- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128746
Лечение спастичности с помощью рТМС у детей с церебральным параличом – РКИ
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) для лечения спастичности у детей с гемиплегическим церебральным параличом — рандомизированное контролируемое исследование
This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.
Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Номер телефона: +85222554295
- Электронная почта: wytso@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Номер телефона: +85222554375
- Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 0000
- Рекрутинг
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Номер телефона: +85222554375
- Электронная почта: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 4 years and 18 years
- Diagnosis of hemiplegia
- Upper limb spasticity ≥ 1
- IQ ≥ 50
Exclusion Criteria:
- Any contra-indications to rTMS
- Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
- Uncontrollable epilepsy
- History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
- Upper limb casting in previous 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Interventional rTMS group
The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training. |
1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training. |
|
Фальшивый компаратор: Sham rTMS group
The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training. |
Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
The range of motion scores
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range. |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gross motor function measure
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life. |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
MRI Brain: fMRI and DKI
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
Purdue Pegboard Test
Временное ограничение: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity. |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Церебральный паралич
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- rTMSCPHKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .