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Tratamento de EMTr para espasticidade em crianças com paralisia cerebral - um RCT

27 de março de 2026 atualizado por: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para o tratamento da espasticidade em crianças com paralisia cerebral hemiplégica - um ensaio clínico randomizado

Este ECR tem como objetivo investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento de crianças com paralisia cerebral hemiplégica. O estudo medirá qualquer melhora na espasticidade após o uso de EMTr inibitória contra-lesional seguida de treinamento intensivo de membros.

Os participantes participarão de sessões de tratamento de EMTr de 10 dias, seguidas de treinamento intensivo do membro prejudicado. Eles também serão submetidos a exames de ressonância magnética antes e depois do tratamento para investigar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes que levam a mudanças clínicas usando TMS, bem como MR-DKI. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e o grupo simulado para ver se a EMTr pode resultar na melhora da espasticidade dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral é a causa mais comum de incapacidade física ao longo da vida na infância, com uma prevalência estimada de 1,5 por 1.000 nascimentos vivos em crianças em idade escolar primária. A espasticidade é o sintoma mais comum em crianças com paralisia cerebral, levando à fraqueza muscular que afeta as funções motoras grossas e causa complicações como dor, contratura e subluzação que levarão à incapacidade de realizar treinamento baseado em atividades e subsequentemente levarão a maior fraqueza muscular. A terapia padrão com fisioterapia regular e terapia ocupacional é essencial, mas demorada e os efeitos podem não durar mais tempo. Pacientes ou cuidadores recusam medicamentos devido aos efeitos colaterais, sonolência, enquanto outras intervenções, como bomba intratecal de baclofeno, rizotomia ou cirurgia, são invasivas.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que tem a capacidade de modular a excitação da área do córtex motor do cérebro. Houve estudos anteriores sugerindo que o uso de EMTr inibitória contralesional era seguro e viável para pacientes com acidente vascular cerebral subcortical pediátrico e parecia melhorar a função da mão em pacientes com hemiparesia. No entanto, estudos limitados foram publicados sobre os efeitos da EMTr na melhoria da espasticidade em crianças com paralisia cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo é usar EMTr de baixa frequência para o hemisfério contra-lesional em crianças com paralisia cerebral hemiplégica para investigar se a EMTr seguida de treinamento intensivo de membros melhoraria a espasticidade dessas crianças e se a melhora pode ser sustentada por um mais tempo. Os mecanismos subjacentes que levam às alterações clínicas também serão investigados por TMS e ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Número de telefone: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutamento
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 7 anos e 18 anos
  • Diagnóstico de paralisia cerebral com hemiplegia
  • Espasticidade de membro superior ≥ 1
  • QI ≥ 50

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para EMTr
  • Espasticidade grave (pontuação de 4 ou mais na escala de Ashworth)
  • Epilepsia incontrolável
  • História de injeção de toxina botulínica A nos últimos 6 meses
  • Gestação de membro superior nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de EMTr intervencionista
O grupo intervenção receberá EMTr ativa de 1 Hz durante o tratamento, com duração de 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros.
Tratamento de EMTr de 1 Hz por 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros
Comparador Falso: Grupo simulado de EMTr
O grupo sham não receberá nenhum Hz de EMTr durante o tratamento, com duração também de 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros.
Tratamento de EMTr Sham Hz por 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Medida clínica de espasticidade. As pontuações variam de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica pior tônus ​​muscular
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
As pontuações de amplitude de movimento
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
ADM de adução do polegar, flexão e extensão dorsal do punho e flexão e extensão dorsal do cotovelo. A pontuação da amplitude de movimento dos pacientes será comparada aos valores normativos
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Zancolli
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Severidade do alinhamento do antebraço. As pontuações variam de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica pior função da mão
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Escala de classificação funcional da casa
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Avaliação do uso funcional do membro superior comprometido. A escala é composta por nove notas de 0 (não usa) a 8 (uso espontâneo total)
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Medida da função motora grossa
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Mudanças na função motora. Uma escala Likert de 4 pontos com pontuação mais alta indica melhor função motora
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Avaliação da mão auxiliar
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Teste de função manual
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Módulo de Paralisia Cerebral de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Medição de qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Cérebro de ressonância magnética: fMRI e DKI
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
Ressonância magnética funcional e imagem de curtose por difusão medindo as mudanças microestruturais do cérebro e a conectividade estrutural durante a intervenção
Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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