- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128746
rTMS Leczenie spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym – RCT
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego RCT jest zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym. W badaniu będzie mierzona poprawa spastyczności po zastosowaniu rTMS hamującego przeciw zmianom chorobowym, po którym nastąpi intensywny trening kończyn.
Uczestnicy wezmą udział w 10-dniowych sesjach leczenia rTMS, po których przejdą intensywny trening uszkodzonej kończyny. Przed i po leczeniu zostaną także poddani skanom MRI, aby zbadać podstawowe mechanizmy neurofizjologiczne prowadzące do zmian klinicznych przy użyciu TMS i MR-DKI. Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę pozorowaną, aby sprawdzić, czy rTMS może skutkować poprawą spastyczności uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe jest najczęstszą przyczyną utrzymującej się przez całe życie niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie, z szacunkową częstością występowania 1,5 na 1000 żywych ciał dzieci w wieku szkolnym. Spastyczność jest najczęstszym objawem u dzieci z porażeniem mózgowym, prowadzącym do osłabienia mięśni, które wpływa na funkcje motoryczne i powoduje powikłania, takie jak ból, przykurcz i podluzowanie, które prowadzą do niemożności wykonywania treningu opartego na aktywności, a w konsekwencji do dalszego osłabienia mięśni. Standardowa terapia z regularną fizjoterapią i terapią zajęciową jest niezbędna, ale czasochłonna, a efekty mogą nie utrzymywać się dłużej. Pacjenci lub opiekunowie rezygnują z leczenia ze względu na skutki uboczne, takie jak senność, podczas gdy inne interwencje, takie jak dooponowa pompa baklofenowa, rizotomia lub zabieg chirurgiczny, są inwazyjne.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która ma zdolność modulowania pobudzenia obszaru kory ruchowej mózgu. Wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie rTMS hamującego przeciw zmianom chorobowym jest bezpieczne i wykonalne u pacjentów z udarem podkorowym u dzieci i wydaje się, że poprawia funkcję ręki u pacjentów z niedowładem połowiczym. Jednakże opublikowano ograniczone badania dotyczące wpływu rTMS na poprawę spastyczności u dzieci z porażeniem mózgowym. Dlatego celem tego badania jest zastosowanie rTMS o niskiej częstotliwości do półkuli przeciwnej do uszkodzenia u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym w celu sprawdzenia, czy rTMS połączony z intensywnym treningiem kończyn poprawi spastyczność tych dzieci i czy poprawa może się utrzymać przez dłuższy czas. dłuższy czas. Podstawowe mechanizmy prowadzące do zmian klinicznych będą również badane za pomocą TMS i MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
- Numer telefonu: +85222554295
- E-mail: wytso@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chai Yin Charlie Fan, MPhil, OTR
- Numer telefonu: +85222554375
- E-mail: charliefan@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Charlie Fan, MPhil, OTR
- Numer telefonu: +85222554375
- E-mail: charliefan@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 18 lat
- Diagnostyka porażenie mózgowe z porażeniem połowiczym
- Spastyczność kończyny górnej ≥ 1
- IQ ≥ 50
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do rTMS
- Ciężka spastyczność (wynik 4 lub więcej w skali Ashwortha)
- Niekontrolowana epilepsja
- Historia wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Gips kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjna grupa rTMS
Grupa interwencyjna otrzyma podczas leczenia aktywny rTMS o częstotliwości 1 Hz, trwający 20 minut, po czym nastąpi 30-minutowy intensywny trening kończyn.
|
Terapia rTMS 1 Hz przez 20 minut, następnie 30 minut intensywnego treningu kończyn
|
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa rTMS
Grupa pozorowana nie otrzyma żadnego Hz rTMS podczas leczenia, również trwającego 20 minut, a następnie 30 minut intensywnego treningu kończyn.
|
Zabieg Sham Hz rTMS przez 20 minut, następnie 30 minut intensywnego treningu kończyn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Kliniczna miara spastyczności.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze napięcie mięśniowe
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
|
Zakres wyników ruchu
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
ROM przywiedzenia kciuka, zgięcia i wyprostu grzbietowego nadgarstka oraz zgięcia i wyprostu grzbietowego łokcia.
Wynik zakresu ruchu pacjenta zostanie porównany z wartościami normatywnymi
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zancolli’ego
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Stopień ułożenia przedramienia.
Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję ręki
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
|
Skala klasyfikacji funkcjonalnej domu
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Ocena wykorzystania funkcjonalnego niesprawnej kończyny górnej.
Skala składa się z dziewięciu ocen od 0 (nie używa) do 8 (pełne spontaniczne używanie)
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
|
Miara funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Zmiany funkcji motorycznych.
4-punktowa skala Likerta z wyższym wynikiem wskazuje na lepszą funkcję motoryczną
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
|
Wspomagająca ocena dłoni
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Test funkcji ręki
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
|
Moduł dotyczący jakości życia dzieci i porażenia mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Pomiar jakości życia.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
|
MRI mózgu: fMRI i DKI
Ramy czasowe: Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Funkcjonalne obrazowanie MRI i kurtozy dyfuzyjnej mierzące zmiany mikrostrukturalne mózgu i połączenia strukturalne podczas interwencji
|
Dzień 10, 17 interwencji i 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
- Lecznictwo
- Terapia pola magnetyczna
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMSCPHKU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .