- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128746
Tratamento de EMTr para espasticidade em crianças com paralisia cerebral - um RCT
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para o tratamento da espasticidade em crianças com paralisia cerebral hemiplégica - um ensaio clínico randomizado
Este ECR tem como objetivo investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento de crianças com paralisia cerebral hemiplégica. O estudo medirá qualquer melhora na espasticidade após o uso de EMTr inibitória contra-lesional seguida de treinamento intensivo de membros.
Os participantes participarão de sessões de tratamento de EMTr de 10 dias, seguidas de treinamento intensivo do membro prejudicado. Eles também serão submetidos a exames de ressonância magnética antes e depois do tratamento para investigar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes que levam a mudanças clínicas usando TMS, bem como MR-DKI. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e o grupo simulado para ver se a EMTr pode resultar na melhora da espasticidade dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é a causa mais comum de incapacidade física ao longo da vida na infância, com uma prevalência estimada de 1,5 por 1.000 nascimentos vivos em crianças em idade escolar primária. A espasticidade é o sintoma mais comum em crianças com paralisia cerebral, levando à fraqueza muscular que afeta as funções motoras grossas e causa complicações como dor, contratura e subluzação que levarão à incapacidade de realizar treinamento baseado em atividades e subsequentemente levarão a maior fraqueza muscular. A terapia padrão com fisioterapia regular e terapia ocupacional é essencial, mas demorada e os efeitos podem não durar mais tempo. Pacientes ou cuidadores recusam medicamentos devido aos efeitos colaterais, sonolência, enquanto outras intervenções, como bomba intratecal de baclofeno, rizotomia ou cirurgia, são invasivas.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que tem a capacidade de modular a excitação da área do córtex motor do cérebro. Houve estudos anteriores sugerindo que o uso de EMTr inibitória contralesional era seguro e viável para pacientes com acidente vascular cerebral subcortical pediátrico e parecia melhorar a função da mão em pacientes com hemiparesia. No entanto, estudos limitados foram publicados sobre os efeitos da EMTr na melhoria da espasticidade em crianças com paralisia cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo é usar EMTr de baixa frequência para o hemisfério contra-lesional em crianças com paralisia cerebral hemiplégica para investigar se a EMTr seguida de treinamento intensivo de membros melhoraria a espasticidade dessas crianças e se a melhora pode ser sustentada por um mais tempo. Os mecanismos subjacentes que levam às alterações clínicas também serão investigados por TMS e ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Número de telefone: +85222554295
- E-mail: wytso@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Número de telefone: +85222554375
- E-mail: charliefan@connect.hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Contato:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Número de telefone: +85222554375
- E-mail: charliefan@connect.hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 7 anos e 18 anos
- Diagnóstico de paralisia cerebral com hemiplegia
- Espasticidade de membro superior ≥ 1
- QI ≥ 50
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para EMTr
- Espasticidade grave (pontuação de 4 ou mais na escala de Ashworth)
- Epilepsia incontrolável
- História de injeção de toxina botulínica A nos últimos 6 meses
- Gestação de membro superior nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de EMTr intervencionista
O grupo intervenção receberá EMTr ativa de 1 Hz durante o tratamento, com duração de 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros.
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Tratamento de EMTr de 1 Hz por 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros
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Comparador Falso: Grupo simulado de EMTr
O grupo sham não receberá nenhum Hz de EMTr durante o tratamento, com duração também de 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros.
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Tratamento de EMTr Sham Hz por 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento intensivo de membros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Medida clínica de espasticidade.
As pontuações variam de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica pior tônus muscular
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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As pontuações de amplitude de movimento
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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ADM de adução do polegar, flexão e extensão dorsal do punho e flexão e extensão dorsal do cotovelo.
A pontuação da amplitude de movimento dos pacientes será comparada aos valores normativos
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Zancolli
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Severidade do alinhamento do antebraço.
As pontuações variam de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta indica pior função da mão
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Escala de classificação funcional da casa
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Avaliação do uso funcional do membro superior comprometido.
A escala é composta por nove notas de 0 (não usa) a 8 (uso espontâneo total)
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Medida da função motora grossa
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Mudanças na função motora.
Uma escala Likert de 4 pontos com pontuação mais alta indica melhor função motora
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Avaliação da mão auxiliar
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Teste de função manual
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Módulo de Paralisia Cerebral de Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Medição de qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Cérebro de ressonância magnética: fMRI e DKI
Prazo: Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Ressonância magnética funcional e imagem de curtose por difusão medindo as mudanças microestruturais do cérebro e a conectividade estrutural durante a intervenção
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Dia 10, 17 de intervenção e 2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- rTMSCPHKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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