Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS-behandling av spasticitet hos barn med cerebral pares - en RCT

27 mars 2026 uppdaterad av: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av spasticitet hos barn med hemiplegisk cerebral pares - en randomiserad kontrollerad studie

Denna RCT syftar till att undersöka effekten av repetitiv transkraniell magnatisk stimulering (rTMS) vid behandling av barn med hemiplegoc cerebral pares. Studien kommer att mäta eventuell förbättring av spasticitet efter användning av kontralesional hämmande rTMS följt av intensiv lemträning.

Deltagarna kommer att delta i en 10-dagars rTMS-behandlingssessioner, följt av intensiv träning av den nedsatta extremiteten. De kommer också att genomgå MR-undersökningar före och efter behandlingen för att undersöka de underliggande neurofysiologiska mekanismerna som leder till förändringar kliniskt genom att använda såväl TMS som MR-DKI. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen och skengruppen för att se om rTMS kan leda till förbättring av deltagarnas spasticitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är den vanligaste orsaken till livslångt fysiskt handikapp i barndomen, med en uppskattad prevalens på 1,5 per 1000 levande barn för barn i grundskoleåldern. Spasticitet är de vanligaste symtomen hos barn med cerebral pares, vilket leder till muskelsvaghet som påverkar grovmotoriska funktioner och orsakar komplikationer som smärta, kontraktur och subluzation som kommer att leda till oförmåga att utföra aktivitetsbaserad träning och därefter leda till ytterligare muskelsvaghet. Standardterapi med vanlig sjukgymnastik och arbetsterapi är väsentliga men tidskrävande och effekterna kanske inte varar under längre tid. Patienter eller vårdgivare avböjer mediciner på grund av biverkningar dåsighet medan andra ingrepp såsom intra-tekal baklofenpump, rhizotomi eller kirurgi är invasiva.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som har förmågan att modulera excitation av det motoriska cortexområdet i hjärnan. Det fanns tidigare studier som tydde på att användning av kontralesional hämmande rTMS var säker och genomförbar för patienter med pediatrisk subkortikal stroke och verkade förbättra handfunktionen hos patienter med hemipares. Begränsade studier har dock publicerats om effekterna av rTMS på att förbättra spasticitet hos barn med cerebral pares. Därför är syftet med denna studie att använda lågfrekvent rTMS till den kontralesionala hemisfären hos barn med hemiplegisk cerebral pares för att undersöka om rTMS följt av intensiv lemträning skulle förbättra spasiciteten hos dessa barn och om förbättringen kan bibehållas under en längre tid. De bakomliggande mekanismerna som leder till förändringarna kliniskt kommer också att undersökas med TMS och MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefonnummer: +85222554295
  • E-post: wytso@hku.hk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 7 år och 18 år
  • Diagnos av cerebral pares med hemiplegi
  • Spasticitet i övre extremiteterna ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer mot rTMS
  • Svår spasticitet (poäng på 4 eller mer i Ashworth-skalan)
  • Okontrollerbar epilepsi
  • Historik med botulinumtoxin A-injektion under de senaste 6 månaderna
  • Gjutning av övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell rTMS-grupp
Interventionsgruppen kommer att få 1 Hz aktivt rTMS under behandlingen, som varar i 20 minuter, uppföljning av 30 minuters intensiv lemträning.
1 Hz rTMS-behandling i 20 minuter, följt av 30 minuter intensiv lemträning
Sham Comparator: Sham rTMS-grupp
Den skenbara gruppen kommer inte att få någon Hz av rTMS under behandlingen, även den varar i 20 minuter med 30 minuters intensiv lemträning efteråt.
Sham Hz rTMS-behandling i 20 minuter, följt av 30 minuter intensiv lemträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Kliniskt mått på spasticitet. Poäng varierar från 0 till 4, med en högre poäng indikerar sämre muskeltonus
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Omfånget av rörelsepoäng
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
ROM av tumadduktion, dorsal flexion och extension i handleden och dorsal flexion och extension i armbågen. Patienternas rörelseomfång kommer att jämföras med de normativa värdena
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zancolli skala
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Svårighetsgraden av underarmens inriktning. Poäng varierar från 0 till 3 med en högre poäng tyder på sämre handfunktion
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Hus funktionsklassificeringsskala
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Betyg av funktionell användning av den nedsatta övre extremiteten. Skalan består av nio grader från 0 (används inte) till 8 (full spontan användning)
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Grovmotorisk funktionsmått
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Förändringar i motorfunktion. En 4-punkts Likert-skala med högre poäng indikerar bättre motorisk funktion
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Assisterande handbedömning
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Test av handfunktion
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Pediatrisk livskvalitet Cerebral Pares-modul
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Mätning av livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
MRT Hjärna: fMRI och DKI
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
Funktionell MRT och Diffusion Kurtosis Imaging som mäter hjärnans mikrostrukturella förändringar och strukturella anslutningar under interventionen
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera