rTMS Spastisuuden hoito lapsilla, joilla on aivovamma - RCT
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) spastisuuden hoitoon lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magnaattisen stimulaation (rTMS) vaikutusta hemiplegoc-cerebraalparalysista kärsivien lasten hoidossa. Tutkimuksessa mitataan spastisuuden paranemista sen jälkeen, kun on käytetty vaurioita estävää rTMS:ää, jota seuraa intensiivinen raajaharjoittelu.
Osallistujat osallistuvat 10 päivän rTMS-hoitoon, jota seuraa intensiivinen heikentyneen raajan harjoittelu. Heille tehdään myös MRI-skannaukset ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan selvittää taustalla olevat neurofysiologiset mekanismit, jotka johtavat kliinisiin muutoksiin käyttämällä TMS:ää sekä MR-DKI:tä. Tutkijat vertaavat interventioryhmää ja valeryhmää nähdäkseen, voisiko rTMS parantaa osallistujien spastisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin syy elinikäiseen fyysiseen vammaisuuteen lapsuudessa, ja sen esiintyvyys on arviolta 1,5 tapausta 1000:ta syntymää kohti alakouluikäisillä lapsilla. Spastisuus on aivohalvausta sairastavien lasten yleisin oire, joka johtaa lihasheikkouteen, joka vaikuttaa motorisiin toimintoihin ja aiheuttaa komplikaatioita, kuten kipua, kontraktuuraa ja sublusaatiota, jotka johtavat kyvyttömyyteen suorittaa aktiivisuusharjoittelua ja johtaa myöhemmin lihasheikkouteen. Tavallinen hoito säännöllisen fysioterapian ja toimintaterapian kanssa ovat välttämättömiä, mutta aikaa vieviä, eivätkä vaikutukset välttämättä kestä pidempään. Potilaat tai omaishoitajat kieltäytyvät lääkkeistä sivuvaikutusten uneliaisuuden vuoksi, kun taas muut toimenpiteet, kuten intratekaalinen baklofeenipumppu, rhizotomia tai leikkaus, ovat invasiivisia.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jolla on kyky moduloida aivojen motorisen aivokuoren alueen viritystä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kontralesionaalisen inhiboivan rTMS:n käyttö oli turvallista ja mahdollista lapsille, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus, ja näytti parantavan käsien toimintaa potilailla, joilla on hemipareesi. Rajoitettuja tutkimuksia on kuitenkin julkaistu rTMS:n vaikutuksista spastisuuden parantamiseen lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää matalataajuista rTMS:ää vaurion vastaiseen aivopuoliskoon lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus, jotta voidaan selvittää, parantaisiko rTMS:n jälkeinen intensiivinen raajaharjoittelu näiden lasten spasiteettia ja voidaanko paranemista jatkaa pidemmän aikaa. Taustalla olevia mekanismeja, jotka johtavat muutoksiin kliinisesti, tutkitaan myös TMS:llä ja MRI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Puhelinnumero: +85222554295
- Sähköposti: wytso@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Puhelinnumero: +85222554375
- Sähköposti: charliefan@connect.hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Puhelinnumero: +85222554375
- Sähköposti: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 7-18 vuotta
- Aivohalvauksen diagnoosi ja hemiplegia
- Yläraajan spastisuus ≥ 1
- ÄO ≥ 50
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rTMS:n vasta-aiheet
- Vaikea spastisuus (pistemäärä 4 tai enemmän Ashworthin asteikolla)
- Hallitsematon epilepsia
- Botuliinitoksiini A -injektio aiempien 6 kuukauden aikana
- Yläraajan kipsi edellisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio rTMS-ryhmä
Interventioryhmä saa hoidon aikana 1 Hz:n aktiivista rTMS:ää, joka kestää 20 minuuttia, minkä jälkeen seuraa 30 minuutin intensiivinen raajaharjoittelu.
|
1 Hz rTMS-hoito 20 minuutin ajan, jonka jälkeen 30 minuutin intensiivinen raajaharjoittelu
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS-ryhmä
Huijausryhmä ei saa yhtään Hz rTMS:ää hoidon aikana, ja se kestää myös 20 minuuttia ja sen jälkeen 30 minuuttia intensiivistä raajaharjoittelua.
|
Sham Hz rTMS -hoito 20 min, sen jälkeen 30 min intensiivinen raajaharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spastisuuden kliininen mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lihasjänteyttä
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikepisteiden vaihteluväli
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ROM peukalon adduktiosta, ranteen dorsaalista taivutusta ja ekstensiota sekä kyynärpään dorsaalista taivutusta ja ekstensiota.
Potilaiden liikeratapisteitä verrataan normatiivisiin arvoihin
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zancolli asteikko
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyynärvarren kohdistuksen vakavuus.
Pisteet vaihtelevat 0-3 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa käden toimintaa
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Talon toiminnallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Heikentyneen yläraajan toiminnallisen käytön luokitus.
Asteikko koostuu yhdeksästä arvosanasta 0 (ei käytä) 8 (täysi spontaani käyttö)
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia moottorin toiminnassa.
4-pisteinen Likert-asteikko korkeammalla pistemäärällä osoittaa parempaa motorista toimintaa
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Käden arvioinnin avustaminen
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käden toiminnan testi
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten elämänlaadun aivovammamoduuli
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun mittaus.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MRI Aivot: fMRI ja DKI
Aikaikkuna: Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Funktionaalinen MRI ja diffuusiokurtoosikuvaus, joka mittaa aivojen mikrorakennemuutoksia ja rakenteellista yhteyttä intervention aikana
|
Interventiopäivät 10, 17 ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMSCPHKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .