- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128746
rTMS-behandling av spasticitet hos barn med cerebral pares - en RCT
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av spasticitet hos barn med hemiplegisk cerebral pares - en randomiserad kontrollerad studie
Denna RCT syftar till att undersöka effekten av repetitiv transkraniell magnatisk stimulering (rTMS) vid behandling av barn med hemiplegoc cerebral pares. Studien kommer att mäta eventuell förbättring av spasticitet efter användning av kontralesional hämmande rTMS följt av intensiv lemträning.
Deltagarna kommer att delta i en 10-dagars rTMS-behandlingssessioner, följt av intensiv träning av den nedsatta extremiteten. De kommer också att genomgå MR-undersökningar före och efter behandlingen för att undersöka de underliggande neurofysiologiska mekanismerna som leder till förändringar kliniskt genom att använda såväl TMS som MR-DKI. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen och skengruppen för att se om rTMS kan leda till förbättring av deltagarnas spasticitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares är den vanligaste orsaken till livslångt fysiskt handikapp i barndomen, med en uppskattad prevalens på 1,5 per 1000 levande barn för barn i grundskoleåldern. Spasticitet är de vanligaste symtomen hos barn med cerebral pares, vilket leder till muskelsvaghet som påverkar grovmotoriska funktioner och orsakar komplikationer som smärta, kontraktur och subluzation som kommer att leda till oförmåga att utföra aktivitetsbaserad träning och därefter leda till ytterligare muskelsvaghet. Standardterapi med vanlig sjukgymnastik och arbetsterapi är väsentliga men tidskrävande och effekterna kanske inte varar under längre tid. Patienter eller vårdgivare avböjer mediciner på grund av biverkningar dåsighet medan andra ingrepp såsom intra-tekal baklofenpump, rhizotomi eller kirurgi är invasiva.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som har förmågan att modulera excitation av det motoriska cortexområdet i hjärnan. Det fanns tidigare studier som tydde på att användning av kontralesional hämmande rTMS var säker och genomförbar för patienter med pediatrisk subkortikal stroke och verkade förbättra handfunktionen hos patienter med hemipares. Begränsade studier har dock publicerats om effekterna av rTMS på att förbättra spasticitet hos barn med cerebral pares. Därför är syftet med denna studie att använda lågfrekvent rTMS till den kontralesionala hemisfären hos barn med hemiplegisk cerebral pares för att undersöka om rTMS följt av intensiv lemträning skulle förbättra spasiciteten hos dessa barn och om förbättringen kan bibehållas under en längre tid. De bakomliggande mekanismerna som leder till förändringarna kliniskt kommer också att undersökas med TMS och MRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Telefonnummer: +85222554295
- E-post: wytso@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Telefonnummer: +85222554375
- E-post: charliefan@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Telefonnummer: +85222554375
- E-post: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 7 år och 18 år
- Diagnos av cerebral pares med hemiplegi
- Spasticitet i övre extremiteterna ≥ 1
- IQ ≥ 50
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer mot rTMS
- Svår spasticitet (poäng på 4 eller mer i Ashworth-skalan)
- Okontrollerbar epilepsi
- Historik med botulinumtoxin A-injektion under de senaste 6 månaderna
- Gjutning av övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell rTMS-grupp
Interventionsgruppen kommer att få 1 Hz aktivt rTMS under behandlingen, som varar i 20 minuter, uppföljning av 30 minuters intensiv lemträning.
|
1 Hz rTMS-behandling i 20 minuter, följt av 30 minuter intensiv lemträning
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS-grupp
Den skenbara gruppen kommer inte att få någon Hz av rTMS under behandlingen, även den varar i 20 minuter med 30 minuters intensiv lemträning efteråt.
|
Sham Hz rTMS-behandling i 20 minuter, följt av 30 minuter intensiv lemträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Kliniskt mått på spasticitet.
Poäng varierar från 0 till 4, med en högre poäng indikerar sämre muskeltonus
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
|
Omfånget av rörelsepoäng
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
ROM av tumadduktion, dorsal flexion och extension i handleden och dorsal flexion och extension i armbågen.
Patienternas rörelseomfång kommer att jämföras med de normativa värdena
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zancolli skala
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Svårighetsgraden av underarmens inriktning.
Poäng varierar från 0 till 3 med en högre poäng tyder på sämre handfunktion
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
|
Hus funktionsklassificeringsskala
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Betyg av funktionell användning av den nedsatta övre extremiteten.
Skalan består av nio grader från 0 (används inte) till 8 (full spontan användning)
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
|
Grovmotorisk funktionsmått
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Förändringar i motorfunktion.
En 4-punkts Likert-skala med högre poäng indikerar bättre motorisk funktion
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
|
Assisterande handbedömning
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Test av handfunktion
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
|
Pediatrisk livskvalitet Cerebral Pares-modul
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Mätning av livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
|
MRT Hjärna: fMRI och DKI
Tidsram: Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Funktionell MRT och Diffusion Kurtosis Imaging som mäter hjärnans mikrostrukturella förändringar och strukturella anslutningar under interventionen
|
Dag 10, 17 av interventionen och 2 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Cerebral pares
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- rTMSCPHKU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .