Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym – RCT

23 września 2026 zaktualizowane przez: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym – randomizowane badanie kontrolowane

This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.

Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Numer telefonu: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 4 years and 18 years
  • Diagnosis of hemiplegia
  • Upper limb spasticity ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Exclusion Criteria:

  • Any contra-indications to rTMS
  • Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
  • Uncontrollable epilepsy
  • History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
  • Upper limb casting in previous 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interventional rTMS group

The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training.

1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

Pozorny komparator: Sham rTMS group

The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training.

Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Ashworth Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The range of motion scores
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gross motor function measure
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
MRI Brain: fMRI and DKI
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
Purdue Pegboard Test
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity.

Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj