvejledning og ONS/oralt ernæringstilskud (interventionsgruppe) i 8 uger sammenlignet med gruppen af ​​forsøgspersoner, der kun modtog kostvejledning og fik ikke ONS (kontrolgruppe).

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af den stratificerede blokrandomiseringsmetode stratificeret efter alder og cancertype. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et system i ansøgningen ved at stratificere forsøgspersonens alder ud fra den kategoriske alder, som er blevet kategoriseret i 18-45 år og >45 år. For den type kræft, der er stratificeret i to, nemlig lungekræft og gynækologisk cancer i henhold til inklusionskriterierne. Begge stratificerede vil blive randomiseret ved hjælp af excel-applikation, der vil randomisere 80 forsøgspersoner i begyndelsen af ​​forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13230
        • Rekruttering
        • Persahabatan General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede lunge- og obgyncancerpatienter (som ikke har gennemgået behandling eller i øjeblikket er i behandling)
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Patienter med en præstationsstatusscore på 0-2

  • Har et utilstrækkeligt fødeindtag >5 dage eller:

    1. BMI/body mass index <18,5 kg/m2 eller
    2. Der er >10% vægttab inden for de sidste 3-6 måneder el
    3. BMI <20 kg/m2 eller
    4. Der er >5% vægttab i de sidste 3-6 måneder med
  • Interventionsgruppens forsøgspersoner er villige til at tage ONS oralt i 8 uger
  • Interventionsgruppeindivider, hvis de har taget andre mærker af ONS, er villige til at stoppe med at tage ONS 2 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og ammende, undtagen kvindelige forsøgspersoner med et af følgende kriterier:

    1. Har en historie med hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) og/eller bilateral oophorektomi (kirurgisk fjernelse af æggestokkene).
    2. Medicinsk bekræftet ovariesvigt (nedsat ovariefunktion)
    3. Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder i fravær af patologiske eller fysiologiske årsager.
  • Nyreinsufficiens (eGFR ( Estimated Glomerular Filtration Rate ) <15 ml/min/1,73 m2 eller signifikant stigning i urinstof/kreatinin eller at være på proteinfattig diæt)
  • Leverinsufficiens (SGOT (Serum Glutamin Oxaloacetic Transaminase) /SGPT (Serum Glutamin Pyruvic Transaminase) værdier ≥3 gange den normale grænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONS (oral nutrition supplement) gruppe
ONS vil blive indtaget 3 gange om dagen i 8 uger. Per portion/pose ONS (±81g) indeholder 350 kcal energi, 9 g fedt, 20 g protein, 48 g kulhydrater, 400 mg DHA (Docosahexaensyre), 300 mg EPA (Eicosapentaensyre) 0,92 g Omega-3, 1 g L-valin, 2,1 g L-. Isoleucin 1,1 g, L-Leucin 2,1 g, Natrium 75 mg, 12 vitaminer og 9 mineraler. Indtages som en morgensnack (mellem morgenmad og frokost); eftermiddagssnack (mellem frokost og aftensmad) og aftensnack (inden sengetid). Forsøgspersonen vil også modtage kostvejledning i 8 uger
Kosttilskud: NUTRICAN
Per portion/pose NUTRICAN (±81g) indeholder 350 kcal energi, 9 g fedt, 20 g protein, 48 g kulhydrat, 400 mg DHA, 300 mg EPA, 0,92 g Omega-3, 1 g L-Valine, 1,1 g L- Isoleucin, 2,1 g L-Leucin, 75 mg natrium, 12 vitaminer og 9 mineraler.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
fik kun kostvejledning i 8 uger uden ONS-tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsforbrug viden score
Tidsramme: 8 uger

At bestemme ændringer i ernæringsforbrug vidensscore hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke modtog ONS efter 8 ugers intervention ved hjælp af spørger.

Fortolkning Vidensscore (5 spørgsmål): god (score>=8 ) moderat (score 5-8) dårlig (score 0-4);
8 uger
Attitudescore for ernæringsforbrug
Tidsramme: 8 uger

At bestemme ændringer i ernæringsforbrugsholdninger hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke modtog ONS efter 8 ugers intervention ved hjælp af spørger.

Fortolkning Holdningsscore (10 spørgsmål): god (score>=30 ) moderat (score 21-30) dårlig (score 0-20)
8 uger
Ernæringsforbrugsadfærdsscore
Tidsramme: 8 uger

At bestemme ændringer i ernæringsforbrugsadfærd hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke modtog ONS efter 8 ugers intervention ved hjælp af spørger.

Fortolkning Adfærdsscore (10 spørgsmål): god (score>=30 ) moderat (score 21-30) dårlig (score 0-20).
8 uger
Ernæringsstatus efter kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
At bestemme ændringer i BW (kropsvægt i kg) hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke fik ONS efter 8-ugers intervention. Jo højere stigningen i BW, jo bedre.
8 uger
Ernæringsstatus efter kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger

At bestemme ændringer i BMI (body mass index i kg/m2) hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke fik ONS efter 8-ugers intervention. Jo højere stigning i BMI, jo bedre.

BMI beregnes som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2) og er kategoriseret i fire grupper efter skæringspunkterne: undervægt (<18,5 kg/m2), normalvægt (18,5-22,9) kg/m2), overvægtig (23-24,9 kg/m2), overvægtig grad 1 (≥25-29 kg/m2) og overvægtig grad 2 (>29 kg/m2)
8 uger
Ernæringsstatus ved hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
At bestemme ændringer i Hb (hæmoglobin i mg/dL) niveau hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke fik ONS efter 8-ugers intervention. Jo højere stigningen i hæmoglobinniveauet er, jo bedre.
8 uger
Ernæringsstatus efter albumin
Tidsramme: 8 uger
At bestemme ændringer i albuminniveau (g/dL) hos cancerpatienter, der modtog cancerspecifik ONS sammenlignet med dem, der ikke modtog ONS efter 8-ugers intervention. Jo højere stigningen i albuminniveauet er, jo bedre
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i kalorieindtag mellem ONS-gruppe vs kontrolgruppe efter en 8-ugers intervention. Vurdering af kalorieindtag ved hjælp af NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Jo højere forsøgspersonens kalorieindtag (kcal), jo bedre.
8 uger
Proteinindtag
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i proteinindtag mellem ONS-gruppe vs kontrolgruppe efter en 8-ugers intervention. Vurdering af proteinindtag ved hjælp af NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h & Food Record 3x24h. Jo højere forsøgspersonens protein (gram) indtag, jo bedre
8 uger
Inflammatorisk status ved CRP
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i inflammatorisk status mellem ONS-gruppe vs kontrolgruppe vurderet ved CRP (C-reaktivt protein i mg/L) niveau (ved hjælp af CRP Latex Kit) efter den 8-ugers intervention. Jo lavere værdi af CRP, jo bedre.
8 uger
Inflammatorisk status ved IL-1
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i inflammatorisk status mellem ONS-gruppe vs kontrolgruppe vurderet ved IL-1 (interleukin-1 i pg/ml) niveau (ved brug af IL-1 ELISA kit) efter 8-ugers intervention Jo lavere værdien af ​​IL-1, bedre.
8 uger
Inflammatorisk status ved IL-6
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i inflammatorisk status mellem ONS-gruppe vs kontrolgruppe vurderet ved IL-6 (interleukin-6 i pg/ml) niveau (ved hjælp af IL-6 ELISA kit) efter 8-ugers intervention. Jo lavere værdien af ​​IL-6 er, jo bedre.
8 uger
Inflammatorisk status ved TNF-α
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i inflammatorisk status mellem ONS-gruppe vs kontrolgruppe vurderet ved TNF-α (tumornekrosefaktor alfa i pg/ml) niveau (ved hjælp af Kit Quantikine ELISA Human TNF-α) efter 8-ugers intervention. Jo lavere værdien af ​​TNF-α er, jo bedre.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalbe International Pte. Ltd

Samarbejdspartnere

Persahabatan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Constatine Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Fra december 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst: dedyanto.henky@kalbe.co.id

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner