Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение спастичности с помощью рТМС у детей с церебральным параличом – РКИ

27 марта 2026 г. обновлено: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) для лечения спастичности у детей с гемиплегическим церебральным параличом — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного РКИ является изучение влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на лечение детей с гемиплегокным церебральным параличом. В ходе исследования будут измеряться любые улучшения спастичности после использования ингибирующей рТМС против поражения с последующей интенсивной тренировкой конечностей.

Участники пройдут 10-дневные сеансы лечения рТМС, за которыми последует интенсивная тренировка поврежденной конечности. Они также пройдут МРТ до и после лечения, чтобы изучить основные нейрофизиологические механизмы, которые приводят к клиническим изменениям, с помощью ТМС, а также MR-DKI. Исследователи сравнит группу вмешательства и фиктивную группу, чтобы увидеть, может ли рТМС привести к улучшению спастичности участников.

Обзор исследования

Подробное описание

Церебральный паралич является наиболее распространенной причиной пожизненной физической инвалидности в детстве, его распространенность оценивается в 1,5 на 1000 живорождений среди детей младшего школьного возраста. Спастичность является наиболее частым симптомом у детей с церебральным параличом, приводящим к мышечной слабости, влияющей на крупные двигательные функции и вызывающей такие осложнения, как боль, контрактура и сублузия, которые приводят к неспособности выполнять тренировки, основанные на активности, и впоследствии приводят к дальнейшей мышечной слабости. Стандартная терапия с регулярной физиотерапией и трудотерапией необходима, но отнимает много времени, а эффект может длиться недолго. Пациенты или лица, осуществляющие уход, отказываются от лекарств из-за побочных эффектов: сонливости, в то время как другие вмешательства, такие как интратекальная баклофеновая помпа, ризотомия или хирургическое вмешательство, являются инвазивными.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который способен модулировать возбуждение моторной области коры головного мозга. Прошлые исследования показали, что использование ингибирующей рТМС против очага поражения безопасно и осуществимо для пациентов с подкорковым инсультом у детей и, по-видимому, улучшает функцию рук у пациентов с гемипарезом. Однако было опубликовано ограниченное количество исследований влияния рТМС на улучшение спастичности у детей с церебральным параличом. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы использовать низкочастотную рТМС для воздействия на противопораженное полушарие у детей с гемиплегическим церебральным параличом, чтобы выяснить, улучшит ли рТМС с последующей интенсивной тренировкой конечностей спастичность у этих детей и можно ли сохранить это улучшение в течение длительного времени. Долгое время. Основные механизмы, которые приводят к клиническим изменениям, также будут исследованы с помощью ТМС и МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Номер телефона: +85222554295
  • Электронная почта: wytso@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
  • Номер телефона: +85222554375
  • Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Charlie Fan, MPhil, OTR
          • Номер телефона: +85222554375
          • Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 7 до 18 лет.
  • Диагностика ДЦП с гемиплегией
  • Спастичность верхних конечностей ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к рТМС
  • Тяжелая спастичность (4 и более баллов по шкале Эшворта)
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • В анамнезе инъекции ботулотоксина А за предыдущие 6 месяцев.
  • Гипсовая повязка на верхнюю конечность в течение предыдущих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интервенционной рТМС
Группа вмешательства будет получать активную рТМС частотой 1 Гц во время лечения продолжительностью 20 минут, после чего следует 30 минут интенсивной тренировки конечностей.
Лечение рТМС частотой 1 Гц в течение 20 минут, после чего следует 30-минутная интенсивная тренировка конечностей.
Фальшивый компаратор: Группа Шам РТМС
Ложная группа не будет получать ни одного Гц рТМС во время лечения, которое также длится 20 минут с последующей 30-минутной интенсивной тренировкой конечностей.
Процедура рТМС с имитацией Гц в течение 20 минут, затем 30-минутная интенсивная тренировка конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Клиническая мера спастичности. Баллы варьируются от 0 до 4, более высокий балл указывает на ухудшение мышечного тонуса.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Диапазон оценок движения
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
ПЗУ приведения большого пальца, тыльное сгибание и разгибание запястья, тыльное сгибание и разгибание локтевого сустава. Диапазон оценки движений пациентов будет сравниваться с нормативными значениями.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Занколли
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Тяжесть выравнивания предплечий. Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на ухудшение функции рук.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Шкала функциональной классификации дома
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Рейтинг функционального использования поврежденной верхней конечности. Шкала состоит из девяти баллов от 0 (не использует) до 8 (полное спонтанное использование).
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Оценка общей двигательной функции
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Изменения двигательной функции. 4-балльная шкала Лайкерта с более высоким баллом указывает на лучшую двигательную функцию.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Проверка функции рук
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Модуль «Качество жизни детей» по церебральному параличу
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Измерение качества жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
МРТ головного мозга: фМРТ и ДКИ
Временное ограничение: 10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Функциональная МРТ и диффузионная куртозисная визуализация для измерения микроструктурных изменений и структурных связей головного мозга во время вмешательства.
10-й, 17-й день вмешательства и 2 месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться