Studie van een onderzoekend vijfwaardig meningokokken ABCYW-vaccin bij volwassenen en adolescenten
10 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase I/II, gerandomiseerde, beschrijvende, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie om pentavalente meningokokken-ABCYW-vaccinformuleringen bij volwassenen (18 tot 25 jaar oud) en adolescenten (10 tot 17 jaar oud) te beoordelen.
Het doel van de VAN00010-studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vijfwaardige meningokokken ABCYW-vaccin bij volwassenen en adolescenten te beoordelen.
De studieduur bedraagt voor alle deelnemers maximaal 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur bedraagt voor alle deelnemers ongeveer 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1215
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Leeftijd 18 tot 25 jaar of 10 tot 17 jaar op de dag van opname
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers die niet zijn gevaccineerd met het MenACWY-vaccin of die ten minste 4 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een enkele eerdere dosis MenACWY-vaccin hebben gekregen. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Geschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie
- Er is een hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek
- Personen met actieve tuberculose
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren. OPMERKING: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenPenta-formulering 1
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide volwassenen of adolescenten) zullen injecties krijgen met het pentavalente meningokokken ABCYW-vaccin en een placebo
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
|
|
Experimenteel: Groep 2: MenPenta-formulering 2
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide volwassenen of adolescenten) zullen injecties krijgen met het pentavalente meningokokken ABCYW-vaccin en een placebo
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Bexsero® + Menveo®
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide volwassenen of adolescenten) krijgen injecties met het Bexsero® + Menveo®-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: Trumenba® + Menveo®
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide volwassenen of adolescenten) krijgen injecties met het Trumenba® + Menveo®-vaccin
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: HerenQuadfi®
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide volwassenen of adolescenten) krijgen injecties met het MenQuadfi®-vaccin en een placebo
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6: Sanofi MenB
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide volwassenen of adolescenten) zullen injecties krijgen met het SP MenB-vaccin en een placebo
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in injectieflacon. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7: PENBRAYA
Deelnemers (ACWY-naïeve en voorbereide adolescenten) zullen injecties krijgen met het PENBRAYA-vaccin en een placebo
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair (IM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Ongevraagde systemische bijwerkingen die binnen 30 minuten na vaccinatie optreden
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Vooraf gedefinieerde gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties die vooraf zijn vermeld in de dagboekkaarten en CRF
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
SAE’s (inclusief bijwerkingen van bijzonder belang [AESI’s]) die gedurende het gehele onderzoek zijn gerapporteerd
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met biologische testresultaten die buiten het bereik liggen
Tijdsspanne: Vóór elke vaccinatie tot 7 dagen na de bezoeken aan de primaire vaccinatie in de peilingcohorten (de eerste 5 deelnemers in elke vaccingroep) van elke leeftijdsgroep
|
Vóór elke vaccinatie tot 7 dagen na de bezoeken aan de primaire vaccinatie in de peilingcohorten (de eerste 5 deelnemers in elke vaccingroep) van elke leeftijdsgroep
|
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Niet-ernstige bijwerkingen anders dan gevraagde reacties
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
|
Een MAAE is een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ertoe aanzet ongepland medisch advies in te winnen bij een arts of de afdeling spoedeisende hulp
|
Vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Serorespons op hSBA-meningokokkenserogroepen A, C, W en Y-vaccin vóór dosis en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
Serorespons gedefinieerd als post-tweede vaccinatietiters ≥ 1:16 voor deelnemers met hSBA-titers vóór vaccinatie < 1:4 of post-tweede vaccinatietiters ≥ 4 maal de pre-vaccinatietiter voor deelnemers met een pre-vaccinatietiter groter dan of gelijk tot de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
|
hSBA meningokokken serogroepen A, C, W en Y antilichaamtiters vóór de dosis en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 211 (voor groep 1 t/m 7)
|
hSBA-titers ≥ 1:8
|
Dag 211 (voor groep 1 t/m 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y vóór de dosis en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en Dag 31 Dag 211 (voor Groep 1 tot 7)
|
Geometrisch gemiddelde titers
|
Dag 01 (vóór de dosis) en Dag 31 Dag 211 (voor Groep 1 tot 7)
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) Dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
Dag 01 (vóór de dosis) Dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
|
|
Serorespons op hSBA-meningokokken serogroep B vóór de dosis en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
Serorespons gedefinieerd als een viervoudige toename van hSBA-titers
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:4 vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
hSBA-titers ≥ 1:4 voor referentie-MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:8 vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
hSBA-titers ≥ 1:8 voor referentie-MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (referentie-MenB-stammen) vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
Geometrisch gemiddelde titers voor de referentie-MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) tegen elke en alle serogroepen B (referentie MenB-stammen) bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hSBA-meningokokkenserogroepen A, C, W en Y-vaccinserorespons op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
Serorespons gedefinieerd als post-vaccinatie titers ≥ 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie titers < 1:4 of post-vaccinatie titer ≥ 4 keer de pre-vaccinatie titer voor deelnemers met pre-dosis 1 vaccinatie titers hoger dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
hSBA-meningokokkenserogroepen A, C, W en Y-antilichaamtiters op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
hSBA-titers ≥ 1:8 na vaccinatie
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
Geometrisch gemiddelde titers
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter of gelijk aan LLOQ tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
|
hSBA meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) vaccinserorespons op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
Serorespons gedefinieerd als een viervoudige toename van hSBA-titers
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:4 op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
hSBA-titers ≥ 1:4 voor referentie-MenB-stammen
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:8 op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
hSBA-titers ≥ 1:8 referentie-MenB-stammen
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (referentie-MenB-stammen) op elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
Geometrisch gemiddelde titers voor referentie-MenB-stammen
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde hSBA-seroresponstiters groter of gelijk aan LLOQ voor referentie-MenB-stammen voor elk tijdstip
Tijdsspanne: D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
D01 (vóór dosis) en D31 (na dosis 1 en vóór dosis 2), D61 (na dosis 2), D181 (vóór dosis 3) en D211 (na dosis 3) voor volwassenen (groep 1-6 ). D01 (vóór dosis) en D31 (post dosis 1), D181 (vóór dosis 2) en D211 (post dosis 2) voor adolescenten (groep 1-7)
|
|
|
hSBA meningokokken serogroep B (referentie- en aanvullende MenB-stammen) vaccinserorespons vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede en derde dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
Serorespons gedefinieerd als een viervoudige toename in hSBA-titers vanaf D01 tot post-vaccinatie voor referentie- en aanvullende MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie- en aanvullende MenB-stammen) ≥ 1:4 vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede en derde dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
hSBA-titers ≥ 1:4 voor referentie- en aanvullende MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie- en aanvullende MenB-stammen) ≥ 1:8 vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede en derde dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
hSBA-titers ≥ 1:8 voor referentie- en aanvullende MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (referentie- en aanvullende MenB-stammen) vóór dosis 1 en 1 maand na de tweede en derde dosis bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
Geometrisch gemiddelde titers voor referentie en aanvullende MenB-stammen
|
Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde hSBA-seroresponstiters groter of gelijk aan de LLOQ-referentie en aanvullende MenB-stammen bij adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
Dag 01 (vóór de dosis), dag 61 (na dosis 2) en dag 211 (na dosis 3) (voor groep 1 tot 6 voor volwassenen) en dag 211 (voor groep 1 tot 7 voor adolescenten)
|
|
|
Serorespons op hSBA-meningokokkenserogroepen A, C, W en Y-vaccin 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Serorespons gedefinieerd als titers na de derde vaccinatie ≥ 1:16 voor deelnemers met hSBA-titers vóór de vaccinatie < 1:4 of titers na de derde vaccinatie ≥ 4 keer de titer vóór de vaccinatie voor deelnemers met een titer vóór de vaccinatie hoger dan de laagste kwantificatielimiet (LLOQ)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
hSBA meningokokken serogroepen A, C, W en Y antilichaamtiters vóór de dosis en 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y vóór dosis en 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter of gelijk aan LLOQ tegen elk van de serogroepen A, C, W en Y bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
hSBA meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) serorespons vóór dosis en 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:4 vóór dosis 1 en 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
Percentage deelnemers met meningokokkenantilichaamtiters tegen meningokokken serogroep B (referentie MenB-stammen) ≥ 1:8 vóór dosis 1 en 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroep B (referentie-MenB-stammen) vóór dosis 1 en 1 maand na de derde dosis bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers groter dan of gelijk aan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) tegen elke serogroep B (referentie MenB-stammen) bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Dag 01 (vóór de dosis) en dag 211 (voor groep 1 tot 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .