Tutkimus pentavalenttisesta meningokokki-ABCYW-rokotteesta aikuisilla ja nuorilla
lauantai 10. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kuvaava, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus pentavalenttien meningokokki-ABCYW-rokoteformulaatioiden arvioimiseksi aikuisilla (18-25-vuotiaat) ja nuorilla (10-17-vuotiaat).
VAN00010-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan viisiarvoisen meningokokki ABCYW -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla ja nuorilla.
Opintojen kesto on enintään 12 kuukautta kaikille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on noin 12 kuukautta kaikille osallistujille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1215
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Ikä 18-25 vuotta tai 10-17 vuotta sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja tutkijan arviointi.
- Osallistujat, joita ei ole rokotettu MenACWY-rokotteella tai jotka ovat saaneet kerta-annoksen MenACWY-rokotetta vähintään 4 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Aiempi Neisseria meningitidis -infektio
- Korkea riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdollisen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenPenta-formulaatio 1
Osallistujat (naiivit ACWY:tä saaneet aikuiset tai nuoret) saavat penvalenttisen meningokokki-ABCYW-rokotteen ja lumelääkettä.
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MenPenta-formulaatio 2
Osallistujat (naiivit ACWY:tä saaneet aikuiset tai nuoret) saavat penvalenttisen meningokokki-ABCYW-rokotteen ja lumelääkettä.
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Bexsero® + Menveo®
Osallistujat (ACWY-naiivit ja valmistetut aikuiset tai nuoret) saavat Bexsero® + Menveo® -rokotteen ruiskeet
|
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Trumenba® + Menveo®
Osallistujat (ACWY-naiivit ja valmistetut aikuiset tai nuoret) saavat Trumenba® + Menveo® -rokotteen ruiskeet
|
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: MenQuadfi®
Osallistujat (ACWY-naiivit ja valmistetut aikuiset tai nuoret) saavat MenQuadfi®-rokotteen ja lumelääkepistoksen
|
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Sanofi MenB
Osallistujat (ACWY-naiivit ja valmistetut aikuiset tai nuoret) saavat SP MenB -rokotteen ja lumelääkettä
|
Lääkemuoto: Injektioliuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7: PENBRAYA
Osallistujat (ACWY-naiivit ja valmistetut nuoret) saavat PENBRAYA-rokotetta ja lumelääkettä
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ennalta määritellyt pyydetyt pistoskohdan reaktiot ja systeemiset reaktiot, jotka on lueteltu etukäteen päiväkirjakorteissa ja CRF:ssä
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
SAE:t (mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI]) raportoitiin koko tutkimuksen ajan
|
Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta enintään 7 päivää perusrokotuskäyntien jälkeen kunkin ikäryhmän vartioryhmissä (ensimmäiset 5 osallistujaa jokaiseen rokoteryhmään)
|
Ennen jokaista rokotusta enintään 7 päivää perusrokotuskäyntien jälkeen kunkin ikäryhmän vartioryhmissä (ensimmäiset 5 osallistujaa jokaiseen rokoteryhmään)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Muut ei-vakavat haittavaikutukset kuin pyydetyt reaktiot
|
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
MAAE on tilan uusi ilmeneminen tai paheneminen, joka saa osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon lääkärin vastaanotolla tai päivystyspoliklinikalla.
|
Perustasosta 12 kuukauteen asti
|
|
hSBA meningokokki-seroryhmät A, C, W ja Y rokotteen serovaste ennen annosta ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
Serovaste määritellään toisen rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit ovat < 1:4 tai toisen rokotuksen jälkeiset tiitterit ovat ≥ 4 kertaa rokotusta edeltäneet tiitterit kuin osallistujille, joilla on ennen rokotusta suurempi tai sama tiitteri kvantifioinnin alarajalle (LLOQ)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
hSBA meningokokkien seroryhmien A, C, W ja Y vasta-ainetiitterit ennen annosta ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8
|
Päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan olevien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen annosta ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 31 päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
Geometriset keskitiitterit
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 31 päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin alaraja (LLOQ) kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) Päivä 211 (ryhmät 1–7)
|
Päivä 01 (ennen annosta) Päivä 211 (ryhmät 1–7)
|
|
|
hSBA meningokokki seroryhmän B serovaste ennen annosta ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
Serovaste määritellään nelinkertaiseksi hSBA-tiittereiden nousuksi
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla meningokokki-vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu-MenB-kannat) ≥ 1:4 ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:4 MenB-vertailukannoilla
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla meningokokki-vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu-MenB-kannat) ≥ 1:8 ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 MenB-vertailukannoilla
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (vertailu-MenB-kannat) vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT:t) ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit MenB-vertailukannoille
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin alaraja (LLOQ) jokaista seroryhmää B (vertailu MenB-kannat) vastaan nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hSBA meningokokkien seroryhmät A, C, W ja Y rokotteen serovaste kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
Serovaste määritellään rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta tiitteri on < 1:4, tai rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 4 kertaa ennen rokotusta tiitteriä osallistujille, joiden rokotustiitterit ovat 1:n alarajan yläpuolella. kvantifiointi (LLOQ)
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
hSBA meningokokkien seroryhmien A, C, W ja Y vasta-ainetiitterit kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 rokotuksen jälkeen
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan olevien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
Geometriset keskitiitterit
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
|
hSBA-meningokokki-seroryhmän B (vertailu MenB-kannat) -rokotteen serovaste kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
Serovaste määritellään nelinkertaiseksi hSBA-tiittereiden nousuksi
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu MenB-kannat) ≥ 1:4 kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:4 MenB-vertailukannoilla
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on meningokokkivasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu MenB-kannat) ≥ 1:8 kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 vertailu MenB-kannat
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (vertailu MenB-kannat) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit MenB-vertailukannoille
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-yhdistetyt serovastetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ MenB-vertailukannoilla kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen ja ennen annosta 2), D61 (annoksen 2 jälkeen), D181 (ennen annosta 3) ja D211 (annoksen 3 jälkeen) aikuisille (ryhmät 1-6) ). D01 (ennen annosta) ja D31 (annoksen 1 jälkeen), D181 (ennen annosta 2) ja D211 (annoksen 2 jälkeen) nuorille (ryhmät 1–7)
|
|
|
hSBA-meningokokki-seroryhmän B (vertailu- ja muut MenB-kannat) -rokotteen serovaste ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
Serovaste määritellään nelinkertaiseksi hSBA-tiittereissä D01:stä rokotuksen jälkeiseen viite- ja muihin MenB-kantoihin
|
Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus meningokokkivasta-ainetiitteistä meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu- ja muut MenB-kannat) ≥ 1:4 ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:4 vertailu- ja ylimääräisille MenB-kannoille
|
Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on meningokokki-vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu- ja muut MenB-kannat) ≥ 1:8 ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
hSBA-tiitterit ≥ 1:8 vertailu- ja ylimääräisille MenB-kannoille
|
Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (vertailu- ja ylimääräiset MenB-kannat) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen annosta 1 ja 1 kuukausi toisen ja kolmannen annoksen jälkeen nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit vertailua ja muita MenB-kantoja varten
|
Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-yhdistetyt serovastetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ-viite ja muita MenB-kantoja nuorilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
Päivä 01 (ennen annosta), päivä 61 (annoksen 2 jälkeen) ja päivä 211 (annoksen 3 jälkeen) (ryhmät 1–6 aikuisille) ja päivä 211 (ryhmät 1–7 nuoret)
|
|
|
hSBA meningokokki seroryhmät A, C, W ja Y rokotteen serovaste 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Serovaste määritellään kolmannen rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit ovat < 1:4 tai kolmannen rokotuksen jälkeiset tiitterit ovat ≥ 4 kertaa rokotusta edeltäneet tiitterit osallistujille, joilla oli pienempi tiitteri ennen rokotusta kvantifiointiraja (LLOQ)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
hSBA meningokokkien seroryhmien A, C, W ja Y vasta-ainetiitterit ennen annosta ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan olevien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen annosta ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LLOQ kutakin seroryhmää A, C, W ja Y vastaan aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
hSBA meningokokki-seroryhmän B (vertailu MenB-kannat) serovaste ennen annosta ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus meningokokkivasta-ainetiitteistä meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu MenB-kannat) ≥ 1:4 ennen annosta 1 ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla meningokokki-vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmää B vastaan (vertailu-MenB-kannat) ≥ 1:8 ennen annosta 1 ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
Meningokokki-seroryhmän B (vertailu-MenB-kannat) vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT:t) ennen annosta 1 ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin alempi kvantifiointiraja (LLOQ) jokaista seroryhmää B (vertailu MenB-kannat) vastaan aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Päivä 01 (ennen annosta) ja päivä 211 (ryhmät 1-6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .