성인과 청소년을 대상으로 한 조사용 5가 수막구균 ABCYW 백신에 대한 연구
2026년 1월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
성인(18~25세) 및 청소년(10~17세)의 5가 수막구균 ABCYW 백신 제제를 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 기술, 안전성 및 면역원성 연구.
VAN00010 연구의 목적은 성인과 청소년을 대상으로 시험용 5가 수막구균 ABCYW 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
모든 참가자의 연구 기간은 최대 12개월입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자의 연구 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1215
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
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Medley, Florida, 미국, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
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Orlando, Florida, 미국, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
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Kaysville, Utah, 미국, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: - 포함 당일 18~25세 또는 10~17세
- 병력, 신체검사 및 조사자의 판단을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
- MenACWY 백신을 접종받지 않았거나 연구 등록 전 최소 4년 동안 이전에 MenACWY 백신을 1회 접종한 참가자 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우
- Neisseria meningitidis 감염의 병력
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높음
- 활동성 결핵 환자
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 연구자의 의견으로는 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용 참고: 위의 정보는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenPenta 제제 1
참가자(ACWY 경험이 없고 준비된 성인 또는 청소년)는 5가 수막구균 ABCYW 백신과 위약을 주사하게 됩니다.
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약제 형태:주사용 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
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실험적: 그룹 2: MenPenta 제제 2
참가자(ACWY 경험이 없고 준비된 성인 또는 청소년)는 5가 수막구균 ABCYW 백신과 위약을 주사하게 됩니다.
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약제 형태:주사용 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
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활성 비교기: 그룹 3: Bexsero® + Menveo®
참가자(ACWY 순진하고 준비가 완료된 성인 또는 청소년)는 Bexsero® + Menveo® 백신 주사를 맞습니다.
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약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:미리 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:주사용 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
제제형태:주사용액용 분말 및 용매-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: Trumenba® + Menveo®
참가자(ACWY 순진하고 준비가 완료된 성인 또는 청소년)는 Trumenba® + Menveo® 백신 주사를 맞는다.
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약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:미리 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:주사용 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
제제형태:주사용액용 분말 및 용매-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5: MenQuadfi®
참가자(ACWY 순진하고 준비가 완료된 성인 또는 청소년)는 MenQuadfi® 백신과 위약을 주사받게 됩니다.
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약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
제제형태:주사용액용 분말 및 용매-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: 사노피 MenB
참가자(ACWY 순진하고 프라이밍된 성인 또는 청소년)는 SP MenB 백신과 위약을 주사받게 됩니다.
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약제 형태:바이알 주사용 용액-투여 경로:근육 주사(IM)
약제 형태:미리 충전된 주사기에 주입하기 위한 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
약제 형태:주사용 현탁액-투여 경로:근육 주사(IM)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 7: 펜브라야
참가자(ACWY 무경험 및 준비된 청소년)는 PENBRAYA 백신과 위약을 주사받게 됩니다.
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약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
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매 접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응 또는 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
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일기 카드와 CRF에 미리 나열된 사전 정의된 주사 부위 반응 및 전신 반응
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매 접종 후 7일 이내
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 12개월까지
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연구 전반에 걸쳐 보고된 SAE(특별 관심 대상 부작용(AESI) 포함)
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기준일부터 최대 12개월까지
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생물학적 검사 결과가 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 각 백신 접종 전, 각 연령 그룹의 감시 코호트(각 백신 그룹에 등록된 처음 5명의 참가자)의 1차 백신 접종 후 최대 7일까지
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각 백신 접종 전, 각 연령 그룹의 감시 코호트(각 백신 그룹에 등록된 처음 5명의 참가자)의 1차 백신 접종 후 최대 7일까지
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30일 이내
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요청된 반응 이외의 심각하지 않은 AE
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매 접종 후 30일 이내
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의학적 치료를 받은 이상반응(MAAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 12개월까지
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MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 유도하는 상태의 새로운 발병 또는 악화입니다.
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기준일부터 최대 12개월까지
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청소년 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 백신 혈청 반응은 투여 전 및 두 번째 투여 후 1개월에 나타납니다.
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:4 미만인 참가자의 경우 2차 백신 접종 후 역가 ≥ 1:16 또는 백신 접종 전 역가가 1:4 이상인 참가자의 경우 2차 백신 접종 후 역가 ≥ 4배로 정의되는 혈청 반응입니다. 정량 하한(LLOQ)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 항체 역가는 투여 전과 두 번째 투여 후 1개월에 나타납니다.
기간: 211일차(그룹 1~7의 경우)
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hSBA 역가 ≥ 1:8
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211일차(그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 투여 전 및 두 번째 투여 후 1개월의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 01일차(투약 전) 및 31일차 211일차(그룹 1~7의 경우)
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기하 평균 역가
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01일차(투약 전) 및 31일차 211일차(그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 각 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 정량 하한(LLOQ) 이상인 참가자의 비율
기간: 01일(투약 전) 211일(그룹 1~7의 경우)
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01일(투약 전) 211일(그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 B 혈청 반응은 투여 전 및 두 번째 투여 후 1개월에 나타납니다.
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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HSBA 역가의 4배 증가로 정의되는 혈청반응
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가를 가진 참가자의 비율 ≥ 1:4 투여 전 청소년 참가자의 1개월 및 1개월 후 투여
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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참조 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:4
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 청소년 참가자의 투여 전 ≥ 1:8 투여 후 1개월 및 1개월 후
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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참조 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:8
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 투여 전 1개월 및 2차 투여 후 1개월
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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참조 MenB 균주에 대한 기하 평균 역가
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 각 혈청그룹 B(참조 MenB 계통)에 대해 정량 하한(LLOQ) 이상인 hSBA 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~7의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 시점에서 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 백신 혈청반응
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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혈청 반응은 백신 접종 전 역가가 < 1:4인 참가자의 경우 ≥ 1:16 또는 백신 접종 전 역가가 하한보다 높은 참가자의 경우 백신 접종 전 역가의 ≥ 4배로 정의된 혈청 반응입니다. 정량화(LLOQ)
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 항체 역가
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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hSBA 역가 ≥ 백신 접종 후 1:8
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점에서 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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기하 평균 역가
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점에서 각 혈청그룹 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 LLOQ 이상인 참가자의 비율
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점에서의 hSBA 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통) 백신 혈청반응
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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HSBA 역가의 4배 증가로 정의되는 혈청반응
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점에서 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 ≥ 1:4인 참가자의 비율
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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참조 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:4
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점에서 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 ≥ 1:8인 참가자의 비율
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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hSBA 역가 ≥ 1:8 기준 MenB 계통
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점에서 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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참조 MenB 균주에 대한 기하 평균 역가
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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각 시점마다 참조 MenB 균주에 대해 LLOQ보다 크거나 같은 hSBA 복합 혈청반응 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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성인(그룹 1-6)에 대한 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1 및 전 투약 2), D61(투여 후 2), D181(투여 전 3) 및 D211(투여 후 3) ). 청소년(그룹 1-7)의 경우 D01(투여 전) 및 D31(투여 후 1), D181(투여 전 2) 및 D211(투여 후 2)
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hSBA 수막구균 혈청군 B(참조 및 추가 MenB 계통) 백신 혈청 반응 청소년 참가자의 2차 및 3차 접종 후 1개월 및 1개월 후
기간: 01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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혈청 반응은 참조 및 추가 MenB 균주에 대해 D01부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 4배 증가한 것으로 정의됩니다.
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01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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수막구균 혈청군 B(참조 및 추가 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 투여 전 ≥ 1:4 청소년 참가자의 두 번째 및 세 번째 투여 후 1개월 및 1개월
기간: 01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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참조 및 추가 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:4
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01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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수막구균 혈청군 B(참조 및 추가 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 투여 전 ≥ 1:8 청소년 참가자의 두 번째 및 세 번째 투여 후 1개월 및 1개월
기간: 01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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참조 및 추가 MenB 계통의 경우 hSBA 역가 ≥ 1:8
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01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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청소년 참가자의 수막구균 혈청군 B(참조 및 추가 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 투여 전 1개월 및 1개월 후 2차 및 3차 투여 후
기간: 01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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참조용 기하 평균 역가 및 추가 MenB 균주
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01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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HSBA 복합 혈청반응 역가가 LLOQ 기준과 같거나 그 이상인 참가자의 비율 및 청소년 참가자의 추가 MenB 계통
기간: 01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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01일(투약 전), 61일(투약 후 2) 및 211일(투약 후 3)(성인의 경우 그룹 1~6의 경우) 및 211일(청소년의 경우 그룹 1~7의 경우)
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hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 백신 혈청반응은 성인 참가자의 세 번째 접종 후 1개월 후입니다.
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 < 1:4인 참가자의 경우 3차 백신 접종 후 역가 ≥ 1:16 또는 백신 접종 전 역가가 더 낮은 참가자의 경우 3차 백신 접종 후 역가의 ≥ 4배로 정의되는 혈청 반응입니다. 정량한계(LLOQ)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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성인 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y 항체 역가는 투여 전 및 3차 투여 후 1개월에 나타납니다.
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 성인 참가자의 경우 투여 전 및 3차 투여 후 1개월
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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성인 참가자의 각 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 LLOQ 이상인 참가자의 비율
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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성인 참가자의 hSBA 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)의 혈청 반응은 투여 전 및 3차 투여 후 1개월에 나타납니다.
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 ≥ 1:4 투여 전 성인 참가자의 3차 투여 후 1개월 및 1개월
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 수막구균 항체 역가가 있는 참가자의 비율 성인 참가자의 경우 투여 전 ≥ 1:8, 3차 투여 후 1개월 및 1개월
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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성인 참가자의 수막구균 혈청군 B(참조 MenB 계통)에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT) 투여 전 1개월 및 3차 투여 후 1개월
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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성인 참가자의 각 혈청그룹 B(참조 MenB 계통)에 대해 정량 하한(LLOQ) 이상인 hSBA 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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01일(투약 전) 및 211일(그룹 1~6의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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