Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение спастичности с помощью рТМС у детей с церебральным параличом – РКИ

23 сентября 2026 г. обновлено: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) для лечения спастичности у детей с гемиплегическим церебральным параличом — рандомизированное контролируемое исследование

This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.

Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.

Обзор исследования

Подробное описание

Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Номер телефона: +85222554295
  • Электронная почта: wytso@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
  • Номер телефона: +85222554375
  • Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Charlie Fan, MPhil, OTR
          • Номер телефона: +85222554375
          • Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 4 years and 18 years
  • Diagnosis of hemiplegia
  • Upper limb spasticity ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indications to rTMS
  • Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
  • Uncontrollable epilepsy
  • History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
  • Upper limb casting in previous 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Interventional rTMS group

The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training.

1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

Фальшивый компаратор: Sham rTMS group

The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training.

Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The range of motion scores
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gross motor function measure
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
MRI Brain: fMRI and DKI
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Purdue Pegboard Test
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться