Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovací pětivalentní meningokokové vakcíny ABCYW u dospělých a dospívajících

10. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fáze I/II, randomizovaná, popisná studie bezpečnosti a imunogenicity k posouzení pětivalentních meningokokových vakcín ABCYW u dospělých (18 až 25 let věku) a dospívajících (10 až 17 let věku).

Účelem studie VAN00010 je posoudit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané pětivalentní meningokokové vakcíny ABCYW u dospělých a dospívajících.

Délka studia bude pro všechny účastníky až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia bude pro všechny účastníky přibližně 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1215

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976-2206
        • Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Apex Research Group Site Number : 8400071
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
      • Medley, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Organization Site Number : 8400086
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research Site Number : 8400032
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • AES Peoria- Site Number : 8400090
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
        • AMR Evansville Site Number : 8400062
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • AMR - Newton- Site Number : 8400104
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: - Věk 18 až 25 let nebo 10 až 17 let v den zařazení

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku vyšetřovatele.
  • Účastníci, kteří buď nejsou očkováni vakcínou MenACWY, nebo dostali jednu předchozí dávku vakcíny MenACWY alespoň 4 roky před zařazením do studie Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis
  • S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie
  • Jedinci s aktivní tuberkulózou
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie POZNÁMKA: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: MenPenta Formulace 1
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní dospělí nebo dospívající) dostanou injekce pětivalentní meningokokové vakcíny ABCYW a placeba
Biologický: Pentavalentní meningokoková vakcína ABCYW
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • MenPenta
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Experimentální: Skupina 2: MenPenta Formulace 2
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní dospělí nebo dospívající) dostanou injekce pětivalentní meningokokové vakcíny ABCYW a placeba
Biologický: Pentavalentní meningokoková vakcína ABCYW
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • MenPenta
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Aktivní komparátor: Skupina 3: Bexsero® + Menveo®
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní dospělí nebo dospívající) dostanou injekce vakcíny Bexsero® + Menveo®
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • MenQuadFi®
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Trumenba®
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Sanofi MenB
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Menveo®
Aktivní komparátor: Skupina 4: Trumenba® + Menveo®
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní dospělí nebo dospívající) dostanou injekce vakcíny Trumenba® + Menveo®
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • MenQuadFi®
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Trumenba®
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Sanofi MenB
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Menveo®
Aktivní komparátor: Skupina 5: MenQuadfi®
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní dospělí nebo dospívající) dostanou injekce vakcíny MenQuadfi® a placeba
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • MenQuadFi®
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Léková forma: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Menveo®
Experimentální: Skupina 6: Sanofi MenB
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní dospělí nebo dospívající) dostanou injekce vakcíny SP MenB a placeba
Biologický: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Trumenba®
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • Sanofi MenB
Aktivní komparátor: Skupina 7: PENBRAYA
Účastníci (ACWY naivní a imunizovaní adolescenti) dostanou injekce vakcíny PENBRAYA a placeba
Biologický: Konjugovaná vakcína MenABCYW
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
  • PENBRAYATM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
Do 30 minut po každém očkování
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Předem definované požadované reakce v místě vpichu a systémové reakce, které jsou předem uvedeny v kartách deníku a CRF
Do 7 dnů po každém očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
SAE (včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu [AESI]) hlášené v průběhu studie
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Před každým očkováním do 7 dnů po základním očkování návštěvy v sentinelových kohortách (prvních 5 účastníků zařazených do každé očkovací skupiny) každé věkové skupiny
Před každým očkováním do 7 dnů po základním očkování návštěvy v sentinelových kohortách (prvních 5 účastníků zařazených do každé očkovací skupiny) každé věkové skupiny
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
Nezávažné AE jiné než vyžádané reakce
Do 30 dnů po každém očkování
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
MAAE je nový nástup nebo zhoršení stavu, který přiměje účastníka nebo rodiče/právně přijatelného zástupce účastníka, aby vyhledal neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře nebo na pohotovosti.
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
HSBA meningokokové séroskupiny A, C, W a Y séroreakce na vakcínu před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Seroresponse definovaná jako titry po druhém očkování ≥ 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:4 nebo titry po druhém očkování ≥ 4násobkem titru před vakcinací u účastníků s titrem před vakcinací vyšším nebo rovným ke spodní hranici kvantifikace (LLOQ)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, W a Y hSBA před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 211 (pro skupinu 1 až 7)
titry hSBA ≥ 1:8
Den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 31 Den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Geometrické střední titry
Den 01 (před podáním dávky) a den 31 Den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé ze séroskupin A, C, W a Y u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) Den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Den 01 (před podáním dávky) Den 211 (pro skupinu 1 až 7)
HSBA meningokoková séroskupina B séroreakce před dávkou a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Seroresponse definovaná jako 4násobné zvýšení titrů hSBA
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:4 před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
titry hSBA ≥ 1:4 pro referenční kmeny MenB
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:8 před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
titry hSBA ≥ 1:8 pro referenční kmeny MenB
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Geometrické průměrné titry pro referenční kmeny MenB
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé a všem séroskupinám B (referenční kmeny MenB) u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HSBA meningokoková séroskupina séroskupiny A, C, W a Y séroreakce na vakcínu v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Séreodpověď definovaná jako postvakcinační titry ≥ 1:16 pro účastníky s titry před vakcinací < 1:4 nebo postvakcinační titry ≥ 4násobkem titru před vakcinací u účastníků s titry vakcinace před dávkou 1 vyššími, než je spodní hranice kvantifikace (LLOQ)
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, W a Y hSBA v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
titry hSBA ≥ 1:8 po vakcinaci
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Geometrické střední titry
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným LLOQ proti každé ze séroskupin A, C, W a Y v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
HSBA meningokoková séroskupina B (referenční kmeny MenB) vakcína séroreakce v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Seroresponse definovaná jako 4násobné zvýšení titrů hSBA
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:4 v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
titry hSBA ≥ 1:4 pro referenční kmeny MenB
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:8 v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
titry hSBA ≥ 1:8 referenční kmeny MenB
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) v každém časovém bodě
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Geometrické střední titry pro referenční kmeny MenB
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
Procento účastníků s hSBA složenými titry séroodezvy větším nebo rovným LLOQ pro referenční kmeny MenB pro každý časový bod
Časové okno: D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1 a před dávkou 2), D61 (po dávce 2), D181 (před dávkou 3) a D211 (po dávce 3) pro dospělé (skupina 1-6 ). D01 (před dávkou) a D31 (po dávce 1), D181 (před dávkou 2) a D211 (po dávce 2) pro dospívající (skupina 1-7)
HSBA meningokoková séroskupina B (referenční a další kmeny MenB) vakcína séroreakce před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Seroresponse definovaná jako 4násobné zvýšení titrů hSBA od D01 do postvakcinace pro referenční a další kmeny MenB
Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční a další kmeny MenB) ≥ 1:4 před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
titry hSBA ≥ 1:4 pro referenční a další kmeny MenB
Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční a další kmeny MenB) ≥ 1:8 před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
titry hSBA ≥ 1:8 pro referenční a další kmeny MenB
Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční a další kmeny MenB) před dávkou 1 a 1 měsíc po druhé a třetí dávce u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Geometrické průměrné titry pro referenční a další kmeny MenB
Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Procento účastníků se složenými titry séroodezvy hSBA více nebo rovnými referenčním LLOQ a dalším kmenům MenB u dospívajících účastníků
Časové okno: Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Den 01 (před dávkou), 61. den (po dávce 2) a den 211 (po dávce 3) (pro skupinu 1 až 6 pro dospělé) a den 211 (pro skupinu 1 až 7 pro dospívající)
Séroreakce vakcíny hSBA meningokoka séroskupin A, C, W a Y 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Seroresponse definovaná jako titry po třetím očkování ≥ 1:16 pro účastníky s titry hSBA před vakcinací < 1:4 nebo titry po třetím očkování ≥ 4násobkem titru před vakcinací u účastníků s titrem před vakcinací vyšším než nižším limit kvantifikace (LLOQ)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin hSBA A, C, W a Y před dávkou a 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y před dávkou a 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným LLOQ proti každé ze séroskupin A, C, W a Y u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
hSBA meningokoková séroskupina B (referenční kmeny MenB) sérová odezva před dávkou a 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:4 před dávkou 1 a 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) ≥ 1:8 před dávkou 1 a 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině B (referenční kmeny MenB) před dávkou 1 a 1 měsíc po třetí dávce u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Procento účastníků s titry hSBA vyšším nebo rovným dolnímu limitu kvantifikace (LLOQ) proti každé a všem séroskupinám B (referenční kmeny MenB) u dospělých účastníků
Časové okno: Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)
Den 01 (před podáním dávky) a den 211 (pro skupinu 1 až 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAN00010 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1272-6824 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-000924-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit