- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128746
rTMS Leczenie spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym – RCT
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym – randomizowane badanie kontrolowane
This RCT aims to investigate the effect of repetitive transcranial magnatic stimulation (rTMS) in treating children with hemiplegoc cerebral palsy. The study will measure any improvement in spasticity after using contra-lesional inhibitory rTMS follow by intensive limb training.
Participants will attend a 10-day rTMS treatment sessions, follow by intensive training of the impaired limb. They will also undergo MRI scans before and after the treatment to investiagte the underlying neurophysiological mechanisms that lead to changes clinically by using TMS as well as MR-DKI. Researchers will compare the intervention group and the sham group to see if rTMS could result in improvement of participants' spasticity.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cerebral palsy is the most common cause of lifelong physical disability in childhood, with an estimated prevalence of 1.5 per 1000 living biths for primary school-aged children. Spasticity is the most common symptoms in children with cerebral palsy, leading to muscle weakness affecting gross motor functions and causing complications such as pain, contracture and subluzation which will lead to inability to perform activity-based training and subsequently lead to further muscle weakness. Standard therapy with regular physiotherapy and occupational therapy are essential but time-consuming and the effects might not last for longer duration. Patients or caregivers decline medications because of side effects drowsiness while other interventions such as intra-thecal baclofen pump, rhizotomy or surgery are invasive.
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that has the ability to modulate excitation of the motor cortex area of the brain. There were past studies suggesting that using contralesional inhibitory rTMS was safe and feasible for patients with paediatric subcortical stroke and seemed to improve hand function in patients with hemiparesis. However, limited studies have been published on the effects of rTMS on improving spasticity in children with cerebral palsy. Hence, the objective of this study is to use low-frequency rTMS to the contra-lesional hemisphere in children with hemiplegic cerebral palsy to investigate if rTMS follow by intensive limb training would improve spasiticity of these children and whether the improvement can be sustained for a longer time. The underlying mechanisms that lead to the changes clinically will also be investigated by TMS and MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Numer telefonu: +85222554295
- E-mail: wytso@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Numer telefonu: +85222554375
- E-mail: charliefan@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Numer telefonu: +85222554375
- E-mail: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 4 years and 18 years
- Diagnosis of hemiplegia
- Upper limb spasticity ≥ 1
- IQ ≥ 50
Exclusion Criteria:
- Any contra-indications to rTMS
- Severe spasticity (score of 4 or more in Ashworth scale)
- Uncontrollable epilepsy
- History of Botulinum toxin A injection in previous 6 months
- Upper limb casting in previous 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interventional rTMS group
The intervention group will receive 1 Hz active rTMS during treatment, lasting for 20 minutes, follow up by 1.5 hours of motor training. |
1 Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training. |
|
Pozorny komparator: Sham rTMS group
The sham group will not receive any Hz of rTMS during treatment, also lasting for 20 minutes with 1.5 hours of motor training. |
Sham Hz rTMS treatment for 20 mins, followed by 1.5 hours of motor training. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Clinical measure of spasticity. Scores range from 0 to 4, with a higher score indicate worse in muscle tone |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
The range of motion scores
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
ROM of thumb adduction, wrist dorsal flexion and extension, and elbow dorsal flexion and extension. Patients' range of motion score will be compared to the normative values |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
The Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
The BOT-2 provides a comprehensive overview of fine and gross motor skills in children and young adults within school age-range. |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gross motor function measure
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Changes in motor function. A 4-point Likert scale with higher score indicates better motor function |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
Pediatric Quality of Life Cerebral Palsy module
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Quality of life measurement. Scores range from 0 to 100 with higher score indicate better quality of life. |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
MRI Brain: fMRI and DKI
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Functional MRI and Diffusion Kurtosis Imaging measuring the brain microstructural changes and structural connectivity during the intervention |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
|
Purdue Pegboard Test
Ramy czasowe: Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
A standardized evaluation tool used to measure gross movements of hands, fingers, and arms, as well as fine fingertip dexterity. |
Baseline, Day 10, 17 of intervention and 2 months post intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
- Lecznictwo
- Terapia pola magnetyczna
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMSCPHKU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .