Studie av en undersøkende femverdig meningokokk ABCYW-vaksine hos voksne og ungdom
10. januar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase I/II, randomisert, beskrivende, sikkerhet og immunogenisitetsstudie for å vurdere femverdige meningokokk-ABCYW-vaksineformuleringer hos voksne (18 til 25 år) og ungdom (10 til 17 år).
Formålet med VAN00010-studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til den femverdige studien mot meningokokk ABCYW-vaksinen hos voksne og ungdom.
Studiens varighet vil være opptil 12 måneder for alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet vil være omtrent 12 måneder for alle deltakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1215
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - I alderen 18 til 25 år eller 10 til 17 år på inkluderingsdagen
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og etterforskerens vurdering.
- Deltakere som enten er uvaksinert med MenACWY-vaksine eller har mottatt en enkelt tidligere dose av MenACWY-vaksine minst 4 år før studieregistrering Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt
- Historie om noen Neisseria meningitidis-infeksjon
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien
- Personer med aktiv tuberkulose
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller fullføringen MERK: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenPenta-formulering 1
Deltakere (ACWY-naive og klargjorte voksne eller ungdommer) vil motta injeksjoner av den femverdige meningokokk-ABCYW-vaksinen og placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: MenPenta-formulering 2
Deltakere (ACWY-naive og klargjorte voksne eller ungdommer) vil motta injeksjoner av den femverdige meningokokk-ABCYW-vaksinen og placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexsero® + Menveo®
Deltakere (ACWY-naive og klargjorte voksne eller ungdommer) vil motta injeksjoner med Bexsero® + Menveo®-vaksine
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, oppløsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Trumenba® + Menveo®
Deltakere (ACWY-naive og klargjorte voksne eller ungdommer) vil motta injeksjoner med Trumenba® + Menveo®-vaksine
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, oppløsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: MenQuadfi®
Deltakere (ACWY-naive og klargjorte voksne eller ungdommer) vil motta injeksjoner av MenQuadfi®-vaksine og placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, oppløsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Sanofi MenB
Deltakere (ACWY-naive og klargjorte voksne eller ungdommer) vil motta injeksjoner av SP MenB-vaksine og placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske i hetteglass - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonssuspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7: PENBRAYA
Deltakere (ACWY-naive og primede ungdommer) vil motta injeksjoner med PENBRAYA-vaksine og placebo
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forhåndsdefinerte reaksjoner på oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner som er forhåndslistet i dagbokkortene og CRF
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
SAE (inkludert bivirkninger av spesiell interesse [AESIs]) rapportert gjennom hele studien
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med biologiske testresultater utenfor området
Tidsramme: Før hver vaksinasjon inntil 7 dager etter primærvaksinasjonsbesøk i sentinel-kohortene (de første 5 deltakerne registrert i hver vaksinegruppe) i hver aldersgruppe
|
Før hver vaksinasjon inntil 7 dager etter primærvaksinasjonsbesøk i sentinel-kohortene (de første 5 deltakerne registrert i hver vaksinegruppe) i hver aldersgruppe
|
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Ikke-alvorlige bivirkninger annet enn oppfordrede reaksjoner
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
En MAAE er en ny oppstart eller en forverring av en tilstand som får deltakeren eller deltakerens forelder/juridisk akseptable representant til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret eller legevakten
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y vaksine serorespons pre-dose og 1 måned etter den andre dosen hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Serorespons definert som post-andre vaksinasjonstiter ≥ 1:16 for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon < 1:4 eller post-andre vaksinasjonstitere ≥ 4 ganger før-vaksinasjonstiteren for deltakere med en pre-vaksinasjonstiter som er høyere enn eller lik til den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y antistofftitre før dose og 1 måned etter den andre dosen hos deltakere i ungdom
Tidsramme: Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
hSBA-titere ≥ 1:8
|
Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y før dose og 1 måned etter den andre dosen hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 31 dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Geometriske gjennomsnittstitre
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 31 dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver av serogruppene A, C, W og Y hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Dag 01 (forhåndsdose) Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
|
hSBA meningokokk serogruppe B serorespons førdose og 1 måned etter andre dose hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Serorespons definert som en 4 ganger økning i hSBA-titere
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:4 før dose 1 og 1 måned etter andre dose hos unge deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
hSBA-titere ≥ 1:4 for referanse MenB-stammer
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:8 før dose 1 og 1 måned etter andre dose hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 for referanse MenB-stammer
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) før dose 1 og 1 måned etter andre dose hos ungdommer
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Geometriske gjennomsnittstitre for referanse-MenB-stammene
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver og alle serogrupper B (referanse MenB-stammer) hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y vaksineserorespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
Serorespons definert som post-vaksinasjonstitere ≥ 1:16 for deltakere med pre-vaksinasjonstitere < 1:4 eller post-vaksinasjonstiter ≥ 4 ganger pre-vaksinasjonstitere for deltakere med pre-dose 1 vaksinasjonstitere over den nedre grensen på kvantifisering (LLOQ)
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y antistofftitere på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 etter vaksinasjon
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
Geometriske gjennomsnittstitre
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik LLOQ mot hver av serogruppene A, C, W og Y på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
|
hSBA meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) vaksineserorespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
Serorespons definert som en 4 ganger økning i hSBA-titere
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:4 på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
hSBA-titere ≥ 1:4 for referanse MenB-stammer
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:8 på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 referanse MenB-stammer
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
Geometriske gjennomsnittstitre for referanse MenB-stammer
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-kompositt seroresponstitre mer eller lik LLOQ for referanse MenB-stammer for hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1 og pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) og D211 (post-dose 3) for voksne (gruppe 1-6) ). D01 (pre-dose) og D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) og D211 (post-dose 2) for ungdom (gruppe 1-7)
|
|
|
hSBA meningokokkserogruppe B (referanse og flere MenB-stammer) vaksine serorespons før dose 1 og 1 måned etter andre og tredje dose hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
Serorespons definert som en 4 ganger økning i hSBA-titere fra D01 til postvaksinasjon for referanse og ytterligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokk-antistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse og flere MenB-stammer) ≥ 1:4 før dose 1 og 1 måned etter andre og tredje dose hos deltakere i ungdom
Tidsramme: Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
hSBA-titere ≥ 1:4 for referanse og ytterligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse og flere MenB-stammer) ≥ 1:8 før dose 1 og 1 måned etter andre og tredje dose hos ungdommer
Tidsramme: Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 for referanse og ytterligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (referanse og flere MenB-stammer) før dose 1 og 1 måned etter andre og tredje dose hos ungdomsdeltakere
Tidsramme: Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
Geometriske gjennomsnittstitre for referanse og ytterligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-kompositt seroresponstitre mer eller lik LLOQ-referanse og ytterligere MenB-stammer hos ungdommer
Tidsramme: Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
Dag 01 (før dose), dag 61 (etter dose 2) og dag 211 (etter dose 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for ungdom)
|
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y vaksine serorespons 1 måned etter den tredje dosen hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Serorespons definert som post-tredje vaksinasjonstiter ≥ 1:16 for deltakere med hSBA-titre før vaksinasjon < 1:4 eller post-tredje vaksinasjonstitere ≥ 4 ganger før-vaksinasjonstiter for deltakere med en pre-vaksinasjonstiter høyere enn den lavere. grense for kvantifisering (LLOQ)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
hSBA meningokokkserogruppe A, C, W og Y antistofftitre før dose og 1 måned etter den tredje dosen hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y før dose og 1 måned etter tredje dose hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik LLOQ mot hver av serogruppene A, C, W og Y hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
hSBA meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) serorespons før dose og 1 måned etter tredje dose hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:4 før dose 1 og 1 måned etter tredje dose hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitere mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) ≥ 1:8 før dose 1 og 1 måned etter tredje dose hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe B (referanse MenB-stammer) før dose 1 og 1 måned etter tredje dose hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre mer eller lik nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot hver og alle serogrupper B (referanse MenB-stammer) hos voksne deltakere
Tidsramme: Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Dag 01 (forhåndsdose) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .