此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

rTMS 治疗脑瘫儿童痉挛 - 一项随机对照试验

2024年3月12日 更新者:Winnie Wan Yee Tso (Dr)、The University of Hong Kong

重复经颅磁刺激(rTMS)治疗偏瘫性脑瘫儿童痉挛——一项随机对照试验

该随机对照试验旨在研究重复经颅磁刺激(rTMS)在治疗偏瘫型脑瘫儿童中的效果。 该研究将测量使用对侧抑制性 rTMS 并进行强化肢体训练后痉挛状态的改善情况。

参与者将参加为期 10 天的 rTMS 治疗课程,然后对受损肢体进行强化训练。 他们还将在治疗前后接受 MRI 扫描,以使用 TMS 和 MR-DKI 研究导致临床变化的潜在神经生理学机制。 研究人员将比较干预组和假手术组,看看 rTMS 是否可以改善参与者的痉挛状态。

研究概览

详细说明

脑瘫是导致儿童终生身体残疾的最常见原因,估计小学学龄儿童中每 1000 名儿童中有 1.5 人患有脑瘫。 痉挛是脑瘫儿童最常见的症状,导致肌肉无力,影响粗大运动功能,并引起疼痛、挛缩和半滑脱等并发症,导致无法进行基于活动的训练,进而导致进一步的肌肉无力。 定期物理治疗和职业治疗的标准治疗是必要的,但非常耗时,而且效果可能不会持续更长时间。 患者或护理人员因副作用、嗜睡而拒绝药物治疗,而其他干预措施(如鞘内巴氯芬泵、神经根切断术或手术)则具有侵入性。

重复经颅磁刺激(rTMS)是一种非侵入性脑刺激技术,能够调节大脑运动皮层区域的兴奋。 过去的研究表明,使用对侧抑制性 rTMS 对于小儿皮质下卒中患者是安全可行的,并且似乎可以改善偏瘫患者的手部功能。 然而,关于 rTMS 对改善脑瘫儿童痉挛状态的影响的研究有限。 因此,本研究的目的是对偏瘫脑瘫患儿的对侧半球使用低频rTMS,以探讨rTMS后结合强化肢体训练是否可以改善这些儿童的痉挛状态,以及这种改善是否可以持续一段时间。更长的时间。 临床上导致这些变化的潜在机制也将通过 TMS 和 MRI 进行研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • 电话号码:+85222554295
  • 邮箱wytso@hku.hk

研究联系人备份

  • 姓名:Oscar Lok Kan Leung, MSocSc
  • 电话号码:+85222554375
  • 邮箱oscarlk@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港、0000
        • 招聘中
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • 接触:
          • Oscar Leung, MSocSc
          • 电话号码:+85222554375
          • 邮箱oscarlk@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在7岁至18岁之间的患者
  • 脑瘫偏瘫的诊断
  • 上肢痉挛≥1
  • 智商≥50

排除标准:

  • rTMS 的任何禁忌症
  • 严重痉挛(Ashworth 量表评分为 4 分或以上)
  • 无法控制的癫痫
  • 过去6个月内有A型肉毒毒素注射史
  • 过去 6 个月的上肢铸造情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入rTMS组
干预组在治疗期间接受1 Hz主动rTMS,持续20分钟,随后进行30分钟的强化肢体训练。
1 Hz rTMS 治疗 20 分钟,然后进行 30 分钟强化肢体训练
假比较器:假手术组
假手术组在治疗期间不接受任何Hz的rTMS,同样持续20分钟,之后进行30分钟的强化肢体训练。
Sham Hz rTMS 治疗 20 分钟,然后进行 30 分钟强化肢体训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良阿什沃斯量表
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
痉挛的临床测量。 分数范围从 0 到 4,分数越高表示肌张力越差
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
运动范围得分
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
拇指内收、腕背屈伸、肘背屈伸的活动范围。 患者的活动范围评分将与标准值进行比较
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
赞科利量表
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
前臂对齐的严重程度。 分数范围从 0 到 3,分数越高表示手部功能越差
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
房屋功能分类量表
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
受损上肢功能使用的评级。 量表由 0(不使用)到 8(完全自发使用)九个等级组成
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
粗大运动功能测量
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
运动功能的变化。 4 点李克特量表得分越高表明运动功能越好
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
辅助手评估
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
手部功能测试
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
脑瘫儿科生活质量模块
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
生活质量测量。 分数范围从 0 到 100,分数越高表明生活质量越好。
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
脑 MRI:fMRI 和 DKI
大体时间:干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月
功能性 MRI 和扩散峰度成像测量干预期间的大脑微结构变化和结构连接
干预第 10 天、第 17 天以及干预后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月13日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CP(脑瘫)的临床试验

3
订阅