Studie av ett undersökande femvärt meningokock ABCYW-vaccin hos vuxna och ungdomar
10 januari 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas I/II, randomiserad, beskrivande, säkerhets- och immunogenicitetsstudie för att bedöma pentavalenta meningokock-ABCYW-vaccinformuleringar hos vuxna (18 till 25 års ålder) och ungdomar (10 till 17 års ålder).
Syftet med VAN00010-studien är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos det femvärda undersökningsvaccinet mot meningokock ABCYW hos vuxna och ungdomar.
Studietiden kommer att vara upp till 12 månader för alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietiden kommer att vara cirka 12 månader för alla deltagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1215
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Åldern 18 till 25 år eller 10 till 17 år på inkluderingsdagen
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
- Deltagare som antingen är ovaccinerade med MenACWY-vaccin eller som har fått en tidigare engångsdos av MenACWY-vaccin minst 4 år före studieinskrivning Exklusionskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist
- Historik om någon Neisseria meningitidis-infektion
- Hög risk för meningokockinfektion under studien
- Individer med aktiv tuberkulos
- Historien om Guillain-Barrés syndrom
- Alkohol, receptbelagda läkemedel eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MenPenta-formulering 1
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda vuxna eller tonåringar) kommer att få injektioner av det femvärda meningokockvaccinet ABCYW och placebo
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
|
|
Experimentell: Grupp 2: MenPenta-formulering 2
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda vuxna eller tonåringar) kommer att få injektioner av det femvärda meningokockvaccinet ABCYW och placebo
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: Bexsero® + Menveo®
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda vuxna eller tonåringar) kommer att få injektioner med Bexsero® + Menveo®-vaccin
|
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4: Trumenba® + Menveo®
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda vuxna eller tonåringar) kommer att få injektioner av Trumenba® + Menveo®-vaccin
|
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5: MenQuadfi®
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda vuxna eller tonåringar) kommer att få injektioner av MenQuadfi®-vaccin och placebo
|
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6: Sanofi MenB
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda vuxna eller tonåringar) kommer att få injektioner av SP MenB-vaccin och placebo
|
Läkemedelsform: Injektionslösning i injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta-Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 7: PENBRAYA
Deltagare (ACWY-naiva och förberedda ungdomar) kommer att få injektioner av PENBRAYA-vaccin och placebo
|
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär (IM)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
Oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
Fördefinierade reaktioner på efterfrågade injektionsställe och systemiska reaktioner som är förlistade i dagbokskorten och CRF
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader
|
SAE (inklusive biverkningar av särskilt intresse [AESI]) rapporterade under hela studien
|
Från baslinjen upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med biologiska testresultat utanför intervallet
Tidsram: Före varje vaccination upp till 7 dagar efter primärvaccinationsbesök i sentinel-kohorterna (de första 5 deltagarna inskrivna i varje vaccingrupp) i varje åldersgrupp
|
Före varje vaccination upp till 7 dagar efter primärvaccinationsbesök i sentinel-kohorterna (de första 5 deltagarna inskrivna i varje vaccingrupp) i varje åldersgrupp
|
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
Icke allvarliga biverkningar förutom efterfrågade reaktioner
|
Inom 30 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader
|
En MAAE är en nystart eller en försämring av ett tillstånd som får deltagaren eller deltagarens förälder/rättsligt godtagbara representant att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkares kontor eller akutmottagning
|
Från baslinjen upp till 12 månader
|
|
hSBA meningokockserogrupper A-, C-, W- och Y-vaccinserorespons före dos och 1 månad efter den andra dosen hos tonårsdeltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Serorespons definieras som post-andra vaccinationstitrar ≥ 1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination < 1:4 eller post-andra vaccinationstiter ≥ 4 gånger före vaccinationstitern för deltagare med en pre-vaccinationstiter högre än eller lika med till den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y antikroppstitrar före dos och 1 månad efter den andra dosen hos tonåringar
Tidsram: Dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
hSBA-titrar ≥ 1:8
|
Dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y före dos och 1 månad efter den andra dosen hos tonårsdeltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och Dag 31 Dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Geometriska medeltitrar
|
Dag 01 (fördos) och Dag 31 Dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot var och en av serogrupperna A, C, W och Y hos tonårsdeltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) Dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Dag 01 (fördos) Dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
|
hSBA meningokock serogrupp B serorespons före dos och 1 månad efter andra dosen hos tonåringar
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Serorespons definieras som en 4-faldig ökning av hSBA-titrar
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:4 före dos 1 och 1 månad efter andra dos hos tonåringar
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
hSBA-titrar ≥ 1:4 för referensstammar av MenB
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:8 före dos 1 och 1 månad efter andra dos hos tonåringar
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
hSBA-titrar ≥ 1:8 för referensstammar av MenB
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) före dos 1 och 1 månad efter andra dos hos tonåringar
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Geometriska medeltitrar för referens-MenB-stammarna
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot alla serogrupper B (referensstammar av MenB) hos tonårsdeltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y vaccinserorespons vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
Serorespons definieras som titer efter vaccination ≥ 1:16 för deltagare med titer före vaccination < 1:4 eller titer efter vaccination ≥ 4 gånger titer före vaccination för deltagare med titer före vaccination 1 över den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ)
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y antikroppstitrar vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
hSBA-titer ≥ 1:8 efter vaccination
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
Geometriska medeltitrar
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar mer eller lika med LLOQ mot var och en av serogrupperna A, C, W och Y vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
|
hSBA meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) vaccinserorespons vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
Serorespons definieras som en 4-faldig ökning av hSBA-titrar
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) ≥ 1:4 vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
hSBA-titrar ≥ 1:4 för referensstammar av MenB
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) ≥ 1:8 vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
hSBA-titrar ≥ 1:8 referensstammar av MenB
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) vid varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
Geometriska medeltitrar för referens-MenB-stammar
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
Andel deltagare med hSBA-kompositseroresponstitrar som är mer eller lika med LLOQ för referens-MenB-stammar för varje tidpunkt
Tidsram: D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
D01 (fördos) och D31 (efter dos 1 och före dos 2), D61 (efter dos 2), D181 (för dos 3) och D211 (efter dos 3) för vuxna (Grupp 1-6 ). D01 (före dos) och D31 (efter dos 1), D181 (för dos 2) och D211 (efter dos 2) för ungdomar (Grupp 1-7)
|
|
|
hSBA meningokockserogrupp B (referens- och ytterligare MenB-stammar) vaccin serorespons före dos 1 och 1 månad efter andra och tredje dosen hos tonåringar
Tidsram: Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
Serorespons definieras som en 4-faldig ökning av hSBA-titrar från D01 till post-vaccination för referens och ytterligare MenB-stammar
|
Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referens och ytterligare MenB-stammar) ≥ 1:4 före dos 1 och 1 månad efter andra och tredje dosen hos tonåringar
Tidsram: Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
hSBA-titrar ≥ 1:4 för referens och ytterligare MenB-stammar
|
Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referens och ytterligare MenB-stammar) ≥ 1:8 före dos 1 och 1 månad efter andra och tredje dosen hos ungdomar
Tidsram: Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
hSBA-titrar ≥ 1:8 för referens och ytterligare MenB-stammar
|
Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokock-serogrupp B (referens- och ytterligare MenB-stammar) före dos 1 och 1 månad efter andra och tredje dosen hos tonårsdeltagare
Tidsram: Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
Geometriska medeltitrar för referens och ytterligare MenB-stammar
|
Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
|
Andel deltagare med hSBA-sammansatta seroresponstitrar som är mer eller lika med LLOQ-referens och ytterligare MenB-stammar hos tonårsdeltagare
Tidsram: Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
Dag 01 (före dos), dag 61 (efter dos 2) och dag 211 (efter dos 3) (för grupp 1 till 6 för vuxna) och dag 211 (för grupp 1 till 7 för ungdomar)
|
|
|
hSBA meningokockserogrupp A-, C-, W- och Y-vaccinserorespons 1 månad efter den tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Serorespons definieras som titer efter tredje vaccination ≥ 1:16 för deltagare med hSBA-titer före vaccination < 1:4 eller titer efter tredje vaccination ≥ 4 gånger före vaccinationstiter för deltagare med en titer före vaccination som är högre än den lägre kvantifieringsgräns (LLOQ)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
hSBA meningokockserogrupper A, C, W och Y antikroppstitrar före dos och 1 månad efter den tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y före dos och 1 månad efter den tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer mer eller lika med LLOQ mot var och en av serogrupperna A, C, W och Y hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
hSBA meningokock serogrupp B (referensstammar MenB) serorespons före dos och 1 månad efter tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar MenB) ≥ 1:4 före dos 1 och 1 månad efter tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) ≥ 1:8 före dos 1 och 1 månad efter tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp B (referensstammar av MenB) före dos 1 och 1 månad efter tredje dosen hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titer mer eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) mot alla serogrupper B (referensstammar av MenB) hos vuxna deltagare
Tidsram: Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Dag 01 (fördos) och dag 211 (för grupp 1 till 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .