成人および青少年を対象とした治験中の五価髄膜炎菌ABCYWワクチンの研究
2026年1月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
成人（18～25歳）および青少年（10～17歳）における5価髄膜炎菌ABCYWワクチン製剤を評価するための第I/II相無作為化記述的安全性および免疫原性研究。
VAN00010 研究の目的は、成人および青少年を対象とした治験中の 5 価髄膜炎菌 ABCYW ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
研究期間はすべての参加者にとって最大 12 か月です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究期間はすべての参加者に対して約 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1215
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville、Alabama、アメリカ、35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley、Florida、アメリカ、33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando、Florida、アメリカ、32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: - 参加日の年齢が 18 ～ 25 歳、または 10 ～ 17 歳であること。
- 病歴、身体検査、治験責任医師の判断を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
- MenACWYワクチンを接種していない参加者、または研究登録の少なくとも4年前にMenACWYワクチンを1回接種した参加者 除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている
- 髄膜炎菌感染症の病歴
- 研究中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い
- 活動性結核患者
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 研究者の判断で、研究の実施または完了を妨げる可能性があると判断したアルコール、処方薬、または薬物乱用 注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: メンペンタ フォーミュレーション 1
参加者（ACWY未治療およびプライミング済みの成人または青少年）は、5価髄膜炎菌ABCYWワクチンとプラセボの注射を受けます。
|
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
|
|
実験的：グループ 2: メンペンタ フォーミュレーション 2
参加者（ACWY未治療およびプライミング済みの成人または青少年）は、5価髄膜炎菌ABCYWワクチンとプラセボの注射を受けます。
|
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3: Bexsero® + Menveo®
参加者（ACWY未治療およびプライミング済みの成人または青少年）は、Bexsero® + Menveo® ワクチンの注射を受けます。
|
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
他の名前：
剤形:プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液投与経路:筋肉内(IM)
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形：粉末および注射用溶液の溶剤投与方法：筋肉内（IM）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4: Trumenba® + Menveo®
参加者（ACWY未治療およびプライミング済みの成人または青少年）は、Trumenba® + Menveo® ワクチンの注射を受けます。
|
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
他の名前：
剤形:プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液投与経路:筋肉内(IM)
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
剤形：粉末および注射用溶液の溶剤投与方法：筋肉内（IM）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 5: MenQuadfi®
参加者（ACWY未治療およびプライミング済みの成人または青少年）は、MenQuadfi®ワクチンとプラセボの注射を受けます。
|
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
他の名前：
剤形：粉末および注射用溶液の溶剤投与方法：筋肉内（IM）
他の名前：
|
|
実験的：グループ 6: サノフィ MenB
参加者（ACWY未治療およびプライム済みの成人または青少年）は、SP MenBワクチンとプラセボの注射を受けます。
|
剤形:バイアル入り注射液投与方法:筋肉内(IM)
剤形:プレフィルドシリンジ入り注射用懸濁液投与経路:筋肉内(IM)
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 7: ペンブラヤ
参加者（ACWY未治療およびプライミング済みの青少年）はPENBRAYAワクチンとプラセボの注射を受けます。
|
剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内（IM）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
|
ワクチン接種後30分以内に発生する予期せぬ全身性AE
|
各ワクチン接種後30分以内
|
|
注射部位反応または全身反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
|
ダイアリーカードとCRFに事前にリストされている、事前に定義された要求された注射部位反応および全身反応
|
各ワクチン接種後7日以内
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
|
研究全体を通じて報告されたSAE（特別に関心のある有害事象[AESI]を含む）
|
ベースラインから最大 12 か月
|
|
生物学的検査結果が範囲外だった参加者の数
時間枠：各ワクチン接種前から初回ワクチン接種後最大 7 日間、各年齢グループのセンチネル コホート (各ワクチン グループに登録された最初の 5 人の参加者) を訪問
|
各ワクチン接種前から初回ワクチン接種後最大 7 日間、各年齢グループのセンチネル コホート (各ワクチン グループに登録された最初の 5 人の参加者) を訪問
|
|
|
未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30日以内
|
勧誘反応以外の非重篤な有害事象
|
各ワクチン接種後30日以内
|
|
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
|
MAAE とは、参加者または参加者の親/法的に認められる代理人が医師の診察室または救急外来で予定外の医学的アドバイスを求めるよう促す、新たな症状の発症または症状の悪化です。
|
ベースラインから最大 12 か月
|
|
hSBA髄膜炎菌血清型A、C、W、Yワクチンの思春期参加者における投与前および2回目の接種1か月後の血清反応
時間枠：01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:4未満の参加者については2回目のワクチン接種後の力価が1:16以上、またはワクチン接種前力価が同等以上の参加者については2回目のワクチン接種後の力価がワクチン接種前力価の4倍以上と定義される定量下限値(LLOQ)まで
|
01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
|
思春期の参加者におけるhSBA髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYの抗体力価の投与前および2回目の投与後1か月
時間枠：211 日目 (グループ 1 ～ 7)
|
hSBA力価 ≥ 1:8
|
211 日目 (グループ 1 ～ 7)
|
|
青年参加者における髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する抗体の投与前および 2 回目の投与 1 か月後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：01 日目 (投与前) および 31 日目 211 日目 (グループ 1 ～ 7)
|
幾何平均力価
|
01 日目 (投与前) および 31 日目 211 日目 (グループ 1 ～ 7)
|
|
青年参加者における各血清群 A、C、W、および Y に対して定量下限 (LLOQ) 以上の hSBA 力価を有する参加者の割合
時間枠：01 日目 (投与前) 211 日目 (グループ 1 ～ 7)
|
01 日目 (投与前) 211 日目 (グループ 1 ～ 7)
|
|
|
hSBA髄膜炎菌血清群B血清反応は、思春期の参加者における投与前および2回目の投与後1か月で見られた。
時間枠：01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
血清反応は、hSBA力価の4倍の増加として定義されます
|
01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
|
青年期の参加者における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が投与前1：4以上、2回目投与後1ヶ月および1ヶ月の参加者の割合
時間枠：01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
参照 MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:4
|
01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
|
青年期の参加者における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が投与前1：8以上、2回目投与後1ヶ月および1ヶ月の参加者の割合
時間枠：01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
参照 MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:8
|
01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
|
青年参加者における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する抗体の投与前1ヶ月および2回目の投与後1ヶ月の幾何平均力価（GMT）
時間枠：01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
参照MenB株の幾何平均力価
|
01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
|
青年参加者における各血清群 B (参照 MenB 株) に対する定量下限 (LLOQ) 以上の hSBA 力価を有する参加者の割合
時間枠：01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
01日目（投与前）および211日目（グループ1～7の場合）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各時点での hSBA 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y ワクチン血清反応
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
血清反応は、ワクチン接種前力価が1:4未満の参加者ではワクチン接種後力価が1:16以上、または1回目のワクチン接種前の力価が下限値を超える参加者ではワクチン接種後力価がワクチン接種前の4倍以上と定義されます。定量化 (LLOQ)
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点における hSBA 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y の抗体力価
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
ワクチン接種後のhSBA力価≧1:8
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点における髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
幾何平均力価
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点での各血清群 A、C、W、および Y に対して LLOQ 以上の hSBA 力価を示した参加者の割合
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
|
各時点での hSBA 髄膜炎菌血清群 B (参照 MenB 株) ワクチン血清反応
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
血清反応は、hSBA力価の4倍の増加として定義されます
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点で髄膜炎菌血清群 B (参照 MenB 株) に対する髄膜炎菌抗体力価が 1:4 以上である参加者の割合
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
参照 MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:4
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点で髄膜炎菌血清群 B (参照 MenB 株) に対する髄膜炎菌抗体価が 1:8 以上である参加者の割合
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
hSBA 力価 ≥ 1:8 参照 MenB 株
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点における髄膜炎菌血清群 B (参照 MenB 株) に対する抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
参照MenB株の幾何平均力価
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
各時点における参照MenB株のLLOQ以上のhSBA複合血清反応力価を有する参加者の割合
時間枠：成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
成人の場合、D01（投与前）およびD31（投与1後および投与前2）、D61（投与後2）、D181（投与前3）およびD211（投与後3）（グループ1～6） ）。青少年の場合、D01 (投与前) および D31 (投与後 1)、D181 (投与前 2) および D211 (投与後 2) (グループ 1～7)
|
|
|
hSBA髄膜炎菌血清群B（参照および追加のMenB株）ワクチン血清反応 思春期の参加者における投与前および2回目および3回目の投与後1か月後
時間枠：01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
血清反応は、参照および追加の MenB 株について、D01 からワクチン接種後までの hSBA 力価の 4 倍の増加として定義されます。
|
01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
|
髄膜炎菌血清群B（参照および追加のMenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が1:4以上である参加者の割合（青年期参加者における2回目および3回目の投与後1か月および1か月後）
時間枠：01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
参照および追加の MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:4
|
01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
|
髄膜炎菌血清群B（参照および追加のMenB株）に対する髄膜炎菌抗体力価が1:8以上である参加者の割合（青年期参加者における2回目および3回目の投与後1か月および1か月後）
時間枠：01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
参照および追加の MenB 株の hSBA 力価 ≥ 1:8
|
01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
|
青年参加者における髄膜炎菌血清群B（参照および追加のMenB株）に対する抗体の幾何平均力価（GMT）、投与前1ヶ月および2回目および3回目の投与後1ヶ月
時間枠：01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
参照および追加の MenB 株の幾何平均力価
|
01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
|
思春期の参加者における、LLOQ参照株および追加のMenB株以上のhSBA複合血清反応力価を有する参加者の割合
時間枠：01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
01日目（投与前）、61日目（投与後2）および211日目（投与後3）（成人の場合はグループ1～6）、および211日目（青年の場合はグループ1～7）
|
|
|
hSBA髄膜炎菌血清型A、C、W、Yワクチンの成人参加者における3回目の接種1か月後の血清反応
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:4未満の参加者については3回目のワクチン接種後の力価が1:16以上、またはワクチン接種前の力価が低い参加者についてはワクチン接種前の力価の4倍以上と定義されます。定量限界 (LLOQ)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
成人参加者におけるhSBA髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYの投与前および3回目の投与1か月後の抗体価
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者における髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する抗体の投与前および 3 回目の投与 1 か月後の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者における各血清群 A、C、W、Y に対して LLOQ 以上の hSBA 力価を有する参加者の割合
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者におけるhSBA髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）の投与前および3回目の投与1か月後の血清反応
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者における髄膜炎菌血清型B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体価が投与前1：4以上、3回目の投与1ヶ月後および1ヶ月後である参加者の割合
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する髄膜炎菌抗体力価が投与前1：8以上、3回目の投与1ヶ月後および1ヶ月後である参加者の割合
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者における髄膜炎菌血清群B（参照MenB株）に対する抗体の投与前1ヶ月および3回目の投与後1ヶ月の幾何平均力価（GMT）
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
|
|
成人参加者における各血清群 B (参照 MenB 株) に対する定量下限 (LLOQ) 以上の hSBA 力価を有する参加者の割合
時間枠：01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
01 日目 (投与前) および 211 日目 (グループ 1 ～ 6)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。