脳性麻痺の小児における痙縮の rTMS 治療 - RCT
片麻痺性脳性麻痺児の痙縮治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) - ランダム化比較試験
このRCTは、片麻痺脳性麻痺の小児の治療における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果を調査することを目的としています。 この研究では、対病巣抑制性rTMSを使用した後に集中的な四肢トレーニングを行った後の痙縮の改善を測定します。
参加者は10日間のrTMS治療セッションに参加し、その後、障害のある四肢の集中トレーニングを行います。 また、TMS と MR-DKI を使用して、臨床的な変化をもたらす根本的な神経生理学的メカニズムを調査するために、治療の前後に MRI スキャンも受けます。 研究者らは介入グループと偽グループを比較して、rTMSが参加者の痙縮を改善できるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、小児期における生涯にわたる身体障害の最も一般的な原因であり、小学生の場合、有病率は生存期間 1,000 人あたり 1.5 人であると推定されています。 痙縮は脳性麻痺の子供に最も一般的な症状であり、筋力低下につながり、粗大運動機能に影響を及ぼし、痛み、拘縮、亜麻痺などの合併症を引き起こします。これにより、活動ベースのトレーニングを実行できなくなり、その後さらなる筋力低下につながります。 定期的な理学療法や作業療法による標準治療は不可欠ですが、時間がかかり、効果が長く持続しない可能性があります。 患者または介護者は、副作用である眠気を理由に投薬を拒否しますが、くも膜下腔内バクロフェンポンプ、根茎切除術、手術などの他の介入は侵襲的です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の運動皮質領域の興奮を調節する機能を備えた非侵襲的な脳刺激技術です。 過去の研究では、小児皮質下脳卒中患者に対して対病巣抑制性 rTMS の使用が安全かつ実行可能であり、片麻痺患者の手の機能を改善するようであることが示唆されています。 しかし、脳性麻痺の小児における痙縮の改善に対するrTMSの効果については、限られた研究しか発表されていない。 したがって、この研究の目的は、片麻痺の脳性麻痺児の対病変側半球に低周波rTMSを使用して、rTMSとその後の集中的な四肢訓練がこれらの子供の痙縮を改善するかどうか、またその改善が一年間持続できるかどうかを調査することです。もっと長い時間。 臨床的に変化をもたらす根本的なメカニズムも、TMS と MRI によって調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- 電話番号：+85222554295
- メール：wytso@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- 電話番号：+85222554375
- メール：charliefan@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港、0000
- 募集
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- 電話番号：+85222554375
- メール：charliefan@connect.hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までの患者
- 片麻痺を伴う脳性麻痺の診断
- 上肢の痙縮 ≥ 1
- IQ ≥ 50
除外基準:
- rTMSに対する禁忌
- 重度の痙縮（アッシュワーススケールでスコア4以上）
- 制御不能なてんかん
- 過去6か月間のボツリヌス毒素A注射の履歴
- 過去6か月以内の上肢ギプス固定術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入型rTMSグループ
介入グループは、治療中に 1 Hz のアクティブ rTMS を 20 分間継続し、フォローアップとして 30 分間の集中的な四肢トレーニングを受けます。
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1 Hz rTMS 治療を 20 分間行い、その後、四肢の集中トレーニングを 30 分間行います。
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偽コンパレータ：偽rTMSグループ
偽のグループは治療中にrTMSのいかなるHzも受けず、同様に20分間継続し、その後30分間の集中的な四肢トレーニングを行います。
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20 分間の Sham Hz rTMS 治療、その後 30 分間の集中的な四肢トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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痙縮の臨床尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど筋緊張が悪化していることを示します。
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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可動域スコア
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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親指の内転、手首の背屈と伸展、肘の背屈と伸展のROM。
患者の可動域スコアが標準値と比較されます
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ザンコリスケール
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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前腕のアライメントの重症度。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど手の機能が低下していることを示します。
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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住宅機能分類スケール
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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障害のある上肢の機能的使用の評価。
スケールは0（使用しない）から8（完全に自発的に使用する）までの9段階で構成されます。
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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総運動機能測定
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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運動機能の変化。
4 点リッカートスケールのスコアが高いほど、運動機能が良好であることを示します
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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手の評価を支援する
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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手の機能の検査
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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小児脳性麻痺モジュール
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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生活の質の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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脳の MRI: fMRI と DKI
時間枠：介入10日目、17日目および介入後2か月
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介入中の脳の微細構造変化と構造的接続性を測定する機能的 MRI および拡散尖度イメージング
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介入10日目、17日目および介入後2か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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