Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS Behandeling van spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming - een RCT

23 september 2026 bijgewerkt door: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.

Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefoonnummer: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Werving
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 4 years and 18 years
  • Diagnosis of hemiplegia
  • Upper limb spasticity ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indications to rTMS
  • Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
  • Uncontrollable epilepsy
  • History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
  • Upper limb casting in previous 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventional rTMS group

The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training.
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.
Sham-vergelijker: Sham rTMS group

The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training.
Apparaat: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The range of motion scores
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range.
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gross motor function measure
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life.
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
MRI Brain: fMRI and DKI
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Purdue Pegboard Test
Tijdsspanne: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity.
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMSCPHKU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren