Tratamiento con rTMS de la espasticidad en niños con parálisis cerebral: un ECA
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para el tratamiento de la espasticidad en niños con parálisis cerebral hemipléjica: ensayo controlado aleatorio
Este ECA tiene como objetivo investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el tratamiento de niños con parálisis cerebral hemiplégoca. El estudio medirá cualquier mejora en la espasticidad después del uso de rTMS inhibidora contralesional seguida de un entrenamiento intensivo de las extremidades.
Los participantes asistirán a sesiones de tratamiento de rTMS de 10 días, seguidas de un entrenamiento intensivo de la extremidad afectada. También se someterán a exploraciones por resonancia magnética antes y después del tratamiento para investigar los mecanismos neurofisiológicos subyacentes que conducen a cambios clínicos mediante el uso de TMS y MR-DKI. Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo simulado para ver si la rTMS podría mejorar la espasticidad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad física permanente en la infancia, con una prevalencia estimada de 1,5 por 1.000 nacimientos entre los niños en edad de asistir a la escuela primaria. La espasticidad es el síntoma más común en niños con parálisis cerebral, lo que lleva a debilidad muscular que afecta las funciones motoras gruesas y causa complicaciones como dolor, contractura y subluzación que conducirán a la incapacidad de realizar un entrenamiento basado en actividades y posteriormente conducirán a una mayor debilidad muscular. La terapia estándar con fisioterapia regular y terapia ocupacional es esencial, pero requiere mucho tiempo y es posible que los efectos no duren más. Los pacientes o cuidadores rechazan los medicamentos debido a los efectos secundarios de la somnolencia, mientras que otras intervenciones como la bomba de baclofeno intratecal, la rizotomía o la cirugía son invasivas.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que tiene la capacidad de modular la excitación del área de la corteza motora del cerebro. Hubo estudios anteriores que sugerían que el uso de rTMS inhibidora contralesional era seguro y factible para pacientes con accidente cerebrovascular subcortical pediátrico y parecía mejorar la función de la mano en pacientes con hemiparesia. Sin embargo, se han publicado estudios limitados sobre los efectos de la rTMS para mejorar la espasticidad en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar rTMS de baja frecuencia en el hemisferio contralesional en niños con parálisis cerebral hemipléjica para investigar si la rTMS seguida de un entrenamiento intensivo de las extremidades mejoraría la espasticidad de estos niños y si la mejora puede mantenerse durante un mas tiempo. Los mecanismos subyacentes que conducen a los cambios clínicos también serán investigados mediante TMS y MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Número de teléfono: +85222554295
- Correo electrónico: wytso@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Número de teléfono: +85222554375
- Correo electrónico: charliefan@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Contacto:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Número de teléfono: +85222554375
- Correo electrónico: charliefan@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 7 y 18 años.
- Diagnóstico de parálisis cerebral con hemiplejia.
- Espasticidad de miembros superiores ≥ 1
- CI ≥ 50
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la rTMS.
- Espasticidad severa (puntuación de 4 o más en la escala de Ashworth)
- Epilepsia incontrolable
- Antecedentes de inyección de toxina botulínica A en los 6 meses anteriores
- Yeso de miembro superior en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de rTMS intervencionista
El grupo de intervención recibirá rTMS activa de 1 Hz durante el tratamiento, que durará 20 minutos, seguido de 30 minutos de entrenamiento intensivo de las extremidades.
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Tratamiento rTMS de 1 Hz durante 20 minutos, seguido de 30 minutos de entrenamiento intensivo de las extremidades
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Comparador falso: Grupo simulado de rTMS
El grupo simulado no recibirá ningún Hz de rTMS durante el tratamiento, que también durará 20 minutos y luego 30 minutos de entrenamiento intensivo de las extremidades.
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Tratamiento simulado de rTMS Hz durante 20 minutos, seguido de 30 minutos de entrenamiento intensivo de las extremidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Medida clínica de espasticidad.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, y una puntuación más alta indica un peor tono muscular.
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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El rango de puntuaciones de movimiento.
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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ROM de aducción del pulgar, flexión y extensión dorsal de la muñeca y flexión y extensión dorsal del codo.
La puntuación del rango de movimiento de los pacientes se comparará con los valores normativos.
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Zancolli
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Gravedad de la alineación del antebrazo.
Las puntuaciones varían de 0 a 3; una puntuación más alta indica una peor función de la mano
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Escala de clasificación funcional de la casa.
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Calificación del uso funcional del miembro superior deteriorado.
La escala consta de nueve calificaciones del 0 (no utiliza) al 8 (uso totalmente espontáneo)
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Cambios en la función motora.
Una escala Likert de 4 puntos con una puntuación más alta indica una mejor función motora
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Evaluación de la mano asistente
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Prueba de función de la mano.
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Módulo de Parálisis Cerebral de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Medición de la calidad de vida.
Las puntuaciones varían de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Resonancia magnética cerebral: fMRI y DKI
Periodo de tiempo: Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Resonancia magnética funcional e imágenes de curtosis por difusión que miden los cambios microestructurales del cerebro y la conectividad estructural durante la intervención.
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Día 10, 17 de intervención y 2 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- rTMSCPHKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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