Vizsgálati ötértékű meningococcus ABCYW vakcina vizsgálata felnőtteknél és serdülőknél
2026. január 10. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I./II. fázisú, randomizált, leíró, biztonsági és immunogenitási vizsgálat a pentavalens meningococcus ABCYW vakcinakészítmények értékelésére felnőtteknél (18-25 éves korig) és serdülőknél (10-17 éves korig).
A VAN00010 vizsgálat célja a vizsgált ötértékű meningococcus ABCYW vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérése felnőtteknél és serdülőknél.
A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Pentavalens Meningococcus ABCYW vakcina
- Biológiai: Placebo
- Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
- Biológiai: B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina
- Biológiai: B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina
- Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
- Biológiai: MenABCYW konjugált vakcina
Részletes leírás
A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 12 hónap lesz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1215
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: - 18-25 éves vagy 10-17 éves a felvétel napján
- Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot és a vizsgáló ítéletét.
- Azok a résztvevők, akik vagy nem oltottak be MenACWY vakcinával, vagy egy korábbi adag MenACWY vakcinát kaptak legalább 4 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike érvényesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Bármely Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata
- Aktív tuberkulózisban szenvedő egyének
- Guillain-Barré szindróma története
- Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését. MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciensnek a klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenPenta 1. készítmény
A résztvevők (az ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) pentavalens meningococcus ABCYW vakcinát és placebót kapnak.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MenPenta 2. készítmény
A résztvevők (az ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) pentavalens meningococcus ABCYW vakcinát és placebót kapnak.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Bexsero® + Menveo®
A résztvevők (ACWY naiv és alapozó felnőttek vagy serdülők) Bexsero® + Menveo® vakcina injekciókat kapnak
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Trumenba® + Menveo®
A résztvevők (ACWY naiv és alapozó felnőttek vagy serdülők) Trumenba® + Menveo® vakcina injekciót kapnak
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport: MenQuadfi®
A résztvevők (ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) MenQuadfi® vakcinát és placebót kapnak.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. csoport: Sanofi MenB
A résztvevők (ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) SP MenB vakcinát és placebót kapnak
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 7. csoport: PENBRAYA
A résztvevők (ACWY naiv és felkészített serdülők) PENBRAYA vakcina injekciót és placebót kapnak
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 percen belül
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek
|
Minden oltás után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók vagy szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
|
Előre meghatározott, kért injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás reakciók, amelyek előre fel vannak sorolva a naplókártyákon és a CRF-en
|
Minden oltás után 7 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
SAE-k (beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket [AESI]) jelentettek a vizsgálat során
|
Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás előtt, legfeljebb 7 nappal az elsődleges oltási látogatások után az egyes korcsoportok őrszem kohorszaiban (az első 5 résztvevő minden vakcinacsoportba beiratkozott)
|
Minden oltás előtt, legfeljebb 7 nappal az elsődleges oltási látogatások után az egyes korcsoportok őrszem kohorszaiban (az első 5 résztvevő minden vakcinacsoportba beiratkozott)
|
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
Nem súlyos mellékhatások, kivéve a kért reakciókat
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A MAAE olyan állapot új kezdete vagy rosszabbodása, amely arra készteti a résztvevőt vagy a résztvevő szülőjét/jogilag elfogadható képviselőjét, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen egy rendelőben vagy a sürgősségi osztályon.
|
Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal a második adag után serdülő résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
A szeroválasz a második oltás utáni titer ≥ 1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer < 1:4, vagy a második vakcinázás utáni titer az oltás előtti titer ≥ 4-szerese azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer vagy az azonos titer magasabb. a mennyiségi meghatározás alsó határáig (LLOQ)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
|
A hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest-titerei adagolás előtt és 1 hónappal a második adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 211. nap (az 1–7. csoporthoz)
|
hSBA titerek ≥ 1:8
|
211. nap (az 1–7. csoporthoz)
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) az adagolás előtt és 1 hónappal a második adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 31. nap 211. nap (1-7. csoporthoz)
|
Geometriai átlagtiterek
|
01. nap (adagolás előtt) és 31. nap 211. nap (1-7. csoporthoz)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA-titere meghaladja az alsó kvantifikációs határt (LLOQ) az A, C, W és Y szerocsoportokhoz képest a serdülőkorú résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) 211. nap (1–7. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) 211. nap (1–7. csoport)
|
|
|
A hSBA B szerocsoportú meningococcus szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal a második adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal a második adag után
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
A hSBA titerek ≥ 1:4 a referencia MenB törzseknél
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal a második adag után
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
A hSBA titerek ≥ 1:8 a referencia MenB törzseknél
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
|
A meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagos titere (GMT) az adag beadása előtt 1 és 1 hónappal a második adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
Geometriai átlagtiterek a referencia MenB törzsekhez
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA-titere magasabb vagy egyenlő az alsó kvantifikációs határértékkel (LLOQ) az összes B szerocsoporthoz (Referencia MenB törzs) szemben a serdülőkorú résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–7. csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroválasza minden időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni titer ≥ 1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer 1:4-nél kisebb, vagy az oltás előtti titer ≥ 4-szerese azoknál a résztvevőknél, akiknél a beadás előtti oltási titer 1-gyel magasabb, mint az alsó határ. számszerűsítés (LLOQ)
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest titerei minden időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
hSBA titerek ≥ 1:8 vakcinázás után
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) minden időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
Geometriai átlagtiterek
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere az LLOQ-val nagyobb vagy egyenlő az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikével szemben minden időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
|
hSBA meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) vakcina szeroválasz minden időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer minden időpontban ≥ 1:4
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
A hSBA titerek ≥ 1:4 a referencia MenB törzseknél
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer minden időpontban ≥ 1:8
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
hSBA titerek ≥ 1:8 referencia MenB törzsek
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
A meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) minden időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
Geometriai átlagtiterek a referencia MenB törzsekhez
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA kompozit szeroválasz titere meghaladja vagy egyenlő az LLOQ-val a referencia MenB törzsek esetében minden egyes időpontban
Időkeret: D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag és 2. adag előtt), D61 (2. adag után), D181 (3. adag előtt) és D211 (3. adagolás előtt) felnőtteknek (1-6. csoport) ). D01 (adagolás előtt) és D31 (1. adag után), D181 (2. adag előtt) és D211 (2. adagolás után) serdülők számára (1-7. csoport)
|
|
|
hSBA meningococcus B szerocsoport (referencia és további MenB törzsek) vakcina szeroreakciója az adagolás előtti 1 és 1 hónappal a második és harmadik adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése a D01-ről a vakcinázás utáni időszakra referencia és további MenB törzsek esetében
|
01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia és további MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titerek ≥ 1:4 a dózis beadása előtt 1 és 1 hónappal a második és harmadik adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
hSBA titerek ≥ 1:4 referencia és további MenB törzsek esetében
|
01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia és további MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titerek ≥ 1:8 a dózis beadása előtt 1 és 1 hónappal a második és harmadik adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
hSBA titerek ≥ 1:8 referencia és további MenB törzsek esetében
|
01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
|
A meningococcus B szerocsoport (referencia és további MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) a második és harmadik adag beadása előtt 1 és 1 hónappal serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
Geometriai átlagtiterek referencia és további MenB törzsekhez
|
01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA kompozit szeroválasz titere nagyobb vagy egyenlő az LLOQ referenciaértékkel és további MenB törzsekkel a serdülőkorú résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
01. nap (adagolás előtt), 61. nap (2. adag beadása után) és 211. nap (3. adag beadása után) (1–6. csoport felnőtteknél) és 211. nap (1–7. csoport serdülőknél)
|
|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroválasza 1 hónappal a harmadik adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a harmadik vakcinázás utáni titerek ≥ 1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek < 1:4, vagy a harmadik vakcinázás utáni titerek ≥ 4-szerese az oltás előtti titernek azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titer magasabb, mint az alacsonyabb oltási titer. számszerűsítési határ (LLOQ)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
A hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest-titerei adagolás előtt és 1 hónappal a harmadik adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) az adagolás előtt és 1 hónappal a harmadik adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere meghaladja az LLOQ-t az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikében a felnőtt résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
A hSBA meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal a harmadik adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal a harmadik adag után
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal a harmadik adag után
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
Meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az adagolás előtt 1 és 1 hónappal a harmadik adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA titere magasabb vagy egyenlő az alsó kvantifikációs határértékkel (LLOQ) az összes B szerocsoporthoz (referencia MenB törzs) szemben a felnőtt résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1–6. csoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .