- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128746
Лечение спастичности с помощью рТМС у детей с церебральным параличом – РКИ
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) для лечения спастичности у детей с гемиплегическим церебральным параличом — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного РКИ является изучение влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на лечение детей с гемиплегокным церебральным параличом. В ходе исследования будут измеряться любые улучшения спастичности после использования ингибирующей рТМС против поражения с последующей интенсивной тренировкой конечностей.
Участники пройдут 10-дневные сеансы лечения рТМС, за которыми последует интенсивная тренировка поврежденной конечности. Они также пройдут МРТ до и после лечения, чтобы изучить основные нейрофизиологические механизмы, которые приводят к клиническим изменениям, с помощью ТМС, а также MR-DKI. Исследователи сравнит группу вмешательства и фиктивную группу, чтобы увидеть, может ли рТМС привести к улучшению спастичности участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Церебральный паралич является наиболее распространенной причиной пожизненной физической инвалидности в детстве, его распространенность оценивается в 1,5 на 1000 живорождений среди детей младшего школьного возраста. Спастичность является наиболее частым симптомом у детей с церебральным параличом, приводящим к мышечной слабости, влияющей на крупные двигательные функции и вызывающей такие осложнения, как боль, контрактура и сублузия, которые приводят к неспособности выполнять тренировки, основанные на активности, и впоследствии приводят к дальнейшей мышечной слабости. Стандартная терапия с регулярной физиотерапией и трудотерапией необходима, но отнимает много времени, а эффект может длиться недолго. Пациенты или лица, осуществляющие уход, отказываются от лекарств из-за побочных эффектов: сонливости, в то время как другие вмешательства, такие как интратекальная баклофеновая помпа, ризотомия или хирургическое вмешательство, являются инвазивными.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который способен модулировать возбуждение моторной области коры головного мозга. Прошлые исследования показали, что использование ингибирующей рТМС против очага поражения безопасно и осуществимо для пациентов с подкорковым инсультом у детей и, по-видимому, улучшает функцию рук у пациентов с гемипарезом. Однако было опубликовано ограниченное количество исследований влияния рТМС на улучшение спастичности у детей с церебральным параличом. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы использовать низкочастотную рТМС для воздействия на противопораженное полушарие у детей с гемиплегическим церебральным параличом, чтобы выяснить, улучшит ли рТМС с последующей интенсивной тренировкой конечностей спастичность у этих детей и можно ли сохранить это улучшение в течение длительного времени. Долгое время. Основные механизмы, которые приводят к клиническим изменениям, также будут исследованы с помощью ТМС и МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Номер телефона: +85222554295
- Электронная почта: wytso@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Номер телефона: +85222554375
- Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Номер телефона: +85222554375
- Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 7 до 18 лет.
- Диагностика ДЦП с гемиплегией
- Спастичность верхних конечностей ≥ 1
- IQ ≥ 50
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к рТМС
- Тяжелая спастичность (4 и более баллов по шкале Эшворта)
- Неконтролируемая эпилепсия
- В анамнезе инъекции ботулотоксина А за предыдущие 6 месяцев.
- Гипсовая повязка на верхнюю конечность в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенционной рТМС
Группа вмешательства будет получать активную рТМС частотой 1 Гц во время лечения продолжительностью 20 минут, после чего следует 30 минут интенсивной тренировки конечностей.
|
Лечение рТМС частотой 1 Гц в течение 20 минут, после чего следует 30-минутная интенсивная тренировка конечностей.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Шам РТМС
Ложная группа не будет получать ни одного Гц рТМС во время лечения, которое также длится 20 минут с последующей 30-минутной интенсивной тренировкой конечностей.
|
Процедура рТМС с имитацией Гц в течение 20 минут, затем 30-минутная интенсивная тренировка конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Клиническая мера спастичности.
Баллы варьируются от 0 до 4, более высокий балл указывает на ухудшение мышечного тонуса.
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
|
Диапазон оценок движения
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
ПЗУ приведения большого пальца, тыльное сгибание и разгибание запястья, тыльное сгибание и разгибание локтевого сустава.
Диапазон оценки движений пациентов будет сравниваться с нормативными значениями.
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Занколли
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Тяжесть выравнивания предплечий.
Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на ухудшение функции рук.
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
|
Шкала функциональной классификации дома
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Рейтинг функционального использования поврежденной верхней конечности.
Шкала состоит из девяти баллов от 0 (не использует) до 8 (полное спонтанное использование).
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
|
Оценка общей двигательной функции
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Изменения двигательной функции.
4-балльная шкала Лайкерта с более высоким баллом указывает на лучшую двигательную функцию.
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
|
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Проверка функции рук
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
|
Модуль «Качество жизни детей» по церебральному параличу
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Измерение качества жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
|
МРТ головного мозга: фМРТ и ДКИ
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Функциональная МРТ и диффузионная куртозисная визуализация для измерения микроструктурных изменений и структурных связей головного мозга во время вмешательства.
|
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- rTMSCPHKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .