- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128694
Влияние НУТРИКАНА на улучшение нутритивного статуса у онкологических больных
Влияние пероральных пищевых добавок (ONS) и диетического консультирования на улучшение нутритивного статуса, знаний, отношения и поведения онкологических больных
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности пероральной пищевой добавки (ONS) у больных раком, страдающих от недоедания/высокого риска недостаточности питания. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли различия в показателях знаний, отношения и поведения у онкологических больных, получающих онкоспецифическую ONS, по сравнению с теми, кто не получает онкологически-специфическую ONS?
- Существует ли разница в нутритивном статусе, оцениваемом по средней массе тела, индексу массы тела (ИМТ), уровню гемоглобина (Hb) и альбумина, у онкологических больных, получающих онкоспецифическую ОНС, по сравнению с теми, кто не получает ракоспецифическую ОНС?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется дизайн открытого рандомизированного клинического исследования (РКИ), двойной группы, который позволяет субъектам и исследователям знать о вмешательствах, полученных субъектами, проводимых на больных раком. Исследование направлено на сравнение знаний, отношения и действий, связанных с потреблением питания, с помощью анкет, статуса питания, оцениваемого на основе антропометрии (МТ и ИМТ), потребления питательных веществ, а также лабораторных результатов (Hb, сывороточный альбумин), качества жизни и воспалительных процессов. маркеры (CRP, TNF-α, IL(интерлейкин)-1, IL-6) между группой субъектов, которым давали диетические консультации и принимали ONS/пероральные пищевые добавки (группа вмешательства) в течение 8 недель по сравнению с группой субъектов, которые только получили диетические консультации и не получали ONS (контрольная группа).
Субъекты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на 2 группы с использованием метода стратифицированной блочной рандомизации, стратифицированного по возрасту и типу рака. Рандомизация будет осуществляться с использованием системы в приложении путем стратификации возраста субъекта на основе категориального возраста, который разделен на 18-45 лет и > 45 лет. По типу рака в соответствии с критериями включения подразделяются на два типа: рак легких и гинекологический рак. Обе стратифицированные группы будут рандомизированы с использованием приложения Excel, которое рандомизирует 80 субъектов в начале исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sri AP Simanullang, B.Pharm
- Номер телефона: +62 81255434018
- Электронная почта: sri.simanullang@pharmametriclabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dedyanto H Saputra, MD
- Номер телефона: +62 81519102333
- Электронная почта: dedyanto.henky@kalbe.co.id
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Persahabatan Hospital
-
Контакт:
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- Номер телефона: +628179181639
- Электронная почта: elisna2002@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком легких и акушерско-гинекологическим раком (которые не проходили терапию или проходят терапию в настоящее время)
- Возраст старше или равен 18 годам
- Пациенты с оценкой статуса работоспособности 0–2.
Недостаточное потребление пищи >5 дней или:
- ИМТ/индекс массы тела <18,5 кг/м2 или
- Потеря веса >10% за последние 3-6 месяцев или
- ИМТ <20 кг/м2 или
- Потеря веса >5% за последние 3-6 месяцев при
- Субъекты группы вмешательства готовы принимать ONS перорально в течение 8 недель.
- Субъекты группы вмешательства, если они принимали другие марки УНС, готовы прекратить прием УНС за 2 недели до исследования.
Критерий исключения:
Беременные и кормящие грудью, за исключением женщин с одним из следующих критериев:
- В анамнезе есть гистерэктомия (хирургическое удаление матки) и/или двусторонняя овариэктомия (хирургическое удаление яичников).
- Медицински подтвержденная недостаточность яичников (снижение функции яичников)
- Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый как: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд при отсутствии патологических или физиологических причин.
- Почечная недостаточность (рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <15 мл/мин/1,73 м2 или значительное увеличение мочевины/креатинина или необходимость соблюдать диету с низким содержанием белка)
- Печеночная недостаточность (значения SGOT (глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке)/SGPT (глутамино-пировиноградная трансаминаза в сыворотке) в ≥3 раза превышают нормальный предел)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ONS (пероральная пищевая добавка)
ОНС следует принимать 3 раза в день в течение 8 недель.
Одна порция/пакетик ONS (±81 г) содержит 350 ккал энергии, 9 г жиров, 20 г белков, 48 г углеводов, 400 мг DHA (докозагексаеновая кислота), 300 мг EPA (эйкозапентаеновая кислота), 0,92 г Омега-3, 1 г L-валина, 2,1 г L-.
Изолейцин 1,1 г, L-лейцин 2,1 г, натрий 75 мг, 12 витаминов и 9 минералов.
Употребляется в качестве утреннего перекуса (между завтраком и обедом); полдник (между обедом и ужином) и вечерний перекус (перед сном).
Субъект также получит диетические консультации в течение 8 недель.
|
Одна порция/пакетик NUTRICAN (±81 г) содержит 350 ккал энергии, 9 г жиров, 20 г белков, 48 г углеводов, 400 мг DHA, 300 мг EPA, 0,92 г омега-3, 1 г L-валина, 1,1 г L- Изолейцин, 2,1 г L-лейцина, 75 мг натрия, 12 витаминов и 9 минералов.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
получал диетические консультации только в течение 8 недель без добавок ONS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка знаний о потреблении продуктов питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения в показателях знаний о потреблении пищи у больных раком, получивших специфическую для рака ONS, по сравнению с теми, кто не получал ONS, после 8 недель вмешательства, используя опросник. Оценка знаний устного перевода (5 вопросов): хорошо (оценка>=8) средняя (оценка 5–8) плохая (оценка 0–4); |
8 недель
|
Оценка отношения к потреблению пищи
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения в показателях отношения к потреблению питания у больных раком, получавших онкоспецифическую ONS, по сравнению с теми, кто не получал ONS, после 8 недель вмешательства с помощью опросника. Оценка отношения к устному переводу (10 вопросов): хорошее (оценка>=30), среднее (оценка 21–30) плохое (оценка 0–20). |
8 недель
|
Оценка поведения в отношении потребления продуктов питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения в поведении в отношении потребления питания у онкологических больных, получавших онкоспецифический ONS, по сравнению с теми, кто не получал ONS, после 8 недель вмешательства, используя опросник. Оценка поведения при интерпретации (10 вопросов): хорошая (оценка>=30), средняя (оценка 21–30) плохая (оценка 0–20). |
8 недель
|
Состояние питания по массе тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения массы тела (массы тела в кг) у онкологических больных, получавших онкоспецифическую ОНС, по сравнению с теми, кто не получал ОНС после 8-недельного вмешательства.
Чем выше увеличение BW, тем лучше.
|
8 недель
|
Статус питания по индексу массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения ИМТ (индекс массы тела в кг/м2) у онкологических больных, получавших онкоспецифические ОНС, по сравнению с теми, кто не получал ОНС после 8-недельного вмешательства. Чем выше увеличение ИМТ, тем лучше. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах (кг/м2), и разделяется на четыре группы в зависимости от пороговых значений: недостаточный вес (<18,5 кг/м2), нормальный вес (18,5-22,9). кг/м2), избыточный вес (23-24,9 кг/м2), ожирение 1 степени (≥25-29 кг/м2) и ожирение 2 степени (>29 кг/м2) |
8 недель
|
Пищевой статус по гемоглобину
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения уровня Hb (гемоглобина в мг/дл) у онкологических больных, получавших онкоспецифическую ONS, по сравнению с теми, кто не получал ONS после 8-недельного вмешательства.
Чем выше повышение уровня гемоглобина, тем лучше.
|
8 недель
|
Пищевой статус по альбумину
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить изменения уровня альбумина (г/дл) у онкологических больных, получивших онкоспецифическую ONS, по сравнению с теми, кто не получал ONS после 8-недельного вмешательства.
Чем выше повышение уровня альбумина, тем лучше
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление калорий
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в потреблении калорий между группой ONS и контрольной группой после 8-недельного вмешательства.
Оценка потребления калорий с использованием NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h и Food Record 3x24h.
Чем выше потребление калорий (ккал) субъектом, тем лучше.
|
8 недель
|
Потребление белка
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в потреблении белка между группой ONS и контрольной группой после 8-недельного вмешательства.
Оценка потребления белка с использованием NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h и Food Record 3x24h.
Чем выше потребление белка (в граммах) субъектом, тем лучше
|
8 недель
|
Качество жизни по шкале QLC-30
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества жизни между группой ONS и контрольной группой; оценивалось по шкале QLC-C30 (Опросник качества жизни Core-30) после 8 недель вмешательства. QLC-C30 — это инструмент из 30 пунктов, предназначенный для оценки некоторых различных аспектов, определяющих качество жизни онкологических больных. Интерпретация показателя QLC-C30: a.Хорошо ≥1000 b.Умеренно = 500–1000 c.Плохо ≤500 |
8 недель
|
Воспалительный статус по СРБ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспалительного статуса между группой ONS и контрольной группой оценивалось по уровню CRP (C-реактивного белка в мг/л) (с использованием набора CRP Latex Kit) после 8-недельного вмешательства.
Чем ниже значение CRP, тем лучше.
|
8 недель
|
Воспалительный статус по IL-1
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспалительного статуса между группой ONS и контрольной группой, оцененное по уровню IL-1 (интерлейкин-1 в пг/мл) (с использованием набора IL-1 ELISA) после 8-недельного вмешательства. Чем ниже значение IL-1, тем лучше.
|
8 недель
|
Воспалительный статус по IL-6
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспалительного статуса между группой ONS и контрольной группой оценивалось по уровню IL-6 (интерлейкин-6 в пг/мл) (с использованием набора IL-6 ELISA) после 8-недельного вмешательства.
Чем ниже значение ИЛ-6, тем лучше.
|
8 недель
|
Воспалительный статус по TNF-α
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение воспалительного статуса между группой ONS и контрольной группой оценивали по уровню TNF-α (фактор некроза опухоли альфа в пг/мл) (с использованием набора Quantikine ELISA Human TNF-α) после 8-недельного вмешательства.
Чем ниже значение TNF-α, тем лучше.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Constatine Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .