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成人和青少年试验性五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗的研究

2026年1月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

一项 I/II 期随机、描述性、安全性和免疫原性研究，旨在评估成人（18 至 25 岁）和青少年（10 至 17 岁）五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗制剂。

VAN00010 研究的目的是评估研究中的五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗在成人和青少年中的安全性和免疫原性。

所有参与者的研究持续时间最长为 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者的研究持续时间约为 12 个月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1215

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Investigational Site Number : 6300001
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
      • Guntersville、Alabama、美国、35976-2206
        • Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Apex Research Group Site Number : 8400071
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
      • Medley、Florida、美国、33166
        • South Florida Research Organization Site Number : 8400086
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • PAS Research Site Number : 8400032
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • AES Peoria- Site Number : 8400090
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47712
        • AMR Evansville Site Number : 8400062
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • AMR - Newton- Site Number : 8400104
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127-2234
        • Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
      • Dearborn Heights、Michigan、美国、48127-2234
        • Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
        • SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77063
        • New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
      • Houston、Texas、美国、77081
        • DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准： - 纳入当天年龄为 18 至 25 岁或 10 至 17 岁

  • 根据医学评估（包括病史、体格检查和研究者的判断）确定的明显健康的参与者。
  • 未接种过 MenACWY 疫苗或在研究入组前至少 4 年接受过单剂 MenACWY 疫苗的参与者排除标准：如果适用以下任何标准，则参与者将被排除在研究之外：
  • 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷
  • 任何脑膜炎奈瑟菌感染史
  • 研究期间脑膜炎球菌感染的高风险
  • 活动性结核病患者
  • 吉兰-巴利综合征的历史
  • 研究者认为可能干扰研究进行或完成的酒精、处方药或药物滥用注：上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：MenPenta 配方 1
参与者（未接触过 ACWY 和已启动的成人或青少年）将接受五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗和安慰剂的注射
生物：五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • 门五塔
生物：安慰剂
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
实验性的：第 2 组：MenPenta 配方 2
参与者（未接触过 ACWY 和已启动的成人或青少年）将接受五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗和安慰剂的注射
生物：五价脑膜炎球菌 ABCYW 疫苗
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • 门五塔
生物：安慰剂
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
有源比较器：第 3 组：Bexsero® + Menveo®
参与者（未接触过 ACWY 和已接种疫苗的成人或青少年）将接受 Bexsero® + Menveo® 疫苗的注射
生物：MenACYW 结合疫苗
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
其他名称：
  • MenQuadFi®
生物：B 组脑膜炎球菌疫苗
剂型：预充式注射器注射用混悬液-给药途径：肌肉注射（IM）
其他名称：
  • 楚门巴®
生物：B 组脑膜炎球菌疫苗
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • 赛诺菲MenB
生物：MenACYW 结合疫苗
剂型：注射用粉末和溶液溶剂-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • Menveo®
有源比较器：第 4 组：Trumenba® + Menveo®
参与者（未接触过 ACWY 和已接种疫苗的成人或青少年）将接受 Trumenba® + Menveo® 疫苗注射
生物：MenACYW 结合疫苗
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
其他名称：
  • MenQuadFi®
生物：B 组脑膜炎球菌疫苗
剂型：预充式注射器注射用混悬液-给药途径：肌肉注射（IM）
其他名称：
  • 楚门巴®
生物：B 组脑膜炎球菌疫苗
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • 赛诺菲MenB
生物：MenACYW 结合疫苗
剂型：注射用粉末和溶液溶剂-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • Menveo®
有源比较器：第 5 组：MenQuadfi®
参与者（未接触过 ACWY 和已启动的成人或青少年）将接受 MenQuadfi® 疫苗和安慰剂的注射
生物：安慰剂
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
生物：MenACYW 结合疫苗
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
其他名称：
  • MenQuadFi®
生物：MenACYW 结合疫苗
剂型：注射用粉末和溶液溶剂-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • Menveo®
实验性的：第 6 组：赛诺菲 MenB
参与者（未接触过 ACWY 和已启动的成人或青少年）将接受 SP MenB 疫苗和安慰剂的注射
生物：安慰剂
剂型：小瓶注射液-给药途径：肌肉注射（IM）
生物：B 组脑膜炎球菌疫苗
剂型：预充式注射器注射用混悬液-给药途径：肌肉注射（IM）
其他名称：
  • 楚门巴®
生物：B 组脑膜炎球菌疫苗
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌内注射（IM）
其他名称：
  • 赛诺菲MenB
有源比较器：第 7 组：彭布拉亚
参与者（未接触过 ACWY 和已接种疫苗的青少年）将接受 PENBRAYA 疫苗和安慰剂的注射
生物：MenABCYW 结合疫苗
剂型： 注射混悬液 给药途径： 肌内注射 (IM)
其他名称：
  • 彭布拉亚TM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后30分钟内
接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
每次疫苗接种后30分钟内
出现注射部位反应或全身反应的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内
日记卡和 CRF 中预先列出的预先定义的征求注射部位反应和全身反应
每次疫苗接种后 7 天内
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到 12 个月
整个研究过程中报告的 SAE（包括特别关注的不良事件 [AESI]）
从基线到 12 个月
生物测试结果超出范围的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种前至初次疫苗接种后 7 天，对每个年龄组的前哨队列（每个疫苗组的前 5 名参与者）进行访视
每次疫苗接种前至初次疫苗接种后 7 天，对每个年龄组的前哨队列（每个疫苗组的前 5 名参与者）进行访视
出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后 30 天内
除引起的反应外的非严重不良事件
每次疫苗接种后 30 天内
发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到 12 个月
MAAE 是一种新的病情发作或病情恶化，促使参与者或参与者的父母/合法可接受的代表去医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议
从基线到 12 个月
青少年参与者中 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 疫苗接种前和第二次接种后 1 个月的血清反应
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
血清反应定义为，对于预接种 hSBA 滴度 < 1:4 的参与者，第二次疫苗接种后滴度 ≥ 1:16；对于预接种疫苗滴度大于或等于的参与者，第二次疫苗接种后滴度 ≥ 4 倍于疫苗接种前滴度至定量下限 (LLOQ)
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
青少年参与者在给药前和第二次给药后 1 个月的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度
大体时间：第 211 天（第 1 组至第 7 组）
hSBA滴度≥1:8
第 211 天（第 1 组至第 7 组）
青少年参与者在服药前和第二次服药后 1 个月内抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 01 天（给药前）和第 31 天第 211 天（针对第 1 组至第 7 组）
几何平均滴度
第 01 天（给药前）和第 31 天第 211 天（针对第 1 组至第 7 组）
青少年参与者中针对 A、C、W 和 Y 血清群的 hSBA 滴度高于或等于定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前） 第 211 天（针对第 1 组至第 7 组）
第 01 天（给药前） 第 211 天（针对第 1 组至第 7 组）
青少年参与者在服药前和第二次服药后 1 个月的 hSBA 脑膜炎球菌血清组 B 血清反应
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
血清反应定义为 hSBA 滴度增加 4 倍
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
青少年参与者在服药前 1 个月和第二次服药后 1 个月，脑膜炎球菌 B 血清组（参考 MenB 菌株）脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
对于参考 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:4
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
青少年参与者中，脑膜炎球菌 B 血清组（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
对于参考 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:8
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
青少年参与者服药前 1 个月和第二次服药后 1 个月抗脑膜炎球菌 B 血清组（参考 MenB 菌株）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
参考 MenB 菌株的几何平均滴度
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
青少年参与者中针对每个和所有 B 血清组（参考 MenB 菌株）hSBA 滴度高于或等于定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 7 组）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个时间点的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 疫苗血清反应
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
血清反应定义为，对于预接种滴度 < 1:4 的参与者，疫苗接种后滴度 ≥ 1:16 或对于预接种 1 次疫苗接种滴度超过下限的参与者，接种后滴度 ≥ 4 倍于接种前滴度定量 (LLOQ)
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
接种后 hSBA 滴度 ≥ 1:8
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
几何平均滴度
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点针对 A、C、W 和 Y 血清群的 hSBA 滴度高于或等于 LLOQ 的参与者的百分比
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点的 hSBA 脑膜炎球菌血清组 B（参考 MenB 菌株）疫苗血清反应
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
血清反应定义为 hSBA 滴度增加 4 倍
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点脑膜炎球菌血清组 B（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者百分比
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
对于参考 MenB 菌株，hSBA 滴度 ≥ 1:4
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点脑膜炎球菌血清组 B（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者百分比
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
hSBA 滴度 ≥ 1:8 参考 MenB 菌株
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点抗脑膜炎球菌血清群 B（参考 MenB 菌株）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
MenB 参考菌株的几何平均滴度
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
每个时间点 hSBA 综合血清反应滴度高于或等于参考 MenB 菌株 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
成人（第 1-6 组）D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后和剂量前 2）、D61（剂量 2 后）、D181（剂量 3 前）和 D211（剂量 3 后） ）。青少年（第 1-7 组）的 D01（剂量前）和 D31（剂量 1 后）、D181（剂量前 2）和 D211（剂量 2 后）
青少年参与者中 hSBA 脑膜炎球菌血清组 B（参考和其他 MenB 菌株）疫苗接种前 1 个月以及第二次和第三次接种后 1 个月的血清反应
大体时间：第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
血清反应定义为 hSBA 滴度从 D01 到疫苗接种后增加 4 倍，以供参考和其他 MenB 菌株
第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
青少年参与者中，针对脑膜炎球菌血清组 B（参考菌株和其他 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的受试者在给药前 1 个月以及第二次和第三次给药后 1 个月的受试者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
hSBA 滴度 ≥ 1:4，用于参考和其他 MenB 菌株
第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
青少年参与者中，针对脑膜炎球菌血清组 B（参考菌株和其他 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的受试者在给药前 1 个月以及第二次和第三次给药后 1 个月的受试者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
hSBA 滴度 ≥ 1:8，用于参考和其他 MenB 菌株
第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
青少年参与者在服药前 1 个月以及第二次和第三次服药后 1 个月抗脑膜炎球菌 B 血清组（参考菌株和其他 MenB 菌株）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
用于参考和其他 MenB 菌株的几何平均滴度
第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
青少年参与者中 hSBA 综合血清反应滴度高于或等于 LLOQ 参考值和其他 MenB 菌株的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
第 01 天（给药前）、第 61 天（第 2 次给药后）和第 211 天（第 3 次给药后）（针对成人第 1 至 6 组）和第 211 天（针对青少年第 1 至 7 组）
成人参与者第三次接种后 1 个月的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 疫苗血清反应
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
血清反应定义为，对于接种前 hSBA 滴度 < 1:4 的参与者，第三次疫苗接种后滴度 ≥ 1:16；对于接种前滴度高于较低滴度的参与者，第三次疫苗接种后滴度 ≥ 4 倍于接种前滴度定量限 (LLOQ)
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成人参与者给药前和第三次给药后 1 个月的 hSBA 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成年参与者在给药前和第三次给药后 1 个月内抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成人参与者中针对 A、C、W 和 Y 血清群的 hSBA 滴度高于或等于 LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
hSBA 脑膜炎球菌血清组 B（参考 MenB 菌株）成人参与者给药前和第三次给药后 1 个月的血清反应
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成年参与者中，脑膜炎球菌 B 血清组（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者在剂量前 1 个月和第三次剂量后 1 个月的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成年参与者中，脑膜炎球菌 B 血清组（参考 MenB 菌株）的脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者在剂量前 1 个月和第三次剂量后 1 个月的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成人参与者服药前 1 个月和第三次服药后 1 个月抗脑膜炎球菌血清群 B（参考 MenB 菌株）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
成人参与者中每个和所有 B 血清组（参考 MenB 菌株）的 hSBA 滴度高于或等于定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）
第 01 天（给药前）和第 211 天（第 1 组至第 6 组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (实际的)

2025年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAN00010 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1272-6824 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2023-000924-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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