Estudo de uma vacina meningocócica pentavalente ABCYW experimental em adultos e adolescentes
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase I/II, randomizado, descritivo, de segurança e imunogenicidade para avaliar formulações de vacinas meningocócicas pentavalentes ABCYW em adultos (18 a 25 anos de idade) e adolescentes (10 a 17 anos de idade).
O objetivo do estudo VAN00010 é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina meningocócica pentavalente ABCYW experimental em adultos e adolescentes.
A duração do estudo será de até 12 meses para todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo será de aproximadamente 12 meses para todos os participantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Recrutamento
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit Site Number : 8400080
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Recrutamento
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Recrutamento
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix Site Number : 8400056
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Recrutamento
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Recrutamento
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Recrutamento
- Hope Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Recrutamento
- Apex Research Group Site Number : 8400071
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Life Arc Research Site Number : 8400094
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Recrutamento
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400045
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Recrutamento
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Recrutamento
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Ormond Beach Clinical Research Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- Moore Clinical Research Inc Site Number : 8400030
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400100
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Recrutamento
- AES Peoria Site Number : 8400090
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- Recrutamento
- AMR Evansville Site Number : 8400062
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Recrutamento
- AMR - Newton Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Recrutamento
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Recrutamento
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Recrutamento
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research-Albuquerque Site Number : 8400101
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10456
- Recrutamento
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400099
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Recrutamento
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Recrutamento
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Recrutamento
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Recrutamento
- DM Clinical - TCDD Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Recrutamento
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Recrutamento
- Advances in Health- Pearland Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Recrutamento
- Progressive Clinical Research Site Number : 8400028
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Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Recrutamento
- Alliance for Multispecialty Research - Kaysville Site Number : 8400106
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- AMR, Murray Site Number : 8400107
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6300001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: - Idade entre 18 e 25 anos ou entre 10 e 17 anos no dia da inclusão
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e julgamento do Investigador.
- Participantes que não foram vacinados com a vacina MenACWY ou que receberam uma única dose anterior da vacina MenACWY pelo menos 4 anos antes da inscrição no estudo Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita
- História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis
- Com alto risco de infecção meningocócica durante o estudo
- Indivíduos com tuberculose ativa
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, podem interferir na condução ou conclusão do estudo. NOTA: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: MenPenta Formulação 1
Os participantes (adultos ou adolescentes sem experiência com ACWY e preparados) receberão injeções da vacina meningocócica pentavalente ABCYW e placebo
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
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Experimental: Grupo 2: MenPenta Formulação 2
Os participantes (adultos ou adolescentes sem experiência com ACWY e preparados) receberão injeções da vacina meningocócica pentavalente ABCYW e placebo
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
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Comparador Ativo: Grupo 3: Bexsero® + Menveo®
Os participantes (adultos ou adolescentes sem experiência com ACWY e preparados) receberão injeções da vacina Bexsero® + Menveo®
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Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó e solvente para solução injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4: Trumenba® + Menveo®
Os participantes (adultos ou adolescentes sem experiência com ACWY e preparados) receberão injeções da vacina Trumenba® + Menveo®
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Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó e solvente para solução injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 5: MenQuadfi®
Os participantes (adultos ou adolescentes sem experiência com ACWY e preparados) receberão injeções da vacina MenQuadfi® e placebo
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Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó e solvente para solução injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6: Sanofi MasculinoB
Os participantes (adultos ou adolescentes sem experiência com ACWY e preparados) receberão injeções da vacina SP MenB e placebo
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Forma farmacêutica:Solução injetável em frasco para injetáveis - Via de administração:Intramuscular (IM)
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular (IM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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EAs sistêmicos não solicitados que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação
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Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção ou reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Reações pré-definidas no local da injeção e reações sistêmicas que estão pré-listadas nos cartões diários e no CRF
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Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação
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EAs além das reações solicitadas
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Dentro de 30 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início até 12 meses
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EAGs (incluindo eventos adversos de interesse especial [EAIEs]) relatados ao longo do estudo
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Desde o início até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Desde o início até 12 meses
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do intervalo
Prazo: Antes de cada vacinação até 7 dias após as visitas de vacinação primária nas coortes sentinela (os primeiros 5 participantes inscritos em cada grupo de vacina) de cada faixa etária
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Antes de cada vacinação até 7 dias após as visitas de vacinação primária nas coortes sentinela (os primeiros 5 participantes inscritos em cada grupo de vacina) de cada faixa etária
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Resposta sorológica da vacina meningocócica hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y antes da dose e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 31 (para Grupo 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5)
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Resposta sorológica definida como títulos pós-vacinação ≥ 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de D01 até pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ 1 :8
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 31 (para Grupo 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5)
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Títulos de anticorpos meningocócicos hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y pré-dose e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 31 (para Grupos 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupos 1, 2 e 5)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 pós-vacinação (pós-última dose)
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Dia 31 (para Grupos 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupos 1, 2 e 5)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes da dose e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 31 (para Grupo 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5)
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Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-última dose)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 31 (para Grupo 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5)
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 31 (para Grupo 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 31 (para Grupo 3 e 4) ou Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5)
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hSBA meningocócica sororesposta do sorogrupo B pré-dose e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Resposta serológica definida como um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:4 pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB de referência
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:8 pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB de referência
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo do sorogrupo B (cepas MenB de referência) pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-última dose) para as cepas MenB de referência
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra todos e cada um dos sorogrupos B (cepas MenB de referência) em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sorológica da vacina meningocócica hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y em cada ponto no tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
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Resposta sorológica definida como títulos pós-vacinação ≥ 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA do Dia 01 até pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ 1:8
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
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Títulos de anticorpos meningocócicos hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
|
Títulos de hSBA ≥ 1:8 pós-vacinação (pós-última dose)
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y em cada ponto temporal
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
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Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-última dose)
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
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|
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao LLOQ contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
|
Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1 a 5) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1 a 5)
|
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Resposta sorológica à vacina meningocócica hSBA do sorogrupo B (cepas MenB de referência) em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Resposta serológica definida como um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:4 em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB de referência
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
|
|
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:8 em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
|
Títulos de hSBA ≥ 1:8 cepas MenB de referência
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra o sorogrupo B meningocócico (cepas MenB de referência) em cada ponto temporal
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-última dose) para cepas MenB de referência
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos de resposta sorológica composta de hSBA maiores ou iguais ao LLOQ para cepas MenB de referência para cada ponto no tempo
Prazo: Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Dia 01 e Dia 31, Dia 61, Dia 181 e Dia 211 para participantes adultos (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6) Dia 01 e Dia 31, Dia 181 e Dia 211 para participantes adolescentes (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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hSBA meningocócica sorogrupo B (cepas MenB adicionais) resposta sorológica da vacina pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Resposta serológica definida como um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA desde D01 (administração pré-dose 1) até pós-vacinação (D211) para as estirpes MenB adicionais
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB adicionais) ≥ 1:4 pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB adicionais
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB adicionais) ≥ 1:8 pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB adicionais
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo do sorogrupo B (cepas MenB adicionais) pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Títulos médios geométricos (pré-dose e pós-última dose) para cepas MenB adicionais
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Porcentagem de participantes com títulos compostos de resposta sorológica hSBA maiores ou iguais aos LLOQ de cepas MenB adicionais em participantes adolescentes
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (pós-dose 2) (para Grupo 1, 2, 3, 4 e 6)
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Resposta sorológica da vacina meningocócica hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Resposta sorológica definida como títulos pós-vacinação ≥ 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA do Dia 01 até pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação ≥ 1:8
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Títulos de anticorpos meningocócicos hSBA dos sorogrupos A, C, W e Y antes da dose e 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes da dose e 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao LLOQ contra cada um dos sorogrupos A, C, W e Y em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2 e 5) ou Dia 31 (para Grupo 3, 4 e 5)
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hSBA meningocócico sorogrupo B (cepas MenB de referência) sororesposta pré-dose e 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:4 pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos contra o sorogrupo meningocócico B (cepas MenB de referência) ≥ 1:8 pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo do sorogrupo B (cepas MenB de referência) pré-dose 1 e 1 mês após a última dose em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Porcentagem de participantes com títulos de hSBA maiores ou iguais ao limite inferior de quantificação (LLOQ) contra todos e cada um dos sorogrupos B (cepas MenB de referência) em participantes adultos
Prazo: Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Dia 01 (pré-dose) e Dia 211 (para Grupo 1, 2, 3 e 6) ou Dia 61 (para Grupo 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-000924-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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