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Traitement rTMS de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - un ECR

27 mars 2026 mis à jour par: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le traitement de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique - un essai contrôlé randomisé

Cet ECR vise à étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement des enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégocique. L'étude mesurera toute amélioration de la spasticité après l'utilisation d'une SMTr inhibitrice contralésionnelle suivie d'un entraînement intensif des membres.

Les participants assisteront à des séances de traitement rTMS de 10 jours, suivies d'un entraînement intensif du membre altéré. Ils subiront également des IRM avant et après le traitement pour étudier les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents qui conduisent à des changements cliniques en utilisant le TMS ainsi que le MR-DKI. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe fictif pour voir si la SMTr pourrait entraîner une amélioration de la spasticité des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale est la cause la plus fréquente d'invalidité physique permanente chez l'enfant, avec une prévalence estimée à 1,5 pour 1 000 naissances vivantes chez les enfants en âge d'aller à l'école primaire. La spasticité est le symptôme le plus courant chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, entraînant une faiblesse musculaire affectant les fonctions motrices globales et entraînant des complications telles que des douleurs, des contractures et des subluzations qui entraîneront l'incapacité d'effectuer un entraînement basé sur l'activité et conduiront par la suite à une faiblesse musculaire supplémentaire. Un traitement standard comprenant une physiothérapie et une ergothérapie régulières est essentiel mais prend du temps et les effets peuvent ne pas durer plus longtemps. Les patients ou les soignants refusent les médicaments en raison des effets secondaires de la somnolence, tandis que d'autres interventions telles que la pompe intra-thécale à baclofène, la rhizotomie ou la chirurgie sont invasives.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui a la capacité de moduler l'excitation de la zone du cortex moteur du cerveau. Des études antérieures suggéraient que l'utilisation de la SMTr contralésionnelle était sûre et réalisable pour les patients ayant subi un AVC sous-cortical pédiatrique et semblait améliorer la fonction de la main chez les patients atteints d'hémiparésie. Cependant, des études limitées ont été publiées sur les effets de la SMTr sur l'amélioration de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'utiliser la SMTr basse fréquence dans l'hémisphère contralésionnel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique pour déterminer si la SMTr suivie d'un entraînement intensif des membres améliorerait la spasticité de ces enfants et si l'amélioration peut être soutenue pendant un certain temps. plus de temps. Les mécanismes sous-jacents qui conduisent aux changements cliniques seront également étudiés par TMS et IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Numéro de téléphone: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutement
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 18 ans
  • Diagnostic de paralysie cérébrale avec hémiplégie
  • Spasticité des membres supérieurs ≥ 1
  • QI ≥ 50

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la SMTr
  • Spasticité sévère (score de 4 ou plus sur l'échelle d'Ashworth)
  • Épilepsie incontrôlable
  • Antécédents d'injection de toxine botulique A au cours des 6 mois précédents
  • Plâtre d’un membre supérieur au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rTMS interventionnel
Le groupe d'intervention recevra une rTMS active de 1 Hz pendant le traitement, d'une durée de 20 minutes, suivie de 30 minutes d'entraînement intensif des membres.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Traitement rTMS 1 Hz pendant 20 minutes, suivi de 30 minutes d'entraînement intensif des membres
Comparateur factice: Groupe simulé de rTMS
Le groupe fictif ne recevra aucun Hz de rTMS pendant le traitement, d'une durée de 20 minutes avec 30 minutes d'entraînement intensif des membres par la suite.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive
Traitement Sham Hz rTMS pendant 20 minutes, suivi de 30 minutes d'entraînement intensif des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Mesure clinique de la spasticité. Les scores vont de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un moins bon tonus musculaire
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
L’amplitude des mouvements
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
ROM de l'adduction du pouce, de la flexion et de l'extension dorsales du poignet et de la flexion et de l'extension dorsales du coude. Le score d'amplitude de mouvement des patients sera comparé aux valeurs normatives
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écaille de Zancolli
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Sévérité de l’alignement de l’avant-bras. Les scores vont de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction de la main
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Échelle de classification fonctionnelle des maisons
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Évaluation de l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur altéré. L'échelle comprend neuf niveaux allant de 0 (n'utilise pas) à 8 (utilisation entièrement spontanée)
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Modifications de la fonction motrice. Une échelle de Likert à 4 points avec un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Évaluation de la main d'assistance
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Test de la fonction de la main
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Module Qualité de vie pédiatrique Paralysie cérébrale
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
Mesure de la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
IRM cérébrale : IRMf et DKI
Délai: Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention
IRM fonctionnelle et imagerie d'aplatissement de diffusion mesurant les changements microstructuraux cérébraux et la connectivité structurelle pendant l'intervention
Jours 10, 17 de l'intervention et 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMSCPHKU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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