Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS Léčba spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou - RCT

27. března 2026 aktualizováno: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu spasticity u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato RCT si klade za cíl prozkoumat efekt repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou. Studie bude měřit jakékoli zlepšení spasticity po použití kontralezionální inhibiční rTMS s následným intenzivním tréninkem končetin.

Účastníci absolvují 10denní rTMS léčebné sezení, po kterém následuje intenzivní trénink postižené končetiny. Před a po léčbě také podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, aby prozkoumali základní neurofyziologické mechanismy, které vedou ke změnám klinicky pomocí TMS i MR-DKI. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a falešnou skupinu, aby zjistili, zda rTMS může vést ke zlepšení spasticity účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je nejčastější příčinou celoživotního tělesného postižení v dětství s odhadovanou prevalencí 1,5 na 1000 žijících dětí u dětí základního školního věku. Spasticita je nejčastějším příznakem u dětí s dětskou mozkovou obrnou, což vede ke svalové slabosti ovlivňující hrubé motorické funkce a způsobuje komplikace, jako je bolest, kontraktura a subluzace, které povedou k neschopnosti provádět trénink založený na aktivitě a následně vedou k další svalové slabosti. Standardní terapie s pravidelnou fyzioterapií a ergoterapií je nezbytná, ale časově náročná a účinky nemusí trvat déle. Pacienti nebo pečovatelé odmítají léky kvůli ospalosti s vedlejšími účinky, zatímco jiné intervence, jako je intratekální baklofenová pumpa, rhizotomie nebo chirurgie, jsou invazivní.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní mozková stimulační technika, která má schopnost modulovat excitaci oblasti motorického kortexu mozku. Minulé studie naznačovaly, že použití kontralezionální inhibiční rTMS bylo bezpečné a proveditelné pro pacienty s pediatrickou subkortikální cévní mozkovou příhodou a zdálo se, že zlepšuje funkci ruky u pacientů s hemiparézou. Byly však publikovány omezené studie o účincích rTMS na zlepšení spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Cílem této studie je proto použít nízkofrekvenční rTMS na kontralézní hemisféru u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou, abychom zjistili, zda rTMS následovaná intenzivním tréninkem končetin by zlepšila spasititu těchto dětí a zda je možné zlepšení udržet delší čas. Základní mechanismy, které vedou ke změnám klinicky, budou také zkoumány pomocí TMS a MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefonní číslo: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 7 do 18 let
  • Diagnóza dětské mozkové obrny s hemiplegií
  • Spasticita horní končetiny ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace rTMS
  • Těžká spasticita (skóre 4 nebo více na Ashworthově stupnici)
  • Nekontrolovatelná epilepsie
  • Anamnéza injekce botulotoxinu A v předchozích 6 měsících
  • Odlitek horní končetiny v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina rTMS
Intervenční skupina dostane během léčby 1 Hz aktivní rTMS v délce 20 minut, následuje 30 minut intenzivního tréninku končetin.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Ošetření 1 Hz rTMS po dobu 20 minut, následuje 30 minut intenzivní trénink končetin
Falešný srovnávač: Skupina Sham rTMS
Simulovaná skupina nebude dostávat žádné Hz rTMS během léčby, která také trvá 20 minut s 30 minutami intenzivního tréninku končetin poté.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Sham Hz rTMS ošetření po dobu 20 minut, následuje 30 minut intenzivní trénink končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Klinická míra spasticity. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší svalový tonus
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Rozsah skóre pohybu
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
ROM addukce palce, dorzální flexe a extenze zápěstí a dorzální flexe a extenze lokte. Skóre rozsahu pohybu pacientů bude porovnáno s normativními hodnotami
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zancolliho stupnice
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Závažnost vyrovnání předloktí. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší funkci ruky
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Funkční klasifikační stupnice domu
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení funkčního využití postižené horní končetiny. Stupnice se skládá z devíti stupňů od 0 (nepoužívá) do 8 (plné spontánní použití)
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Měření funkce hrubé motoriky
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Změny ve funkci motoru. 4bodová Likertova škála s vyšším skóre ukazuje na lepší motorické funkce
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení pomocné ruky
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Test funkce ruky
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Modul dětské mozkové obrny kvality života
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
MRI mozku: fMRI a DKI
Časové okno: 10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci
Funkční zobrazení MRI a difúzní kurtóza měřící mikrostrukturální změny mozku a strukturální konektivitu během intervence
10., 17. den intervence a 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMSCPHKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP (mozková obrna)

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit