Étude d'un vaccin expérimental pentavalent contre le méningocoque ABCYW chez les adultes et les adolescents
10 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase I/II, randomisée, descriptive, d'innocuité et d'immunogénicité pour évaluer les formulations de vaccin pentavalent contre le méningocoque ABCYW chez les adultes (18 à 25 ans) et les adolescents (10 à 17 ans).
Le but de l'étude VAN00010 est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin pentavalent expérimental contre le méningocoque ABCYW chez les adultes et les adolescents.
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 12 mois pour tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera d'environ 12 mois pour tous les participants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1215
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : - Âgé de 18 à 25 ans ou de 10 à 17 ans au jour de l'inclusion
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'enquêteur.
- Les participants qui ne sont pas vaccinés avec le vaccin MenACWY ou qui ont reçu une seule dose précédente du vaccin MenACWY au moins 4 ans avant l'inscription à l'étude Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Déficit immunitaire congénital ou acquis connu ou suspecté
- Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis
- À risque élevé d'infection à méningocoque au cours de l'étude
- Personnes atteintes de tuberculose active
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude. REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : MenPenta Formulation 1
Les participants (adultes ou adolescents naïfs et sensibilisés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin pentavalent contre le méningocoque ABCYW et un placebo.
|
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
|
|
Expérimental: Groupe 2 : MenPenta Formulation 2
Les participants (adultes ou adolescents naïfs et sensibilisés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin pentavalent contre le méningocoque ABCYW et un placebo.
|
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
|
|
Comparateur actif: Groupe 3 : Bexsero® + Menveo®
Les participants (adultes ou adolescents naïfs et sensibilisés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin Bexsero® + Menveo®
|
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable en seringue préremplie-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre et solvant pour solution injectable-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 4 : Trumenba® + Menveo®
Les participants (adultes ou adolescents naïfs et sensibilisés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin Trumenba® + Menveo®
|
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable en seringue préremplie-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre et solvant pour solution injectable-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 5 : MenQuadfi®
Les participants (adultes ou adolescents naïfs et sensibilisés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin MenQuadfi® et un placebo.
|
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre et solvant pour solution injectable-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 6 : Sanofi MenB
Les participants (adultes ou adolescents naïfs et sensibilisés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin SP MenB et un placebo.
|
Forme pharmaceutique :Solution injectable en flacon-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Forme pharmaceutique :Suspension injectable en seringue préremplie-Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 7 : PENBRAYA
Les participants (adolescents naïfs et préparés à l'ACWY) recevront des injections du vaccin PENBRAYA et un placebo.
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire (IM)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
EI systémiques non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination
|
Dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
|
Réactions prédéfinies sollicitées au site d'injection et réactions systémiques qui sont pré-répertoriées dans les fiches du journal et dans le CRF
|
Dans les 7 jours après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
|
EIG (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) signalés tout au long de l'étude
|
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre de participants avec des résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Avant chaque vaccination jusqu'à 7 jours après les visites de primovaccination dans les cohortes sentinelles (les 5 premiers participants inscrits dans chaque groupe vacciné) de chaque groupe d'âge
|
Avant chaque vaccination jusqu'à 7 jours après les visites de primovaccination dans les cohortes sentinelles (les 5 premiers participants inscrits dans chaque groupe vacciné) de chaque groupe d'âge
|
|
|
Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination
|
EI non graves autres que les réactions sollicitées
|
Dans les 30 jours après chaque vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
|
Un MAAE est une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état qui incite le participant ou le parent/représentant légalement acceptable du participant à demander un avis médical imprévu au cabinet d'un médecin ou au service des urgences.
|
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
|
|
Réponse sérologique du vaccin hSBA contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième dose chez les adolescents participants
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
La séroréponse est définie comme des titres après la deuxième vaccination ≥ 1:16 pour les participants avec des titres hSBA avant la vaccination < 1:4 ou des titres après la deuxième vaccination ≥ 4 fois le titre avant la vaccination pour les participants avec un titre avant la vaccination supérieur ou égal. à la limite inférieure de quantification (LLOQ)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Titres d'anticorps contre le méningocoque hSBA des sérogroupes A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième dose chez les participants adolescents
Délai: Jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Titres hSBA ≥ 1:8
|
Jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la deuxième dose chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 31 jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Titres moyens géométriques
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 31 jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose) Jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Jour 01 (pré-dose) Jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
|
Réponse sérologique au méningocoque du sérogroupe B hSBA avant la dose et 1 mois après la deuxième dose chez les adolescents participants
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Séroréponse définie comme une multiplication par 4 des titres hSBA
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:4 avant la dose 1 et 1 mois après la deuxième dose chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Titres hSBA ≥ 1:4 pour les souches MenB de référence
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:8 avant la dose 1 et 1 mois après la deuxième dose chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Titres hSBA ≥ 1:8 pour les souches MenB de référence
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB de référence) avant l'administration 1 et 1 mois après la deuxième dose chez les adolescents participants
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Titres moyens géométriques pour les souches MenB de référence
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun et tous les sérogroupes B (souches MenB de référence) chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse sérologique au vaccin hSBA contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
La séroréponse est définie comme des titres post-vaccination ≥ 1:16 pour les participants avec des titres pré-vaccination < 1:4 ou un titre post-vaccination ≥ 4 fois le titre pré-vaccination pour les participants avec des titres de vaccination pré-dose 1 supérieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ)
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Titres d’anticorps contre le méningocoque hSBA des sérogroupes A, C, W et Y à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
Titres hSBA ≥ 1:8 après la vaccination
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
Titres moyens géométriques
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à LLOQ contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
|
Réponse sérologique au vaccin hSBA contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB de référence) à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
Séroréponse définie comme une multiplication par 4 des titres hSBA
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:4 à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
Titres hSBA ≥ 1:4 pour les souches MenB de référence
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:8 à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
Titres hSBA ≥ 1:8 souches MenB de référence
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre le sérogroupe méningococcique B (souches MenB de référence) à chaque instant
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
Titres moyens géométriques pour les souches MenB de référence
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres de séroréponse composites hSBA supérieurs ou égaux à LLOQ pour les souches MenB de référence pour chaque point temporel
Délai: J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1 et pré-dose 2), J61 (post-dose 2), D181 (pré-dose 3) et D211 (post-dose 3) pour les adultes (groupe 1-6 ). J01 (pré-dose) et J31 (post-dose 1), D181 (pré-dose 2) et D211 (post-dose 2) pour les adolescents (groupe 1-7)
|
|
|
Réponse séroréponse au vaccin hSBA contre le méningocoque du sérogroupe B (souches de référence et MenB supplémentaires) avant la dose 1 et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les adolescents participants
Délai: Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
Séroréponse définie comme une multiplication par 4 des titres hSBA de J01 à la post-vaccination pour référence et des souches MenB supplémentaires
|
Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches de référence et supplémentaires MenB) ≥ 1:4 avant la dose 1 et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
Titres hSBA ≥ 1:4 pour les souches de référence et MenB supplémentaires
|
Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches de référence et MenB supplémentaires) ≥ 1:8 avant la dose 1 et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
Titres hSBA ≥ 1:8 pour les souches de référence et MenB supplémentaires
|
Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps contre le méningocoque du sérogroupe B (souches de référence et MenB supplémentaires) avant l'administration 1 et 1 mois après la deuxième et la troisième dose chez les adolescents participants
Délai: Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
Titres moyens géométriques pour référence et souches MenB supplémentaires
|
Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres de séroréponse composites hSBA supérieurs ou égaux à la référence LLOQ et à des souches MenB supplémentaires chez les participants adolescents
Délai: Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
Jour 01 (pré-dose), jour 61 (post-dose 2) et jour 211 (post-dose 3) (pour les groupes 1 à 6 pour les adultes) et jour 211 (pour les groupes 1 à 7 pour les adolescents)
|
|
|
Réponse sérologique au vaccin hSBA contre le méningocoque des sérogroupes A, C, W et Y 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
La réponse sérologique est définie comme des titres après la troisième vaccination ≥ 1:16 pour les participants avec des titres hSBA avant la vaccination < 1:4 ou des titres après la troisième vaccination ≥ 4 fois le titre avant la vaccination pour les participants avec un titre avant la vaccination supérieur au titre inférieur. limite de quantification (LLOQ)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
Titres d'anticorps contre le méningocoque hSBA des sérogroupes A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y avant l'administration et 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à LLOQ contre chacun des sérogroupes A, C, W et Y chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Réponse séroréponse au méningocoque du sérogroupe B hSBA (souches MenB de référence) avant l'administration et 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:4 avant la dose 1 et 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps antiméningococciques contre le sérogroupe B du méningocoque (souches MenB de référence) ≥ 1:8 avant la dose 1 et 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Titres moyens géométriques (TMG) d'anticorps contre le méningocoque du sérogroupe B (souches MenB de référence) avant l'administration 1 et 1 mois après la troisième dose chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
|
|
Pourcentage de participants avec des titres hSBA supérieurs ou égaux à la limite inférieure de quantification (LLOQ) contre chacun et tous les sérogroupes B (souches MenB de référence) chez les participants adultes
Délai: Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Jour 01 (pré-dose) et jour 211 (pour les groupes 1 à 6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-000924-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .