Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

rTMS-Behandlung von Spastik bei Kindern mit Zerebralparese – eine RCT

27. März 2026 aktualisiert von: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Spastik bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses RCT zielt darauf ab, die Wirkung der repetitiven transkraniellen magnetischen Stimulation (rTMS) bei der Behandlung von Kindern mit Hemiplegoc-Zerebralparese zu untersuchen. Die Studie wird jede Verbesserung der Spastik nach der Anwendung von kontraläsionalem inhibitorischem rTMS messen, gefolgt von einem intensiven Training der Gliedmaßen.

Die Teilnehmer nehmen an einer 10-tägigen rTMS-Behandlungssitzung teil, gefolgt von einem intensiven Training der beeinträchtigten Extremität. Sie werden vor und nach der Behandlung auch MRT-Scans unterzogen, um die zugrunde liegenden neurophysiologischen Mechanismen zu untersuchen, die durch den Einsatz von TMS und MR-DKI klinisch zu Veränderungen führen. Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Scheingruppe vergleichen, um zu sehen, ob rTMS zu einer Verbesserung der Spastik der Teilnehmer führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist die häufigste Ursache für lebenslange körperliche Behinderungen im Kindesalter, mit einer geschätzten Prävalenz von 1,5 pro 1000 lebenden Kindern bei Kindern im Grundschulalter. Spastik ist das häufigste Symptom bei Kindern mit Zerebralparese. Sie führt zu Muskelschwäche, die die grobmotorischen Funktionen beeinträchtigt und Komplikationen wie Schmerzen, Kontrakturen und Subluzation verursacht, die dazu führen, dass kein aktivitätsbasiertes Training durchgeführt werden kann, und in der Folge zu weiterer Muskelschwäche. Eine Standardtherapie mit regelmäßiger Physiotherapie und Ergotherapie ist unerlässlich, aber zeitaufwändig und die Wirkung hält möglicherweise nicht länger an. Patienten oder Betreuer lehnen Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit ab, während andere Eingriffe wie eine intrathekale Baclofen-Pumpe, Rhizotomie oder eine Operation invasiv sind.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die Erregung des motorischen Kortexbereichs des Gehirns modulieren kann. Es gab frühere Studien, die darauf hindeuteten, dass die Verwendung kontraläsionaler inhibitorischer rTMS bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall bei Kindern sicher und machbar war und die Handfunktion bei Patienten mit Hemiparese zu verbessern schien. Es wurden jedoch nur begrenzte Studien zu den Auswirkungen von rTMS auf die Verbesserung der Spastik bei Kindern mit Zerebralparese veröffentlicht. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, niederfrequentes rTMS auf die kontraläsionale Hemisphäre bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese anzuwenden, um zu untersuchen, ob rTMS, gefolgt von intensivem Training der Gliedmaßen, die Spasitizität dieser Kinder verbessern würde und ob die Verbesserung über einen Zeitraum von einem Jahr aufrechterhalten werden kann längere Zeit. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die klinisch zu den Veränderungen führen, werden auch mittels TMS und MRT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Winnie Wan Yee Tso, MBBS
  • Telefonnummer: +85222554295
  • E-Mail: wytso@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • Diagnose einer Zerebralparese mit Hemiplegie
  • Spastik der oberen Extremitäten ≥ 1
  • IQ ≥ 50

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für rTMS
  • Schwere Spastik (Wert 4 oder mehr auf der Ashworth-Skala)
  • Unkontrollierbare Epilepsie
  • Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-A-Injektion in den letzten 6 Monaten
  • Gipsabdruck der oberen Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle rTMS-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält während der Behandlung 20 Minuten lang aktives 1-Hz-rTMS, gefolgt von 30 Minuten intensivem Training der Gliedmaßen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
1 Hz rTMS-Behandlung für 20 Minuten, gefolgt von 30 Minuten intensivem Training der Gliedmaßen
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Die Scheingruppe erhält während der Behandlung keine Hz rTMS und dauert ebenfalls 20 Minuten mit anschließendem 30-minütigem intensivem Training der Gliedmaßen.
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Hz-rTMS-Behandlung für 20 Minuten, gefolgt von 30 Minuten intensivem Training der Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Klinisches Maß für Spastik. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Muskeltonus hinweist
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Der Bewegungsumfang punktet
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
ROM der Daumenadduktion, der Dorsalflexion und -extension des Handgelenks sowie der Dorsalflexion und -extension des Ellenbogens. Der Bewegungsumfangswert des Patienten wird mit den normativen Werten verglichen
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zancolli-Skala
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Schweregrad der Unterarmausrichtung. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Handfunktion hinweist
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Funktionsklassifizierungsskala für Häuser
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Bewertung der funktionellen Nutzung der beeinträchtigten oberen Extremität. Die Skala besteht aus neun Stufen von 0 (nutzt nicht) bis 8 (vollständiger spontaner Gebrauch)
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Messung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Veränderungen der motorischen Funktion. Eine 4-Punkte-Likert-Skala mit einem höheren Wert weist auf eine bessere motorische Funktion hin
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Unterstützende Handbeurteilung
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Test der Handfunktion
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Modul „Zerebralparese zur Lebensqualität bei Kindern“.
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Messung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
MRT-Gehirn: fMRT und DKI
Zeitfenster: Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention
Funktionelle MRT und Diffusionskurtosis-Bildgebung zur Messung der mikrostrukturellen Veränderungen des Gehirns und der strukturellen Konnektivität während des Eingriffs
Tag 10, 17 der Intervention und 2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMSCPHKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CP (Zerebralparese)

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren