Estudio de una vacuna meningocócica ABCYW pentavalente en investigación en adultos y adolescentes
10 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, descriptivo, de seguridad e inmunogenicidad para evaluar las formulaciones de la vacuna meningocócica pentavalente ABCYW en adultos (de 18 a 25 años de edad) y adolescentes (de 10 a 17 años de edad).
El propósito del estudio VAN00010 es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica ABCYW pentavalente en investigación en adultos y adolescentes.
La duración del estudio será de hasta 12 meses para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio será de aproximadamente 12 meses para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1215
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Apex Research Group Site Number : 8400071
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
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Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research Site Number : 8400032
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- AES Peoria- Site Number : 8400090
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- AMR Evansville Site Number : 8400062
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton- Site Number : 8400104
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127-2234
- Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
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Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: - Tener entre 18 y 25 años o entre 10 y 17 años el día de la inclusión.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico y el criterio del investigador.
- Participantes que no están vacunados con la vacuna MenACWY o que han recibido una única dosis previa de la vacuna MenACWY al menos 4 años antes de la inscripción en el estudio Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada
- Historia de cualquier infección por Neisseria meningitidis
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio.
- Individuos con tuberculosis activa
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio. NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: MenPenta Formulación 1
Los participantes (adultos o adolescentes sin experiencia previa con ACWY y preparados) recibirán inyecciones de la vacuna meningocócica pentavalente ABCYW y placebo.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
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Experimental: Grupo 2: MenPenta Formulación 2
Los participantes (adultos o adolescentes sin experiencia previa con ACWY y preparados) recibirán inyecciones de la vacuna meningocócica pentavalente ABCYW y placebo.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
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Comparador activo: Grupo 3: Bexsero® + Menveo®
Los participantes (adultos o adolescentes sin experiencia previa con ACWY y preparados) recibirán inyecciones de la vacuna Bexsero® + Menveo®.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable. Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: Trumenba® + Menveo®
Los participantes (adultos o adolescentes sin experiencia previa con ACWY y preparados) recibirán inyecciones de la vacuna Trumenba® + Menveo®
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Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable. Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 5: HombresQuadfi®
Los participantes (adultos o adolescentes sin experiencia previa con ACWY y preparados) recibirán inyecciones de la vacuna MenQuadfi® y placebo.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable. Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: Sanofi MenB
Los participantes (adultos o adolescentes sin experiencia previa con ACWY y preparados) recibirán inyecciones de la vacuna SP MenB y placebo.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable en vial-Vía de administración:Intramuscular (IM)
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa precargada-Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 7: PENBRAYA
Los participantes (adolescentes sin tratamiento previo y preparados para ACWY) recibirán inyecciones de la vacuna PENBRAYA y placebo.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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EA sistémicos no solicitados que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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Reacciones sistémicas y reacciones solicitadas predefinidas en el lugar de la inyección que se enumeran previamente en las tarjetas del diario y en el CRF
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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AAG (incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) informados a lo largo del estudio
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Número de participantes con resultados de pruebas biológicas fuera de rango
Periodo de tiempo: Antes de cada vacunación hasta 7 días después de las visitas de vacunación primaria en las cohortes centinela (los primeros 5 participantes inscritos en cada grupo de vacuna) de cada grupo de edad
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Antes de cada vacunación hasta 7 días después de las visitas de vacunación primaria en las cohortes centinela (los primeros 5 participantes inscritos en cada grupo de vacuna) de cada grupo de edad
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación.
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EA no graves distintos de las reacciones solicitadas
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Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Un MAAE es una nueva aparición o empeoramiento de una condición que incita al participante o a sus padres/representante legalmente aceptable a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o en el Departamento de Emergencias.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Serorespuesta de la vacuna hSBA contra meningococos de los serogrupos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Serorespuesta definida como títulos posteriores a la segunda vacunación ≥ 1:16 para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación < 1:4 o títulos posteriores a la segunda vacunación ≥ 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título previo a la vacunación mayor o igual al límite inferior de cuantificación (LLOQ)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y de hSBA antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 211 (para el grupo 1 al 7)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8
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Día 211 (para el grupo 1 al 7)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 31 Día 211 (para el Grupo 1 al 7)
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Títulos medios geométricos
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Día 01 (predosis) y Día 31 Día 211 (para el Grupo 1 al 7)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Día 01 (predosis) Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Serorespuesta al meningococo del serogrupo B de hSBA antes de la dosis y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Serorespuesta definida como un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:4 antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB de referencia
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:8 antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para cepas MenB de referencia
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo meningocócico B (cepas MenB de referencia) antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Títulos medios geométricos para las cepas MenB de referencia.
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a todos y cada uno de los serogrupos B (cepas MenB de referencia) en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serorespuesta de la vacuna meningocócica hSBA de los serogrupos A, C, W e Y en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Serorespuesta definida como títulos posvacunación ≥ 1:16 para participantes con títulos previos a la vacunación < 1:4 o títulos posvacunación ≥ 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con títulos de vacunación previos a la dosis 1 superiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ)
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D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y de hSBA en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 post-vacunación
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D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos medios geométricos
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D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al LLOQ frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
|
D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Serorespuesta de la vacuna hSBA contra el meningococo del serogrupo B (cepas MenB de referencia) en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
|
Serorespuesta definida como un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA
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D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
|
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:4 en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
|
Títulos de hSBA ≥ 1:4 para cepas MenB de referencia
|
D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
|
|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:8 en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 cepas MenB de referencia
|
D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo meningocócico B (cepas MenB de referencia) en cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Títulos medios geométricos para cepas MenB de referencia
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D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Porcentaje de participantes con títulos de serorrespuesta compuesta de hSBA mayores o iguales al LLOQ para cepas de MenB de referencia para cada momento
Periodo de tiempo: D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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D01 (predosis) y D31 (posdosis 1 y predosis 2), D61 (posdosis 2), D181 (predosis 3) y D211 (posdosis 3) para adultos (Grupo 1-6 ). D01 (predosis) y D31 (posdosis 1), D181 (predosis 2) y D211 (posdosis 2) para adolescentes (Grupo 1-7)
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Serorespuesta de la vacuna hSBA contra el meningococo del serogrupo B (cepas MenB de referencia y adicionales) antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Serorespuesta definida como un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA desde D01 hasta después de la vacunación como referencia y cepas de MenB adicionales
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Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia y adicionales) ≥ 1:4 antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Títulos de hSBA ≥ 1:4 para referencia y cepas de MenB adicionales
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Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia y adicionales) ≥ 1:8 antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Títulos de hSBA ≥ 1:8 para referencia y cepas de MenB adicionales
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Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo meningocócico B (cepas MenB de referencia y adicionales) antes de la dosis 1 y 1 mes después de la segunda y tercera dosis en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Títulos medios geométricos para referencia y cepas MenB adicionales
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Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Porcentaje de participantes con títulos de serorrespuesta compuesta de hSBA mayores o iguales a la referencia LLOQ y cepas de MenB adicionales en participantes adolescentes
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Día 01 (predosis), Día 61 (posdosis 2) y Día 211 (posdosis 3) (para los grupos 1 a 6 para adultos) y Día 211 (para los grupos 1 a 7 para adolescentes)
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Serorespuesta a la vacuna hSBA meningocócica de los serogrupos A, C, W e Y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Serorespuesta definida como títulos posteriores a la tercera vacunación ≥ 1:16 para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación < 1:4 o títulos posteriores a la tercera vacunación ≥ 4 veces el título previo a la vacunación para participantes con un título previo a la vacunación superior al inferior límite de cuantificación (LLOQ)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y de hSBA antes de la dosis y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y antes de la dosis y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al LLOQ frente a cada uno de los serogrupos A, C, W e Y en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Serorespuesta del serogrupo B del meningococo hSBA (cepas MenB de referencia) antes de la dosis y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:4 antes de la dosis 1 y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos meningocócicos contra el serogrupo B meningocócico (cepas MenB de referencia) ≥ 1:8 antes de la dosis 1 y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo meningocócico B (cepas MenB de referencia) antes de la dosis 1 y 1 mes después de la tercera dosis en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Porcentaje de participantes con títulos de hSBA superiores o iguales al límite inferior de cuantificación (LLOQ) frente a todos y cada uno de los serogrupos B (cepas MenB de referencia) en participantes adultos
Periodo de tiempo: Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Día 01 (predosis) y Día 211 (para los grupos 1 a 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-000924-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .