Badanie badawczej pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom ABCYW u dorosłych i młodzieży
10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizowane, opisowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności fazy I/II mające na celu ocenę pięciowartościowych preparatów szczepionki ABCYW przeciwko meningokokom u dorosłych (w wieku od 18 do 25 lat) i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat).
Celem badania VAN00010 jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom ABCYW u dorosłych i młodzieży.
Czas trwania badania dla wszystkich uczestników wynosi do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka pięciowalentna przeciw meningokokom ABCYW
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko meningokokom grupy B
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenABCYW
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla wszystkich uczestników wyniesie około 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1215
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: - Wiek od 18 do 25 lat lub od 10 do 17 lat w dniu włączenia
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe i ocenę Badacza.
- Uczestnicy, którzy nie byli zaszczepieni szczepionką MenACWY lub otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki MenACWY co najmniej 4 lata przed włączeniem do badania. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis
- Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia meningokokowego w trakcie badania
- Osoby z aktywną gruźlicą
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii Badacza może zakłócać przebieg lub zakończenie badania UWAGA: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Preparat MenPenta 1
Uczestnicy (dorośli lub młodzież nieszczepieni wcześniej przed ACWY i poddani szczepieniu pierwotnemu) otrzymają zastrzyki pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom ABCYW i placebo
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Preparat MenPenta 2
Uczestnicy (dorośli lub młodzież nieszczepieni wcześniej przed ACWY i poddani szczepieniu pierwotnemu) otrzymają zastrzyki pięciowalentnej szczepionki przeciw meningokokom ABCYW i placebo
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Bexsero® + Menveo®
Uczestnicy (dorośli lub młodzież nieszczepieni przed ACWY i zaszczepieni szczepionką ACWY) otrzymają zastrzyki szczepionki Bexsero® + Menveo®
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Trumenba® + Menveo®
Uczestnicy (dorośli lub młodzież nieszczepieni wcześniej przed ACWY i zaszczepieni szczepionką ACWY) otrzymają zastrzyki szczepionki Trumenba® + Menveo®
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: MenQuadfi®
Uczestnicy (dorośli lub młodzież nieszczepieni wcześniej przed ACWY i poddani szczepieniu pierwotnemu) otrzymają zastrzyki szczepionki MenQuadfi® i placebo
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: Sanofi MenB
Uczestnicy (dorośli lub młodzież nieszczepieni wcześniej przed ACWY i poddani szczepieniu pierwotnemu) otrzymają zastrzyki szczepionki SP MenB i placebo
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7: PENBRAYA
Uczestnicy (młodzież nieszczepiona wcześniej i zaszczepiona ACWY) otrzymają zastrzyki szczepionki PENBRAYA i placebo
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły bezpośrednie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Niezamówione ogólnoustrojowe działania niepożądane, które występują w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Wstępnie zdefiniowane pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, które są wstępnie wymienione w kartach dzienniczka i CRF
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
SAE (w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI]) zgłaszane w trakcie badania
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych wykraczającymi poza zakres
Ramy czasowe: Przed każdym szczepieniem do 7 dni po wizytach w ramach szczepień podstawowych w kohortach wartowniczych (pierwszych 5 uczestników zapisanych do każdej grupy szczepionkowej) w każdej grupie wiekowej
|
Przed każdym szczepieniem do 7 dni po wizytach w ramach szczepień podstawowych w kohortach wartowniczych (pierwszych 5 uczestników zapisanych do każdej grupy szczepionkowej) w każdej grupie wiekowej
|
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Niepoważne działania niepożądane inne niż reakcje pożądane
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
MAAE to nowy początek lub pogorszenie stanu chorobowego, które skłania uczestnika lub rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do gabinetu lekarskiego lub na oddział ratunkowy
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Odpowiedź serologiczna szczepionki hSBA meningokoków A, C, W i Y przed podaniem drugiej dawki i 1 miesiąc po drugiej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Seroreakcja zdefiniowana jako miano po drugim szczepieniu ≥ 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:4 lub miano po drugim szczepieniu ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem większym lub równym do dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokom hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki i 1 miesiąc po drugiej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Miana hSBA ≥ 1:8
|
Dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki i 1 miesiąc po drugiej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 31. Dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Średnie geometryczne mian
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 31. Dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w odniesieniu do każdej z serogrup A, C, W i Y u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) Dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Dzień 01 (przed dawką) Dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
|
Odpowiedź serologiczna hSBA meningokoków grupy B przed podaniem dawki i 1 miesiąc po drugiej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Seroreakcję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana hSBA
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:4 przed dawką 1 miesiąc i 1 miesiąc po drugiej dawce u nastoletnich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Miana hSBA ≥ 1:4 dla szczepów referencyjnych MenB
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciw meningokokom przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:8 przed dawką 1 miesiąc i 1 miesiąc po drugiej dawce u nastoletnich uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Miana hSBA ≥ 1:8 dla szczepów referencyjnych MenB
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) przed podaniem dawki 1 miesiąc i 1 miesiąc po drugiej dawce u młodzieży uczestniczącej
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Średnie geometryczne mian dla referencyjnych szczepów MenB
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdej grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) u nastolatków
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Dzień 01 (przed dawką) i dzień 211 (dla grup 1 do 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna szczepionki hSBA meningokoków z grup serologicznych A, C, W i Y w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Seroreakcja zdefiniowana jako miano po szczepieniu ≥ 1:16 w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem < 1:4 lub miano po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem szczepionki przed 1 dawką większym niż dolna granica kwantyfikacja (LLOQ)
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Miana przeciwciał meningokoków hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Miano hSBA ≥ 1:8 po szczepieniu
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Średnie geometryczne mian
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA większymi lub równymi LLOQ wobec każdej z serogrup A, C, W i Y w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
|
hSBA meningokoki grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) odpowiedź serologiczna na szczepionkę w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Seroreakcję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana hSBA
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:4 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Miana hSBA ≥ 1:4 dla szczepów referencyjnych MenB
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:8 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Miana hSBA ≥ 1:8 referencyjne szczepy MenB
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
Średnie geometryczne mian dla referencyjnych szczepów MenB
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym mianem odpowiedzi serologicznej hSBA większym lub równym LLOQ dla referencyjnych szczepów MenB dla każdego punktu czasowego
Ramy czasowe: D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce i przed 2. dawką), D61 (po 2. dawce), D181 (przed 3. dawką) i D211 (po 3. dawce) dla dorosłych (Grupa 1-6) ). D01 (przed dawką) i D31 (po 1. dawce), D181 (przed 2. dawką) i D211 (po 2. dawce) dla młodzieży (Grupa 1-7)
|
|
|
hSBA meningokoki grupy serologicznej B (szczep referencyjny i dodatkowe szczepy MenB) odpowiedź serologiczna na szczepionkę przed dawką 1 i 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u młodzieży uczestniczącej
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
Seroreakcja zdefiniowana jako 4-krotny wzrost miana hSBA od D01 do po szczepieniu dla szczepów referencyjnych i dodatkowych szczepów MenB
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczep referencyjny i dodatkowe szczepy MenB) ≥ 1:4 przed dawką 1 i 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
Miana hSBA ≥ 1:4 dla szczepów referencyjnych i dodatkowych MenB
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne i dodatkowe MenB) ≥ 1:8 przed dawką 1 i 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
Miana hSBA ≥ 1:8 dla szczepów referencyjnych i dodatkowych MenB
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne i dodatkowe MenB) przed podaniem dawki 1 i 1 miesiąc po drugiej i trzeciej dawce u młodzieży
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
Średnie geometryczne mian dla referencyjnych i dodatkowych szczepów MenB
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
|
Odsetek uczestników ze złożonym mianem odpowiedzi serologicznej hSBA większymi lub równymi referencyjnymi szczepami LLOQ i dodatkowymi szczepami MenB u nastolatków
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki), dzień 61 (po dawce 2) i dzień 211 (po dawce 3) (dla grup 1 do 6 dla dorosłych) i dzień 211 (dla grup 1 do 7 dla młodzieży)
|
|
|
Odpowiedź serologiczna szczepionki hSBA meningokoków z grup serologicznych A, C, W i Y 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Seroreakcja zdefiniowana jako miano po trzecim szczepieniu ≥ 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:4 lub miano po trzecim szczepieniu ≥ 4-krotność miana przed szczepieniem w przypadku uczestników z mianem przed szczepieniem większym niż dolne granica oznaczalności (LLOQ)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
Miana przeciwciał meningokoków hSBA dla grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki i 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, C, W i Y przed podaniem dawki i 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA większymi lub równymi LLOQ wobec każdej z serogrup A, C, W i Y u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
hSBA meningokoki grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) odpowiedź serologiczna przed podaniem dawki i 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:4 przed dawką 1 i 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) ≥ 1:8 przed dawką 1 i 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) przed dawką 1 miesiąc i 1 miesiąc po trzeciej dawce u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem hSBA większymi lub równymi dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdej grupy serologicznej B (szczepy referencyjne MenB) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Dzień 01 (przed podaniem dawki) i dzień 211 (dla grup 1 do 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-000924-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Szczepionka pięciowalentna przeciw meningokokom ABCYW
-
Christian HaslingerSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyKrwotok | Zaburzenia krzepnięcia | Krwotok poporodowy | Powikłania poporodowe | Niedobór czynnika krzepnięciaSzwajcaria