rTMS 治疗脑瘫儿童痉挛 - 一项随机对照试验
重复经颅磁刺激(rTMS)治疗偏瘫性脑瘫儿童痉挛——一项随机对照试验
该随机对照试验旨在研究重复经颅磁刺激(rTMS)在治疗偏瘫型脑瘫儿童中的效果。 该研究将测量使用对侧抑制性 rTMS 并进行强化肢体训练后痉挛状态的改善情况。
参与者将参加为期 10 天的 rTMS 治疗课程,然后对受损肢体进行强化训练。 他们还将在治疗前后接受 MRI 扫描,以使用 TMS 和 MR-DKI 研究导致临床变化的潜在神经生理学机制。 研究人员将比较干预组和假手术组,看看 rTMS 是否可以改善参与者的痉挛状态。
研究概览
详细说明
脑瘫是导致儿童终生身体残疾的最常见原因,估计小学学龄儿童中每 1000 名儿童中有 1.5 人患有脑瘫。 痉挛是脑瘫儿童最常见的症状,导致肌肉无力,影响粗大运动功能,并引起疼痛、挛缩和半滑脱等并发症,导致无法进行基于活动的训练,进而导致进一步的肌肉无力。 定期物理治疗和职业治疗的标准治疗是必要的,但非常耗时,而且效果可能不会持续更长时间。 患者或护理人员因副作用、嗜睡而拒绝药物治疗,而其他干预措施(如鞘内巴氯芬泵、神经根切断术或手术)则具有侵入性。
重复经颅磁刺激(rTMS)是一种非侵入性脑刺激技术,能够调节大脑运动皮层区域的兴奋。 过去的研究表明,使用对侧抑制性 rTMS 对于小儿皮质下卒中患者是安全可行的,并且似乎可以改善偏瘫患者的手部功能。 然而,关于 rTMS 对改善脑瘫儿童痉挛状态的影响的研究有限。 因此,本研究的目的是对偏瘫脑瘫患儿的对侧半球使用低频rTMS,以探讨rTMS后结合强化肢体训练是否可以改善这些儿童的痉挛状态,以及这种改善是否可以持续一段时间。更长的时间。 临床上导致这些变化的潜在机制也将通过 TMS 和 MRI 进行研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- 电话号码:+85222554295
- 邮箱:wytso@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名:Oscar Lok Kan Leung, MSocSc
- 电话号码:+85222554375
- 邮箱:oscarlk@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港、0000
- 招聘中
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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接触:
- Oscar Leung, MSocSc
- 电话号码:+85222554375
- 邮箱:oscarlk@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在7岁至18岁之间的患者
- 脑瘫偏瘫的诊断
- 上肢痉挛≥1
- 智商≥50
排除标准:
- rTMS 的任何禁忌症
- 严重痉挛(Ashworth 量表评分为 4 分或以上)
- 无法控制的癫痫
- 过去6个月内有A型肉毒毒素注射史
- 过去 6 个月的上肢铸造情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入rTMS组
干预组在治疗期间接受1 Hz主动rTMS,持续20分钟,随后进行30分钟的强化肢体训练。
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1 Hz rTMS 治疗 20 分钟,然后进行 30 分钟强化肢体训练
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假比较器:假手术组
假手术组在治疗期间不接受任何Hz的rTMS,同样持续20分钟,之后进行30分钟的强化肢体训练。
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Sham Hz rTMS 治疗 20 分钟,然后进行 30 分钟强化肢体训练
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃斯量表
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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痉挛的临床测量。
分数范围从 0 到 4,分数越高表示肌张力越差
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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运动范围得分
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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拇指内收、腕背屈伸、肘背屈伸的活动范围。
患者的活动范围评分将与标准值进行比较
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
赞科利量表
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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前臂对齐的严重程度。
分数范围从 0 到 3,分数越高表示手部功能越差
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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房屋功能分类量表
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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受损上肢功能使用的评级。
量表由 0(不使用)到 8(完全自发使用)九个等级组成
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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粗大运动功能测量
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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运动功能的变化。
4 点李克特量表得分越高表明运动功能越好
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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辅助手评估
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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手部功能测试
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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脑瘫儿科生活质量模块
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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生活质量测量。
分数范围从 0 到 100,分数越高表明生活质量越好。
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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脑 MRI:fMRI 和 DKI
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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功能性 MRI 和扩散峰度成像测量干预期间的大脑微结构变化和结构连接
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干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CP(脑瘫)的临床试验
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Tatyasaheb Kore Dental College完全的慢性牙周炎 (CP) 受试者。
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Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes Epileptiques... 和其他合作者完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center终止
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Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEP完全的