Исследование исследовательской пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW у взрослых и подростков
10 января 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Рандомизированное описательное исследование безопасности и иммуногенности фазы I/II для оценки составов пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW у взрослых (от 18 до 25 лет) и подростков (от 10 до 17 лет).
Целью исследования VAN00010 является оценка безопасности и иммуногенности исследуемой пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW у взрослых и подростков.
Продолжительность обучения составит до 12 месяцев для всех участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пятивалентная менингококковая вакцина ABCYW
- Биологический: Плацебо
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
- Биологический: Вакцина против менингококка группы В
- Биологический: Вакцина против менингококка группы В
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenABCYW
Подробное описание
Продолжительность исследования составит примерно 12 месяцев для всех участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1215
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: - Возраст от 18 до 25 лет или от 10 до 17 лет на день включения.
- Участники, которые абсолютно здоровы, что установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование и заключение исследователя.
- Участники, которые либо не вакцинированы вакциной MenACWY, либо получили одну предыдущую дозу вакцины MenACWY не менее чем за 4 года до включения в исследование. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Любая инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе
- При высоком риске менингококковой инфекции во время исследования
- Лица с активным туберкулезом
- История синдрома Гийена-Барре
- Злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Препарат МенПента 1
Участники (взрослые или подростки, ранее не прошедшие ACWY и примированные) получат инъекции пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW и плацебо.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Препарат МенПента 2
Участники (взрослые или подростки, ранее не прошедшие ACWY и примированные) получат инъекции пятивалентной менингококковой вакцины ABCYW и плацебо.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Бексеро® + Менвео®
Участники (взрослые или подростки, ранее не прошедшие ACWY и прошедшие подготовку) получат инъекции вакцины Bexsero® + Menveo®.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма:Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.Путь введения:Внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Труменба® + Менвео®
Участники (взрослые или подростки, ранее не прошедшие ACWY и прошедшие подготовку) получат инъекции вакцины Trumenba® + Menveo®.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма:Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.Путь введения:Внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 5: МенКвадфи®
Участники (взрослые или подростки, ранее не прошедшие ACWY и прошедшие подготовку) получат инъекции вакцины MenQuadfi® и плацебо.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Лекарственная форма:Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.Путь введения:Внутримышечно (в/м).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Санофи МенБ
Участники (взрослые или подростки, ранее не прошедшие ACWY и прошедшие подготовку) получат инъекции вакцины SP MenB и плацебо.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций во флаконах. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 7: ПЕНБРАЯ
Участники (наивные и подготовленные подростки ACWY) получат инъекции вакцины PENBRAYA и плацебо.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный (в/м).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Заранее определенные желаемые реакции в месте инъекции и системные реакции, которые предварительно перечислены в дневниковых карточках и ИРК.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
SAE (включая нежелательные явления, представляющие особый интерес [AESI]), зарегистрированные на протяжении всего исследования.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Количество участников с результатами биологических тестов, выходящим за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: Перед каждой вакцинацией до 7 дней после посещений первичной вакцинации в дозорных группах (первые 5 участников, включенных в каждую группу вакцинации) каждой возрастной группы.
|
Перед каждой вакцинацией до 7 дней после посещений первичной вакцинации в дозорных группах (первые 5 участников, включенных в каждую группу вакцинации) каждой возрастной группы.
|
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Несерьезные НЯ, кроме ожидаемых реакций
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
MAAE — это новое начало или ухудшение состояния, которое побуждает участника или родителя/законного представителя участника обратиться за незапланированной медицинской помощью в кабинет врача или в отделение неотложной помощи.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
Сероответ определяется как титры после второй вакцинации ≥ 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:4 или титры после второй вакцинации, в ≥ 4 раза превышающие титр до вакцинации для участников с титром до вакцинации более или равным до нижнего предела количественного определения (LLOQ)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
|
Титры антител к менингококку hSBA серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 211 (для групп с 1 по 7)
|
титры hSBA ≥ 1:8
|
День 211 (для групп с 1 по 7)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (предварительная доза) и день 31, день 211 (для групп с 1 по 7)
|
Геометрические средние титры
|
День 01 (предварительная доза) и день 31, день 211 (для групп с 1 по 7)
|
|
Процент участников с титрами hSBA выше или равными нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в отношении каждой из серогрупп A, C, W и Y у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) День 211 (для групп от 1 до 7)
|
День 01 (до введения дозы) День 211 (для групп от 1 до 7)
|
|
|
Сероответ на менингококк hSBA серогруппы B до введения дозы и через 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение титров hSBA.
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:4 до введения дозы, через 1 и 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
Титры hSBA ≥ 1:4 для эталонных штаммов MenB
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
|
Процент участников с титром менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:8 до введения дозы через 1 и 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
Титры hSBA ≥ 1:8 для эталонных штаммов MenB
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) до введения дозы через 1 и 1 месяц после второй дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
Средние геометрические титры для эталонных штаммов MenB
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
|
Процент участников с титрами hSBA выше или равными нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в отношении каждой и всех серогрупп B (эталонные штаммы MenB) у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогрупп A, C, W и Y в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Сероответ определяется как титры после вакцинации ≥ 1:16 для участников с титрами до вакцинации < 1:4 или титр после вакцинации в ≥ 4 раза превышает титр до вакцинации для участников с титром вакцинации перед введением 1, превышающим нижний предел количественная оценка (LLOQ)
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Титры антител к менингококку hSBA серогрупп A, C, W и Y в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Титры hSBA ≥ 1:8 после вакцинации
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогрупп A, C, W и Y в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Геометрические средние титры
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Процент участников с титрами hSBA выше или равными LLOQ против каждой из серогрупп A, C, W и Y в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
|
hSBA менингококковая серогруппа B (референтные штаммы MenB) сероответ на вакцину в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение титров hSBA.
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:4 в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Титры hSBA ≥ 1:4 для эталонных штаммов MenB
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:8 в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Титры hSBA ≥ 1:8, эталонные штаммы MenB
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) в каждый момент времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
Средние геометрические титры для эталонных штаммов MenB
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
Процент участников с титром совокупного серологического ответа hSBA, превышающим или равным LLOQ для эталонных штаммов MenB для каждого момента времени
Временное ограничение: D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
D01 (перед введением дозы) и D31 (после введения дозы 1 и перед введением дозы 2), D61 (после введения дозы 2), D181 (перед введением дозы 3) и D211 (после введения дозы 3) для взрослых (группа 1–6). ). D01 (до введения дозы) и D31 (после введения дозы 1), D181 (до введения дозы 2) и D211 (после введения дозы 2) для подростков (группа 1-7)
|
|
|
hSBA менингококковая серогруппа B (эталонный и дополнительные штаммы MenB) сероответ на вакцину перед введением дозы через 1 и 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
Сероответ определяется как 4-кратное увеличение титров hSBA от D01 до поствакцинального периода для эталонных и дополнительных штаммов MenB.
|
День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные и дополнительные штаммы MenB) ≥ 1:4 до введения дозы через 1 и 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
Титры hSBA ≥ 1:4 для эталонных и дополнительных штаммов MenB
|
День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные и дополнительные штаммы MenB) ≥ 1:8 до введения дозы через 1 и 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
Титры hSBA ≥ 1:8 для эталонных и дополнительных штаммов MenB
|
День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы B (эталонные и дополнительные штаммы MenB) до введения дозы через 1 и 1 месяц после второй и третьей дозы у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
Средние геометрические титры для эталонных и дополнительных штаммов MenB
|
День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
|
Процент участников с общими титрами серологического ответа hSBA, превышающими или равными эталонному LLOQ, и дополнительными штаммами MenB у участников-подростков
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
День 01 (до введения дозы), День 61 (после приема дозы 2) и День 211 (после приема дозы 3) (для групп от 1 до 6 для взрослых) и День 211 (для групп от 1 до 7 для подростков)
|
|
|
Сероответ на вакцину против менингококка hSBA серогрупп A, C, W и Y через 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
Сероответ определяется как титры после третьей вакцинации ≥ 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:4 или титры после третьей вакцинации в ≥ 4 раза превышающие титр до вакцинации для участников с титром до вакцинации выше нижнего предел количественного определения (LLOQ)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
Титры антител к менингококку hSBA серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y до введения дозы и через 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
Процент участников с титрами hSBA более или равными LLOQ против каждой из серогрупп A, C, W и Y у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
hSBA менингококковая серогруппа B (эталонные штаммы MenB) сероответ до приема дозы и через 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:4 до введения дозы через 1 и 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) ≥ 1:8 до введения дозы через 1 и 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы B (эталонные штаммы MenB) до введения дозы через 1 и через 1 месяц после третьей дозы у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
|
|
Процент участников с титрами hSBA выше или равными нижнему пределу количественного определения (LLOQ) в отношении каждой и всех серогрупп B (эталонные штаммы MenB) у взрослых участников
Временное ограничение: День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
День 01 (до введения дозы) и день 211 (для групп от 1 до 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-000924-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .