- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128746
rTMS-behandling av spastisitet hos barn med cerebral parese - en RCT
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av spastisitet hos barn med hemiplegisk cerebral parese – en randomisert kontrollert prøvelse
Denne RCT tar sikte på å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnatisk stimulering (rTMS) ved behandling av barn med hemiplegoc cerebral parese. Studien vil måle enhver forbedring i spastisitet etter bruk av kontralesjonshemmende rTMS etterfulgt av intensiv lemtrening.
Deltakerne vil delta på en 10-dagers rTMS-behandlingsøkter, etterfulgt av intensiv trening av det svekkede lemmet. De vil også gjennomgå MR-undersøkelser før og etter behandlingen for å undersøke de underliggende nevrofysiologiske mekanismene som fører til endringer klinisk ved bruk av TMS samt MR-DKI. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og den falske gruppen for å se om rTMS kan føre til forbedring av deltakernes spastisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er den vanligste årsaken til livslang fysisk funksjonshemming i barndommen, med en estimert prevalens på 1,5 per 1000 levende barn for barn i grunnskolealder. Spastisitet er de vanligste symptomene hos barn med cerebral parese, som fører til muskelsvakhet som påvirker grovmotoriske funksjoner og forårsaker komplikasjoner som smerte, kontraktur og subluzasjon som vil føre til manglende evne til å utføre aktivitetsbasert trening og deretter føre til ytterligere muskelsvakhet. Standard terapi med vanlig fysioterapi og ergoterapi er avgjørende, men tidkrevende, og effektene varer kanskje ikke over lengre varighet. Pasienter eller omsorgspersoner avslår medisiner på grunn av bivirkninger døsighet mens andre intervensjoner som intra-tekal baklofenpumpe, rhizotomi eller kirurgi er invasive.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har evnen til å modulere eksitasjon av det motoriske cortex-området i hjernen. Det var tidligere studier som antydet at bruk av kontralesjonshemmende rTMS var trygt og mulig for pasienter med pediatrisk subkortikalt slag og så ut til å forbedre håndfunksjonen hos pasienter med hemiparese. Det er imidlertid publisert begrensede studier på effekten av rTMS på forbedring av spastisitet hos barn med cerebral parese. Derfor er målet med denne studien å bruke lavfrekvent rTMS til den kontralesjonelle hemisfæren hos barn med hemiplegisk cerebral parese for å undersøke om rTMS etterfulgt av intensiv trening i ekstremiteter vil forbedre spasititeten til disse barna og om forbedringen kan opprettholdes i en lengre tid. De underliggende mekanismene som fører til endringene klinisk vil også bli undersøkt med TMS og MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Telefonnummer: +85222554295
- E-post: wytso@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Telefonnummer: +85222554375
- E-post: charliefan@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Telefonnummer: +85222554375
- E-post: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 7 år og 18 år
- Diagnose av cerebral parese med hemiplegi
- Spastisitet i øvre lemmer ≥ 1
- IQ ≥ 50
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner mot rTMS
- Alvorlig spastisitet (score på 4 eller mer i Ashworth-skalaen)
- Ukontrollerbar epilepsi
- Anamnese med botulinumtoksin A-injeksjon de siste 6 månedene
- Avstøpning av øvre lemmer de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell rTMS-gruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 1 Hz aktiv rTMS under behandlingen, som varer i 20 minutter, oppfølging av 30 minutter med intensiv lemtrening.
|
1 Hz rTMS-behandling i 20 minutter, etterfulgt av 30 minutter intensiv lemtrening
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Den falske gruppen vil ikke motta noen Hz av rTMS under behandlingen, også varer i 20 minutter med 30 minutter med intensiv lemtrening etterpå.
|
Sham Hz rTMS-behandling i 20 minutter, etterfulgt av 30 minutter intensiv lemtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Klinisk mål på spastisitet.
Poeng varierer fra 0 til 4, med en høyere poengsum indikerer dårligere muskeltonus
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Utvalget av bevegelsespoeng
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
ROM av tommelfingeradduksjon, dorsal fleksjon og ekstensjon av håndleddet, og dorsal fleksjon og ekstensjon av albuen.
Pasientenes range of motion score vil bli sammenlignet med de normative verdiene
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zancolli skala
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Alvorlighetsgraden av underarmens justering.
Poeng varierer fra 0 til 3 med en høyere poengsum indikerer dårligere håndfunksjon
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Skala for husfunksjonell klassifisering
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Vurdering av funksjonell bruk av svekket overekstremitet.
Skalaen består av ni karakterer fra 0 (bruker ikke) til 8 (full spontan bruk)
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Mål for grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Endringer i motorfunksjon.
En 4-punkts Likert-skala med høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Test av håndfunksjon
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
Pediatrisk livskvalitet Cerebral Parese-modul
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Måling av livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
|
MR Hjerne: fMRI og DKI
Tidsramme: Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Funksjonell MR og diffusjon Kurtosis Imaging som måler hjernens mikrostrukturelle endringer og strukturelle tilkoblinger under intervensjonen
|
Dag 10, 17 med intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Cerebral parese
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- rTMSCPHKU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .