Vizsgálati ötértékű meningococcus ABCYW vakcina vizsgálata felnőtteknél és serdülőknél
2024. február 20. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I./II. fázisú, randomizált, leíró, biztonsági és immunogenitási vizsgálat a pentavalens meningococcus ABCYW vakcinakészítmények értékelésére felnőtteknél (18-25 éves korig) és serdülőknél (10-17 éves korig).
A VAN00010 vizsgálat célja a vizsgált ötértékű meningococcus ABCYW vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérése felnőtteknél és serdülőknél.
A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 12 hónap lesz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Toborzás
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
- Toborzás
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
- Toborzás
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
- Toborzás
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Toborzás
- Hope Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Toborzás
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Toborzás
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- Life Arc Research Site Number : 8400094
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
- Toborzás
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Toborzás
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Toborzás
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
- Toborzás
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Toborzás
- Ormond Beach Clinical Research Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Toborzás
- Moore Clinical Research Inc Site Number : 8400030
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Toborzás
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Toborzás
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Toborzás
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Toborzás
- AES Peoria Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
- Toborzás
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Toborzás
- AMR - Newton Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Toborzás
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Toborzás
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
- Toborzás
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Toborzás
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Toborzás
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- Toborzás
- Velocity Clinical Research-Albuquerque Site Number : 8400101
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10456
- Toborzás
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Toborzás
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29223
- Toborzás
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Toborzás
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Toborzás
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Toborzás
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Toborzás
- DM Clinical - TCDD Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Toborzás
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Toborzás
- Advances in Health- Pearland Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Toborzás
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Toborzás
- Progressive Clinical Research Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
- Toborzás
- Alliance for Multispecialty Research - Kaysville Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- AMR, Murray Site Number : 8400107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: - 18-25 éves vagy 10-17 éves a felvétel napján
- Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot és a vizsgáló ítéletét.
- Azok a résztvevők, akik vagy nem oltottak be MenACWY vakcinával, vagy egy korábbi adag MenACWY vakcinát kaptak legalább 4 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike érvényesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány
- Bármely Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata
- Aktív tuberkulózisban szenvedő egyének
- Guillain-Barré szindróma története
- Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését. MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciensnek a klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenPenta 1. készítmény
A résztvevők (az ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) pentavalens meningococcus ABCYW vakcinát és placebót kapnak.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MenPenta 2. készítmény
A résztvevők (az ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) pentavalens meningococcus ABCYW vakcinát és placebót kapnak.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Bexsero® + Menveo®
A résztvevők (ACWY naiv és alapozó felnőttek vagy serdülők) Bexsero® + Menveo® vakcina injekciókat kapnak
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Trumenba® + Menveo®
A résztvevők (ACWY naiv és alapozó felnőttek vagy serdülők) Trumenba® + Menveo® vakcina injekciót kapnak
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. csoport: MenQuadfi®
A résztvevők (ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) MenQuadfi® vakcinát és placebót kapnak.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. csoport: Sanofi MenB
A résztvevők (ACWY naiv és felkészített felnőttek vagy serdülők) SP MenB vakcinát és placebót kapnak
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris (IM)
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz - Beadási mód: Intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 percen belül
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek
|
Minden oltás után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók vagy szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
|
Előre meghatározott, kért injekció beadásának helyén fellépő reakciók és szisztémás reakciók, amelyek előre fel vannak sorolva a naplókártyákon és a CRF-en
|
Minden oltás után 7 napon belül
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
A kért reakciókon kívüli mellékhatások
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
SAE-k (beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket [AESI]) jelentettek a vizsgálat során
|
Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás előtt, legfeljebb 7 nappal az elsődleges oltási látogatások után az egyes korcsoportok őrszem kohorszaiban (az első 5 résztvevő minden vakcinacsoportba beiratkozott)
|
Minden oltás előtt, legfeljebb 7 nappal az elsődleges oltási látogatások után az egyes korcsoportok őrszem kohorszaiban (az első 5 résztvevő minden vakcinacsoportba beiratkozott)
|
|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 31. nap (3. és 4. csoport esetén) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoport esetén)
|
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni titerek ≥ 1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek < 1:8, vagy a hSBA titerek legalább 4-szeres növekedése D01-ről az oltást követően azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer ≥ 1 :8
|
01. nap (adagolás előtt) és 31. nap (3. és 4. csoport esetén) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoport esetén)
|
|
A hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest-titerei adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 31. nap (a 3. és 4. csoporthoz) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz)
|
hSBA titer ≥ 1:8 az oltás után (utolsó adag után)
|
31. nap (a 3. és 4. csoporthoz) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz)
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestek geometriai átlagos titere (GMT) az adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 31. nap (3. és 4. csoport esetén) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoport esetén)
|
Geometriai átlag titerek (adagolás előtt és az utolsó adag után)
|
01. nap (adagolás előtt) és 31. nap (3. és 4. csoport esetén) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoport esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA-titere meghaladja az alsó kvantifikációs határt (LLOQ) az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikéhez képest serdülőkorú résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 31. nap (3. és 4. csoport esetén) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 31. nap (3. és 4. csoport esetén) vagy 211. nap (1., 2. és 5. csoport esetén)
|
|
|
A hSBA B szerocsoportú meningococcus szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
A hSBA titerek ≥ 1:4 a referencia MenB törzseknél
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
A hSBA titerek ≥ 1:8 a referencia MenB törzseknél
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
|
Meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az utolsó adag beadása előtt 1 és 1 hónappal serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
Geometriai átlagtiterek (adagolás előtti és utolsó adag utáni) a referencia MenB törzseknél
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA titere magasabb vagy egyenlő az alsó kvantifikációs határértékkel (LLOQ) az összes B szerocsoporthoz (a MenB referencia törzsekhez) képest a serdülőkorú résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3., 4. és 6. csoport esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroválasza minden időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
A szeroválasz ≥ 1:16 vakcinázás utáni titerként definiálva azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer 1:8-nál kisebb, vagy a hSBA-titerek legalább 4-szeres növekedése az 01. naptól az oltás utániig azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer ≥ 1:8
|
01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
|
hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest titerei minden időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
hSBA titer ≥ 1:8 az oltás után (utolsó adag után)
|
01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportja elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) minden időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
Geometriai átlag titerek (adagolás előtt és az utolsó adag után)
|
01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere nagyobb vagy egyenlő LLOQ-val az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikéhez képest minden időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
01. és 31. nap, 61. nap, 181. nap és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1-5. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1-5. csoport)
|
|
|
hSBA meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) vakcina szeroválasz minden időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
A szeroválasz a hSBA titerek 4-szeres növekedése
|
01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer minden időpontban ≥ 1:4
Időkeret: 01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
A hSBA titerek ≥ 1:4 a referencia MenB törzseknél
|
01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer minden időpontban ≥ 1:8
Időkeret: 01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
hSBA titerek ≥ 1:8 referencia MenB törzsek
|
01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
|
A meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) minden időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
Geometriai átlagtiterek (dózis előtti és utolsó dózis utáni) a referencia MenB törzsekhez
|
01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA kompozit szeroválasz titerje nagyobb vagy egyenlő az LLOQ-val a referencia MenB törzsek esetében minden egyes időpontban
Időkeret: 01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
01. és 31. nap, 61., 181. és 211. nap felnőtt résztvevőknek (1., 2., 3., 4. és 6. csoport) 01. és 31. nap, 181. és 211. nap serdülő résztvevőknek (1. csoport, 2, 3, 4 és 6)
|
|
|
hSBA meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) vakcina szeroreakciója az adagolás előtti 1 és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
A szeroválasz a hSBA-titerek 4-szeres növekedése a D01-ről (az 1. adag beadása előtt) a vakcinázás utáni (D211-re) a további MenB törzseknél
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titerek ≥ 1:4 a dózis beadása előtt 1 és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
hSBA titerek ≥ 1:4 további MenB törzsek esetén
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal az utolsó adag után serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
hSBA titerek ≥ 1:8 további MenB törzsek esetén
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
|
Meningococcus B szerocsoport (további MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az utolsó adag beadása előtt 1 és 1 hónappal serdülőkorú résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
Geometriai átlagtiterek (adagolás előtti és utolsó adag utáni) további MenB törzsekhez
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA kompozit szeroválasz titere nagyobb vagy egyenlő, mint az LLOQ további MenB törzsei serdülőkorban
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (2. adag után) (1., 2., 3., 4. és 6. csoport)
|
|
|
A hSBA meningococcus szerocsoportok A, C, W és Y vakcina szeroválasza 1 hónappal az utolsó adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
A szeroválasz ≥ 1:16 vakcinázás utáni titerként definiálva azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer 1:8-nál kisebb, vagy a hSBA-titerek legalább 4-szeres növekedése az 01. naptól az oltás utániig azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer ≥ 1:8
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
|
A hSBA meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok antitest-titere az adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
|
|
Meningococcus A, C, W és Y szerocsoportok elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hSBA-titere meghaladja az LLOQ-t az A, C, W és Y szerocsoportok mindegyikében a felnőtt résztvevőkben
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2. és 5. csoporthoz) vagy 31. nap (3., 4. és 5. csoporthoz)
|
|
|
A hSBA meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) szeroreakciója az adagolás előtt és 1 hónappal az utolsó adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:4 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal az utolsó adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni meningococcus antitest titer ≥ 1:8 volt az adagolás előtt 1 és 1 hónappal az utolsó adag után felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
|
|
Meningococcus B szerocsoport (referencia MenB törzsek) elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) az utolsó adag beadása előtt 1 és 1 hónappal felnőtt résztvevőknél
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a hSBA-titere magasabb vagy egyenlő az alsó kvantifikációs határértékkel (LLOQ) az összes B szerocsoporttal (referencia MenB törzsekkel) szemben a felnőtt résztvevők körében
Időkeret: 01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
01. nap (adagolás előtt) és 211. nap (1., 2., 3. és 6. csoport esetén) vagy 61. nap (3. csoport esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság