Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-behandling af spasticitet hos børn med cerebral parese - en RCT

27. marts 2026 opdateret af: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af spasticitet hos børn med hemiplegisk cerebral parese - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne RCT har til formål at undersøge effekten af ​​repetitiv transkraniel magnatisk stimulation (rTMS) i behandling af børn med hemiplegoc cerebral parese. Undersøgelsen vil måle enhver forbedring i spasticitet efter brug af kontralæsionshæmmende rTMS efterfulgt af intensiv træning af lemmer.

Deltagerne vil deltage i en 10-dages rTMS-behandlingssession, efterfulgt af intensiv træning af det svækkede lem. De vil også gennemgå MR-scanninger før og efter behandlingen for at undersøge de underliggende neurofysiologiske mekanismer, der fører til ændringer klinisk ved brug af TMS samt MR-DKI. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen og den falske gruppe for at se, om rTMS kan resultere i forbedring af deltagernes spasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er den mest almindelige årsag til livslang fysisk funktionsnedsættelse i barndommen, med en anslået prævalens på 1,5 pr. 1000 levende børn for børn i folkeskolealderen. Spasticitet er de mest almindelige symptomer hos børn med cerebral parese, hvilket fører til muskelsvaghed, der påvirker de grovmotoriske funktioner og forårsager komplikationer såsom smerter, kontraktur og subluzation, som vil føre til manglende evne til at udføre aktivitetsbaseret træning og efterfølgende føre til yderligere muskelsvaghed. Standardterapi med almindelig fysioterapi og ergoterapi er afgørende, men tidskrævende, og virkningerne varer måske ikke længere. Patienter eller plejere afviser medicin på grund af bivirkninger døsighed, mens andre indgreb såsom intra-thecal baclofen pumpe, rhizotomi eller kirurgi er invasive.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der har evnen til at modulere excitation af det motoriske cortex-område i hjernen. Der var tidligere undersøgelser, der tyder på, at brug af kontralæsionshæmmende rTMS var sikkert og muligt for patienter med pædiatrisk subkortikalt slagtilfælde og syntes at forbedre håndfunktionen hos patienter med hemiparese. Der er dog blevet publiceret begrænsede undersøgelser af virkningerne af rTMS på forbedring af spasticitet hos børn med cerebral parese. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bruge lavfrekvent rTMS til den kontralæsionelle hemisfære hos børn med hemiplegisk cerebral parese for at undersøge, om rTMS efterfulgt af intensiv træning af lemmer vil forbedre spasiciteten hos disse børn, og om forbedringen kan opretholdes i en længere tid. De underliggende mekanismer, der fører til ændringerne klinisk, vil også blive undersøgt ved TMS og MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefonnummer: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 7 år og 18 år
  • Diagnose af cerebral parese med hemiplegi
  • Spasticitet i øvre ekstremiteter ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til rTMS
  • Alvorlig spasticitet (score på 4 eller mere i Ashworth-skalaen)
  • Ukontrollabel epilepsi
  • Anamnese med botulinumtoksin A-injektion i de foregående 6 måneder
  • Overekstremitet afstøbning i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel rTMS gruppe
Interventionsgruppen vil modtage 1 Hz aktiv rTMS under behandlingen, der varer i 20 minutter, opfølgning af 30 minutters intensiv træning af lemmer.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
1 Hz rTMS-behandling i 20 minutter, efterfulgt af 30 minutters intensiv træning af lemmer
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Den falske gruppe vil ikke modtage nogen Hz af rTMS under behandlingen, og den varer også i 20 minutter med 30 minutters intensiv træning af lemmerne efterfølgende.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham Hz rTMS-behandling i 20 minutter, efterfulgt af 30 minutters intensiv træning af lemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Klinisk mål for spasticitet. Scorer varierer fra 0 til 4, med en højere score indikerer dårligere muskeltonus
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Udvalget af bevægelsesscore
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
ROM af tommelfingeradduktion, dorsal fleksion og ekstension af håndleddet og dorsal fleksion og ekstension af albue. Patienternes range of motion score vil blive sammenlignet med de normative værdier
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zancolli skala
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Sværhedsgraden af ​​underarmsjustering. Scoringer går fra 0 til 3 med en højere score indikerer dårligere håndfunktion
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Husets funktionelle klassifikationsskala
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Vurdering af funktionel brug af det nedsatte overekstremitet. Skalaen består af ni karakterer fra 0 (bruger ikke) til 8 (fuld spontan brug)
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Mål for grovmotorisk funktion
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Ændringer i motorisk funktion. En 4-punkts Likert-skala med højere score indikerer bedre motorisk funktion
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Test af håndfunktion
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Pædiatrisk livskvalitet Cerebral Parese modul
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Måling af livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
MR Hjerne: fMRI og DKI
Tidsramme: Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention
Funktionel MRI og Diffusion Kurtosis billeddannelse, der måler hjernens mikrostrukturelle ændringer og strukturel forbindelse under interventionen
Dag 10, 17 i intervention og 2 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMSCPHKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP (Cerebral Parese)

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner