Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym – RCT

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego RCT jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym. W badaniu będzie mierzona poprawa spastyczności po zastosowaniu rTMS hamującego przeciw zmianom chorobowym, po którym nastąpi intensywny trening kończyn.

Uczestnicy wezmą udział w 10-dniowych sesjach leczenia rTMS, po których przejdą intensywny trening uszkodzonej kończyny. Przed i po leczeniu zostaną także poddani skanom MRI, aby zbadać podstawowe mechanizmy neurofizjologiczne prowadzące do zmian klinicznych przy użyciu TMS i MR-DKI. Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę pozorowaną, aby sprawdzić, czy rTMS może skutkować poprawą spastyczności uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe jest najczęstszą przyczyną utrzymującej się przez całe życie niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, z szacunkową częstością występowania 1,5 na 1000 żywych ciał dzieci w wieku szkolnym. Spastyczność jest najczęstszym objawem u dzieci z porażeniem mózgowym, prowadzącym do osłabienia mięśni, które wpływa na funkcje motoryczne i powoduje powikłania, takie jak ból, przykurcz i podluzowanie, które prowadzą do niemożności wykonywania treningu opartego na aktywności, a w konsekwencji do dalszego osłabienia mięśni. Standardowa terapia z regularną fizjoterapią i terapią zajęciową jest niezbędna, ale czasochłonna, a efekty mogą nie utrzymywać się dłużej. Pacjenci lub opiekunowie rezygnują z leczenia ze względu na skutki uboczne, takie jak senność, podczas gdy inne interwencje, takie jak dooponowa pompa baklofenowa, rizotomia lub zabieg chirurgiczny, są inwazyjne.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która ma zdolność modulowania pobudzenia obszaru kory ruchowej mózgu. Wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie rTMS hamującego przeciw zmianom chorobowym jest bezpieczne i wykonalne u pacjentów z udarem podkorowym u dzieci i wydaje się, że poprawia funkcję ręki u pacjentów z niedowładem połowiczym. Jednakże opublikowano ograniczone badania dotyczące wpływu rTMS na poprawę spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym. Dlatego celem tego badania jest zastosowanie rTMS o niskiej częstotliwości do półkuli przeciwnej do uszkodzenia u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym w celu sprawdzenia, czy rTMS połączony z intensywnym treningiem kończyn poprawi spastyczność tych dzieci i czy poprawa może się utrzymać przez dłuższy czas. dłuższy czas. Podstawowe mechanizmy prowadzące do zmian klinicznych będą również badane za pomocą TMS i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Numer telefonu: +85222554295
  • E-mail: wytso@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 7 do 18 lat
  • Diagnostyka porażenie mózgowe z porażeniem połowiczym
  • Spastyczność kończyny górnej ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do rTMS
  • Ciężka spastyczność (wynik 4 lub więcej w skali Ashwortha)
  • Niekontrolowana epilepsja
  • Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Gips kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjna grupa rTMS
Grupa interwencyjna otrzyma podczas leczenia aktywny rTMS o częstotliwości 1 Hz, trwający 20 minut, po czym nastąpi 30-minutowy intensywny trening kończyn.
Terapia rTMS 1 Hz przez 20 minut, następnie 30 minut intensywnego treningu kończyn
Pozorny komparator: Pozorna grupa rTMS
Grupa pozorowana nie otrzyma żadnego Hz rTMS podczas leczenia, również trwającego 20 minut, a następnie 30 minut intensywnego treningu kończyn.
Zabieg Sham Hz rTMS przez 20 minut, następnie 30 minut intensywnego treningu kończyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Kliniczna miara spastyczności. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze napięcie mięśniowe
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zakres wyników ruchu
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
ROM przywiedzenia kciuka, zgięcia i wyprostu grzbietowego nadgarstka oraz zgięcia i wyprostu grzbietowego łokcia. Wynik zakresu ruchu pacjenta zostanie porównany z wartościami normatywnymi
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zancolli’ego
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Stopień ułożenia przedramienia. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję ręki
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Skala klasyfikacji funkcjonalnej domu
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Ocena wykorzystania funkcjonalnego niesprawnej kończyny górnej. Skala składa się z dziewięciu ocen od 0 (nie używa) do 8 (pełne spontaniczne używanie)
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Miara funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Zmiany funkcji motorycznych. 4-punktowa skala Likerta z wyższym wynikiem wskazuje na lepszą funkcję motoryczną
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Wspomagająca ocena dłoni
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Test funkcji ręki
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Moduł dotyczący jakości życia dzieci i porażenia mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Pomiar jakości życia. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
MRI mózgu: fMRI i DKI
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
Funkcjonalne obrazowanie MRI i kurtozy dyfuzyjnej mierzące zmiany mikrostrukturalne mózgu i połączenia strukturalne podczas interwencji
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj