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脳性麻痺の小児における痙縮の rTMS 治療 - RCT

2026年9月23日 更新者:Winnie Wan Yee Tso (Dr)、The University of Hong Kong

片麻痺性脳性麻痺児の痙縮治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) - ランダム化比較試験

This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.

Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.

調査の概要

詳細な説明

Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • 電話番号:+85222554295
  • メール:wytso@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、0000
        • 募集
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 4 years and 18 years
  • Diagnosis of hemiplegia
  • Upper limb spasticity ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indications to rTMS
  • Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
  • Uncontrollable epilepsy
  • History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
  • Upper limb casting in previous 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Interventional rTMS group

The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training.

1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

偽コンパレータ:Sham rTMS group

The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training.

Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Ashworth Scale
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The range of motion scores
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gross motor function measure
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
MRI Brain: fMRI and DKI
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Purdue Pegboard Test
時間枠:Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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