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Studie eines experimentellen fünfwertigen Meningokokken-ABCYW-Impfstoffs bei Erwachsenen und Jugendlichen

10. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, deskriptive Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase I/II zur Bewertung pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoffformulierungen bei Erwachsenen (18 bis 25 Jahre) und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre).

Der Zweck der VAN00010-Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des in der Prüfphase befindlichen fünfwertigen Meningokokken-ABCYW-Impfstoffs bei Erwachsenen und Jugendlichen zu bewerten.

Die Studiendauer beträgt für alle Teilnehmer bis zu 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt für alle Teilnehmer ca. 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1215

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976-2206
        • Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Apex Research Group Site Number : 8400071
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Organization Site Number : 8400086
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research Site Number : 8400032
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • AES Peoria- Site Number : 8400090
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • AMR Evansville Site Number : 8400062
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR - Newton- Site Number : 8400104
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Am Tag der Aufnahme 18 bis 25 Jahre oder 10 bis 17 Jahre alt

  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die entweder nicht mit dem MenACWY-Impfstoff geimpft sind oder mindestens 4 Jahre vor Studieneinschreibung eine Einzeldosis des MenACWY-Impfstoffs erhalten haben. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion
  • Während der Studie besteht ein hohes Risiko einer Meningokokken-Infektion
  • Personen mit aktiver Tuberkulose
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenPenta-Formulierung 1
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Erwachsene oder Jugendliche) erhalten Injektionen des fünfwertigen Meningokokken-ABCYW-Impfstoffs und eines Placebos
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Experimental: Gruppe 2: MenPenta-Formulierung 2
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Erwachsene oder Jugendliche) erhalten Injektionen des fünfwertigen Meningokokken-ABCYW-Impfstoffs und eines Placebos
Biologisch: Pentavalenter Meningokokken-ABCYW-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenPenta
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Bexsero® + Menveo®
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Erwachsene oder Jugendliche) erhalten Injektionen mit dem Impfstoff Bexsero® + Menveo®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenQuadFi®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Trumenba®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Sanofi HerrenB
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Menveo®
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Trumenba® + Menveo®
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Erwachsene oder Jugendliche) erhalten Injektionen mit dem Impfstoff Trumenba® + Menveo®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenQuadFi®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Trumenba®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Sanofi HerrenB
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Menveo®
Aktiver Komparator: Gruppe 5: MenQuadfi®
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Erwachsene oder Jugendliche) erhalten Injektionen mit MenQuadfi®-Impfstoff und Placebo
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • MenQuadFi®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Menveo®
Experimental: Gruppe 6: Sanofi MenB
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Erwachsene oder Jugendliche) erhalten Injektionen mit SP MenB-Impfstoff und Placebo
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Trumenba®
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Sanofi HerrenB
Aktiver Komparator: Gruppe 7: PENBRAYA
Teilnehmer (ACWY-naive und vorbereitete Jugendliche) erhalten Injektionen mit dem PENBRAYA-Impfstoff und einem Placebo
Biologisch: MenABCYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Verabreichungsweg: Intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • PENBRAYATM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Unerwünschte systemische Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Vordefinierte angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen, die in den Tagebuchkarten und im CRF vorab aufgeführt sind
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Über SAEs (einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse [AESIs]) wurde während der gesamten Studie berichtet
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
Zeitfenster: Vor jeder Impfung bis zu 7 Tage nach der Grundimmunisierung Besuche in den Sentinel-Kohorten (die ersten 5 Teilnehmer jeder Impfgruppe) jeder Altersgruppe
Vor jeder Impfung bis zu 7 Tage nach der Grundimmunisierung Besuche in den Sentinel-Kohorten (die ersten 5 Teilnehmer jeder Impfgruppe) jeder Altersgruppe
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Nicht schwerwiegende UE außer angeforderten Reaktionen
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Bei einem MAAE handelt es sich um ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die den Teilnehmer oder dessen Eltern bzw. gesetzlich zulässigen Vertreter dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
hSBA-Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y-Impfstoff-Seroreaktion vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Seroresponse definiert als Titer nach der zweiten Impfung ≥ 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:4 oder Titer nach der zweiten Impfung ≥ 4-mal so hoch wie der Titer vor der Impfung für Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung größer oder gleich bis zur unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
hSBA-Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
hSBA-Titer ≥ 1:8
Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 31 Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Geometrische Mitteltiter
Tag 01 (Vordosis) und Tag 31 Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern, die größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für jede der Serogruppen A, C, W und Y bei jugendlichen Teilnehmern sind
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Tag 01 (Vordosis) Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
hSBA-Meningokokken-Serogruppe-B-Seroreaktion vor der Dosis und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Seroresponse definiert als ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:4 vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
hSBA-Titer ≥ 1:4 für Referenz-MenB-Stämme
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:8 vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
hSBA-Titer ≥ 1:8 für Referenz-MenB-Stämme
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Geometrische Mitteltiter für die Referenz-MenB-Stämme
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für alle Serogruppen B (Referenz-MenB-Stämme) bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA-Meningokokken-Serogruppe A, C, W und Y-Impfstoff-Seroreaktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Seroresponse ist definiert als Titer nach der Impfung ≥ 1:16 für Teilnehmer mit Titern vor der Impfung < 1:4 oder als Titer nach der Impfung ≥ 4-mal so hoch wie der Titer vor der Impfung für Teilnehmer mit Titern vor der Impfung 1, die über dem unteren Grenzwert liegen Quantifizierung (LLOQ)
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
hSBA-Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, W und Y zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Geometrische Mitteltiter
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich LLOQ gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
hSBA-Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) Impfstoff-Seroreaktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Seroresponse definiert als ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:4 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
hSBA-Titer ≥ 1:4 für Referenz-MenB-Stämme
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:8 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
hSBA-Titer ≥ 1:8 Referenz-MenB-Stämme
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Geometrische Mitteltiter für Referenz-MenB-Stämme
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Composite-Seroresponse-Titern, die für jeden Zeitpunkt größer oder gleich LLOQ für Referenz-MenB-Stämme sind
Zeitfenster: D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
D01 (vor Dosis) und D31 (nach Dosis 1 und vor Dosis 2), D61 (nach Dosis 2), D181 (vor Dosis 3) und D211 (nach Dosis 3) für Erwachsene (Gruppe 1–6). ). D01 (vor der Dosis) und D31 (nach der 1. Dosis), D181 (vor der 2. Dosis) und D211 (nach der 2. Dosis) für Jugendliche (Gruppe 1–7)
hSBA-Meningokokken-Serogruppe B (Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme) Impfstoff-Seroreaktion vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Seroresponse definiert als ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer von D01 bis nach der Impfung für Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme
Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme) ≥ 1:4 vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
hSBA-Titer ≥ 1:4 für Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme
Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme) ≥ 1:8 vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
hSBA-Titer ≥ 1:8 für Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme
Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (Referenz- und zusätzliche MenB-Stämme) vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der zweiten und dritten Dosis bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Geometrische Mitteltiter als Referenz und zusätzliche MenB-Stämme
Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten hSBA-Seroreaktionstitern, die größer oder gleich der LLOQ-Referenz sind, und zusätzlichen MenB-Stämmen bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
Tag 01 (vor der Dosis), Tag 61 (nach der Dosis 2) und Tag 211 (nach der Dosis 3) (für Gruppe 1 bis 6 für Erwachsene) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 7 für Jugendliche)
hSBA-Meningokokken-Serogruppe A, C, W und Y-Impfstoff-Seroreaktion 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Seroresponse ist definiert als Titer nach der dritten Impfung ≥ 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung < 1:4 oder Titer nach der dritten Impfung ≥ 4-mal so hoch wie der Titer vor der Impfung für Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung, der höher als der niedrigere Wert ist Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
hSBA-Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y vor der Dosis und 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich LLOQ gegen jede der Serogruppen A, C, W und Y bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
hSBA-Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) Seroresponse vor der Dosis und 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:4 vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern gegen Meningokokken-Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) ≥ 1:8 vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppe B (Referenz-MenB-Stämme) vor der Dosis 1 und 1 Monat nach der dritten Dosis bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern größer oder gleich der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) für alle Serogruppen B (Referenz-MenB-Stämme) bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)
Tag 01 (Vordosis) und Tag 211 (für Gruppe 1 bis 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAN00010 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1272-6824 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-000924-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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