Efecto de NUTRICAN para mejorar el estado nutricional en pacientes con cáncer
El efecto de las fórmulas de suplementos nutricionales orales (ONS) y el asesoramiento dietético sobre la mejora del estado nutricional, el conocimiento, las actitudes y el comportamiento de los pacientes con cáncer
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del suplemento nutricional oral (ONS) en pacientes con cáncer desnutrido/alto riesgo de desnutrición. Las principales preguntas que pretende responder:
- ¿Existen diferencias en las puntuaciones de conocimiento, actitud y comportamiento en pacientes con cáncer que reciben ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no reciben ONS específica para el cáncer?
- ¿Existe una diferencia en el estado nutricional evaluado por el peso corporal promedio, el índice de masa corporal (IMC), la hemoglobina (Hb) y los niveles de albúmina en pacientes con cáncer que reciben ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no reciben ONS específica para el cáncer?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de ensayo clínico aleatorio (RCT) de etiqueta abierta, de doble brazo que permite a los sujetos e investigadores conocer las intervenciones recibidas por los sujetos realizadas en pacientes con cáncer. El estudio tiene como objetivo comparar conocimientos, actitudes y acciones relacionadas con el consumo de nutrición a través de cuestionarios, el estado nutricional evaluado desde la antropometría (BW e IMC), la ingesta de nutrientes, así como los resultados de laboratorio (Hb, albúmina sérica), calidad de vida e inflamación. marcadores (PCR, TNF-α, IL(interleucina)-1, IL-6) entre el grupo de sujetos que recibieron asesoramiento dietético y ONS/suplemento nutricional oral (grupo de intervención) durante 8 semanas en comparación con el grupo de sujetos que solo recibieron asesoramiento dietético y no recibieron ONS (grupo de control).
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a 2 grupos utilizando el método de aleatorización en bloques estratificados estratificado por edad y tipo de cáncer. La aleatorización se llevará a cabo utilizando un sistema en la aplicación estratificando la edad del sujeto según la edad categórica que se ha categorizado en 18-45 años y> 45 años. Para el tipo de cáncer estratificado en dos, a saber, cáncer de pulmón y cáncer ginecológico según los criterios de inclusión. Ambos estratificados serán aleatorizados mediante una aplicación Excel que aleatorizará a 80 sujetos al inicio del estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sri AP Simanullang, B.Pharm
- Número de teléfono: +62 81255434018
- Correo electrónico: sri.simanullang@pharmametriclabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dedyanto H Saputra, MD
- Número de teléfono: +62 81519102333
- Correo electrónico: dedyanto.henky@kalbe.co.id
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13230
- Reclutamiento
- Persahabatan General Hospital
-
Contacto:
- Elisna Syahruddin, Prof.PhD,dr
- Número de teléfono: +628179181639
- Correo electrónico: elisna2002@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón y obstetricia confirmados histológicamente (que no se han sometido a terapia o se encuentran actualmente en terapia)
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes con una puntuación del estado funcional de 0 - 2
Tener una ingesta inadecuada de alimentos >5 días o:
- IMC/índice de masa corporal <18,5 kg/m2 o
- Hay una pérdida de peso >10% en los últimos 3 a 6 meses o
- IMC <20 kg/m2 o
- Hay >5% de pérdida de peso en los últimos 3 a 6 meses con
- Los sujetos del grupo de intervención están dispuestos a tomar ONS por vía oral durante 8 semanas
- Los sujetos del grupo de intervención, si han tomado otras marcas de ONS, están dispuestos a dejar de tomar ONS 2 semanas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
Embarazadas y lactantes, excepto mujeres que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Tiene antecedentes de histerectomía (extirpación quirúrgica del útero) y/o ooforectomía bilateral (extirpación quirúrgica de los ovarios).
- Insuficiencia ovárica médicamente confirmada (disminución de la función ovárica)
- Estado posmenopáusico alcanzado, definido como: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos en ausencia de causas patológicas o fisiológicas.
- Insuficiencia renal (eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <15 ml/min/1,73 m2 o aumento significativo de urea/creatinina o tener que seguir una dieta baja en proteínas)
- Insuficiencia hepática (valores de SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica)/SGPT (transaminasa glutámico pirúvica sérica) ≥3 veces el límite normal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ONS (suplemento nutricional oral)
La ONS se consumirá 3 veces al día, durante 8 semanas.
Por ración/sobre ONS (±81g) contiene 350 kcal de energía, 9 g de grasa, 20 g de proteína, 48 g de hidratos de carbono, 400 mg de DHA (ácido docosahexaenoico), 300 mg de EPA (ácido eicosapentaenoico) 0,92 g de Omega-3, 1 g de L-Valina, 2,1 g de L-.
Isoleucina 1,1 g, L-Leucina 2,1 g, Sodio 75 mg, 12 vitaminas y 9 minerales.
Consumido como refrigerio matutino (entre el desayuno y el almuerzo); merienda (entre el almuerzo y la cena) y merienda (antes de acostarse).
El sujeto también recibirá asesoramiento dietético durante 8 semanas.
|
Por ración/sobre NUTRICAN (±81 g) contiene 350 kcal de energía, 9 g de grasa, 20 g de proteína, 48 g de carbohidratos, 400 mg de DHA, 300 mg de EPA, 0,92 g de Omega-3, 1 g de L-Valina, 1,1 g de L- Isoleucina, 2,1 g L-Leucina, 75 mg de sodio, 12 vitaminas y 9 minerales.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
solo recibió asesoramiento dietético durante 8 semanas sin suplementación con ONS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de conocimiento del consumo de nutrición.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los cambios en las puntuaciones de conocimiento del consumo de nutrición en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de 8 semanas de intervención utilizando el cuestionario. Puntuación de conocimientos de interpretación (5 preguntas): buena (puntuación>=8) moderada (puntuación 5-8) pobre (puntuación 0-4); |
8 semanas
|
|
Puntuación de actitud de consumo de nutrición.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los cambios en la puntuación de las actitudes sobre el consumo de nutrición en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de 8 semanas de intervención mediante el cuestionario. Puntuación de actitud de interpretación (10 preguntas): buena (puntuación>=30) moderada (puntuación 21-30) mala (puntuación 0-20) |
8 semanas
|
|
Puntuación del comportamiento de consumo de nutrición.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar cambios en el comportamiento del consumo de nutrición en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de 8 semanas de intervención utilizando el cuestionario. Puntuación de comportamiento de interpretación (10 preguntas): buena (puntuación>=30) moderada (puntuación 21-30) mala (puntuación 0-20). |
8 semanas
|
|
Estado nutricional por peso corporal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los cambios en el BW (peso corporal en kg) en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de la intervención de 8 semanas.
Cuanto mayor sea el aumento del BW, mejor.
|
8 semanas
|
|
Estado nutricional por índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los cambios en el IMC (índice de masa corporal en kg/m2) en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de la intervención de 8 semanas. Cuanto mayor sea el aumento del IMC, mejor. El IMC se calcula como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2) y se clasifica en cuatro grupos según los puntos de corte: bajo peso (<18,5 kg/m2), peso normal (18,5-22,9 kg/m2), sobrepeso (23-24,9 kg/m2), obesidad grado 1 (≥25-29 kg/m2) y obesidad grado 2 (>29 kg/m2) |
8 semanas
|
|
Estado nutricional por hemoglobina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los cambios en el nivel de Hb (hemoglobina en mg/dL) en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de la intervención de 8 semanas.
Cuanto mayor sea el aumento del nivel de hemoglobina, mejor.
|
8 semanas
|
|
Estado nutricional por albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinar los cambios en el nivel de albúmina (g/dL) en pacientes con cáncer que recibieron ONS específica para el cáncer en comparación con aquellos que no recibieron ONS después de la intervención de 8 semanas.
Cuanto mayor sea el aumento en el nivel de albúmina, mejor
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la ingesta de calorías entre el grupo ONS y el grupo control después de una intervención de 8 semanas.
Evaluación de la ingesta calórica mediante NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h y Food Record 3x24h.
Cuanto mayor sea la ingesta calórica (kcal) del sujeto, mejor.
|
8 semanas
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la ingesta de proteínas entre el grupo ONS y el grupo control después de una intervención de 8 semanas.
Evaluación de la ingesta de proteínas mediante NutriSurvey 2007, Food Recall 2x24h y Food Record 3x24h.
Cuanto mayor sea la ingesta de proteínas (gramos) del sujeto, mejor
|
8 semanas
|
|
Estado inflamatorio por PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio en el estado inflamatorio entre el grupo ONS y el grupo control evaluado por el nivel de PCR (proteína C reactiva en mg/L) (usando el kit de látex CRP) después de la intervención de 8 semanas.
Cuanto menor sea el valor de la PCR, mejor.
|
8 semanas
|
|
Estado inflamatorio por IL-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio en el estado inflamatorio entre el grupo ONS y el grupo control evaluado mediante el nivel de IL-1 (interleucina-1 en pg/ml) (usando el kit ELISA de IL-1) después de la intervención de 8 semanas. Cuanto menor sea el valor de IL-1, mayor mejor.
|
8 semanas
|
|
Estado inflamatorio por IL-6
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio en el estado inflamatorio entre el grupo ONS y el grupo control evaluado mediante el nivel de IL-6 (interleucina-6 en pg/ml) (utilizando el kit ELISA de IL-6) después de la intervención de 8 semanas.
Cuanto menor sea el valor de IL-6, mejor.
|
8 semanas
|
|
Estado inflamatorio por TNF-α
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio en el estado inflamatorio entre el grupo ONS y el grupo control evaluado mediante el nivel de TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa en pg/ml) (utilizando el kit Quantikine ELISA Human TNF-α) después de la intervención de 8 semanas.
Cuanto menor sea el valor de TNF-α, mejor.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisna Syahruddin, Phd.MD, Persahabatan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Constatine Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .