Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS Behandeling van spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming - een RCT

27 maart 2026 bijgewerkt door: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze RCT heeft tot doel het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van kinderen met hemiplegische hersenverlamming te onderzoeken. In het onderzoek zal elke verbetering in de spasticiteit worden gemeten na gebruik van contra-laesionale remmende rTMS, gevolgd door intensieve training van de ledematen.

Deelnemers zullen een 10-daagse rTMS-behandelingssessie bijwonen, gevolgd door een intensieve training van het aangetaste ledemaat. Ze zullen ook MRI-scans ondergaan voor en na de behandeling om de onderliggende neurofysiologische mechanismen te onderzoeken die klinisch tot veranderingen leiden door zowel TMS als MR-DKI te gebruiken. Onderzoekers zullen de interventiegroep en de schijngroep vergelijken om te zien of rTMS kan leiden tot verbetering van de spasticiteit van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenverlamming is de meest voorkomende oorzaak van levenslange lichamelijke handicaps in de kindertijd, met een geschatte prevalentie van 1,5 per 1000 levende kinderen voor kinderen in de basisschoolleeftijd. Spasticiteit is de meest voorkomende symptomen bij kinderen met hersenverlamming, wat leidt tot spierzwakte die de grove motorische functies aantast en complicaties veroorzaakt zoals pijn, contractuur en subluzatie, wat zal leiden tot het onvermogen om op activiteit gebaseerde training uit te voeren en vervolgens tot verdere spierzwakte zal leiden. Standaardtherapie met reguliere fysiotherapie en ergotherapie is essentieel, maar tijdrovend en de effecten houden mogelijk niet langer aan. Patiënten of zorgverleners weigeren medicijnen vanwege bijwerkingen, slaperigheid, terwijl andere interventies zoals intra-thecale baclofenpomp, rhizotomie of chirurgie invasief zijn.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die het vermogen heeft om de excitatie van het motorcortexgebied van de hersenen te moduleren. Uit eerdere onderzoeken bleek dat het gebruik van contralaesionale remmende rTMS veilig en haalbaar was voor patiënten met een subcorticale beroerte bij kinderen en dat het de handfunctie leek te verbeteren bij patiënten met een hemiparese. Er zijn echter beperkte onderzoeken gepubliceerd naar de effecten van rTMS op het verbeteren van de spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming. Het doel van deze studie is dan ook om laagfrequente rTMS te gebruiken naar de contralaesionale hemisfeer bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming om te onderzoeken of rTMS, gevolgd door intensieve training van de ledematen, de spasticiteit van deze kinderen zou verbeteren en of de verbetering gedurende een langere periode kan worden volgehouden. langere tijd. De onderliggende mechanismen die klinisch tot de veranderingen leiden, zullen ook worden onderzocht door middel van TMS en MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefoonnummer: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 7 en 18 jaar
  • Diagnose van hersenverlamming met hemiplegie
  • Spasticiteit van de bovenste ledematen ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor rTMS
  • Ernstige spasticiteit (score van 4 of meer op de Ashworth-schaal)
  • Oncontroleerbare epilepsie
  • Geschiedenis van Botulinetoxine A-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Gipsen van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele rTMS-groep
De interventiegroep krijgt tijdens de behandeling 1 Hz actieve rTMS, die 20 minuten duurt, gevolgd door 30 minuten intensieve ledemaattraining.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
1 Hz rTMS-behandeling gedurende 20 minuten, gevolgd door 30 minuten intensieve ledemaattraining
Sham-vergelijker: Sham rTMS-groep
De schijngroep krijgt tijdens de behandeling geen Hz rTMS, ook gedurende 20 minuten met daarna 30 minuten intensieve ledemaattraining.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Sham Hz rTMS-behandeling gedurende 20 minuten, gevolgd door 30 minuten intensieve ledemaattraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Klinische maatstaf voor spasticiteit. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score een slechtere spiertonus aangeeft
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Het bewegingsbereik scoort
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
ROM van duimadductie, dorsale flexie en extensie van de pols, en dorsale flexie en extensie van de elleboog. De bewegingsscore van de patiënt zal worden vergeleken met de normatieve waarden
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zancolli-schaal
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Ernst van de uitlijning van de onderarm. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een slechtere handfunctie aangeeft
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Huis functionele classificatieschaal
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Beoordeling van functioneel gebruik van het aangetaste bovenste lidmaat. Schaal bestaat uit negen cijfers van 0 (gebruikt niet) tot 8 (volledig spontaan gebruik)
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Maatregel voor de grove motoriek
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Veranderingen in de motorische functie. Een 4-punts Likertschaal met een hogere score duidt op een beter motorisch functioneren
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Assisteren van handbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Test van de handfunctie
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Module Cerebrale Parese bij kinderen over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Meting van de kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
MRI-hersenen: fMRI en DKI
Tijdsspanne: Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie
Functionele MRI en Diffusion Kurtosis Imaging die de microstructurele veranderingen en structurele connectiviteit van de hersenen meet tijdens de interventie
Dag 10, 17 van de interventie en 2 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMSCPHKU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren