Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-behandling av spastisitet hos barn med cerebral parese - en RCT

27. mars 2026 oppdatert av: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av spastisitet hos barn med hemiplegisk cerebral parese – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne RCT tar sikte på å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnatisk stimulering (rTMS) ved behandling av barn med hemiplegoc cerebral parese. Studien vil måle enhver forbedring i spastisitet etter bruk av kontralesjonshemmende rTMS etterfulgt av intensiv lemtrening.

Deltakerne vil delta på en 10-dagers rTMS-behandlingsøkter, etterfulgt av intensiv trening av det svekkede lemmet. De vil også gjennomgå MR-undersøkelser før og etter behandlingen for å undersøke de underliggende nevrofysiologiske mekanismene som fører til endringer klinisk ved bruk av TMS samt MR-DKI. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og den falske gruppen for å se om rTMS kan føre til forbedring av deltakernes spastisitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er den vanligste årsaken til livslang fysisk funksjonshemming i barndommen, med en estimert prevalens på 1,5 per 1000 levende barn for barn i grunnskolealder. Spastisitet er de vanligste symptomene hos barn med cerebral parese, som fører til muskelsvakhet som påvirker grovmotoriske funksjoner og forårsaker komplikasjoner som smerte, kontraktur og subluzasjon som vil føre til manglende evne til å utføre aktivitetsbasert trening og deretter føre til ytterligere muskelsvakhet. Standard terapi med vanlig fysioterapi og ergoterapi er avgjørende, men tidkrevende, og effektene varer kanskje ikke over lengre varighet. Pasienter eller omsorgspersoner avslår medisiner på grunn av bivirkninger døsighet mens andre intervensjoner som intra-tekal baklofenpumpe, rhizotomi eller kirurgi er invasive.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har evnen til å modulere eksitasjon av det motoriske cortex-området i hjernen. Det var tidligere studier som antydet at bruk av kontralesjonshemmende rTMS var trygt og mulig for pasienter med pediatrisk subkortikalt slag og så ut til å forbedre håndfunksjonen hos pasienter med hemiparese. Det er imidlertid publisert begrensede studier på effekten av rTMS på forbedring av spastisitet hos barn med cerebral parese. Derfor er målet med denne studien å bruke lavfrekvent rTMS til den kontralesjonelle hemisfæren hos barn med hemiplegisk cerebral parese for å undersøke om rTMS etterfulgt av intensiv trening i ekstremiteter vil forbedre spasititeten til disse barna og om forbedringen kan opprettholdes i en lengre tid. De underliggende mekanismene som fører til endringene klinisk vil også bli undersøkt med TMS og MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefonnummer: +85222554295
  • E-post: wytso@hku.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 7 år og 18 år
  • Diagnose av cerebral parese med hemiplegi
  • Spastisitet i øvre lemmer ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner mot rTMS
  • Alvorlig spastisitet (score på 4 eller mer i Ashworth-skalaen)
  • Ukontrollerbar epilepsi
  • Anamnese med botulinumtoksin A-injeksjon de siste 6 månedene
  • Avstøpning av øvre lemmer de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell rTMS-gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 1 Hz aktiv rTMS under behandlingen, som varer i 20 minutter, oppfølging av 30 minutter med intensiv lemtrening.
1 Hz rTMS-behandling i 20 minutter, etterfulgt av 30 minutter intensiv lemtrening
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Den falske gruppen vil ikke motta noen Hz av rTMS under behandlingen, også varer i 20 minutter med 30 minutter med intensiv lemtrening etterpå.
Sham Hz rTMS-behandling i 20 minutter, etterfulgt av 30 minutter intensiv lemtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Klinisk mål på spastisitet. Poeng varierer fra 0 til 4, med en høyere poengsum indikerer dårligere muskeltonus
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Utvalget av bevegelsespoeng
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
ROM av tommelfingeradduksjon, dorsal fleksjon og ekstensjon av håndleddet, og dorsal fleksjon og ekstensjon av albuen. Pasientenes range of motion score vil bli sammenlignet med de normative verdiene
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zancolli skala
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Alvorlighetsgraden av underarmens justering. Poeng varierer fra 0 til 3 med en høyere poengsum indikerer dårligere håndfunksjon
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Skala for husfunksjonell klassifisering
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Vurdering av funksjonell bruk av svekket overekstremitet. Skalaen består av ni karakterer fra 0 (bruker ikke) til 8 (full spontan bruk)
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Mål for grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Endringer i motorfunksjon. En 4-punkts Likert-skala med høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Test av håndfunksjon
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Pediatrisk livskvalitet Cerebral Parese-modul
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Måling av livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
MR Hjerne: fMRI og DKI
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Funksjonell MR og diffusjon Kurtosis Imaging som måler hjernens mikrostrukturelle endringer og strukturelle tilkoblinger under intervensjonen
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere